Intraveneuze toediening van dexamethason bij patiënten die een totale schouderartroplastiek ondergaan
8 september 2026 bijgewerkt door: Christian Candrian
Effect van perioperatieve intraveneuze toediening van dexamethason bij patiënten die een totale schouderartroplastiek ondergaan voor artrose, in termen van postoperatieve pijn, functie, misselijkheid, ziekenhuisopnameduur en risico op complicaties
Het doel van de studie is om te evalueren of suppletie met intraveneuze steroïden voordelen kan bieden ten opzichte van routinematige analgesieprotocollen in termen van postoperatieve symptomen (pijn en misselijkheid), duur van het ziekenhuisverblijf, bewegingsbereik van de schouder, functie en patiënttevredenheid
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intraveneuze perioperatieve steroïdensuppletie voor totale schouderartroplastiek (TSA) -operaties te detecteren in termen van klinische resultaten op korte en lange termijn en om de voordelen ervan ten opzichte van het routinematige anesthesieprotocol aan te tonen. De vergelijking zal worden geëvalueerd in termen van postoperatieve pijn en functie, consumptie van opioïden en analgetica, patiënttevredenheid, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (gevalideerde klinische scores), door clinici beoordeelde klinische scores, systemische ontstekingsreactie, duur van het ziekenhuisverblijf en lange -term resultaten. Bovendien zullen, om de veiligheid van steroïdensuppletie te bevestigen, alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en reacties worden geregistreerd en gerapporteerd, evenals postoperatieve glykemie.
Het primaire doel van de studie is het aantonen van de werkzaamheid op postoperatieve pijn van intraveneuze perioperatieve dexamethason-suppletie voor TSA.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn om superioriteit aan te tonen door vergelijking van de intraveneuze peri-operatieve dexamethason-suppletiegroep met het routinematige analgesieprotocol (geen steroïde-suppletiegroep), in termen van postoperatieve pijn en functie, patiënttevredenheid, schouderactieve en passieve bewegingsuitslag, kwantificering met gevalideerde door clinici en patiënt gerapporteerde uitkomstmaten als de Constant, ASES en SSV Scores voor functie en EQ-5D-3L Score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, opioïden en analgeticagebruik, systemische ontstekingsreactie, tijd tot de eerste mobilisatie en totdat de patiënt 's nachts voor het eerst doorsliep, de duur van het ziekenhuisverblijf en de aan- of afwezigheid van een frozen shoulder bij de postoperatieve follow-up, evenals bijwerkingen en reacties, om het voordeel ten opzichte van de afwezigheid van steroïde-suppletie bij de follow-up op korte, middellange en lange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gyözö Lehoczky, Dr.med
- Telefoonnummer: +41918116431
- E-mail: Gyoezoe.Lehoczky@eoc.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefoonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Werving
- Christian Candrian
-
Contact:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefoonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
Contact:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-mail: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
58 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eenzijdige primaire totale anatomische of omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan (totale schouderartroplastiek)
- Patiënten met een BMI >18,5 en <35
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en alle onderzoeksprocedures kunnen volgen zoals aangegeven in het protocol
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor steroïden
- Revisie en posttraumatische TSA
- Actieve therapie met steroïden of immunosuppressiva in de laatste 30 dagen voor de operatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Aanwezigheid van andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (ASA IV)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Chronische systemische ziekten zoals immunodeficiëntie, auto-immuunziekte (Systemische Lupus Erythematosus), jicht, reumatische artritis
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: arm A
• 9 mg i.v. dexamethason
|
perioperatief 9 mg i.v subministratie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: arm B
• geen steroïdensupplementatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde postoperatieve dagelijkse pijn in rust
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
|
0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 10 het meest pijnlijk is
|
eerste 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: eerste 3 maanden na de operatie
|
0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 10 het meest pijnlijk is
|
eerste 3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 10 het meest pijnlijk is
|
2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve globale schouderfunctiescore
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de eerste 3 maanden
|
0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 10 het meest functioneel is
|
dagelijks gedurende de eerste 3 maanden
|
|
Postoperatieve globale schouderfunctiescore
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 10 het meest functioneel is
|
2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
|
De clinicus beoordeelde Constant-score
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
De Constant Score-vragenlijst bestaat uit 8 vragen (met een score van 0 -100, waarbij 100 de beste score is) die pijn, activiteitenniveau en bewegingsbereik evalueren
|
2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
|
Het American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES-score)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
De ASES-score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM), een gevalideerde score die pijn en functie voor het dagelijks leven en vrijetijdsbesteding evalueert.
Een maximum van 100 punten betekent maximale (normale) functionaliteit en geen pijn.
MCID is 13,6 ± 2,3 punten na totale schouderprothese
|
2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
|
De subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
De SSV is een percentage van de subjectieve waarde van de schouder gegeven door de patiënt van 0-100%.
|
2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
|
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 3 niveaus
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
"Health-Related Quality-of-Life Score" en heeft de voorkeur voor het evalueren van kosten-utiliteitsanalyses en veranderingen in de algemene gezondheid na chirurgische ingrepen.
Het bevat 5 vragen en de maximale (beste) score is 1.
MCID is 0,07 eenheden
|
2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
|
PijnDETECT
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
PainDETECT bestaat uit zeven vragen die betrekking hebben op de kwaliteit van pijnsymptomen; het wordt ingevuld door de patiënt en er is geen lichamelijk onderzoek vereist.
Een score ≤12 geeft aan dat pijn waarschijnlijk geen neuropathische component heeft (< 15%), terwijl een score van ≥19 suggereert dat pijn waarschijnlijk een neuropathische component heeft (> 90%).
Een tussenliggende score (≥13, ≤18) wijst op een mogelijke neuropathische component.
|
2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: eerste 3 dagen postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname
|
incidentie en intensiteit (op een 0-10 NRS) zullen worden geëvalueerd.
De 0-10 NRS is een valide en betrouwbaar instrument dat wordt gebruikt voor de zelfbeoordeling van symptomen: het bestaat uit een enkele 11-punts numerieke schaal, waarbij 0 geen misselijkheid aangeeft en 10 de ergst mogelijke misselijkheid weergeeft
|
eerste 3 dagen postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden en analgetica
Tijdsspanne: eerste 3 dagen postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname
|
Medication Quantification Scale (MQS) score.
Het wordt voor elk medicijn berekend door een op consensus gebaseerd nadeelgewicht voor een bepaalde farmacologische klasse te nemen en dit te vermenigvuldigen met een score voor dosering.
De berekende waarden voor elk medicijn worden vervolgens opgeteld voor een totale MQS-score.
De score kan een bruikbare puntmaat zijn voor medicatiegebruik voor elk pijnmedicatieregime
|
eerste 3 dagen postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname
|
|
Postoperatieve ontstekingsreactie
Tijdsspanne: preoperatief en de eerste 3 dagen postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname
|
Dit resultaat zal worden geëvalueerd in termen van hematisch C-reactief proteïne (CRP) en erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (de medische kaart zal worden geëvalueerd)
|
preoperatief en de eerste 3 dagen postoperatieve dagen tijdens ziekenhuisopname
|
|
Tijd van operatie tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 1 dag
|
Tijd van operatie tot eerste mobilisatie
|
Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 1 dag
|
|
Tarief van bevroren schouders
Tijdsspanne: 1 week postoperatief tijdens ziekenhuisopname
|
Dit wordt beschouwd als een complicatie die tot 11% voorkomt en wordt veroorzaakt door postoperatieve ontstekingsprocessen die kunnen leiden tot adhesieve capsulitis
|
1 week postoperatief tijdens ziekenhuisopname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige bijwerkingen gerelateerd aan steroïdensuppletie
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
Percentage ernstige bijwerkingen gerelateerd aan steroïdensuppletie
|
2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
|
Percentage prothetische gewrichtsinfecties
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
Percentage prothetische gewrichtsinfecties
|
2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
|
Aantal wondinfecties
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
Aantal wondinfecties
|
2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
|
Percentage wondgenezingsproblemen
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
Percentage wondgenezingsproblemen
|
2 en 6 weken na de operatie en 3, 6, 12, 24, 60, 120 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2032
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-ORT- 020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
niet voorzien
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .