Administração Intravenosa de Dexametasona em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Ombro
6 de setembro de 2023 atualizado por: Christian Candrian
Efeito da administração perioperatória de dexametasona intravenosa em pacientes submetidos à artroplastia total do ombro para osteoartrite, em termos de dor pós-operatória, função, náusea, duração da hospitalização e risco de complicações
O objetivo do estudo é avaliar se a suplementação intravenosa de esteróides pode oferecer vantagens sobre os protocolos de analgesia de rotina em termos de sintomas pós-operatórios (dor e náusea), tempo de internação, amplitude de movimento do ombro, função e satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é detectar a eficácia da suplementação intravenosa de esteróides perioperatórios para cirurgias de artroplastia total do ombro (TSA) em termos de resultados clínicos de curto e longo prazo e demonstrar suas vantagens sobre o protocolo de anestesia de rotina. A comparação será avaliada em termos de dor e função pós-operatória, consumo de opioides e analgésicos, satisfação do paciente, medidas de resultados relatadas pelo paciente (pontuações clínicas validadas), pontuações clínicas avaliadas pelo clínico, resposta inflamatória sistêmica, duração da internação e longo período de internação. resultados de longo prazo. Além disso, para confirmar a segurança da suplementação com esteroides, todos os eventos adversos e reações relacionados ao tratamento serão registrados e relatados, assim como a glicemia pós-operatória será monitorada.
O objetivo primário do estudo é mostrar a eficácia na dor pós-operatória da suplementação perioperatória intravenosa de dexametasona para TSA.
Os objetivos secundários do estudo são mostrar superioridade por comparação do grupo de suplementação perioperatória intravenosa de dexametasona ao protocolo de analgesia de rotina (grupo sem suplementação de esteroides), em termos de dor e função pós-operatória, satisfação do paciente, ombro ativo e amplitude passiva de movimento, quantificação com medidas validadas de resultados relatados pelo médico e pelo paciente como os escores Constant, ASES e SSV para função e escore EQ-5D-3L para qualidade de vida relacionada à saúde, consumo de opioides e drogas analgésicas, resposta inflamatória sistêmica, tempo até a primeira mobilização e até que o paciente dormisse pela primeira vez à noite, tempo de internação e presença ou ausência de ombro congelado no seguimento pós-operatório, bem como eventos adversos e reações, a fim de documentar a vantagem sobre o ausência de suplementação de esteroides no seguimento de curto, médio e longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gyözö Lehoczky, Dr.med
- Número de telefone: +41918116431
- E-mail: Gyoezoe.Lehoczky@eoc.ch
Estude backup de contato
- Nome: Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Número de telefone: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
Locais de estudo
-
-
-
Lugano, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Christian Candrian
-
Contato:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Número de telefone: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
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Contato:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-mail: gianluigi.capone@eoc.ch
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
58 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia unilateral primária total anatômica ou reversa do ombro (Total Shoulder Arthroplasty)
- Pacientes com IMC >18,5 e <35
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado e seguir todos os procedimentos do estudo conforme indicado pelo protocolo
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Contra-indicações aos esteróides
- Revisão e TSA pós-traumática
- Corticóide ativo ou terapia imunossupressora nos últimos 30 dias antes da operação
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (ASA IV)
- Diabetes mellitus descontrolado
- Contra-indicações aos anti-inflamatórios não esteróides
- Doenças sistêmicas crônicas como imunodeficiência, doença autoimune (Lúpus Eritematoso Sistêmico), gota, artrite reumática
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço A
• 9 mg de i.v. dexametasona
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subministração i.v de 9 mg no perioperatório
Outros nomes:
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Sem intervenção: braço B
• sem suplementação de esteroides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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média de dor diária pós-operatória em repouso
Prazo: primeiros 3 dias após a cirurgia
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) de 0 a 10, sendo 10 o mais doloroso
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primeiros 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória no ombro
Prazo: primeiros 3 meses após a cirurgia
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) de 0 a 10, sendo 10 o mais doloroso
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primeiros 3 meses após a cirurgia
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Dor pós-operatória no ombro
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) de 0 a 10, sendo 10 o mais doloroso
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2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Pontuação da função global pós-operatória do ombro
Prazo: diariamente durante os primeiros 3 meses
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) de 0 a 10, sendo 10 a mais funcional
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diariamente durante os primeiros 3 meses
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Pontuação da função global pós-operatória do ombro
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) de 0 a 10, sendo 10 a mais funcional
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2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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O clínico avaliou o escore Constant
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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O questionário Constant Score consiste em 8 perguntas (dando uma pontuação de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação) avaliando dor, nível de atividade e amplitude de movimento
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2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Formulário de Avaliação Padronizada do Ombro Americano para Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (Pontuação ASES)
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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O ASES Score é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM), uma pontuação validada que avalia a dor e a função para a vida diária e atividades de lazer.
Um máximo de 100 pontos significa funcionalidade máxima (normal) e sem dor.
MCID é de 13,6 ± 2,3 pontos após prótese total de ombro
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2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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O valor subjetivo do ombro (SSV)
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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O SSV é uma porcentagem do valor subjetivo do ombro dado pelo paciente de 0 a 100%.
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2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-3 Nível
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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"Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde" e é o preferido para avaliar a análise de utilidade de custo e mudanças na saúde geral após operações cirúrgicas.
Contém 5 questões e a pontuação máxima (melhor) é 1.
MCID é 0,07 unidades
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2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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DorDETECTAR
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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PainDETECT consiste em sete questões que abordam a qualidade dos sintomas de dor; é preenchido pelo paciente e nenhum exame físico é necessário.
Uma pontuação ≤12 indica que é improvável que a dor tenha um componente neuropático (< 15%), enquanto uma pontuação ≥19 sugere que é provável que a dor tenha um componente neuropático (> 90%).
Uma pontuação intermediária (≥13, ≤18) indica um possível componente neuropático.
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2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS)
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2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Náusea pós-operatória
Prazo: primeiros 3 dias de pós-operatório dias durante a hospitalização
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incidência e intensidade (em um NRS 0-10) serão avaliadas.
O NRS 0-10 é um instrumento válido e confiável para a autoavaliação dos sintomas: consiste em uma escala numérica única de 11 pontos, sendo que 0 indica ausência de náusea e 10 reflete a pior náusea possível
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primeiros 3 dias de pós-operatório dias durante a hospitalização
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Consumo de opioides e analgésicos no pós-operatório
Prazo: primeiros 3 dias de pós-operatório dias durante a hospitalização
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Pontuação da Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS).
É calculado para cada medicamento tomando um peso de prejuízo baseado em consenso para uma determinada classe farmacológica e multiplicando-o por uma pontuação para dosagem.
Os valores calculados para cada medicamento são então somados para uma pontuação total do MQS.
A pontuação pode fornecer uma medida pontual útil do uso de medicamentos para qualquer regime de medicação para dor
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primeiros 3 dias de pós-operatório dias durante a hospitalização
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Resposta inflamatória pós-operatória
Prazo: dias pré-operatórios e primeiros 3 dias pós-operatórios durante a hospitalização
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Este resultado será avaliado em termos de Proteína C Reativa Hemática (PCR) e velocidade de hemossedimentação (VHS) (será avaliado o prontuário)
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dias pré-operatórios e primeiros 3 dias pós-operatórios durante a hospitalização
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Tempo desde a cirurgia até a primeira mobilização
Prazo: Durante a Hospitalização, aproximadamente 1 dia
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Tempo desde a cirurgia até a primeira mobilização
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Durante a Hospitalização, aproximadamente 1 dia
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Taxa de ombros congelados
Prazo: 1 semana de pós-operatório durante a internação
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É considerada uma complicação que ocorre em até 11% e é induzida por processos inflamatórios pós-operatórios que podem levar à capsulite adesiva
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1 semana de pós-operatório durante a internação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves relacionados à suplementação de esteroides
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos graves relacionados à suplementação de esteroides
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2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Taxa de infecções de próteses articulares
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Taxa de infecções de próteses articulares
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2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Taxa de infecções de feridas
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Taxa de infecções de feridas
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2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Taxa de problemas de cicatrização de feridas
Prazo: 2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Taxa de problemas de cicatrização de feridas
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2 e 6 semanas após a cirurgia e 3, 6, 12, 24, 60, 120 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- ORL-ORT- 020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não previsto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .