Внутривенное введение дексаметазона у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава
6 сентября 2023 г. обновлено: Christian Candrian
Влияние периоперационного внутривенного введения дексаметазона у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава по поводу остеоартрита, с точки зрения послеоперационной боли, функции, тошноты, продолжительности госпитализации и риска осложнений
Цель исследования - оценить, может ли внутривенное введение стероидов обеспечить преимущества по сравнению с обычными протоколами обезболивания с точки зрения послеоперационных симптомов (боль и тошнота), продолжительности пребывания в больнице, диапазона движения плеча, функции и удовлетворенности пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности внутривенных периоперационных стероидных добавок при операциях тотального эндопротезирования плечевого сустава (TSA) с точки зрения краткосрочных и долгосрочных клинических результатов, а также демонстрация их преимуществ по сравнению с рутинным протоколом анестезии. Сравнение будет оцениваться с точки зрения послеоперационной боли и функции, потребления опиоидов и анальгетиков, удовлетворенности пациентов, показателей исходов, сообщаемых пациентами (валидированные клинические баллы), клинических баллов, оцененных врачом, системной воспалительной реакции, продолжительности пребывания в больнице и длительности лечения. -срочные результаты. Кроме того, для подтверждения безопасности стероидных добавок все побочные эффекты и реакции, связанные с лечением, будут регистрироваться и сообщаться, а также будет контролироваться послеоперационная гликемия.
Основная цель исследования — показать эффективность при послеоперационной боли внутривенного периоперационного введения дексаметазона для TSA.
Второстепенными целями исследования являются демонстрация превосходства путем сравнения группы внутривенного периоперационного введения дексаметазона по сравнению с протоколом рутинной анальгезии (группа без добавления стероидов) с точки зрения послеоперационной боли и функции, удовлетворенности пациентов, активности плечевого сустава и диапазон пассивных движений, количественная оценка с подтвержденными врачами и пациентами исходными показателями, такими как константа, баллы ASES и SSV для функции и балл EQ-5D-3L для связанного со здоровьем качества жизни, потребления опиоидов и анальгетиков, системной воспалительной реакции, время до первой мобилизации и до первого ночного сна пациента, продолжительность пребывания в стационаре и наличие или отсутствие замороженного плеча при послеоперационном наблюдении, а также нежелательные явления и реакции, чтобы задокументировать преимущество перед отсутствие приема стероидов в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gyözö Lehoczky, Dr.med
- Номер телефона: +41918116431
- Электронная почта: Gyoezoe.Lehoczky@eoc.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Номер телефона: +41 (0) 91 811 61 23
- Электронная почта: christian.candrian@eoc.ch
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Christian Candrian
-
Контакт:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Номер телефона: +41 (0) 91 811 61 23
- Электронная почта: christian.candrian@eoc.ch
-
Контакт:
- Gianluigi Capone, Dr.
- Электронная почта: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 58 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одностороннее первичное тотальное анатомическое или реверсивное эндопротезирование плечевого сустава (тотальное эндопротезирование плечевого сустава)
- Пациенты с ИМТ >18,5 и <35
- Пациенты, способные дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования, указанные в протоколе
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Противопоказания к стероидам
- Ревизионная и посттравматическая ТСА
- Активная стероидная или иммуносупрессивная терапия за последние 30 дней до операции
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие других клинически значимых сопутствующих заболеваний (ASA IV)
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам
- Хронические системные заболевания, такие как иммунодефицит, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка), подагра, ревматический артрит
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука А
• 9 мг в/в. дексаметазон
|
периоперационно 9 мг внутривенно субмиссии
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: рука Б
• никаких стероидных добавок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя послеоперационная суточная боль в покое
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
|
0-10 числовая оценочная шкала (NRS) от 0 до 10, где 10 — самая болезненная
|
первые 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в плече
Временное ограничение: первые 3 месяца после операции
|
0-10 числовая оценочная шкала (NRS) от 0 до 10, где 10 — самая болезненная
|
первые 3 месяца после операции
|
|
Послеоперационная боль в плече
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
0-10 числовая оценочная шкала (NRS) от 0 до 10, где 10 — самая болезненная
|
Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
|
Послеоперационная глобальная оценка функции плеча
Временное ограничение: ежедневно в течение первых 3 месяцев
|
0-10 числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10, где 10 — наиболее функциональный
|
ежедневно в течение первых 3 месяцев
|
|
Послеоперационная глобальная оценка функции плеча
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
0-10 числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10, где 10 — наиболее функциональный
|
Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
|
Клиницист оценил постоянную оценку
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
Опросник с постоянной оценкой состоит из 8 вопросов (с оценкой от 0 до 100, где 100 — лучший результат), оценивающих боль, уровень активности и диапазон движений.
|
Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
|
Американская стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов (шкала ASES)
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
Шкала ASES — это показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM), утвержденный балл, оценивающий боль и функцию в повседневной жизни и досуге.
Максимум 100 баллов означает максимальную (нормальную) функциональность и отсутствие боли.
MCID 13,6 ± 2,3 балла после тотального протезирования плеча.
|
Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
|
Субъективная ценность плеча (SSV)
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
SSV представляет собой процент субъективной оценки плеча пациента от 0 до 100%.
|
Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
|
Европейское качество жизни-5 Измерения-3 Уровень
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
«Оценка качества жизни, связанного со здоровьем» и является предпочтительным для оценки анализа полезности затрат и изменений в общем состоянии здоровья после хирургических операций.
Он содержит 5 вопросов, а максимальный (лучший) балл равен 1.
MCID составляет 0,07 ед.
|
Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
|
БольDETECT
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
PainDETECT состоит из семи вопросов, касающихся качества болевых симптомов; он заполняется пациентом, и физикальное обследование не требуется.
Оценка ≤12 указывает на то, что боль вряд ли имеет невропатический компонент (< 15%), тогда как оценка ≥19 предполагает, что боль, вероятно, имеет невропатический компонент (> 90%).
Промежуточный балл (≥13, ≤18) указывает на возможный нейропатический компонент.
|
Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
0-10 числовая рейтинговая шкала (NRS)
|
Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: первые 3 дня послеоперационные дни во время госпитализации
|
будут оцениваться заболеваемость и интенсивность (по шкале 0-10 NRS).
Шкала NRS от 0 до 10 является достоверным и надежным инструментом, используемым для самооценки симптомов: она состоит из единой 11-балльной числовой шкалы, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — максимально сильную тошноту.
|
первые 3 дня послеоперационные дни во время госпитализации
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов и анальгетиков
Временное ограничение: первые 3 дня послеоперационные дни во время госпитализации
|
Шкала количественного определения лекарств (MQS).
Он рассчитывается для каждого лекарства путем умножения веса вреда, основанного на консенсусе, для данного фармакологического класса на показатель дозировки.
Рассчитанные значения для каждого лекарства затем суммируются для получения общей оценки MQS.
Оценка может служить полезной точечной мерой использования лекарств для любого режима обезболивания.
|
первые 3 дня послеоперационные дни во время госпитализации
|
|
Послеоперационная воспалительная реакция
Временное ограничение: до операции и первые 3 дня послеоперационные дни во время госпитализации
|
Этот результат будет оцениваться с точки зрения С-реактивного белка в крови (СРБ) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (будет оцениваться медицинская карта).
|
до операции и первые 3 дня послеоперационные дни во время госпитализации
|
|
Время от операции до первой мобилизации
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно 1 день
|
Время от операции до первой мобилизации
|
Во время госпитализации примерно 1 день
|
|
Скорость замороженных плеч
Временное ограничение: 1 неделя после операции во время госпитализации
|
Это считается осложнением, встречающимся до 11% и вызванным послеоперационными воспалительными процессами, которые могут привести к адгезивному капсулиту.
|
1 неделя после операции во время госпитализации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом стероидных добавок
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом стероидных добавок
|
Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
|
Частота инфекций протезированных суставов
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
Частота инфекций протезированных суставов
|
Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
|
Частота раневых инфекций
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
Частота раневых инфекций
|
Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
|
Частота проблем с заживлением ран
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
Частота проблем с заживлением ран
|
Через 2 и 6 недель после операции и через 3, 6, 12, 24, 60, 120 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-ORT- 020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не предвидится
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .