Laskimonsisäinen deksametasonin antaminen potilaille, joille tehdään olkapään kokonaisartroplastia
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Christian Candrian
Perioperatiivisen suonensisäisen deksametasonin annon vaikutus potilailla, joille tehdään nivelrikon vuoksi olkapään nivelleikkaus leikkauksen jälkeisen kivun, toiminnan, pahoinvoinnin, sairaalahoidon keston ja komplikaatioiden riskin suhteen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko suonensisäinen steroidilisä tarjota etuja rutiininomaisiin analgesiaprotokolliin verrattuna leikkauksen jälkeisten oireiden (kipu ja pahoinvointi), sairaalahoidon pituuden, hartioiden liikeratojen, toiminnan ja potilastyytyväisyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita suonensisäisen perioperatiivisen steroidilisän tehokkuus olkapään nivelleikkauksissa (TSA) lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisissä tuloksissa ja osoittaa sen edut rutiininomaiseen anestesiaprotokollaan verrattuna. Vertailua arvioidaan leikkauksen jälkeisen kivun ja toiminnan, opioidien ja kipulääkkeiden kulutuksen, potilastyytyväisyyden, potilaiden raportoimien tulosmittausten (validoidut kliiniset pisteet), kliinisen arvioiman kliinisen pistemäärän, systeemisen tulehdusvasteen, sairaalahoidon keston ja pituuden perusteella. - aikavälin tulokset. Lisäksi steroidilisän turvallisuuden varmistamiseksi kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja reaktiot kirjataan ja raportoidaan, sekä leikkauksen jälkeistä glykemiaa seurataan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa TSA:n suonensisäisen perioperatiivisen deksametasoni-lisähoidon teho leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on osoittaa paremmuus vertaamalla suonensisäisen perioperatiivisen deksametasonin lisäravinteen ryhmää rutiininomaiseen analgesiaprotokollaan (ei steroidilisää saavaa ryhmää) leikkauksen jälkeisen kivun ja toiminnan, potilastyytyväisyyden, hartioiden aktiivisuuden ja passiivinen liikealue, kvantifiointi validoiduilla kliinikon ja potilaan raportoimilla tulosmittauksilla, kuten toiminnan vakio-, ASES- ja SSV-pisteet sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun EQ-5D-3L-pisteet, opioidien ja kipulääkkeiden kulutus, systeeminen tulehdusvaste, aika ensimmäiseen mobilisaatioon ja siihen asti, kunnes potilas nukahti ensimmäisen kerran yöllä, sairaalahoidon kesto ja jäätyneen olkapään esiintyminen tai puuttuminen leikkauksen jälkeisessä seurannassa sekä haittatapahtumat ja reaktiot, jotta voidaan dokumentoida hyöty verrattuna hoitoon. steroidilisän puuttuminen lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gyözö Lehoczky, Dr.med
- Puhelinnumero: +41918116431
- Sähköposti: Gyoezoe.Lehoczky@eoc.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Puhelinnumero: +41 (0) 91 811 61 23
- Sähköposti: christian.candrian@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- Christian Candrian
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Puhelinnumero: +41 (0) 91 811 61 23
- Sähköposti: christian.candrian@eoc.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluigi Capone, Dr.
- Sähköposti: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
58 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen kokonaisanatominen tai käänteinen olkapään artroplastia (Total Shoulder Arthroplasty)
- Potilaat, joiden BMI >18,5 ja <35
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet steroideille
- Revisio ja posttraumaattinen TSA
- Aktiivinen steroidi- tai immunosuppressiohoito viimeisen 30 päivän aikana ennen leikkausta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muiden kliinisesti merkittävien samanaikaisten sairauksien (ASA IV) esiintyminen
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vasta-aiheet
- Krooniset systeemiset sairaudet, kuten immuunikato, autoimmuunisairaus (Systemic Lupus Erythematosus), kihti, reumaattinen niveltulehdus
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi A
• 9 mg i.v. deksametasoni
|
perioperatiivisesti 9 mg i.v
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: käsivarsi B
• ei steroidilisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa leikkauksen jälkeistä päivittäistä kipua levossa
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10, jossa 10 on tuskallisin
|
ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen olkapääkipu
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10, jossa 10 on tuskallisin
|
ensimmäiset 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen olkapääkipu
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10, jossa 10 on tuskallisin
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen globaali olkapään toimintapiste
Aikaikkuna: päivittäin ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10, jossa 10 on toimivin
|
päivittäin ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen globaali olkapään toimintapiste
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10, jossa 10 on toimivin
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinikko arvioi vakiopistemäärän
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Constant Score -kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä (antavat arvosanaksi 0-100, 100 on paras pistemäärä), jotka arvioivat kipua, aktiivisuustasoa ja liikelaajuutta.
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien standardisoitu olkapääarviointilomake (ASES-pisteet)
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ASES Score on potilaiden raportoima tulosmitta (PROM), validoitu pistemäärä, joka arvioi kipua ja toimintaa päivittäisessä elämässä ja vapaa-ajan toiminnassa.
Enintään 100 pistettä tarkoittaa maksimaalista (normaalia) toimivuutta eikä kipua.
MCID on 13,6 ± 2,3 pistettä koko olkapääproteesin jälkeen
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV)
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SSV on prosenttiosuus potilaan antamasta olkapään subjektiivisesta arvosta 0-100 %.
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 3 taso
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
"Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet" ja sitä suositellaan arvioitaessa kustannushyötyanalyysiä ja yleisen terveydentilan muutoksia kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Se sisältää 5 kysymystä ja enimmäispistemäärä (paras) on 1.
MCID on 0,07 yksikköä
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PainDETECT
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PainDETECT koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka käsittelevät kipuoireiden laatua; sen suorittaa potilas, eikä fyysistä tarkastusta tarvita.
Pistemäärä ≤12 osoittaa, että kivulla ei todennäköisesti ole neuropaattista komponenttia (< 15 %), kun taas pistemäärä ≥ 19 viittaa siihen, että kivulla todennäköisesti on neuropaattista komponenttia (> 90 %).
Keskitasoinen pistemäärä (≥13, ≤18) osoittaa mahdollisen neuropaattisen komponentin.
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0-10 numeerinen luokitusasteikko (NRS)
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
ilmaantuvuus ja intensiteetti (0-10 NRS:llä) arvioidaan.
0-10 NRS on pätevä ja luotettava instrumentti oireiden itsearviointiin: se koostuu yhdestä 11 pisteen numeerisesta asteikosta, jossa 0 ilmaisee pahoinvoinnin puuttumista ja 10 pahinta mahdollista pahoinvointia.
|
ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
|
Opioidien ja kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Lääkkeiden kvantifiointiasteikon (MQS) pisteet.
Se lasketaan kullekin lääkkeelle ottamalla konsensuspohjainen haittapaino tietylle farmakologiselle luokalle ja kertomalla se annostuspisteellä.
Kunkin lääkkeen lasketut arvot lasketaan sitten yhteen MQS-pistemääräksi.
Pisteet voivat tarjota hyödyllisen pistemittauksen lääkkeiden käytöstä minkä tahansa kipulääkitysohjelman yhteydessä
|
ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Tämä tulos arvioidaan hemaattisen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) perusteella (lääketieteellistä karttaa arvioidaan)
|
ennen leikkausta ja ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 1 päivä
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen mobilisaatioon
|
Sairaalahoidon aikana noin 1 päivä
|
|
Jäätyneiden hartioiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Tätä pidetään komplikaationa, jota esiintyy jopa 11 %:lla, ja sen aiheuttavat leikkauksen jälkeiset tulehdusprosessit, jotka voivat johtaa liimakapselitulehdukseen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroideihin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Steroideihin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Proteettisten nivelinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Proteettisten nivelinfektioiden määrä
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavainfektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavainfektioiden määrä
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavojen paranemisongelmien määrä
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavojen paranemisongelmien määrä
|
2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12, 24, 60 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-ORT- 020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei ennakoitavissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .