Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs administration af dexamethason hos patienter, der gennemgår total skulderplastik

3. marts 2026 opdateret af: Christian Candrian

Effekt af perioperativ intravenøs administration af dexamethason hos patienter, der gennemgår total skulderarthroplastik for slidgigt, med hensyn til postoperativ smerte, funktion, kvalme, indlæggelseslængde og risiko for komplikationer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om intravenøst ​​steroidtilskud kan give fordele i forhold til rutinemæssige analgesiprotokoller med hensyn til postoperative symptomer (smerte og kvalme), længde af hospitalsophold, skulderudsving, funktion og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise effektiviteten af ​​intravenøst ​​perioperativt steroidtilskud til total skulderarthroplastik (TSA) operationer med hensyn til kortsigtede og langsigtede kliniske resultater og at demonstrere dets fordele i forhold til rutineanæstesiprotokollen. Sammenligningen vil blive evalueret med hensyn til postoperativ smerte og funktion, forbrug af opioider og smertestillende lægemidler, patienttilfredshed, patientrapporterede resultatmål (validerede kliniske scores), kliniker-vurderede kliniske scores, systemisk inflammatorisk respons, længde af hospitalsophold og lang tid. - sigts resultater. For at bekræfte sikkerheden ved steroidtilskud vil alle behandlingsrelaterede bivirkninger og reaktioner blive registreret og rapporteret, såvel som postoperativ glykæmi vil blive overvåget.

Det primære formål med undersøgelsen er at vise effekten på postoperative smerter af intravenøs perioperativt dexamethasontilskud til TSA.

Undersøgelsens sekundære mål er at vise overlegenhed ved sammenligning af den intravenøse perioperative dexamethason-tilskudsgruppe med den rutinemæssige analgesiprotokol (ingen steroidtilskudsgruppe), hvad angår postoperativ smerte og funktion, patienttilfredshed, skulderaktiv- og passivt bevægelsesområde, kvantificering med validerede kliniker- og patientrapporterede resultatmål som konstant-, ASES- og SSV-score for funktion og EQ-5D-3L-score for sundhedsrelateret livskvalitet, forbrug af opioider og analgetika, systemisk inflammatorisk respons, tid indtil første mobilisering og indtil patienten først sov igennem om natten, indlæggelsens længde og tilstedeværelse eller fravær af en frossen skulder ved den postoperative opfølgning, samt bivirkninger og reaktioner, for at dokumentere fordelen i forhold til fravær af steroidtilskud i den kort-, mellem- og langsigtede opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig primær total anatomisk eller omvendt skulderarthroplastik (Total Shoulder Artroplasty)
  • Patienter med et BMI >18,5 og <35
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer som angivet i protokollen
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til steroider
  • Revision og posttraumatisk TSA
  • Aktiv steroid eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 30 dage før operationen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (ASA IV)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kontraindikationer til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Kroniske systemiske sygdomme som immundefekt, autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus), gigt, reumatisk arthritis
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm A
• 9 mg i.v. dexamethason
Medicin: dexamethason
perioperativt 9 mg i.v subministrering
Andre navne:
  • Steroider
Ingen indgriben: arm B
• ingen steroidtilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder postoperative daglige hvilesmerter
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 10 er mest smertefuldt
første 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative skuldersmerter
Tidsramme: første 3 måneder efter operationen
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 10 er mest smertefuldt
første 3 måneder efter operationen
Post-operative skuldersmerter
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 10 er mest smertefuldt
2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Postoperativ global skulderfunktionsscore
Tidsramme: dagligt i de første 3 måneder
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 10 er mest funktionel
dagligt i de første 3 måneder
Postoperativ global skulderfunktionsscore
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 10 er mest funktionel
2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Klinikeren vurderede konstant score
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Constant Score-spørgeskemaet består af 8 spørgsmål (der giver en score på 0 -100, hvor 100 er den bedste score), der evaluerer smerte, aktivitetsniveau og bevægelsesområde
2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES Score)
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
ASES-score er et patientrapporteret resultatmål (PROM), en valideret score, der evaluerer smerte og funktion for daglige liv og fritidsaktiviteter. Et maksimum på 100 point betyder maksimal (normal) funktionalitet og ingen smerter. MCID er 13,6 ± 2,3 point efter total skulderprotese
2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
The Subjective Shoulder Value (SSV)
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
SSV er en procentdel af den subjektive værdi af skulderen givet fra patienten fra 0-100%.
2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner-3 niveau
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
"Health-Related Quality-of-Life Score" og foretrækkes ved evaluering af omkostningsnytteanalyse og ændringer i generel sundhed efter kirurgiske operationer. Den indeholder 5 spørgsmål og den maksimale (bedste) score er 1. MCID er 0,07 enheder
2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
PainDETECT
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
PainDETECT består af syv spørgsmål, der omhandler kvaliteten af ​​smertesymptomer; den udfyldes af patienten, og der kræves ingen fysisk undersøgelse. En score ≤12 indikerer, at smerte sandsynligvis ikke har en neuropatisk komponent (< 15 %), mens en score på ≥19 tyder på, at smerte sandsynligvis har en neuropatisk komponent (> 90 %). En mellemscore (≥13, ≤18) indikerer en mulig neuropatisk komponent.
2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Postoperativ kvalme
Tidsramme: første 3 dage efter operationen under indlæggelsen
forekomst og intensitet (på en 0-10 NRS) vil blive evalueret. 0-10 NRS er et gyldigt og pålideligt instrument, der bruges til selvvurdering af symptomer: det består af en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 afspejler den værst mulige kvalme
første 3 dage efter operationen under indlæggelsen
Postoperativt forbrug af opioider og smertestillende medicin
Tidsramme: første 3 dage efter operationen under indlæggelsen
Score for medicinkvantificeringsskala (MQS). Den beregnes for hver medicin ved at tage en konsensusbaseret skadevægt for en given farmakologisk klasse og gange den med en score for dosis. De beregnede værdier for hver medicin summeres derefter til en samlet MQS-score. Scoren kan give et nyttigt punktmål for medicinforbrug til ethvert smertestillende regime
første 3 dage efter operationen under indlæggelsen
Postoperativ inflammatorisk respons
Tidsramme: præoperativt og første 3 dage postoperativt dage under indlæggelse
Dette resultat vil blive evalueret i form af hæmatisk C-reaktivt protein (CRP) og erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (det medicinske diagram vil blive evalueret)
præoperativt og første 3 dage postoperativt dage under indlæggelse
Tid fra operation til første mobilisering
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 1 dag
Tid fra operation til første mobilisering
Under indlæggelse, cirka 1 dag
Rate af frosne skuldre
Tidsramme: 1 uge efter operation under indlæggelse
Dette betragtes som en komplikation, der forekommer op til 11 % og er induceret af postoperative inflammatoriske processer, der kan føre til adhæsiv kapsulitis
1 uge efter operation under indlæggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger relateret til steroidtilskud
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Hyppighed af alvorlige bivirkninger relateret til steroidtilskud
2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Hyppighed af protetiske ledinfektioner
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Hyppighed af protetiske ledinfektioner
2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Rate af sårinfektioner
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Rate af sårinfektioner
2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Hyppighed af sårhelingsproblemer
Tidsramme: 2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen
Hyppighed af sårhelingsproblemer
2 og 6 uger efter operationen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Candrian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-ORT- 020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke forudset

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, skulder

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner