Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní podávání dexamethasonu pacientům podstupujícím totální endoprotézu ramene

3. března 2026 aktualizováno: Christian Candrian

Účinek perioperačního intravenózního podání dexametazonu u pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene pro osteoartrózu z hlediska pooperační bolesti, funkce, nauzey, délky hospitalizace a rizika komplikací

Cílem studie je zhodnotit, zda intravenózní suplementace steroidy může poskytnout výhody oproti rutinním protokolům analgezie, pokud jde o pooperační symptomy (bolest a nevolnost), délku hospitalizace, rozsah pohybu ramene, funkci a spokojenost pacienta

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit účinnost intravenózní peroperační suplementace steroidy u operací totální endoprotézy ramene (TSA) z hlediska krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledků a demonstrovat její výhody oproti protokolu rutinní anestezie. Srovnání bude hodnoceno z hlediska pooperační bolesti a funkce, spotřeby opioidů a analgetik, spokojenosti pacientů, pacientem hlášených výsledků (validovaná klinická skóre), klinického skóre hodnoceného lékařem, systémové zánětlivé odpovědi, délky hospitalizace a dlouhé -termínové výsledky. Pro potvrzení bezpečnosti suplementace steroidy budou navíc zaznamenávány a hlášeny všechny nežádoucí příhody a reakce související s léčbou, stejně jako pooperační glykémie.

Primárním cílem studie je prokázat účinnost intravenózní peroperační suplementace dexamethasonem u TSA na pooperační bolest.

Sekundárními cíli studie je prokázat převahu srovnáním skupiny s intravenózní perioperační suplementací dexametazonu s rutinním protokolem analgezie (skupina bez suplementace steroidy), pokud jde o pooperační bolest a funkci, spokojenost pacienta, aktivní ramena a pasivní rozsah pohybu, kvantifikace pomocí validovaných klinicky a pacientem hlášených výsledných hodnot jako konstantní, ASES a SSV skóre pro funkci a EQ-5D-3L skóre pro kvalitu života související se zdravím, spotřebu opioidů a analgetik, systémovou zánětlivou odpověď, doba do první mobilizace a do prvního spánku pacienta v noci, délka pobytu v nemocnici a přítomnost nebo nepřítomnost zmrzlého ramene při pooperačním sledování, jakož i nežádoucí příhody a reakce, aby se zdokumentovala výhoda oproti absence suplementace steroidy v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou primární totální anatomickou nebo reverzní endoprotézu ramene (Total Shoulder Arthroplasty)
  • Pacienti s BMI >18,5 a <35
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, jak je uvedeno v protokolu
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace steroidů
  • Revize a posttraumatické TSA
  • Aktivní steroidní nebo imunosupresivní léčba v posledních 30 dnech před operací
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost dalších klinicky významných stavů souběžných onemocnění (ASA IV)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků
  • Chronická systémová onemocnění jako imunodeficience, autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes), dna, revmatická artritida
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno A
• 9 mg i.v. dexamethason
Lék: dexamethason
peroperačně 9 mg i.v subpodání
Ostatní jména:
  • Steroidy
Žádný zásah: paže B
• žádná suplementace steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná pooperační denní bolest v klidu
Časové okno: první 3 dny po operaci
0-10 číselná stupnice hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 10 je nejbolestivější
první 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest ramene
Časové okno: první 3 měsíce po operaci
0-10 číselná stupnice hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 10 je nejbolestivější
první 3 měsíce po operaci
Pooperační bolest ramene
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
0-10 číselná stupnice hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 10 je nejbolestivější
2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Pooperační globální skóre funkce ramene
Časové okno: denně během prvních 3 měsíců
0-10 číselná stupnice hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 10 je nejfunkčnější
denně během prvních 3 měsíců
Pooperační globální skóre funkce ramene
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
0-10 číselná stupnice hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 10 je nejfunkčnější
2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Lékař vyhodnotil Constant skóre
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Dotazník konstantního skóre se skládá z 8 otázek (dává skóre 0-100, přičemž 100 je nejlepší skóre) hodnotících bolest, úroveň aktivity a rozsah pohybu
2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Standardizovaný formulář pro hodnocení ramene američtí chirurgové ramen a loktů (skóre ASES)
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Skóre ASES je pacientem hlášené měření výsledku (PROM), validované skóre hodnotící bolest a funkci pro každodenní život a volnočasové aktivity. Maximálně 100 bodů znamená maximální (normální) funkčnost a žádnou bolest. MCID je 13,6 ± 2,3 bodů po totální ramenní protéze
2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
SSV je procento subjektivní hodnoty ramene dané od pacienta od 0 do 100 %.
2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Evropská kvalita života-5 dimenzí-3 úroveň
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
"Health-Related Quality-of-Life Score" a upřednostňuje se při hodnocení analýzy užitné hodnoty nákladů a změn celkového zdraví po chirurgických operacích. Obsahuje 5 otázek a maximální (nejlepší) skóre je 1. MCID je 0,07 jednotek
2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
PainDETECT
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
PainDETECT se skládá ze sedmi otázek, které se zabývají kvalitou symptomů bolesti; absolvuje ji pacient a není nutné žádné fyzikální vyšetření. Skóre ≤ 12 naznačuje, že bolest pravděpodobně nemá neuropatickou složku (< 15 %), zatímco skóre ≥ 19 naznačuje, že bolest pravděpodobně má neuropatickou složku (> 90 %). Střední skóre (≥13, ≤18) indikuje možnou neuropatickou složku.
2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
0–10 číselná stupnice hodnocení (NRS)
2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Pooperační nevolnost
Časové okno: první 3 dny po operaci během hospitalizace
bude hodnocena incidence a intenzita (na 0-10 NRS). NRS 0-10 je platný a spolehlivý nástroj používaný pro sebehodnocení příznaků: skládá se z jediné 11bodové numerické škály, kde 0 označuje žádnou nevolnost a 10 vyjadřuje nejhorší možnou nevolnost.
první 3 dny po operaci během hospitalizace
Pooperační spotřeba opioidů a analgetik
Časové okno: první 3 dny po operaci během hospitalizace
Skóre Medication Quantification Scale (MQS). Vypočítává se pro každý lék tak, že se vezme konsensuálně založená váha poškození pro danou farmakologickou třídu a vynásobí se skóre pro dávkování. Vypočítané hodnoty pro každý lék se pak sečtou pro celkové skóre MQS. Skóre může poskytnout užitečné bodové měření užívání léků pro jakýkoli režim léků proti bolesti
první 3 dny po operaci během hospitalizace
Pooperační zánětlivá reakce
Časové okno: předoperačně a první 3 dny po operaci během hospitalizace
Tento výsledek bude hodnocen z hlediska hematického C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (bude vyhodnocena lékařská tabulka)
předoperačně a první 3 dny po operaci během hospitalizace
Doba od operace do první mobilizace
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 1 den
Doba od operace do první mobilizace
Během hospitalizace přibližně 1 den
Míra zmrzlých ramen
Časové okno: 1 týden po operaci během hospitalizace
Toto je považováno za komplikaci vyskytující se až v 11 % a je vyvoláno pooperačními zánětlivými procesy, které mohou vést k adhezivní kapsulitidě
1 týden po operaci během hospitalizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících se suplementací steroidů
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících se suplementací steroidů
2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Míra infekcí protetických kloubů
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Míra infekcí protetických kloubů
2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Míra infekcí ran
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Míra infekcí ran
2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Míra problémů s hojením ran
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci
Míra problémů s hojením ran
2 a 6 týdnů po operaci a 3, 6, 12, 24, 60, 120 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Candrian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-ORT- 020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nepředvídané

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit