Administration intraveineuse de dexaméthasone chez les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule
8 septembre 2026 mis à jour par: Christian Candrian
Effet de l'administration intraveineuse périopératoire de dexaméthasone chez les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule pour l'arthrose, en termes de douleur postopératoire, de fonction, de nausée, de durée d'hospitalisation et de risque de complications
L'objectif de l'étude est d'évaluer si la supplémentation en stéroïdes par voie intraveineuse peut offrir des avantages par rapport aux protocoles d'analgésie de routine en termes de symptômes postopératoires (douleur et nausées), de durée d'hospitalisation, d'amplitude de mouvement des épaules, de fonction et de satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de détecter l'efficacité de la supplémentation intraveineuse périopératoire de stéroïdes pour les chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule (ATS) en termes de résultats cliniques à court et à long terme et de démontrer ses avantages par rapport au protocole d'anesthésie de routine. La comparaison sera évaluée en termes de douleur et de fonction postopératoires, de consommation d'opioïdes et d'analgésiques, de satisfaction des patients, de mesures des résultats rapportés par les patients (scores cliniques validés), de scores cliniques évalués par le clinicien, de réponse inflammatoire systémique, de durée d'hospitalisation et de longue durée. résultats à terme. De plus, pour confirmer l'innocuité de la supplémentation en stéroïdes, tous les événements et réactions indésirables liés au traitement seront enregistrés et signalés, ainsi que la glycémie postopératoire.
L'objectif principal de l'étude est de montrer l'efficacité sur la douleur postopératoire d'une supplémentation intraveineuse périopératoire en dexaméthasone pour la TSA.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de montrer la supériorité par comparaison du groupe de supplémentation en dexaméthasone intraveineuse périopératoire au protocole d'analgésie de routine (groupe sans supplémentation en stéroïdes), en termes de douleur et de fonction postopératoires, de satisfaction des patients, d'épaule active et amplitude de mouvement passive, quantification avec des mesures de résultats validées rapportées par le clinicien et le patient comme les scores Constant, ASES et SSV pour la fonction et le score EQ-5D-3L pour la qualité de vie liée à la santé, la consommation d'opioïdes et d'analgésiques, la réponse inflammatoire systémique, délai jusqu'à la première mobilisation et jusqu'au premier sommeil nocturne du patient, la durée d'hospitalisation et la présence ou non d'une épaule gelée au suivi postopératoire, ainsi que les événements et réactions indésirables, afin de documenter l'avantage sur le absence de supplémentation en stéroïdes dans le suivi à court, moyen et long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gyözö Lehoczky, Dr.med
- Numéro de téléphone: +41918116431
- E-mail: Gyoezoe.Lehoczky@eoc.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Numéro de téléphone: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
Lieux d'étude
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-
-
Lugano, Suisse, 6900
- Recrutement
- Christian Candrian
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Contact:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Numéro de téléphone: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
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Contact:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-mail: gianluigi.capone@eoc.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
58 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale anatomique ou inversée de l'épaule (arthroplastie totale de l'épaule)
- Patients avec un IMC >18,5 et <35
- Patients capables de fournir un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures d'étude comme indiqué par le protocole
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Contre-indications aux stéroïdes
- Révision et TSA post-traumatique
- Corticothérapie active ou thérapie immunosuppressive dans les 30 derniers jours avant l'opération
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Présence d'autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (ASA IV)
- Diabète sucré non contrôlé
- Contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Maladies systémiques chroniques telles que l'immunodéficience, les maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé), la goutte, l'arthrite rhumatismale
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras A
• 9 mg de i.v. dexaméthasone
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périopératoire 9 mg i.v. sous-administration
Autres noms:
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Aucune intervention: bras B
• pas de supplémentation en stéroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur quotidienne moyenne post-opératoire au repos
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS) de 0 à 10, 10 étant le plus douloureux
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3 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à l'épaule post-opératoire
Délai: 3 premiers mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS) de 0 à 10, 10 étant le plus douloureux
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3 premiers mois après la chirurgie
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Douleur à l'épaule post-opératoire
Délai: 2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS) de 0 à 10, 10 étant le plus douloureux
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2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Score global post-opératoire de la fonction de l'épaule
Délai: tous les jours pendant les 3 premiers mois
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS) de 0 à 10, 10 étant le plus fonctionnel
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tous les jours pendant les 3 premiers mois
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Score global post-opératoire de la fonction de l'épaule
Délai: 2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS) de 0 à 10, 10 étant le plus fonctionnel
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2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Le clinicien a évalué le score de Constant
Délai: 2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Le questionnaire Constant Score se compose de 8 questions (attribuant un score de 0 à 100, 100 étant le meilleur score) évaluant la douleur, le niveau d'activité et l'amplitude des mouvements
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2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (score ASES)
Délai: 2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Le score ASES est une mesure des résultats rapportés par le patient (PROM), un score validé évaluant la douleur et la fonction pour la vie quotidienne et les activités de loisirs.
Un maximum de 100 points signifie une fonctionnalité maximale (normale) et aucune douleur.
Le MCID est de 13,6 ± 2,3 points après prothèse totale d'épaule
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2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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La valeur d'épaule subjective (SSV)
Délai: 2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Le SSV est un pourcentage de la valeur subjective de l'épaule donnée par le patient de 0 à 100 %.
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2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Qualité de vie européenne-5 dimensions-3 niveaux
Délai: 2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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"Score de qualité de vie lié à la santé" et est préféré pour évaluer l'analyse coût-utilité et les changements dans l'état de santé général après des opérations chirurgicales.
Il contient 5 questions et la note maximale (meilleure) est de 1.
MCID est de 0,07 unités
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2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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PainDETECT
Délai: 2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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PainDETECT se compose de sept questions qui traitent de la qualité des symptômes de la douleur ; il est rempli par le patient et aucun examen physique n'est requis.
Un score ≤ 12 indique qu'il est peu probable que la douleur ait une composante neuropathique (< 15 %), tandis qu'un score ≥ 19 suggère que la douleur est susceptible d'avoir une composante neuropathique (> 90 %).
Un score intermédiaire (≥13, ≤18) indique une possible composante neuropathique.
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2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS)
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2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Nausées post-opératoires
Délai: 3 premiers jours postopératoires jours pendant l'hospitalisation
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l'incidence et l'intensité (sur un NRS 0-10) seront évaluées.
L'ENR 0-10 est un instrument valide et fiable utilisé pour l'auto-évaluation des symptômes : il consiste en une seule échelle numérique à 11 points, 0 indiquant l'absence de nausées et 10 reflétant les pires nausées possibles.
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3 premiers jours postopératoires jours pendant l'hospitalisation
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Consommation postopératoire d'opioïdes et d'analgésiques
Délai: 3 premiers jours postopératoires jours pendant l'hospitalisation
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Score de l'échelle de quantification des médicaments (MQS).
Il est calculé pour chaque médicament en prenant un poids de détriment consensuel pour une classe pharmacologique donnée et en le multipliant par un score de dosage.
Les valeurs calculées pour chaque médicament sont ensuite additionnées pour un score MQS total.
Le score peut fournir une mesure ponctuelle utile de l'utilisation des médicaments pour tout régime d'analgésique
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3 premiers jours postopératoires jours pendant l'hospitalisation
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Réponse inflammatoire postopératoire
Délai: préopératoire et les 3 premiers jours postopératoires pendant l'hospitalisation
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Ce résultat sera évalué en termes de protéine C-réactive hématique (CRP) et de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (le dossier médical sera évalué)
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préopératoire et les 3 premiers jours postopératoires pendant l'hospitalisation
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Délai entre la chirurgie et la première mobilisation
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 1 jours
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Délai entre la chirurgie et la première mobilisation
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Pendant l'hospitalisation, environ 1 jours
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Taux d'épaules gelées
Délai: 1 semaine post-opératoire pendant l'hospitalisation
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Ceci est considéré comme une complication survenant jusqu'à 11 % et est induit par des processus inflammatoires postopératoires pouvant entraîner une capsulite rétractile.
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1 semaine post-opératoire pendant l'hospitalisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables graves liés à la supplémentation en stéroïdes
Délai: 2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Taux d'événements indésirables graves liés à la supplémentation en stéroïdes
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2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Taux d'infections des prothèses articulaires
Délai: 2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Taux d'infections des prothèses articulaires
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2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Taux d'infections des plaies
Délai: 2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Taux d'infections des plaies
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2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Taux de problèmes de cicatrisation
Délai: 2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Taux de problèmes de cicatrisation
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2 et 6 semaines après la chirurgie et 3, 6, 12, 24, 60, 120 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-ORT- 020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
non prévu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .