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Intravenöse Verabreichung von Dexamethason bei Patienten, die sich einer totalen Schulterendoprothetik unterziehen

3. März 2026 aktualisiert von: Christian Candrian

Wirkung der perioperativen intravenösen Dexamethason-Verabreichung bei Patienten, die sich einer totalen Schulterarthroplastik wegen Osteoarthritis unterziehen, in Bezug auf postoperative Schmerzen, Funktion, Übelkeit, Krankenhausaufenthaltsdauer und Komplikationsrisiko

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob eine intravenöse Steroidergänzung Vorteile gegenüber routinemäßigen Analgesieprotokollen in Bezug auf postoperative Symptome (Schmerzen und Übelkeit), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Bewegungsumfang der Schulter, Funktion und Patientenzufriedenheit bieten kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intravenösen perioperativen Steroidergänzung bei Schultertotalendoprothetik (TSA)-Operationen in Bezug auf kurzfristige und langfristige klinische Ergebnisse zu ermitteln und ihre Vorteile gegenüber dem Routineanästhesieprotokoll aufzuzeigen. Der Vergleich wird hinsichtlich postoperativer Schmerzen und Funktion, Konsum von Opioiden und Analgetika, Patientenzufriedenheit, von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (validierte klinische Scores), klinisch bewertete klinische Scores, systemische Entzündungsreaktion, Dauer des Krankenhausaufenthalts und lange ausgewertet -Term Ergebnisse. Um die Sicherheit der Steroidergänzung zu bestätigen, werden außerdem alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und Reaktionen aufgezeichnet und gemeldet, sowie die postoperative Glykämie überwacht.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer intravenösen perioperativen Dexamethason-Supplementierung für TSA auf postoperative Schmerzen zu zeigen.

Die sekundären Ziele der Studie sind der Nachweis der Überlegenheit durch Vergleich der Gruppe mit intravenöser perioperativer Dexamethason-Ergänzung gegenüber dem routinemäßigen Analgesieprotokoll (Gruppe ohne Steroidergänzung) in Bezug auf postoperative Schmerzen und Funktion, Patientenzufriedenheit, Schulter-Aktiv- und passiver Bewegungsbereich, Quantifizierung mit validierten, von Ärzten und Patienten berichteten Ergebnismessungen wie Constant, ASES- und SSV-Scores für Funktion und EQ-5D-3L-Score für gesundheitsbezogene Lebensqualität, Konsum von Opioiden und Analgetika, systemische Entzündungsreaktion, Zeit bis zur ersten Mobilisation und bis zum ersten Durchschlafen des Patienten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Vorhandensein oder Fehlen einer Schultersteife bei der postoperativen Nachsorge sowie unerwünschte Ereignisse und Reaktionen, um den Vorteil gegenüber dem zu dokumentieren Fehlen einer Steroidergänzung in der kurz-, mittel- und langfristigen Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen primären totalen anatomischen oder inversen Schulterarthroplastik (Total Shoulder Arthroplasty) unterziehen
  • Patienten mit einem BMI >18,5 und <35
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu befolgen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Steroide
  • Revision und posttraumatische TSA
  • Aktive Steroid- oder immunsuppressive Therapie in den letzten 30 Tagen vor der Operation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein anderer klinisch signifikanter Begleiterkrankungen (ASA IV)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika
  • Chronische systemische Erkrankungen wie Immunschwäche, Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes), Gicht, rheumatische Arthritis
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
• 9 mg i.v. Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
perioperativ 9 mg i.v
Andere Namen:
  • Steroide
Kein Eingriff: Arm B
• keine Steroidergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer postoperativer täglicher Ruheschmerz
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
0-10 numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 10 am schmerzhaftesten ist
ersten 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: ersten 3 Monate nach der Operation
0-10 numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 10 am schmerzhaftesten ist
ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
0-10 numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 10 am schmerzhaftesten ist
2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Postoperativer globaler Schulterfunktions-Score
Zeitfenster: täglich in den ersten 3 Monaten
0-10 numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 10 am funktionellsten ist
täglich in den ersten 3 Monaten
Postoperativer globaler Schulterfunktions-Score
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
0-10 numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 10 am funktionellsten ist
2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Der Arzt bewertete den Constant-Score
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Der Constant Score-Fragebogen besteht aus 8 Fragen (die eine Punktzahl von 0 bis 100 ergeben, wobei 100 die beste Punktzahl ist), die Schmerzen, Aktivitätsniveau und Bewegungsumfang bewerten
2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Das standardisierte Schulterbeurteilungsformular der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES Score)
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Der ASES-Score ist ein PROM (Patient Reported Outcome Measure), ein validierter Score, der Schmerzen und Funktion für das tägliche Leben und Freizeitaktivitäten bewertet. Maximal 100 Punkte bedeuten maximale (normale) Funktionalität und keine Schmerzen. MCID beträgt 13,6 ± 2,3 Punkte nach Schulter-Totalendoprothese
2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Der subjektive Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Der SSV ist ein Prozentsatz des vom Patienten angegebenen subjektiven Werts der Schulter von 0-100 %.
2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Europäische Lebensqualität-5 Dimensionen-3 Niveau
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
„Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score“ und wird bevorzugt zur Bewertung von Kosten-Nutzen-Analysen und Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands nach chirurgischen Eingriffen verwendet. Es enthält 5 Fragen und die maximale (beste) Punktzahl ist 1. MCID ist 0,07 Einheiten
2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
SchmerzERKENNUNG
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
PainDETECT besteht aus sieben Fragen, die sich mit der Qualität von Schmerzsymptomen befassen; sie wird vom Patienten ausgefüllt und es ist keine körperliche Untersuchung erforderlich. Eine Punktzahl ≤12 zeigt an, dass Schmerzen wahrscheinlich keine neuropathische Komponente haben (< 15 %), während eine Punktzahl von ≥ 19 darauf hindeutet, dass Schmerzen wahrscheinlich eine neuropathische Komponente haben (> 90 %). Ein Zwischenwert (≥13, ≤18) weist auf eine mögliche neuropathische Komponente hin.
2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala 0-10 (NRS)
2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts
Häufigkeit und Intensität (auf einem NRS von 0-10) werden bewertet. Der 0-10 NRS ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Selbsteinschätzung von Symptomen: Er besteht aus einer einzigen 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Übelkeit anzeigt und 10 die schlimmstmögliche Übelkeit widerspiegelt
ersten 3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts
Postoperativer Konsum von Opioiden und Analgetika
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts
Score der Medication Quantification Scale (MQS). Es wird für jedes Medikament berechnet, indem ein Konsens-basiertes Schadensgewicht für eine bestimmte pharmakologische Klasse genommen und mit einem Punktwert für die Dosierung multipliziert wird. Die berechneten Werte für jedes Medikament werden dann zu einem Gesamt-MQS-Score summiert. Der Score kann ein nützliches Punktmaß für den Medikamentenverbrauch für jedes Schmerzmedikationsregime liefern
ersten 3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts
Postoperative Entzündungsreaktion
Zeitfenster: präoperativ und die ersten 3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts
Dieses Ergebnis wird in Bezug auf das hämatische C-reaktive Protein (CRP) und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) bewertet (die Krankenakte wird bewertet).
präoperativ und die ersten 3 Tage nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts
Zeit von der Operation bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 1 Tag
Zeit von der Operation bis zur ersten Mobilisierung
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 1 Tag
Rate der gefrorenen Schultern
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts
Diese gilt als Komplikation, die bis zu 11 % auftritt und durch postoperative Entzündungsprozesse induziert wird, die zu einer adhäsiven Kapsulitis führen können
1 Woche nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Steroidergänzung
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Steroidergänzung
2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Rate an Protheseninfektionen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Rate an Protheseninfektionen
2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Rate von Wundinfektionen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Rate von Wundinfektionen
2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Rate von Wundheilungsstörungen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation
Rate von Wundheilungsstörungen
2 und 6 Wochen nach der Operation und 3, 6, 12, 24, 60, 120 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Candrian

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-ORT- 020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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