Intravenøs administrering av deksametason hos pasienter som gjennomgår total skulderprotese
8. september 2026 oppdatert av: Christian Candrian
Effekt av perioperativ intravenøs deksametasonadministrasjon hos pasienter som gjennomgår total skulderprotese for artrose, når det gjelder postoperativ smerte, funksjon, kvalme, sykehusinnleggelseslengde og risiko for komplikasjoner
Målet med studien er å evaluere om intravenøs steroidtilskudd kan gi fordeler i forhold til rutinemessige analgesiprotokoller når det gjelder postoperative symptomer (smerte og kvalme), lengde på sykehusopphold, skulderbevegelse, funksjon og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å oppdage effekten av intravenøst perioperativt steroidtilskudd for total skulderproteseoperasjoner (TSA) når det gjelder kortsiktige og langsiktige kliniske utfall og å demonstrere fordelene i forhold til den rutinemessige anestesiprotokollen. Sammenligningen vil bli evaluert med tanke på postoperativ smerte og funksjon, forbruk av opioider og smertestillende medikamenter, pasienttilfredshet, pasientrapporterte resultatmål (validerte kliniske skårer), klinikerevurderte kliniske skårer, systemisk inflammatorisk respons, lengde på sykehusopphold og lang tid. -terminutfall. For å bekrefte sikkerheten ved steroidtilskudd vil alle behandlingsrelaterte bivirkninger og reaksjoner bli registrert og rapportert, samt postoperativ glykemi vil bli overvåket.
Hovedmålet med studien er å vise effekten på postoperativ smerte av intravenøst perioperativt deksametasontilskudd for TSA.
De sekundære målene med studien er å vise overlegenhet ved sammenligning av den intravenøse perioperative deksametason-tilskuddsgruppen til den rutinemessige analgesiprotokollen (ingen steroidtilskuddsgruppe), når det gjelder postoperativ smerte og funksjon, pasienttilfredshet, skulderaktiv- og passivt bevegelsesområde, kvantifisering med validerte kliniker- og pasientrapporterte resultatmål som konstant-, ASES- og SSV-score for funksjon og EQ-5D-3L-score for helserelatert livskvalitet, forbruk av opioider og smertestillende legemidler, systemisk inflammatorisk respons, tid til første mobilisering og til pasienten først sov gjennom om natten, lengden på sykehusoppholdet og tilstedeværelse eller fravær av frossen skulder ved postoperativ oppfølging, samt uønskede hendelser og reaksjoner, for å dokumentere fordelen fremfor fravær av steroidtilskudd i kort-, mellom- og langtidsoppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gyözö Lehoczky, Dr.med
- Telefonnummer: +41918116431
- E-post: Gyoezoe.Lehoczky@eoc.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-post: christian.candrian@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Rekruttering
- Christian Candrian
-
Ta kontakt med:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-post: christian.candrian@eoc.ch
-
Ta kontakt med:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-post: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
58 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig primær total anatomisk eller omvendt skulderprotese (Total Shoulder Artroplasty)
- Pasienter med BMI >18,5 og <35
- Pasienter som kan gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrene som angitt av protokollen
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for steroider
- Revisjon og posttraumatisk TSA
- Aktiv steroid eller immunsuppressiv behandling de siste 30 dagene før operasjonen
- Gravide eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (ASA IV)
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kontraindikasjoner for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Kroniske systemiske sykdommer som immunsvikt, autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus), gikt, revmatisk artritt
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arm A
• 9 mg i.v. deksametason
|
perioperativt 9 mg i.v subministrasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: arm B
• ingen steroidtilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyr postoperativ daglig smerte i hvile
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
|
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 10 er mest smertefullt
|
første 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: første 3 måneder etter operasjonen
|
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 10 er mest smertefullt
|
første 3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 10 er mest smertefullt
|
2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ global skulderfunksjonsscore
Tidsramme: daglig i løpet av de første 3 månedene
|
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 10 er mest funksjonell
|
daglig i løpet av de første 3 månedene
|
|
Postoperativ global skulderfunksjonsscore
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 10 er mest funksjonell
|
2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
|
Klinikeren vurderte konstant poengsum
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
Constant Score-spørreskjemaet består av 8 spørsmål (som gir en poengsum på 0 -100, hvor 100 er den beste poengsummen) som evaluerer smerte, aktivitetsnivå og bevegelsesområde
|
2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
|
American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES Score)
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
ASES-score er et pasientrapportert resultatmål (PROM), en validert skåre som evaluerer smerte og funksjon for dagligliv og fritidsaktivitet.
Maksimalt 100 poeng betyr maksimal (normal) funksjonalitet og ingen smerte.
MCID er 13,6 ± 2,3 poeng etter total skulderprotese
|
2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
|
The Subjective Shoulder Value (SSV)
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
SSV er en prosent av den subjektive verdien av skulderen gitt fra pasienten fra 0-100 %.
|
2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-3 nivå
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
"Health-Related Quality-of-Life Score" og er foretrukket ved å evaluere kostnadsanalyse og endringer i generell helse etter kirurgiske operasjoner.
Den inneholder 5 spørsmål og maksimal (beste) poengsum er 1.
MCID er 0,07 enheter
|
2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
|
PainDETECT
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
PainDETECT består av syv spørsmål som tar for seg kvaliteten på smertesymptomer; den fullføres av pasienten og ingen fysisk undersøkelse er nødvendig.
En skår ≤12 indikerer at smerte sannsynligvis ikke har en nevropatisk komponent (< 15 %), mens en skåre på ≥19 antyder at smerte sannsynligvis har en nevropatisk komponent (> 90 %).
En mellomskåre (≥13, ≤18) indikerer en mulig nevropatisk komponent.
|
2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
|
2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen under innleggelse
|
forekomst og intensitet (på en 0-10 NRS) vil bli evaluert.
0-10 NRS er et gyldig og pålitelig instrument som brukes til selvevaluering av symptomer: den består av en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 reflekterer den verst mulige kvalmen
|
første 3 dager etter operasjonen under innleggelse
|
|
Postoperativ forbruk av opioider og smertestillende medisiner
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen under innleggelse
|
Medikamentkvantifiseringsskala (MQS) poengsum.
Den beregnes for hver medisin ved å ta en konsensusbasert skadevekt for en gitt farmakologisk klasse og multiplisere den med en poengsum for dosering.
De beregnede verdiene for hver medisin summeres deretter for en total MQS-score.
Poengsummen kan gi et nyttig poengmål på medisinbruk for ethvert smertestillende regime
|
første 3 dager etter operasjonen under innleggelse
|
|
Postoperativ inflammatorisk respons
Tidsramme: preoperativt og første 3 dager postoperativt dager under innleggelse
|
Dette resultatet vil bli evaluert i form av hematisk C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (det medisinske diagrammet vil bli evaluert)
|
preoperativt og første 3 dager postoperativt dager under innleggelse
|
|
Tid fra operasjon til første mobilisering
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 1 dag
|
Tid fra operasjon til første mobilisering
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 1 dag
|
|
Rate av frosne skuldre
Tidsramme: 1 uke postoperativt under sykehusinnleggelse
|
Dette regnes som en komplikasjon som forekommer opptil 11 % og induseres av postoperative inflammatoriske prosesser som kan føre til adhesiv kapsulitt
|
1 uke postoperativt under sykehusinnleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger relatert til steroidtilskudd
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger relatert til steroidtilskudd
|
2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
|
Hyppighet av protetiske leddinfeksjoner
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
Hyppighet av protetiske leddinfeksjoner
|
2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
|
Hyppighet av sårinfeksjoner
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
Hyppighet av sårinfeksjoner
|
2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
|
Hyppighet av sårhelingsproblemer
Tidsramme: 2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
Hyppighet av sårhelingsproblemer
|
2 og 6 uker etter operasjonen og 3, 6, 12, 24, 60, 120 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2032
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-ORT- 020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ikke forutsett
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .