Administración de dexametasona intravenosa en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Christian Candrian
Efecto de la administración perioperatoria de dexametasona intravenosa en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro por osteoartritis, en términos de dolor posoperatorio, función, náuseas, duración de la hospitalización y riesgo de complicaciones
El objetivo del estudio es evaluar si la suplementación con esteroides intravenosos puede proporcionar ventajas sobre los protocolos de analgesia de rutina en términos de síntomas postoperatorios (dolor y náuseas), duración de la estancia hospitalaria, rango de movimiento del hombro, función y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es detectar la eficacia de la suplementación con esteroides intravenosos perioperatorios para cirugías de artroplastia total de hombro (TSA) en términos de resultados clínicos a corto y largo plazo y demostrar sus ventajas sobre el protocolo de anestesia de rutina. La comparación se evaluará en términos de dolor y función posoperatorios, consumo de opioides y analgésicos, satisfacción del paciente, medidas de resultado informadas por el paciente (puntuaciones clínicas validadas), puntuaciones clínicas evaluadas por el médico, respuesta inflamatoria sistémica, duración de la estancia hospitalaria y resultados a largo plazo. Además, para confirmar la seguridad de la suplementación con esteroides, se registrarán e informarán todos los eventos adversos y reacciones relacionados con el tratamiento, así como también se controlará la glucemia posoperatoria.
El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia sobre el dolor posoperatorio de la administración de suplementos de dexametasona intravenosa perioperatoria para TSA.
Los objetivos secundarios del estudio son demostrar la superioridad en comparación con el grupo de suplementos de dexametasona perioperatoria intravenosa con el protocolo de analgesia de rutina (grupo sin suplementos de esteroides), en términos de dolor y función postoperatorios, satisfacción del paciente, hombro activo y rango de movimiento pasivo, cuantificación con medidas de resultado validadas informadas por el médico y el paciente como las puntuaciones Constant, ASES y SSV para la función y la puntuación EQ-5D-3L para la calidad de vida relacionada con la salud, consumo de opioides y analgésicos, respuesta inflamatoria sistémica, tiempo hasta la primera movilización y hasta que el paciente durmió por primera vez, el tiempo de estancia hospitalaria y la presencia o no de hombro congelado en el seguimiento postoperatorio, así como los eventos y reacciones adversas, para documentar la ventaja sobre el ausencia de suplementos de esteroides en el seguimiento a corto, medio y largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gyözö Lehoczky, Dr.med
- Número de teléfono: +41918116431
- Correo electrónico: Gyoezoe.Lehoczky@eoc.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Número de teléfono: +41 (0) 91 811 61 23
- Correo electrónico: christian.candrian@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lugano, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Christian Candrian
-
Contacto:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Número de teléfono: +41 (0) 91 811 61 23
- Correo electrónico: christian.candrian@eoc.ch
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Contacto:
- Gianluigi Capone, Dr.
- Correo electrónico: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia de hombro anatómica total o inversa primaria unilateral (artroplastia total de hombro)
- Pacientes con IMC >18,5 y <35
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos del estudio como lo indica el protocolo.
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de los esteroides
- Revisión y TSA postraumática
- Terapia activa con esteroides o inmunosupresores en los últimos 30 días antes de la operación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Presencia de otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (ASA IV)
- Diabetes mellitus no controlada
- Contraindicaciones de los antiinflamatorios no esteroideos
- Enfermedades sistémicas crónicas como inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico), gota, artritis reumática
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo A
• 9 mg de vía i.v. dexametasona
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subadministración perioperatoria de 9 mg i.v.
Otros nombres:
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Sin intervención: brazo B
• sin suplementos de esteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio medio diario en reposo
Periodo de tiempo: primeros 3 días después de la cirugía
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0-10 escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, siendo 10 el más doloroso
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primeros 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: primeros 3 meses después de la cirugía
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0-10 escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, siendo 10 el más doloroso
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primeros 3 meses después de la cirugía
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Dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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0-10 escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, siendo 10 el más doloroso
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2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Puntuación de la función global del hombro posoperatoria
Periodo de tiempo: diariamente durante los primeros 3 meses
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0-10 escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, siendo 10 el más funcional
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diariamente durante los primeros 3 meses
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Puntuación de la función global del hombro posoperatoria
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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0-10 escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, siendo 10 el más funcional
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2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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El médico evaluó la puntuación de Constant
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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El cuestionario Constant Score consta de 8 preguntas (que dan una puntuación de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación) que evalúan el dolor, el nivel de actividad y la amplitud de movimiento.
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2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Formulario de evaluación de hombro estandarizado de American Shoulder and Elbow Surgeons (puntuación ASES)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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La puntuación ASES es una medida de resultado informada por el paciente (PROM), una puntuación validada que evalúa el dolor y la función para la vida diaria y la actividad de ocio.
Un máximo de 100 puntos significa funcionalidad máxima (normal) y sin dolor.
MCID es 13,6 ± 2,3 puntos después de la prótesis total de hombro
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2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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El valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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El SSV es un porcentaje del valor subjetivo del hombro dado por el paciente de 0-100%.
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2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones-3 Nivel
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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"Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud" y se prefiere evaluar el análisis de costo-utilidad y los cambios en la salud general después de las operaciones quirúrgicas.
Contiene 5 preguntas y la puntuación máxima (mejor) es 1.
MCID es 0.07 unidades
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2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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DolorDETECTAR
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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PainDETECT consta de siete preguntas que abordan la calidad de los síntomas del dolor; lo completa el paciente y no se requiere examen físico.
Una puntuación ≤12 indica que es poco probable que el dolor tenga un componente neuropático (< 15 %), mientras que una puntuación ≥19 sugiere que es probable que el dolor tenga un componente neuropático (> 90 %).
Una puntuación intermedia (≥13, ≤18) indica un posible componente neuropático.
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2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Escala de calificación numérica 0-10 (NRS)
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2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: primeros 3 días postoperatorios días durante la hospitalización
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se evaluará la incidencia y la intensidad (en un 0-10 NRS).
El 0-10 NRS es un instrumento válido y fiable para la autoevaluación de los síntomas: consiste en una única escala numérica de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de náuseas y 10 refleja las peores náuseas posibles
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primeros 3 días postoperatorios días durante la hospitalización
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Consumo de opioides y analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: primeros 3 días postoperatorios días durante la hospitalización
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Puntuación de la escala de cuantificación de medicamentos (MQS).
Se calcula para cada medicamento tomando un peso de detrimento basado en el consenso para una clase farmacológica determinada y multiplicándolo por una puntuación para la dosis.
Luego, los valores calculados para cada medicamento se suman para obtener una puntuación MQS total.
La puntuación puede proporcionar una medida puntual útil del uso de medicamentos para cualquier régimen de medicamentos para el dolor.
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primeros 3 días postoperatorios días durante la hospitalización
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Respuesta inflamatoria postoperatoria
Periodo de tiempo: antes de la operación y los primeros 3 días después de la operación durante la hospitalización
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Este resultado se evaluará en términos de proteína C reactiva hemática (PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG) (se evaluará la historia clínica)
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antes de la operación y los primeros 3 días después de la operación durante la hospitalización
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización, aproximadamente 1 día
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera movilización
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Durante la Hospitalización, aproximadamente 1 día
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Tasa de hombros congelados
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria durante la hospitalización
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Se considera una complicación que se presenta hasta en un 11% y es inducida por procesos inflamatorios postoperatorios que pueden derivar en capsulitis adhesiva.
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1 semana postoperatoria durante la hospitalización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con la administración de suplementos de esteroides
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con la administración de suplementos de esteroides
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2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Tasa de infecciones de prótesis articulares
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Tasa de infecciones de prótesis articulares
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2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Tasa de infecciones de heridas
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Tasa de infecciones de heridas
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2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Tasa de problemas de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Tasa de problemas de cicatrización de heridas
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2 y 6 semanas después de la cirugía y 3, 6, 12, 24, 60 ,120 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Candrian, Prof.Dr.med, EOC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL-ORT- 020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no previsto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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