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非侵襲的換気を備えた高流量鼻カニューレ

2023年11月17日 更新者:University of Oklahoma

非侵襲的換気を備えた高流量鼻カニューレと高リスク外傷患者に対するその効果

これは、急性呼吸不全を発症するリスクが高いと特定されたICUにいる外傷患者を対象とした、前向き無作為化非盲検試験です。

この研究が、研究チームがリスクの高い外傷集団(胸部外傷、または胸部手術、脊椎手術、または開腹手術を必要とする外傷患者)に対して、より積極的な呼吸器治療戦略を使用してリスクを軽減する最善の方法を特定するのに役立つことを願っています。人工呼吸器を備えた挿管の必要性。

調査の概要

詳細な説明

同意されたすべての患者は、鼻カニューレ(対照群、現在の標準治療)、高流量鼻カニューレ、高流量鼻カニューレと非侵襲的換気の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

同意を得た後、患者は、挿管されずに ICU に入院した患者、または挿管されて抜管された患者の 2 つのグループのそれぞれの介入に 1:1:1 でランダムに割り当てられます。

ランダム化は RedCap を通じて管理されます。 同意後、治療医師は RedCap にログインして患者の治療割り当てを取得します。

関心のある主な結果は、初回挿管の予防または再挿管の予防における保存的換気介入の失敗です。

罹患率、死亡率、転帰を評価するために、登録されたすべての患者のカルテレビューが四半期ごとに行われます。

適格なすべての患者には、鼻カニューレ、高流量鼻カニューレ、または高流量鼻カニューレと非侵襲的換気が装着されるため、プラセボは使用されません。 他のすべての治療は標準治療となります。

研究の参加者は、患者が外傷ICUから退院するまで研究を続ける。

この研究は、登録された最後の人が外傷 ICU から退院した時点で終了します。 患者の参加が途中で終了した場合、利用可能なデータがデータベースに入力され、適切に評価されます。

この研究は、OU 医療センター (OUMC) で外傷集中治療室に入院している患者を対象に行われます。

研究登録の同意は、外傷治療を行う医師と研究に同意する患者、家族、または近親者との話し合い中にOUMCで行われます。

以下のデータが収集および記録されます: 酸素補給必要量、到着日/時刻、ICU への入院日/時刻、挿管手順の日付/時刻、抜管の日付/時刻、人工呼吸器の設定、挿管期間、併存疾患、PaCO2値、PaO2 値、到着時および ICU 入室時のバイタルサイン、年齢、性別、体重、身長、BMI、外傷、診断、過去の病歴/併存疾患、グラスゴー昏睡スケール、酸素飽和度、陰性吸気力スコア、急速に浅い呼吸指数スコア、治療不耐性を含む肺治療、傷害重症度スコア(ISS)および/または短縮傷害スケール(AIS)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人
  2. 外傷外科サービスによる集中治療室への入院
  3. 呼吸療法を受けている外傷患者
  4. 挿管中、術後、慢性心臓または肺の併存疾患を含む高リスク患者
  5. 胸部損傷(肋骨骨折、胸骨骨折、脊椎骨折、肺挫傷、気胸、血胸、横隔膜損傷など)
  6. 胸部手術の術後
  7. 脊髄損傷のない患者における脊椎手術の術後
  8. 開腹手術が必要な腹部損傷
  9. 高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気の使用に禁忌はない

除外基準:

  1. 高流量鼻カニューレまたは非侵襲的人工呼吸器の使用に対する禁忌
  2. 呼吸療法に対する不耐性
  3. インフォームド・コンセントを与えることができる人がいない
  4. 入院前の非侵襲的換気による長期治療
  5. 抜管時の「挿管しないでください」の指示
  6. 計画外の抜管(偶発的または自己抜管)
  7. 年齢 < 18 歳
  8. GCS < 8の外傷性脳損傷
  9. 脊髄損傷
  10. 慢性神経筋疾患
  11. 顔面・副鼻腔骨折による副鼻腔の注意事項

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:挿管されていない
外傷で入院し、治療のために挿管する必要のない患者。 挿管とは、気道が潰れないように喉にチューブを入れることを意味します。 参加者は、この群の 3 つの介入のうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。
標準的なケア。 患者が呼吸困難に陥っていないが少し助けが必要な場合に、追加の酸素を供給するための柔軟なチューブ。
鼻カニューレと同じですが、酸素が加熱または加湿され、流れが強くなり、空気を肺に押し込んで気道を開いた状態に保ちます。
他の名前:
  • HFNC
この方法では、前述の HFNC を使用し、CPAP 装置に似た非侵襲的換気を追加し、挿管 (気道が潰れないように喉にチューブを入れる) の代わりにマスクを使用します。
アクティブコンパレータ:抜管中の挿管患者
外傷で入院し、その治療のために挿管が必要となった患者。 チューブを抜管した(喉から抜いた)後に実施される介入。 参加者は、この群の 3 つの介入のうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。
標準的なケア。 患者が呼吸困難に陥っていないが少し助けが必要な場合に、追加の酸素を供給するための柔軟なチューブ。
鼻カニューレと同じですが、酸素が加熱または加湿され、流れが強くなり、空気を肺に押し込んで気道を開いた状態に保ちます。
他の名前:
  • HFNC
この方法では、前述の HFNC を使用し、CPAP 装置に似た非侵襲的換気を追加し、挿管 (気道が潰れないように喉にチューブを入れる) の代わりにマスクを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗率 - 挿管されていない患者
時間枠:最初の48時間
気管挿管されずに集中治療室 (ICU) に入院した負傷患者のうち、ICU 入室後最初の 48 時間以内の失敗率は、最初の呼吸介入の種類 (鼻カニューレ、高流量鼻カニューレ (HFNC)、またはHFNC と非侵襲的換気 (BiPAP)。 失敗は挿管へのエスカレーションとして定義されます。
最初の48時間
失敗率 - 挿管患者
時間枠:最初の48時間
挿管された状態で到着した負傷患者、または病院到着後に介入を受けた負傷患者の間で、抜管後最初の 48 時間以内の失敗率は、最初の呼吸介入の種類 (鼻カニューレ、高流量鼻カニューレ (HFNC)、または HFNC と非呼吸療法) によって異なりますか。侵襲的換気 (BiPAP)。 失敗とは、再挿管が必要になることと定義されます。
最初の48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:最長2年
四半期ごとに遡及的にチャートをレビューすることで、登録患者の死亡率を評価します。
最長2年
入院期間
時間枠:最大60日
グループ間の入院期間を比較する
最大60日
ICU滞在期間
時間枠:30日まで
グループ間で ICU 滞在期間を比較する
30日まで
排出場所
時間枠:最大60日
患者は自宅、リハビリ施設、熟練した看護師に退院し、死亡した。グループ間で比較する
最大60日
合併症
時間枠:2年まで
合併症(人工呼吸器の必要性、感染症など)をグループ間で比較する
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Celia Y Quang, MD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2023年7月10日

研究の完了 (実際)

2023年7月10日

試験登録日

最初に提出

2020年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12248

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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