High Flow nenäkanyyli noninvasiivisella ilmanvaihdolla
High Flow nenäkanyyli noninvasiivisella ventilaatiolla ja sen vaikutus suuren riskin traumapotilaisiin
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus teho-osastolla oleville traumapotilaille, joilla on todettu olevan suuri riski saada akuutti hengitysvajaus.
Toivomme, että tämä tutkimus auttaa tutkimusryhmää tunnistamaan, kuinka parhaiten käyttää aggressiivisempaa hengitysteiden hoitostrategiaa suuren riskin traumapopulaatiossa (rintakehän traumat tai traumapotilaat, jotka tarvitsevat rintaleikkausta, selkärangan leikkausta tai avoimia vatsan toimenpiteitä) vähentämään toimenpiteitä. intuboinnin tarve koneellisella ilmanvaihdolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki suostumuksen saaneet potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: nenäkanyyli (kontrolliryhmä, nykyinen hoitostandardimme), korkeavirtaus nenäkanyyli, korkeavirtaus nenäkanyyli ja noninvasiivinen ventilaatio.
Saatuaan suostumuksen potilas satunnaistetaan interventioihin 1:1:1 kummassakin kahdessa ryhmässä: potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ilman intubointia TAI intuboidut potilaat, joille tehdään ekstubaatio.
Satunnaistaminen hoidetaan RedCapin kautta. Suostumuksen saatuaan hoitava kliinikko kirjautuu RedCapiin saadakseen potilaan hoitomääräyksen.
Ensisijainen kiinnostava tulos on konservatiivisen ventilaation epäonnistuminen alkuintubaation tai uudelleenintubaation estämisessä.
Kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista tehdään kaaviokatsaus neljännesvuosittain sairastuvuuden, kuolleisuuden ja tulosten arvioimiseksi.
Plaseboa ei käytetä, koska kaikki vaatimukset täyttävät potilaat asetetaan nenäkanyyliin, korkean virtauksen nenäkanyyliin tai korkean virtauksen nenäkanyyliin sekä noninvasiiviseen ventilaatioon. Kaikki muut hoidot ovat tavanomaista hoitoa.
Tutkimukseen osallistujat jatkavat, kunnes potilas kotiutetaan trauma-intensiiviosastolta.
Tutkimus päättyy, kun viimeinen ilmoittautunut on kotiutunut trauma-intensiiviosastolta. Jos potilaan osallistuminen päättyy ennenaikaisesti, saatavilla olevat tiedot syötetään tietokantaan ja arvioidaan asianmukaisesti.
Tämä tutkimus tehdään OU Medical Centerissä (OUMC) trauma-intensiiviseen hoitoon otettujen potilaiden kesken.
Suostumus tutkimukseen ilmoittautumiseen annetaan OUMC:ssä keskustelun aikana traumahoitoa tarjoavan lääkärin ja tutkimukseen suostuvan potilaan, perheenjäsenen tai lähiomaisen kanssa.
Seuraavat tiedot kerätään ja tallennetaan: lisähappitarve, saapumispäivä/aika, teho-osastolle saapumisen päivämäärä/aika, intubaatiotoimenpiteen päivämäärä/aika, ekstubaatiopäivämäärä/aika, hengityslaitteen asetukset, intubaation kesto, rinnakkaissairaudet, PaCO2 arvot, PaO2-arvot, elintoiminnot saapuessa ja tullessa teho-osastolle, ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi, traumaattiset vammat, diagnoosi, aiempi sairaushistoria/sairaudet, Glasgow'n kooma-asteikko, happisaturaatio, negatiivinen sisäänhengitysvoiman arvo , nopean matalan hengityksen indeksipisteet, keuhkohoidot, mukaan lukien hoidon intoleranssi, vamman vakavuuspiste (ISS) ja/tai lyhennetty vamman asteikko (AIS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
- Traumakirurgian vastaanotto teho-osastolle
- Traumapotilaat, jotka saavat mitä tahansa hengityshoitoa
- Suuren riskin potilaat, mukaan lukien intubaatio, leikkauksen jälkeiset, krooniset sydän- tai keuhkosairaudet
- Rintakehän vammat, mukaan lukien kylkiluumurtumat, rintakehän murtumat, selkärangan murtumat, keuhkoruhjeet, ilmarinta, hemothorax, palleavaurio
- Leikkauksen jälkeen rintakehäleikkauksesta
- Leikkauksen jälkeen selkärangan leikkauksesta potilailla, joilla ei ole selkäydinvammoja
- Vatsavammat, jotka vaativat avointa vatsan leikkausta
- Ei vasta-aiheita korkean virtauksen nenäkanyylin tai noninvasiivisen ventilaation käytölle
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe korkean virtauksen nenäkanyylin tai noninvasiivisen ventilaation käytölle
- Keuhkohoitojen intoleranssi
- Kukaan ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Pitkäaikainen hoito noninvasiivisella ventilaatiolla ennen sairaalahoitoa
- "Älä intuboi" -käsky ekstuboinnin aikana
- Suunnittelematon ekstubaatio (vahingossa tai itsestään tapahtuva ekstubaatio)
- Ikä < 18 vuotta
- Traumaattinen aivovaurio GCS:llä < 8
- Selkäydinvamma
- Krooninen neuromuskulaarinen sairaus
- Poskiontelon varotoimet kasvojen/sinusmurtumien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei intuboitu
Traumavamman saaneet potilaat, joita ei tarvitse intuboida saadakseen hoitoa.
Intubaatio tarkoittaa letkun asettamista kurkusta alas, jotta hengitystiet eivät romahdu.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta tämän haaran interventiosta.
|
Hoidon standardi.
Joustava putki lisää happea, kun potilaat tarvitsevat vähän apua, mutta he eivät kärsi hengitysvaikeuksista.
Sama kuin nenäkanyyli, paitsi että happea kuumennetaan tai kostutetaan ja virtaus on voimakkaampaa, työntämällä ilmaa keuhkoihin, mikä auttaa pitämään hengitystiet auki.
Muut nimet:
Tämä menetelmä käyttää HFNC:tä, kuten yllä on kuvattu, ja lisää noninvasiivisen ventilaation, joka on samanlainen kuin CPAP-kone ja käyttää maskia sen sijaan, että joutuisi intuboimaan (putken laittaminen kurkkuun, jotta hengitysteesi ei romahdu).
|
|
Active Comparator: Intuboidut potilaat, joille tehdään ekstubaatio
Potilaat, joilla oli traumavamma, joutuivat intuboimaan vammansa hoitamiseksi.
Toimenpiteet, jotka annetaan sen jälkeen, kun putki on ekstuboitu (poistettu kurkusta).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta tämän haaran interventiosta.
|
Hoidon standardi.
Joustava putki lisää happea, kun potilaat tarvitsevat vähän apua, mutta he eivät kärsi hengitysvaikeuksista.
Sama kuin nenäkanyyli, paitsi että happea kuumennetaan tai kostutetaan ja virtaus on voimakkaampaa, työntämällä ilmaa keuhkoihin, mikä auttaa pitämään hengitystiet auki.
Muut nimet:
Tämä menetelmä käyttää HFNC:tä, kuten yllä on kuvattu, ja lisää noninvasiivisen ventilaation, joka on samanlainen kuin CPAP-kone ja käyttää maskia sen sijaan, että joutuisi intuboimaan (putken laittaminen kurkkuun, jotta hengitysteesi ei romahdu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epäonnistumisprosentit - ei-intuboituneet potilaat
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
Eroavatko vammautuneiden potilaiden, jotka on otettu teho-osastolle (ICU) ilman intubaatiota, epäonnistumisprosentti teho-osastolle pääsyn ensimmäisten 48 tunnin aikana alkuvaiheen hengitysinterventioiden tyypin mukaan: nenäkanyyli, korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) tai HFNC plus ei-invasiivinen ventilaatio (BiPAP).
Epäonnistuminen määritellään eskalaatioksi intubaatioon.
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
|
epäonnistumisasteet - intuboidut potilaat
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia
|
Vaurioituneiden potilaiden, jotka saapuvat intuboituna tai joille tehdään interventio sairaalaan saapumisen jälkeen, epäonnistumisten määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstubaatiosta eroaa alkuhengitystoimenpiteen tyypin mukaan: nenäkanyyli, korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) tai HFNC plus ei- invasiivinen ventilaatio (BiPAP).
Vika määritellään uudelleenintuboinnin vaatimiseksi.
|
ensimmäiset 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi ilmoittautuneiden potilaiden kuolleisuus neljännesvuosittain retrospektiivisillä kaaviotarkastuksilla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Vertaa sairaalahoidon kestoa ryhmien välillä
|
jopa 60 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Vertaa tehohoitojakson kestoa ryhmien välillä
|
jopa 30 päivää
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
saiko potilas kotiin, kuntoutuslaitokseen, ammattitaitoiseen hoitoon, kuolemaan; vertailla ryhmien välillä
|
jopa 60 päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertaa komplikaatioita (kuten mekaanisen ilmanvaihdon tarve, infektiot jne.) ryhmien välillä
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thille AW, Boissier F, Ben-Ghezala H, Razazi K, Mekontso-Dessap A, Brun-Buisson C, Brochard L. Easily identified at-risk patients for extubation failure may benefit from noninvasive ventilation: a prospective before-after study. Crit Care. 2016 Feb 26;20:48. doi: 10.1186/s13054-016-1228-2.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Xu Z, Li Y, Zhou J, Li X, Huang Y, Liu X, Burns KEA, Zhong N, Zhang H. High-flow nasal cannula in adults with acute respiratory failure and after extubation: a systematic review and meta-analysis. Respir Res. 2018 Oct 16;19(1):202. doi: 10.1186/s12931-018-0908-7.
- Honrubia T, Garcia Lopez FJ, Franco N, Mas M, Guevara M, Daguerre M, Alia I, Algora A, Galdos P. Noninvasive vs conventional mechanical ventilation in acute respiratory failure: a multicenter, randomized controlled trial. Chest. 2005 Dec;128(6):3916-24. doi: 10.1378/chest.128.6.3916.
- Halub ME, Spilman SK, Gaunt KA, Lamb KD, Jackson JA, Oetting TW, Sahr SM. High-flow nasal cannula therapy for patients with blunt thoracic injury: A retrospective study. Can J Respir Ther. 2016 Fall;52(4):110-113. Epub 2016 Nov 1.
- Gaunt KA, Spilman SK, Halub ME, Jackson JA, Lamb KD, Sahr SM. High-Flow Nasal Cannula in a Mixed Adult ICU. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1383-9. doi: 10.4187/respcare.04016. Epub 2015 Jun 9.
- Lamb KD, Spilman SK, Oetting TW, Jackson JA, Trump MW, Sahr SM. Proactive Use of High-Flow Nasal Cannula With Critically Ill Subjects. Respir Care. 2018 Mar;63(3):259-266. doi: 10.4187/respcare.05793. Epub 2017 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .