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Canule nasale à haut débit avec ventilation non invasive

17 novembre 2023 mis à jour par: University of Oklahoma

Canule nasale à haut débit avec ventilation non invasive et son effet sur les patients traumatisés à haut risque

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et sans insu de patients traumatisés en soins intensifs qui sont identifiés comme étant à haut risque de développer une insuffisance respiratoire aiguë.

Nous espérons que cette étude aidera l'équipe de l'étude à identifier la meilleure façon d'utiliser une stratégie de traitement respiratoire plus agressive dans une population de traumatismes à haut risque (traumatisme thoracique ou patients traumatisés nécessitant une chirurgie thoracique, une chirurgie de la colonne vertébrale ou des procédures abdominales ouvertes) pour essayer de réduire la nécessité d'une intubation avec ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients consentants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : canule nasale (groupe témoin, notre norme de soins actuelle), canule nasale à haut débit, canule nasale à haut débit plus ventilation non invasive.

Après avoir obtenu son consentement, le patient sera randomisé pour des interventions 1:1:1 au sein de chacun des deux groupes : patients admis aux soins intensifs sans être intubés OU patients intubés subissant une extubation.

La randomisation sera gérée via RedCap. Après consentement, le clinicien traitant se connectera à RedCap pour obtenir la mission de traitement du patient.

Le principal résultat d'intérêt est l'échec de l'intervention de ventilation conservatrice dans la prévention de l'intubation initiale ou la prévention de la réintubation.

Un examen des dossiers de tous les patients inscrits sera effectué tous les trimestres pour évaluer la morbidité, la mortalité et les résultats.

Aucun placebo ne sera utilisé car tous les patients éligibles seront placés sous canule nasale, canule nasale à haut débit ou canule nasale à haut débit plus ventilation non invasive. Tous les autres traitements seront la norme de soins.

Les participants à l'étude continueront jusqu'à ce que le patient soit sorti de l'USI de traumatologie.

L'étude se terminera lorsque la dernière personne inscrite aura quitté l'USI de traumatologie. Si la participation du patient se termine prématurément, les données disponibles seront saisies dans la base de données et évaluées de manière appropriée.

Cette étude se déroulera au Centre médical de l'OU (OUMC) auprès de patients admis à l'unité de soins intensifs de traumatologie.

Le consentement à l'inscription à l'étude aura lieu à l'OUMC lors d'une discussion avec le médecin fournissant des soins de traumatologie et le patient, le membre de la famille ou le plus proche parent consentant à l'étude.

Les données suivantes seront collectées et enregistrées : besoins en oxygène supplémentaire, date/heure d'arrivée, date/heure d'admission aux soins intensifs, date/heure de la procédure d'intubation, date/heure de l'extubation, réglages du ventilateur, durée de l'intubation, comorbidités, PaCO2 valeurs de PaO2, signes vitaux à l'arrivée et à l'admission aux soins intensifs, âge, sexe, poids, taille, IMC, blessures traumatiques, diagnostic, antécédents médicaux/comorbidités médicales, échelle de coma de Glasgow, saturation en oxygène, score de force inspiratoire négatif , Score d'indice de respiration rapide superficielle, Traitements pulmonaires, y compris une intolérance au traitement, Injury Severity Score (ISS) et/ou Abbreviated Injury Scale (AIS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes d'au moins 18 ans
  2. Admission en unité de soins intensifs par le service de chirurgie traumatologique
  3. Patients traumatisés recevant des thérapies respiratoires
  4. Patients à haut risque, y compris l'intubation, les comorbidités post-opératoires, cardiaques ou pulmonaires chroniques
  5. Blessures thoraciques, y compris fractures des côtes, fractures du sternum, fractures de la colonne vertébrale, contusions pulmonaires, pneumothorax, hémothorax, lésion du diaphragme
  6. Postopératoire de chirurgie thoracique
  7. Postopératoire de la chirurgie de la colonne vertébrale chez les patients sans lésion de la moelle épinière
  8. Blessures abdominales nécessitant une chirurgie abdominale ouverte
  9. Aucune contre-indication à l'utilisation d'une canule nasale à haut débit ou d'une ventilation non invasive

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'utilisation d'une canule nasale à haut débit ou d'une ventilation non invasive
  2. Intolérance aux thérapies pulmonaires
  3. Personne en mesure de donner un consentement éclairé
  4. Traitement à long terme avec ventilation non invasive avant l'admission à l'hôpital
  5. Ordre "Ne pas intuber" au moment de l'extubation
  6. Extubation non planifiée (accidentelle ou auto-extubation)
  7. Âge < 18 ans
  8. Lésion cérébrale traumatique avec GCS < 8
  9. Lésion de la moelle épinière
  10. Maladie neuromusculaire chronique
  11. Précautions pour les sinus en raison de fractures faciales/sinusiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non intubé
Patients admis pour un traumatisme qui n’ont pas besoin d’être intubés pour recevoir un traitement. Intubé signifie mettre un tube dans votre gorge pour empêcher vos voies respiratoires de s'effondrer. Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des trois interventions de ce bras.
Norme de soins. Tube flexible pour fournir de l'oxygène supplémentaire lorsque les patients ont besoin d'un peu d'aide, mais ne sont pas en détresse respiratoire.
Identique à la canule nasale, sauf que l'oxygène est chauffé ou humidifié et que le débit est plus fort, poussant l'air dans les poumons pour aider à maintenir les voies respiratoires ouvertes.
Autres noms:
  • HFNC
Cette méthode utilise HFNC comme décrit ci-dessus et ajoute une ventilation non invasive qui est similaire à la machine CPAP et utilise un masque plutôt que d'avoir à intuber (en mettant un tube dans votre gorge pour empêcher vos voies respiratoires de s'effondrer).
Comparateur actif: Patients intubés subissant une extubation
Patients admis avec un traumatisme qui ont dû être intubés pour le traitement de leur blessure. Interventions administrées après l'extubé du tube (retiré de la gorge). Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des trois interventions de ce bras.
Norme de soins. Tube flexible pour fournir de l'oxygène supplémentaire lorsque les patients ont besoin d'un peu d'aide, mais ne sont pas en détresse respiratoire.
Identique à la canule nasale, sauf que l'oxygène est chauffé ou humidifié et que le débit est plus fort, poussant l'air dans les poumons pour aider à maintenir les voies respiratoires ouvertes.
Autres noms:
  • HFNC
Cette méthode utilise HFNC comme décrit ci-dessus et ajoute une ventilation non invasive qui est similaire à la machine CPAP et utilise un masque plutôt que d'avoir à intuber (en mettant un tube dans votre gorge pour empêcher vos voies respiratoires de s'effondrer).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'échec-patients non intubés
Délai: 48 premières heures
Parmi les patients blessés admis à l'unité de soins intensifs (USI) sans être intubés, les taux d'échec dans les 48 premières heures suivant l'admission à l'USI diffèrent-ils en fonction du type d'intervention respiratoire initiale : canule nasale, canule nasale à haut débit (HFNC) ou HFNC plus ventilation non invasive (BiPAP). L'échec est défini comme une escalade vers l'intubation.
48 premières heures
taux d'échec-patients intubés
Délai: 48 premières heures
Parmi les patients blessés qui arrivent intubés ou qui subissent une intervention après leur arrivée à l'hôpital, les taux d'échec dans les 48 premières heures après l'extubation diffèrent-ils en fonction du type d'intervention respiratoire initiale : canule nasale, canule nasale à haut débit (HFNC) ou HFNC plus non- ventilation invasive (BiPAP). L'échec est défini comme nécessitant une réintubation.
48 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la mortalité des patients inscrits par des examens rétrospectifs trimestriels des dossiers.
Jusqu'à 2 ans
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 60 jours
Comparer la durée d'hospitalisation entre les groupes
jusqu'à 60 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours
Comparer la durée du séjour aux soins intensifs entre les groupes
jusqu'à 30 jours
Lieu de décharge
Délai: jusqu'à 60 jours
le patient a-t-il été renvoyé à domicile, dans un centre de réadaptation, des soins infirmiers qualifiés, le décès ; comparer entre les groupes
jusqu'à 60 jours
Complications
Délai: jusqu'à 2 ans
Comparer les complications (telles que le besoin d'être ventilé mécaniquement, les infections, etc.) entre les groupes
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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