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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04507425
Canule nasale à haut débit avec ventilation non invasive
Canule nasale à haut débit avec ventilation non invasive et son effet sur les patients traumatisés à haut risque
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et sans insu de patients traumatisés en soins intensifs qui sont identifiés comme étant à haut risque de développer une insuffisance respiratoire aiguë.
Nous espérons que cette étude aidera l'équipe de l'étude à identifier la meilleure façon d'utiliser une stratégie de traitement respiratoire plus agressive dans une population de traumatismes à haut risque (traumatisme thoracique ou patients traumatisés nécessitant une chirurgie thoracique, une chirurgie de la colonne vertébrale ou des procédures abdominales ouvertes) pour essayer de réduire la nécessité d'une intubation avec ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients consentants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : canule nasale (groupe témoin, notre norme de soins actuelle), canule nasale à haut débit, canule nasale à haut débit plus ventilation non invasive.
Après avoir obtenu son consentement, le patient sera randomisé pour des interventions 1:1:1 au sein de chacun des deux groupes : patients admis aux soins intensifs sans être intubés OU patients intubés subissant une extubation.
La randomisation sera gérée via RedCap. Après consentement, le clinicien traitant se connectera à RedCap pour obtenir la mission de traitement du patient.
Le principal résultat d'intérêt est l'échec de l'intervention de ventilation conservatrice dans la prévention de l'intubation initiale ou la prévention de la réintubation.
Un examen des dossiers de tous les patients inscrits sera effectué tous les trimestres pour évaluer la morbidité, la mortalité et les résultats.
Aucun placebo ne sera utilisé car tous les patients éligibles seront placés sous canule nasale, canule nasale à haut débit ou canule nasale à haut débit plus ventilation non invasive. Tous les autres traitements seront la norme de soins.
Les participants à l'étude continueront jusqu'à ce que le patient soit sorti de l'USI de traumatologie.
L'étude se terminera lorsque la dernière personne inscrite aura quitté l'USI de traumatologie. Si la participation du patient se termine prématurément, les données disponibles seront saisies dans la base de données et évaluées de manière appropriée.
Cette étude se déroulera au Centre médical de l'OU (OUMC) auprès de patients admis à l'unité de soins intensifs de traumatologie.
Le consentement à l'inscription à l'étude aura lieu à l'OUMC lors d'une discussion avec le médecin fournissant des soins de traumatologie et le patient, le membre de la famille ou le plus proche parent consentant à l'étude.
Les données suivantes seront collectées et enregistrées : besoins en oxygène supplémentaire, date/heure d'arrivée, date/heure d'admission aux soins intensifs, date/heure de la procédure d'intubation, date/heure de l'extubation, réglages du ventilateur, durée de l'intubation, comorbidités, PaCO2 valeurs de PaO2, signes vitaux à l'arrivée et à l'admission aux soins intensifs, âge, sexe, poids, taille, IMC, blessures traumatiques, diagnostic, antécédents médicaux/comorbidités médicales, échelle de coma de Glasgow, saturation en oxygène, score de force inspiratoire négatif , Score d'indice de respiration rapide superficielle, Traitements pulmonaires, y compris une intolérance au traitement, Injury Severity Score (ISS) et/ou Abbreviated Injury Scale (AIS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OU Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'au moins 18 ans
- Admission en unité de soins intensifs par le service de chirurgie traumatologique
- Patients traumatisés recevant des thérapies respiratoires
- Patients à haut risque, y compris l'intubation, les comorbidités post-opératoires, cardiaques ou pulmonaires chroniques
- Blessures thoraciques, y compris fractures des côtes, fractures du sternum, fractures de la colonne vertébrale, contusions pulmonaires, pneumothorax, hémothorax, lésion du diaphragme
- Postopératoire de chirurgie thoracique
- Postopératoire de la chirurgie de la colonne vertébrale chez les patients sans lésion de la moelle épinière
- Blessures abdominales nécessitant une chirurgie abdominale ouverte
- Aucune contre-indication à l'utilisation d'une canule nasale à haut débit ou d'une ventilation non invasive
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation d'une canule nasale à haut débit ou d'une ventilation non invasive
- Intolérance aux thérapies pulmonaires
- Personne en mesure de donner un consentement éclairé
- Traitement à long terme avec ventilation non invasive avant l'admission à l'hôpital
- Ordre "Ne pas intuber" au moment de l'extubation
- Extubation non planifiée (accidentelle ou auto-extubation)
- Âge < 18 ans
- Lésion cérébrale traumatique avec GCS < 8
- Lésion de la moelle épinière
- Maladie neuromusculaire chronique
- Précautions pour les sinus en raison de fractures faciales/sinusiennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Non intubé
Patients admis pour un traumatisme qui n’ont pas besoin d’être intubés pour recevoir un traitement.
Intubé signifie mettre un tube dans votre gorge pour empêcher vos voies respiratoires de s'effondrer.
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des trois interventions de ce bras.
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Norme de soins.
Tube flexible pour fournir de l'oxygène supplémentaire lorsque les patients ont besoin d'un peu d'aide, mais ne sont pas en détresse respiratoire.
Identique à la canule nasale, sauf que l'oxygène est chauffé ou humidifié et que le débit est plus fort, poussant l'air dans les poumons pour aider à maintenir les voies respiratoires ouvertes.
Autres noms:
Cette méthode utilise HFNC comme décrit ci-dessus et ajoute une ventilation non invasive qui est similaire à la machine CPAP et utilise un masque plutôt que d'avoir à intuber (en mettant un tube dans votre gorge pour empêcher vos voies respiratoires de s'effondrer).
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Comparateur actif: Patients intubés subissant une extubation
Patients admis avec un traumatisme qui ont dû être intubés pour le traitement de leur blessure.
Interventions administrées après l'extubé du tube (retiré de la gorge).
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des trois interventions de ce bras.
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Norme de soins.
Tube flexible pour fournir de l'oxygène supplémentaire lorsque les patients ont besoin d'un peu d'aide, mais ne sont pas en détresse respiratoire.
Identique à la canule nasale, sauf que l'oxygène est chauffé ou humidifié et que le débit est plus fort, poussant l'air dans les poumons pour aider à maintenir les voies respiratoires ouvertes.
Autres noms:
Cette méthode utilise HFNC comme décrit ci-dessus et ajoute une ventilation non invasive qui est similaire à la machine CPAP et utilise un masque plutôt que d'avoir à intuber (en mettant un tube dans votre gorge pour empêcher vos voies respiratoires de s'effondrer).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'échec-patients non intubés
Délai: 48 premières heures
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Parmi les patients blessés admis à l'unité de soins intensifs (USI) sans être intubés, les taux d'échec dans les 48 premières heures suivant l'admission à l'USI diffèrent-ils en fonction du type d'intervention respiratoire initiale : canule nasale, canule nasale à haut débit (HFNC) ou HFNC plus ventilation non invasive (BiPAP).
L'échec est défini comme une escalade vers l'intubation.
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48 premières heures
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taux d'échec-patients intubés
Délai: 48 premières heures
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Parmi les patients blessés qui arrivent intubés ou qui subissent une intervention après leur arrivée à l'hôpital, les taux d'échec dans les 48 premières heures après l'extubation diffèrent-ils en fonction du type d'intervention respiratoire initiale : canule nasale, canule nasale à haut débit (HFNC) ou HFNC plus non- ventilation invasive (BiPAP).
L'échec est défini comme nécessitant une réintubation.
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48 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer la mortalité des patients inscrits par des examens rétrospectifs trimestriels des dossiers.
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Jusqu'à 2 ans
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 60 jours
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Comparer la durée d'hospitalisation entre les groupes
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jusqu'à 60 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours
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Comparer la durée du séjour aux soins intensifs entre les groupes
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jusqu'à 30 jours
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Lieu de décharge
Délai: jusqu'à 60 jours
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le patient a-t-il été renvoyé à domicile, dans un centre de réadaptation, des soins infirmiers qualifiés, le décès ; comparer entre les groupes
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jusqu'à 60 jours
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Complications
Délai: jusqu'à 2 ans
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Comparer les complications (telles que le besoin d'être ventilé mécaniquement, les infections, etc.) entre les groupes
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thille AW, Boissier F, Ben-Ghezala H, Razazi K, Mekontso-Dessap A, Brun-Buisson C, Brochard L. Easily identified at-risk patients for extubation failure may benefit from noninvasive ventilation: a prospective before-after study. Crit Care. 2016 Feb 26;20:48. doi: 10.1186/s13054-016-1228-2.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Xu Z, Li Y, Zhou J, Li X, Huang Y, Liu X, Burns KEA, Zhong N, Zhang H. High-flow nasal cannula in adults with acute respiratory failure and after extubation: a systematic review and meta-analysis. Respir Res. 2018 Oct 16;19(1):202. doi: 10.1186/s12931-018-0908-7.
- Honrubia T, Garcia Lopez FJ, Franco N, Mas M, Guevara M, Daguerre M, Alia I, Algora A, Galdos P. Noninvasive vs conventional mechanical ventilation in acute respiratory failure: a multicenter, randomized controlled trial. Chest. 2005 Dec;128(6):3916-24. doi: 10.1378/chest.128.6.3916.
- Halub ME, Spilman SK, Gaunt KA, Lamb KD, Jackson JA, Oetting TW, Sahr SM. High-flow nasal cannula therapy for patients with blunt thoracic injury: A retrospective study. Can J Respir Ther. 2016 Fall;52(4):110-113. Epub 2016 Nov 1.
- Gaunt KA, Spilman SK, Halub ME, Jackson JA, Lamb KD, Sahr SM. High-Flow Nasal Cannula in a Mixed Adult ICU. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1383-9. doi: 10.4187/respcare.04016. Epub 2015 Jun 9.
- Lamb KD, Spilman SK, Oetting TW, Jackson JA, Trump MW, Sahr SM. Proactive Use of High-Flow Nasal Cannula With Critically Ill Subjects. Respir Care. 2018 Mar;63(3):259-266. doi: 10.4187/respcare.05793. Epub 2017 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12248
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