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无创通气高流量鼻插管

2023年11月17日 更新者:University of Oklahoma

高流量鼻插管无创通气及其对高危创伤患者的影响

这是一项前瞻性、随机、非盲法试验,对象是 ICU 中被确定具有发生急性呼吸衰竭高风险的外伤患者。

我们希望这项研究将帮助研究团队确定如何最好地在高风险创伤人群(胸部创伤或需要胸外科手术、脊柱手术或开腹手术的创伤患者)中使用更积极的呼吸治疗策略,以尝试减少需要插管机械通气。

研究概览

详细说明

所有同意的患者将被随机分配到三组之一:鼻插管(对照组,我们目前的护理标准)、高流量鼻插管、高流量鼻插管加无创通气。

获得同意后,患者将被随机分配到两组中每组 1:1:1 的干预措施:进入 ICU 未插管的患者或插管患者进行拔管。

随机化将通过 RedCap 进行管理。 同意后,治疗临床医生将登录 RedCap 以获取患者的治疗分配。

感兴趣的主要结果是在预防初始插管或预防再插管方面的保守通气干预失败。

所有登记患者的图表审查将每季度进行一次,以评估发病率、死亡率和结果。

将不使用安慰剂,因为所有符合条件的患者都将接受鼻插管、高流量鼻插管或高流量鼻插管加无创通气。 所有其他治疗都是标准治疗。

研究的参与者将继续进行,直到患者从创伤 ICU 出院。

当最后一个登记的人从创伤 ICU 出院时,研究将结束。 如果患者的参与过早结束,可用数据将输入数据库并进行适当评估。

这项研究将在 OU 医疗中心 (OUMC) 对入住创伤重症监护病房的患者进行。

在 OUMC 与提供创伤护理的医生讨论并同意患者、家庭成员或近亲同意研究时,将同意研究登记。

将收集和记录以下数据:补充氧气需求、到达日期/时间、入住 ICU 的日期/时间、插管程序的日期/时间、拔管日期/时间、呼吸机设置、插管持续时间、合并症、PaCO2值、PaO2 值、到达和进入 ICU 时的生命体征、年龄、性别、体重、身高、BMI、外伤、诊断、既往病史/合并症、格拉斯哥昏迷量表、氧饱和度、负吸气力评分、快速浅呼吸指数评分、肺部治疗,包括对治疗的不耐受、损伤严重程度评分 (ISS) 和/或简略损伤量表 (AIS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁的成年人
  2. 外伤外科服务进入重症监护病房
  3. 接受任何呼吸治疗的创伤患者
  4. 高危患者,包括插管、术后、慢性心脏或肺部合并症
  5. 胸部损伤,包括肋骨骨折、胸骨骨折、脊柱骨折、肺挫伤、气胸、血胸、膈肌损伤
  6. 胸外科术后
  7. 无脊髓损伤患者的脊柱手术术后
  8. 需要开腹手术的腹部损伤
  9. 没有使用高流量鼻插管或无创通气的禁忌症

排除标准:

  1. 使用高流量鼻插管或无创通气的禁忌症
  2. 肺部治疗不耐受
  3. 没有人能够给予知情同意
  4. 入院前长期无创通气治疗
  5. 拔管时的“不要插管”命令
  6. 计划外拔管(意外或自行拔管)
  7. 年龄 < 18 岁
  8. GCS < 8 的创伤性脑损伤
  9. 脊髓损伤
  10. 慢性神经肌肉疾病
  11. 由于面部/鼻窦骨折引起的鼻窦预防措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:未插管
因创伤而入院的患者无需插管即可接受治疗。 插管意味着将管子插入喉咙以防止气道塌陷。 参与者将被随机分配接受该组的三种干预措施之一。
护理标准。 当患者需要一点帮助但没有呼吸窘迫时,软管可提供额外的氧气。
与鼻插管相同,除了氧气被加热或加湿并且流量更强,将空气推入肺部以帮助保持气道畅通。
其他名称:
  • 高频数控
这种方法使用如上所述的 HFNC 并添加类似于 CPAP 机器的无创通气,并使用面罩而不是必须插管(将管子放在喉咙下以防止气道塌陷)。
有源比较器:正在拔管的插管患者
因外伤入院的患者必须插管治疗伤势。 拔管(从喉咙移除)后进行干预。 参与者将被随机分配接受该组的三种干预措施之一。
护理标准。 当患者需要一点帮助但没有呼吸窘迫时,软管可提供额外的氧气。
与鼻插管相同,除了氧气被加热或加湿并且流量更强,将空气推入肺部以帮助保持气道畅通。
其他名称:
  • 高频数控
这种方法使用如上所述的 HFNC 并添加类似于 CPAP 机器的无创通气,并使用面罩而不是必须插管(将管子放在喉咙下以防止气道塌陷)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失败率-非插管患者
大体时间:前48小时
在没有插管的情况下入住重症监护病房 (ICU) 的受伤患者中,入住 ICU 后 48 小时内的失败率是否因初始呼吸干预类型而异:鼻插管、高流量鼻插管 (HFNC) 或HFNC 加无创通气 (BiPAP)。 失败被定义为升级为插管。
前48小时
插管失败率
大体时间:前48小时
在到达医院后插管或接受干预的受伤患者中,拔管后最初 48 小时内的失败率是否因初始呼吸干预类型而异:鼻插管、高流量鼻插管 (HFNC) 或 HFNC 加非有创通气 (BiPAP)。 失败被定义为需要重新插管。
前48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:长达 2 年
通过季度回顾性图表审查评估登记患者的死亡率。
长达 2 年
住院时间
大体时间:最多 60 天
比较组间住院时间
最多 60 天
ICU住院时间
大体时间:最多 30 天
比较各组间 ICU 停留时间
最多 30 天
卸货地点
大体时间:最多 60 天
患者出院回家,康复设施,熟练护理,死亡;组间比较
最多 60 天
并发症
大体时间:长达 2 年
比较组间并发症(如需要机械通气、感染等)
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Celia Y Quang, MD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月10日

研究完成 (实际的)

2023年7月10日

研究注册日期

首次提交

2020年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月7日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12248

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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