Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie z wentylacją nieinwazyjną

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Kaniula nosowa o wysokim przepływie z wentylacją nieinwazyjną i jej wpływ na pacjentów z urazami wysokiego ryzyka

Jest to prospektywne, randomizowane, niezaślepione badanie pacjentów po urazach na OIT, u których stwierdzono wysokie ryzyko rozwoju ostrej niewydolności oddechowej.

Mamy nadzieję, że to badanie pomoże zespołowi badawczemu określić, jak najlepiej stosować bardziej agresywną strategię leczenia dróg oddechowych w populacji urazów wysokiego ryzyka (uraz klatki piersiowej lub pacjenci po urazach wymagających operacji klatki piersiowej, chirurgii kręgosłupa lub otwartych zabiegów brzusznych), aby spróbować zmniejszyć konieczność intubacji z wentylacją mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: kaniula nosowa (grupa kontrolna, nasz obecny standard opieki), kaniula nosowa o wysokim przepływie, kaniula nosowa o wysokim przepływie oraz wentylacja nieinwazyjna.

Po uzyskaniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do interwencji w stosunku 1:1:1 w ramach każdej z dwóch grup: pacjenci przyjęci na OIT bez intubacji LUB pacjenci zaintubowani poddawani ekstubacji.

Randomizacja będzie zarządzana przez RedCap. Po wyrażeniu zgody lekarz prowadzący zaloguje się do RedCap, aby uzyskać przydział leczenia pacjenta.

Głównym wynikiem zainteresowania jest niepowodzenie interwencji wentylacji zachowawczej w zapobieganiu wstępnej intubacji lub zapobieganiu ponownej intubacji.

Przegląd wykresów wszystkich włączonych pacjentów będzie przeprowadzany co kwartał w celu oceny zachorowalności, śmiertelności i wyników.

Żadne placebo nie będzie stosowane, ponieważ wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną umieszczeni na kaniuli do nosa, kaniuli do nosa o wysokim przepływie lub kaniuli do nosa o wysokim przepływie oraz wentylacji nieinwazyjnej. Wszystkie inne zabiegi będą standardowe.

Uczestnicy będą kontynuować badanie do czasu wypisu pacjenta z OIOM-u urazowego.

Badanie zakończy się, gdy ostatnia zapisana osoba zostanie wypisana z oddziału intensywnej terapii urazowej. Jeśli udział pacjenta zakończy się przedwcześnie, dostępne dane zostaną wprowadzone do bazy danych i odpowiednio ocenione.

Badanie to odbędzie się w Centrum Medycznym OU (OUMC) wśród pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Urazowej.

Zgoda na włączenie do badania będzie miała miejsce w OUMC podczas dyskusji z lekarzem prowadzącym leczenie urazowe oraz z pacjentem, członkiem rodziny lub najbliższym krewnym wyrażającym zgodę na badanie.

Zostaną zebrane i zapisane następujące dane: dodatkowe zapotrzebowanie na tlen, data/godzina przybycia, data/godzina przyjęcia na OIOM, data/godzina procedury intubacji, data/godzina ekstubacji, ustawienia respiratora, czas trwania intubacji, choroby współistniejące, PaCO2 wartości PaO2, parametry życiowe przy przybyciu i przyjęciu na OIOM, wiek, płeć, waga, wzrost, BMI, urazy pourazowe, diagnoza, historia medyczna/choroby współistniejące, skala Glasgow, wysycenie tlenem, wynik ujemnej siły wdechowej , Wynik wskaźnika szybkiego płytkiego oddychania, Leczenie płuc, w tym nietolerancja terapii, Injury Severity Score (ISS) i/lub Skrócona Skala Urazów (AIS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  2. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii przez oddział chirurgii urazowej
  3. Pacjenci urazowi otrzymujący jakiekolwiek terapie oddechowe
  4. Pacjenci wysokiego ryzyka, w tym intubowani, pooperacyjni, z przewlekłymi chorobami serca lub płuc
  5. Urazy klatki piersiowej, w tym złamania żeber, złamania mostka, złamania kręgosłupa, stłuczenia płuc, odma opłucnowa, krwiak opłucnej, uszkodzenie przepony
  6. Stan pooperacyjny po operacji klatki piersiowej
  7. Pooperacyjna operacja kręgosłupa u pacjentów bez uszkodzenia rdzenia kręgowego
  8. Urazy jamy brzusznej wymagające otwartej operacji jamy brzusznej
  9. Brak przeciwwskazań do stosowania kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do stosowania kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej
  2. Nietolerancja terapii płucnych
  3. Nikt nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  4. Długotrwałe leczenie z wentylacją nieinwazyjną przed przyjęciem do szpitala
  5. Polecenie „Nie intubować” w momencie ekstubacji
  6. Nieplanowana ekstubacja (przypadkowa lub samoistna)
  7. Wiek < 18 lat
  8. Urazowe uszkodzenie mózgu z GCS < 8
  9. Uraz rdzenia kręgowego
  10. Przewlekła choroba nerwowo-mięśniowa
  11. Środki ostrożności dotyczące zatok w przypadku złamań twarzy/zatoki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niezaintubowany
Pacjenci przyjmowani z powodu urazu, którzy nie wymagają intubacji w celu leczenia. Zaintubowanie oznacza włożenie rurki do gardła, aby zapobiec zapadnięciu się dróg oddechowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji w tym ramieniu.
Inny: Standard opieki — kaniula nosowa
Standard opieki. Elastyczna rurka zapewniająca dodatkowy tlen, gdy pacjenci potrzebują niewielkiej pomocy, ale nie cierpią na niewydolność oddechową.
Inny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Tak samo jak kaniula nosowa, z wyjątkiem tego, że tlen jest podgrzewany lub nawilżany, a przepływ jest silniejszy, popychając powietrze do płuc, aby pomóc utrzymać drożność dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • HFNC
Inny: HFNC plus wentylacja nieinwazyjna
Ta metoda wykorzystuje HFNC, jak opisano powyżej, i dodaje nieinwazyjną wentylację, która jest podobna do maszyny CPAP i wykorzystuje maskę zamiast konieczności intubacji (wkładanie rurki do gardła, aby zapobiec zapadnięciu się dróg oddechowych).
Aktywny komparator: Zaintubowani pacjenci poddawani ekstubacji
Pacjenci przyjmowani z urazem, wymagający intubacji w celu leczenia urazu. Zabiegi stosowane po ekstubacji rurki (wyjęciu z gardła). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji w tym ramieniu.
Inny: Standard opieki — kaniula nosowa
Standard opieki. Elastyczna rurka zapewniająca dodatkowy tlen, gdy pacjenci potrzebują niewielkiej pomocy, ale nie cierpią na niewydolność oddechową.
Inny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Tak samo jak kaniula nosowa, z wyjątkiem tego, że tlen jest podgrzewany lub nawilżany, a przepływ jest silniejszy, popychając powietrze do płuc, aby pomóc utrzymać drożność dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • HFNC
Inny: HFNC plus wentylacja nieinwazyjna
Ta metoda wykorzystuje HFNC, jak opisano powyżej, i dodaje nieinwazyjną wentylację, która jest podobna do maszyny CPAP i wykorzystuje maskę zamiast konieczności intubacji (wkładanie rurki do gardła, aby zapobiec zapadnięciu się dróg oddechowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek niepowodzeń — pacjenci niezaintubowani
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
Wśród rannych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) bez intubacji, odsetek niepowodzeń w ciągu pierwszych 48 godzin przyjęcia na OIT różni się w zależności od rodzaju wstępnej interwencji oddechowej: kaniula nosowa, kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) lub HFNC plus wentylacja nieinwazyjna (BiPAP). Niepowodzenie jest definiowane jako eskalacja do intubacji.
pierwsze 48 godzin
odsetek niepowodzeń — pacjenci zaintubowani
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
Wśród rannych pacjentów przybywających zaintubowanych lub poddawanych interwencji po przybyciu do szpitala, odsetek niepowodzeń w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji różni się w zależności od rodzaju wstępnej interwencji oddechowej: kaniula nosowa, kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) lub HFNC plus non- wentylacja inwazyjna (BiPAP). Niepowodzenie jest definiowane jako wymagające ponownej intubacji.
pierwsze 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceń śmiertelność włączonych pacjentów za pomocą kwartalnych retrospektywnych przeglądów wykresów.
Do 2 lat
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 60 dni
Porównaj długość hospitalizacji między grupami
do 60 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni
Porównaj długość pobytu na OIT między grupami
do 30 dni
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: do 60 dni
został wypisany do domu, placówki rehabilitacyjnej, wykwalifikowanej pielęgniarki, zgon; porównać między grupami
do 60 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: do 2 lat
Porównaj powikłania (takie jak konieczność wentylacji mechanicznej, infekcje itp.) między grupami
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj