Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem a neinvazivní ventilací

17. listopadu 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Nosní kanyla s vysokým průtokem s neinvazivní ventilací a její účinek na vysoce rizikové pacienty s traumatem

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, nezaslepenou studii u pacientů s traumatem na JIP, u kterých bylo identifikováno vysoké riziko rozvoje akutního respiračního selhání.

Doufáme, že tato studie pomůže studijnímu týmu identifikovat, jak nejlépe použít agresivnější strategii respirační léčby u vysoce rizikové populace s traumatem (pacienti s hrudním traumatem nebo traumatem vyžadující hrudní chirurgii, operaci páteře nebo otevřené břišní zákroky), aby se pokusili snížit nutnost intubace s mechanickou ventilací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni souhlasní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: nosní kanyla (kontrolní skupina, náš současný standard péče), vysokoprůtoková nosní kanyla, vysokoprůtoková nosní kanyla plus neinvazivní ventilace.

Po získání souhlasu bude pacient randomizován k intervencím 1:1:1 v každé ze dvou skupin: pacienti přijatí na JIP bez intubace NEBO intubovaní pacienti podstupující extubaci.

Randomizace bude řízena prostřednictvím RedCap. Po souhlasu se ošetřující lékař přihlásí do RedCap, aby získal přiřazení k léčbě pacienta.

Primárním výstupem zájmu je selhání konzervativní ventilační intervence v prevenci počáteční intubace nebo prevence reintubace.

Čtvrtletně se bude provádět přehled všech zařazených pacientů, aby se zhodnotila morbidita, mortalita a výsledky.

Nebude použito žádné placebo, protože všichni kvalifikovaní pacienti budou nasazeni na nosní kanylu, vysokoprůtokovou nosní kanylu nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu plus neinvazivní ventilaci. Všechna ostatní ošetření budou standardní péče.

Účastníci studie budou pokračovat, dokud nebude pacient propuštěn z traumatické JIP.

Studie bude ukončena, když bude poslední zařazená osoba propuštěna z traumatické JIP. Pokud účast pacienta předčasně skončí, dostupné údaje budou vloženy do databáze a patřičně vyhodnoceny.

Tato studie bude probíhat v OU ​​Medical Center (OUMC) mezi pacienty přijatými na jednotku intenzivní péče.

Souhlas se zápisem do studie se uskuteční na OUMC během diskuse s lékařem poskytujícím traumatickou péči a pacientem, rodinným příslušníkem nebo příbuzným, kteří souhlasí se studií.

Budou shromažďovány a zaznamenány následující údaje: Doplňkové požadavky na kyslík, datum/čas příjezdu, datum/čas přijetí na JIP, datum/čas intubace, datum/čas extubace, nastavení ventilátoru, trvání intubace, komorbidity, PaCO2 hodnoty, hodnoty PaO2, vitální funkce při příjezdu a při přijetí na JIP, věk, pohlaví, hmotnost, výška, BMI, traumatická poranění, diagnóza, anamnéza/lékařská komorbidita, glasgowská kómata, saturace kyslíkem, skóre negativní inspirační síly , skóre indexu rychlého mělkého dýchání, léčba plic, včetně nesnášenlivosti terapie, skóre závažnosti poranění (ISS) a/nebo zkrácená stupnice poranění (AIS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí minimálně 18 let
  2. Přijetí na jednotku intenzivní péče službou úrazové chirurgie
  3. Pacienti s traumatem, kteří dostávají jakoukoli respirační terapii
  4. Vysoce rizikoví pacienti, včetně intubace, pooperačních, chronických srdečních nebo plicních komorbidit
  5. Poranění hrudníku, včetně zlomenin žeber, zlomenin hrudní kosti, zlomenin páteře, pohmoždění plic, pneumotoraxu, hemotoraxu, poranění bránice
  6. Pooperační z hrudní chirurgie
  7. Pooperační po operaci páteře u pacientů bez poranění míchy
  8. Poranění břicha vyžadující otevřenou operaci břicha
  9. Žádné kontraindikace použití vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilace

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace použití vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilace
  2. Intolerance plicních terapií
  3. Nikdo nemůže dát informovaný souhlas
  4. Dlouhodobá léčba neinvazivní ventilací před přijetím do nemocnice
  5. V době extubace příkaz „neintubovat“.
  6. Neplánovaná extubace (náhodná nebo samoextubace)
  7. Věk < 18 let
  8. Traumatické poranění mozku s GCS < 8
  9. Poranění míchy
  10. Chronické nervosvalové onemocnění
  11. Opatření pro sinusy kvůli zlomeninám obličeje/sinusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Není intubováno
Pacienti přijatí s traumatickým poraněním, kteří pro léčbu nepotřebují intubaci. Intubovat znamená zavést hadičku do krku, aby se vaše dýchací cesty nezhroutily. Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali jednu ze tří intervencí v této větvi.
Jiný: Standardní péče - nosní kanyla
Standartní péče. Flexibilní trubice poskytuje extra kyslík, když pacienti potřebují trochu pomoci, ale nemají dýchací potíže.
Jiný: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Stejné jako u nosní kanyly, s tím rozdílem, že kyslík je ohříván nebo zvlhčován a proudění je silnější, tlačí vzduch do plic a pomáhá tak udržovat dýchací cesty otevřené.
Ostatní jména:
  • HFNC
Jiný: HFNC plus neinvazivní ventilace
Tato metoda využívá HFNC, jak je popsáno výše, a přidává neinvazivní ventilaci, která je podobná přístroji CPAP a používá masku spíše než nutnost intubovat (zavedení hadičky do krku, aby se vaše dýchací cesty nezhroutily).
Aktivní komparátor: Intubovaní pacienti podstupující extubaci
Pacienti přijatí s traumatickým poraněním, kteří museli být intubováni pro léčbu svého poranění. Zákroky prováděné po extubaci sondy (vyjmutí z hrdla). Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali jednu ze tří intervencí v této větvi.
Jiný: Standardní péče - nosní kanyla
Standartní péče. Flexibilní trubice poskytuje extra kyslík, když pacienti potřebují trochu pomoci, ale nemají dýchací potíže.
Jiný: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Stejné jako u nosní kanyly, s tím rozdílem, že kyslík je ohříván nebo zvlhčován a proudění je silnější, tlačí vzduch do plic a pomáhá tak udržovat dýchací cesty otevřené.
Ostatní jména:
  • HFNC
Jiný: HFNC plus neinvazivní ventilace
Tato metoda využívá HFNC, jak je popsáno výše, a přidává neinvazivní ventilaci, která je podobná přístroji CPAP a používá masku spíše než nutnost intubovat (zavedení hadičky do krku, aby se vaše dýchací cesty nezhroutily).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra selhání - neintubovaní pacienti
Časové okno: prvních 48 hodin
Liší se mezi zraněnými pacienty přijatými na jednotku intenzivní péče (JIP) bez intubace míra selhání během prvních 48 hodin od přijetí na JIP s ohledem na typ počáteční respirační intervence: nosní kanyla, vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC), popř. HFNC plus neinvazivní ventilace (BiPAP). Selhání je definováno jako eskalace k intubaci.
prvních 48 hodin
intubovaní pacienti
Časové okno: prvních 48 hodin
Liší se mezi zraněnými pacienty, kteří přijdou intubováni nebo podstoupí intervenci po příjezdu do nemocnice, míra selhání během prvních 48 hodin po extubaci s ohledem na typ počáteční respirační intervence: nosní kanyla, vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) nebo HFNC plus non- invazivní ventilace (BiPAP). Selhání je definováno jako vyžadující reintubaci.
prvních 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 2 roky
Posuďte mortalitu zařazených pacientů čtvrtletními retrospektivními přehledy tabulek.
Až 2 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 60 dnů
Porovnejte délku hospitalizace mezi skupinami
až 60 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 30 dní
Porovnejte délku pobytu na JIP mezi skupinami
až 30 dní
Místo vypouštění
Časové okno: až 60 dnů
byl pacient propuštěn domů, rehabilitační zařízení, kvalifikovaná ošetřovatelka, úmrtí; porovnávat mezi skupinami
až 60 dnů
Komplikace
Časové okno: do 2 let
Porovnejte komplikace (např. nutnost mechanické ventilace, infekce atd.) mezi skupinami
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Standardní péče - nosní kanyla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit