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비침습적 환기가 가능한 고유량 비강 캐뉼라

2023년 11월 17일 업데이트: University of Oklahoma

비침습적 인공호흡을 이용한 고유량 비강 캐뉼라와 고위험 외상 환자에 미치는 영향

이것은 급성 호흡 부전으로 발전할 위험이 높은 것으로 확인된 ICU의 외상 환자에 대한 전향적 무작위 비맹검 시험입니다.

우리는 이 연구가 고위험 외상 집단(흉부 외상 또는 흉부 수술, 척추 수술 또는 개복 수술이 필요한 외상 환자)에서 보다 공격적인 호흡기 치료 전략을 사용하는 최선의 방법을 식별하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 기계적 환기를 통한 삽관의 필요성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의한 모든 환자는 비강 캐뉼라(대조군, 현재 치료 표준), 고유량 비강 캐뉼라, 고유량 비강 캐뉼라 및 비침습적 환기의 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.

동의를 얻은 후 환자는 두 그룹(삽관 없이 ICU에 입원한 환자 또는 발관을 통해 삽관된 환자) 내에서 각각 1:1:1 중재에 무작위 배정됩니다.

무작위화는 RedCap을 통해 관리됩니다. 동의 후 치료 임상의는 RedCap에 로그인하여 환자의 치료 할당을 얻습니다.

관심의 주요 결과는 초기 삽관 방지 또는 재삽관 방지에 대한 보존적 환기 개입의 실패입니다.

등록된 모든 환자의 차트 검토는 이환율, 사망률 및 결과를 평가하기 위해 분기별로 수행됩니다.

자격을 갖춘 모든 환자는 비강 캐뉼라, 고유량 비강 캐뉼라 또는 고유량 비강 캐뉼라와 비침습적 인공호흡에 배치되므로 위약은 사용되지 않습니다. 다른 모든 치료는 표준 치료가 될 것입니다.

연구 참여자는 환자가 외상 ICU에서 퇴원할 때까지 계속됩니다.

등록된 마지막 사람이 외상 ICU에서 퇴원하면 연구가 종료됩니다. 환자의 참여가 조기에 종료되면 사용 가능한 데이터가 데이터베이스에 입력되고 적절하게 평가됩니다.

이 연구는 외상 집중 치료실에 입원한 환자를 대상으로 OU 의료 센터(OUMC)에서 실시됩니다.

연구 등록에 대한 동의는 외상 치료를 제공하는 의사 및 환자, 가족 또는 연구에 동의하는 가장 가까운 친척과의 논의 중에 OUMC에서 이루어집니다.

다음 데이터가 수집 및 기록됩니다: 보충 산소 요구 사항, 도착 날짜/시간, ICU 입원 날짜/시간, 삽관 절차 날짜/시간, 발관 날짜/시간, 인공호흡기 설정, 삽관 기간, 합병증, PaCO2 값, PaO2 값, ICU 도착 및 입원 시 활력 징후, 나이, 성별, 체중, 키, BMI, 외상성 부상, 진단, 과거 병력/동반 질환, 글래스고 혼수 척도, 산소 포화도, 음의 흡기력 점수 , 급속 얕은 호흡 지수 점수, 치료에 대한 과민증을 포함한 폐 치료, 부상 심각도 점수(ISS) 및/또는 축약된 부상 척도(AIS).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 성인
  2. 외상 수술 서비스에 의한 중환자실 입원
  3. 호흡기 치료를 받는 외상 환자
  4. 삽관, 수술 후, 만성 심장 또는 폐 합병증을 포함한 고위험 환자
  5. 늑골 골절, 흉골 골절, 척추 골절, 폐 타박상, 기흉, 혈흉, 횡경막 손상을 포함한 흉부 손상
  6. 흉부외과 수술 후
  7. 척수 손상이 없는 환자의 척추 수술 후 수술
  8. 개복 수술이 필요한 복부 손상
  9. 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기 사용에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  1. 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기 사용에 대한 금기
  2. 폐 요법의 내약성
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람 없음
  4. 입원 전 비침습적 인공호흡으로 장기간 치료
  5. 발관 시 "삽관 금지" 명령
  6. 계획되지 않은 발관(우발적 또는 자가 발관)
  7. 연령 < 18세
  8. GCS < 8의 외상성 뇌 손상
  9. 척수 손상
  10. 만성 신경근 질환
  11. 안면부/부비동 골절로 인한 부비동 주의사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 삽관되지 않음
외상 손상으로 입원하여 치료를 받기 위해 삽관할 필요가 없는 환자. 삽관이란 기도가 무너지는 것을 방지하기 위해 목구멍에 튜브를 넣는 것을 의미합니다. 참가자는 이 부문에서 세 가지 개입 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른: 관리 표준 - 비강 캐뉼라
치료의 표준. 환자가 약간의 도움이 필요하지만 호흡곤란 상태가 아닐 때 여분의 산소를 공급하는 유연한 튜브.
다른: 고유량 비강 캐뉼라
비강 캐뉼라와 동일하지만 산소가 가열되거나 가습되고 흐름이 더 강해져 기도를 열어두는 데 도움이 되도록 공기를 폐로 밀어 넣습니다.
다른 이름들:
  • HFNC
다른: HFNC 플러스 비침습 인공호흡
이 방법은 위에서 설명한 대로 HFNC를 사용하고 CPAP 기계와 유사한 비침습적 인공호흡을 추가하고 삽관(기도가 무너지는 것을 방지하기 위해 튜브를 목구멍에 넣는 것) 대신 마스크를 사용합니다.
활성 비교기: 발관을 진행 중인 삽관 환자
부상 치료를 위해 삽관을 해야 하는 외상 부상으로 입원한 환자. 튜브를 발관한 후(인후에서 제거한 후) 중재가 시행됩니다. 참가자는 이 부문에서 세 가지 개입 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른: 관리 표준 - 비강 캐뉼라
치료의 표준. 환자가 약간의 도움이 필요하지만 호흡곤란 상태가 아닐 때 여분의 산소를 공급하는 유연한 튜브.
다른: 고유량 비강 캐뉼라
비강 캐뉼라와 동일하지만 산소가 가열되거나 가습되고 흐름이 더 강해져 기도를 열어두는 데 도움이 되도록 공기를 폐로 밀어 넣습니다.
다른 이름들:
  • HFNC
다른: HFNC 플러스 비침습 인공호흡
이 방법은 위에서 설명한 대로 HFNC를 사용하고 CPAP 기계와 유사한 비침습적 인공호흡을 추가하고 삽관(기도가 무너지는 것을 방지하기 위해 튜브를 목구멍에 넣는 것) 대신 마스크를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패율-삽관되지 않은 환자
기간: 처음 48시간
삽관 없이 중환자실(ICU)에 입원한 부상 환자 중 ICU 입원 첫 48시간 내 실패율은 초기 호흡 개입 유형(비강 캐뉼라, 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 HFNC와 비침습적 환기(BiPAP). 실패는 삽관으로 확대되는 것으로 정의됩니다.
처음 48시간
실패율-삽관된 환자
기간: 처음 48시간
삽관으로 도착하거나 병원 도착 후 개입을 받는 부상 환자 중 발관 후 첫 48시간 이내 실패율은 초기 호흡 개입 유형(비강 캐뉼라, 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 HFNC + 비- 침습적 환기(BiPAP). 실패는 재삽관이 필요한 것으로 정의됩니다.
처음 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 최대 2년
분기별 후향적 차트 검토를 통해 등록된 환자의 사망률을 평가합니다.
최대 2년
입원 기간
기간: 최대 60일
그룹 간 입원 기간 비교
최대 60일
ICU 체류 기간
기간: 최대 30일
그룹 간 ICU 체류 기간 비교
최대 30일
퇴원 장소
기간: 최대 60일
집으로 퇴원한 환자, 재활 시설, 전문 간호, 사망; 그룹 간 비교
최대 60일
합병증
기간: 최대 2년
그룹 간 합병증(예: 기계 환기 필요, 감염 등)을 비교합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12248

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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