Cânula Nasal de Alto Fluxo com Ventilação Não Invasiva
Cânula Nasal de Alto Fluxo com Ventilação Não Invasiva e Seu Efeito em Pacientes Traumatizados de Alto Risco
Este é um estudo prospectivo, randomizado e não cego de pacientes com trauma na UTI identificados como de alto risco para desenvolver insuficiência respiratória aguda.
Esperamos que este estudo ajude a equipe de estudo a identificar a melhor forma de usar uma estratégia de tratamento respiratório mais agressiva em uma população de trauma de alto risco (trauma torácico ou pacientes com trauma que requerem cirurgia torácica, cirurgia de coluna ou procedimentos abdominais abertos) para tentar diminuir a necessidade de intubação com ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes consentidos serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos: cânula nasal (grupo controle, nosso padrão atual de tratamento), cânula nasal de alto fluxo, cânula nasal de alto fluxo mais ventilação não invasiva.
Após obter o consentimento, o paciente será randomizado para intervenções 1:1:1 em cada um dos dois grupos: pacientes internados na UTI sem serem intubados OU pacientes intubados submetidos a uma extubação.
A randomização será gerenciada através do RedCap. Após o consentimento, o médico assistente fará login no RedCap para obter a designação de tratamento do paciente.
O desfecho primário de interesse é a falha da intervenção ventilatória conservadora na prevenção da intubação inicial ou prevenção da reintubação.
Uma revisão de prontuários de todos os pacientes inscritos será feita trimestralmente para avaliar morbidade, mortalidade e resultados.
Nenhum placebo será usado, pois todos os pacientes qualificados serão colocados em cânula nasal, cânula nasal de alto fluxo ou cânula nasal de alto fluxo mais ventilação não invasiva. Todos os outros tratamentos serão cuidados padrão.
Os participantes do estudo continuarão até que o paciente receba alta da UTI de trauma.
O estudo terminará quando a última pessoa inscrita receber alta da UTI de trauma. Se a participação do paciente terminar prematuramente, os dados disponíveis serão inseridos no banco de dados e avaliados adequadamente.
Este estudo será realizado no OU Medical Center (OUMC) entre os pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva de Trauma.
O consentimento para inscrição no estudo ocorrerá no OUMC durante a discussão com o médico que presta atendimento ao trauma e o paciente, membro da família ou parente próximo consentindo o estudo.
Os seguintes dados serão coletados e registrados: necessidade de oxigênio suplementar, data/hora da chegada, data/hora da admissão na UTI, data/hora do procedimento de intubação, data/hora da extubação, configurações do ventilador, duração da intubação, comorbidades, PaCO2 valores, valores de PaO2, sinais vitais na chegada e na admissão na UTI, idade, sexo, peso, altura, IMC, lesões traumáticas, diagnóstico, histórico médico/comorbidades médicas, escala de coma de Glasgow, saturação de oxigênio, pontuação de força inspiratória negativa , Pontuação do índice de respiração rápida e superficial, Tratamentos pulmonares, incluindo intolerância à terapia, Pontuação de gravidade da lesão (ISS) e/ou Escala abreviada de lesões (AIS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Admissão em unidade de terapia intensiva pelo serviço de cirurgia do trauma
- Pacientes traumatizados recebendo qualquer terapia respiratória
- Pacientes de alto risco, incluindo intubação, pós-operatório, comorbidades cardíacas ou pulmonares crônicas
- Lesões torácicas, incluindo fraturas de costelas, fraturas do esterno, fraturas da coluna vertebral, contusões pulmonares, pneumotórax, hemotórax, lesão do diafragma
- Pós-operatório de cirurgia torácica
- Pós-operatório de cirurgia de coluna em pacientes sem lesão medular
- Lesões abdominais que requerem cirurgia abdominal aberta
- Sem contra-indicações para uso de cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao uso de cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva
- Intolerância a terapias pulmonares
- Ninguém capaz de dar consentimento informado
- Tratamento prolongado com ventilação não invasiva antes da admissão hospitalar
- Ordem "não intubar" no momento da extubação
- Extubação não planejada (acidental ou auto-extubação)
- Idade < 18 anos
- Traumatismo cranioencefálico com GCS < 8
- Lesão da medula espinal
- Doença neuromuscular crônica
- Precauções sinusais devido a fraturas faciais/sinusais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Não intubado
Pacientes internados com lesão traumática que não precisam ser intubados para receber tratamento.
Intubado significa colocar um tubo na garganta para evitar o colapso das vias aéreas.
Os participantes serão randomizados para receber uma das três intervenções neste braço.
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Padrão de atendimento.
Tubo flexível para fornecer oxigênio extra quando os pacientes precisam de um pouco de ajuda, mas não estão com problemas respiratórios.
Igual à cânula nasal, exceto que o oxigênio é aquecido ou umidificado e o fluxo é mais forte, empurrando o ar para os pulmões para ajudar a manter as vias aéreas abertas.
Outros nomes:
Este método usa CNAF conforme descrito acima e acrescenta ventilação não invasiva que é semelhante à máquina CPAP e usa uma máscara em vez de ter que intubar (colocar um tubo na garganta para evitar o colapso das vias aéreas).
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Comparador Ativo: Pacientes intubados submetidos à extubação
Pacientes admitidos com lesão traumática que tiveram que ser intubados para tratamento da lesão.
Intervenções administradas após a extubação do tubo (removido da garganta).
Os participantes serão randomizados para receber uma das três intervenções neste braço.
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Padrão de atendimento.
Tubo flexível para fornecer oxigênio extra quando os pacientes precisam de um pouco de ajuda, mas não estão com problemas respiratórios.
Igual à cânula nasal, exceto que o oxigênio é aquecido ou umidificado e o fluxo é mais forte, empurrando o ar para os pulmões para ajudar a manter as vias aéreas abertas.
Outros nomes:
Este método usa CNAF conforme descrito acima e acrescenta ventilação não invasiva que é semelhante à máquina CPAP e usa uma máscara em vez de ter que intubar (colocar um tubo na garganta para evitar o colapso das vias aéreas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de falha - pacientes não intubados
Prazo: primeiras 48 horas
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Entre os pacientes traumatizados admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) sem serem intubados, as taxas de falha nas primeiras 48 horas de admissão na UTI diferem em relação ao tipo de intervenção respiratória inicial: cânula nasal, cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ou CNAF mais ventilação não invasiva (BiPAP).
Falha é definida como escalonamento para intubação.
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primeiras 48 horas
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taxas de falha - pacientes intubados
Prazo: primeiras 48 horas
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Entre os pacientes feridos que chegam intubados ou que são submetidos a intervenção após a chegada ao hospital, as taxas de falha nas primeiras 48 horas após a extubação diferem com relação ao tipo de intervenção respiratória inicial: cânula nasal, cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ou CNAF mais não ventilação invasiva (BiPAP).
A falha é definida como a necessidade de reintubação.
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primeiras 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Até 2 anos
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Avalie a mortalidade de pacientes inscritos por revisões trimestrais retrospectivas de prontuários.
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Até 2 anos
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Duração da internação
Prazo: até 60 dias
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Comparar o tempo de internação entre os grupos
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até 60 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 30 dias
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Comparar o tempo de internação na UTI entre os grupos
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até 30 dias
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Local de alta
Prazo: até 60 dias
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paciente teve alta para casa, centro de reabilitação, enfermagem especializada, óbito; comparar entre grupos
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até 60 dias
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Complicações
Prazo: até 2 anos
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Comparar complicações (como necessidade de ventilação mecânica, infecções, etc.) entre os grupos
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thille AW, Boissier F, Ben-Ghezala H, Razazi K, Mekontso-Dessap A, Brun-Buisson C, Brochard L. Easily identified at-risk patients for extubation failure may benefit from noninvasive ventilation: a prospective before-after study. Crit Care. 2016 Feb 26;20:48. doi: 10.1186/s13054-016-1228-2.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Xu Z, Li Y, Zhou J, Li X, Huang Y, Liu X, Burns KEA, Zhong N, Zhang H. High-flow nasal cannula in adults with acute respiratory failure and after extubation: a systematic review and meta-analysis. Respir Res. 2018 Oct 16;19(1):202. doi: 10.1186/s12931-018-0908-7.
- Honrubia T, Garcia Lopez FJ, Franco N, Mas M, Guevara M, Daguerre M, Alia I, Algora A, Galdos P. Noninvasive vs conventional mechanical ventilation in acute respiratory failure: a multicenter, randomized controlled trial. Chest. 2005 Dec;128(6):3916-24. doi: 10.1378/chest.128.6.3916.
- Halub ME, Spilman SK, Gaunt KA, Lamb KD, Jackson JA, Oetting TW, Sahr SM. High-flow nasal cannula therapy for patients with blunt thoracic injury: A retrospective study. Can J Respir Ther. 2016 Fall;52(4):110-113. Epub 2016 Nov 1.
- Gaunt KA, Spilman SK, Halub ME, Jackson JA, Lamb KD, Sahr SM. High-Flow Nasal Cannula in a Mixed Adult ICU. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1383-9. doi: 10.4187/respcare.04016. Epub 2015 Jun 9.
- Lamb KD, Spilman SK, Oetting TW, Jackson JA, Trump MW, Sahr SM. Proactive Use of High-Flow Nasal Cannula With Critically Ill Subjects. Respir Care. 2018 Mar;63(3):259-266. doi: 10.4187/respcare.05793. Epub 2017 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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