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Cannula nasale ad alto flusso con ventilazione non invasiva

17 novembre 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

Cannula nasale ad alto flusso con ventilazione non invasiva e il suo effetto sui pazienti traumatizzati ad alto rischio

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e non in cieco su pazienti traumatizzati in terapia intensiva che sono identificati come ad alto rischio di sviluppare insufficienza respiratoria acuta.

Ci auguriamo che questo studio possa aiutare il team dello studio a identificare il modo migliore per utilizzare una strategia di trattamento respiratorio più aggressiva in una popolazione di traumi ad alto rischio (trauma toracico o pazienti traumatizzati che richiedono chirurgia toracica, chirurgia spinale o procedure addominali aperte) per cercare di diminuire la necessità di intubazione con ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti acconsentiti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: cannula nasale (gruppo di controllo, il nostro attuale standard di cura), cannula nasale ad alto flusso, cannula nasale ad alto flusso più ventilazione non invasiva.

Dopo aver ottenuto il consenso, il paziente verrà randomizzato agli interventi 1: 1: 1 all'interno di ciascuno dei due gruppi: pazienti ricoverati in terapia intensiva senza essere intubati o pazienti intubati sottoposti a estubazione.

La randomizzazione sarà gestita tramite RedCap. Dopo il consenso, il medico curante accederà a RedCap per ottenere l'incarico di trattamento del paziente.

L'esito primario di interesse è il fallimento dell'intervento di ventilazione conservativa nella prevenzione dell'intubazione iniziale o nella prevenzione della reintubazione.

Una revisione della cartella clinica di tutti i pazienti arruolati verrà effettuata trimestralmente per valutare la morbilità, la mortalità e gli esiti.

Non verrà utilizzato alcun placebo poiché tutti i pazienti idonei verranno sottoposti a cannula nasale, cannula nasale ad alto flusso o cannula nasale ad alto flusso più ventilazione non invasiva. Tutti gli altri trattamenti saranno standard di cura.

I partecipanti allo studio continueranno fino a quando il paziente non sarà dimesso dal trauma ICU.

Lo studio terminerà quando l'ultima persona arruolata sarà stata dimessa dal trauma ICU. Se la partecipazione del paziente termina prematuramente, i dati disponibili verranno inseriti nel database e valutati in modo appropriato.

Questo studio si svolgerà presso l'OU Medical Center (OUMC) tra i pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Trauma.

Il consenso per l'iscrizione allo studio avverrà presso l'OUMC durante la discussione con il medico che fornisce la cura del trauma e il paziente, il familiare o il parente prossimo che acconsente allo studio.

Verranno raccolti e registrati i seguenti dati: fabbisogno di ossigeno supplementare, data/ora di arrivo, data/ora del ricovero in terapia intensiva, data/ora della procedura di intubazione, data/ora dell'estubazione, impostazioni del ventilatore, durata dell'intubazione, comorbidità, PaCO2 valori, valori PaO2, segni vitali all'arrivo e al ricovero in terapia intensiva, età, sesso, peso, altezza, BMI, lesioni traumatiche, diagnosi, storia medica passata/comorbilità mediche, scala del coma di Glasgow, saturazione di ossigeno, punteggio forza inspiratoria negativa , Indice di respirazione rapida e superficiale, Trattamenti polmonari, inclusa un'intolleranza alla terapia, Injury Severity Score (ISS) e/o Abbreviated Injury Scale (AIS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di almeno 18 anni
  2. Ricovero in unità di terapia intensiva da parte del servizio di chirurgia traumatologica
  3. Pazienti traumatizzati sottoposti a qualsiasi terapia respiratoria
  4. Pazienti ad alto rischio, tra cui intubazione, comorbidità cardiache o polmonari post-operatorie, croniche
  5. Lesioni toraciche, incluse fratture costali, fratture sternali, fratture spinali, contusioni polmonari, pneumotorace, emotorace, lesioni del diaframma
  6. Postoperatorio da chirurgia toracica
  7. Postoperatorio da chirurgia della colonna vertebrale in pazienti senza lesioni del midollo spinale
  8. Lesioni addominali che richiedono un intervento chirurgico addominale aperto
  9. Nessuna controindicazione all'uso di cannule nasali ad alto flusso o ventilazione non invasiva

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'uso di cannule nasali ad alto flusso o ventilazione non invasiva
  2. Intolleranza alle terapie polmonari
  3. Nessuno in grado di dare il consenso informato
  4. Trattamento a lungo termine con ventilazione non invasiva prima del ricovero ospedaliero
  5. Ordine "Non intubare" al momento dell'estubazione
  6. Estubazione non pianificata (accidentale o autoestubazione)
  7. Età < 18 anni
  8. Lesione cerebrale traumatica con GCS <8
  9. Lesioni del midollo spinale
  10. Malattia neuromuscolare cronica
  11. Precauzioni per i seni a causa di fratture facciali/seni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Non intubato
Pazienti ricoverati con trauma che non necessitano di essere intubati per ricevere il trattamento. Intubare significa mettere un tubo in gola per evitare il collasso delle vie aeree. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere uno dei tre interventi in questo braccio.
Altro: Standard di cura - Cannula nasale
Standard di sicurezza. Tubo flessibile per fornire ossigeno extra quando i pazienti hanno bisogno di un piccolo aiuto, ma non sono in difficoltà respiratorie.
Altro: Cannula nasale ad alto flusso
Uguale alla cannula nasale, tranne per il fatto che l'ossigeno viene riscaldato o umidificato e il flusso è più forte, spingendo l'aria nei polmoni per aiutare a mantenere aperte le vie aeree.
Altri nomi:
  • HFNC
Altro: HFNC più ventilazione non invasiva
Questo metodo utilizza HFNC come descritto sopra e aggiunge una ventilazione non invasiva che è simile alla macchina CPAP e utilizza una maschera piuttosto che dover intubare (mettendo un tubo in gola per evitare il collasso delle vie aeree).
Comparatore attivo: Pazienti intubati sottoposti a estubazione
Pazienti ricoverati per lesioni traumatiche che hanno dovuto essere intubati per il trattamento della lesione. Interventi somministrati dopo l'estubazione del tubo (rimozione dalla gola). I partecipanti verranno randomizzati per ricevere uno dei tre interventi in questo braccio.
Altro: Standard di cura - Cannula nasale
Standard di sicurezza. Tubo flessibile per fornire ossigeno extra quando i pazienti hanno bisogno di un piccolo aiuto, ma non sono in difficoltà respiratorie.
Altro: Cannula nasale ad alto flusso
Uguale alla cannula nasale, tranne per il fatto che l'ossigeno viene riscaldato o umidificato e il flusso è più forte, spingendo l'aria nei polmoni per aiutare a mantenere aperte le vie aeree.
Altri nomi:
  • HFNC
Altro: HFNC più ventilazione non invasiva
Questo metodo utilizza HFNC come descritto sopra e aggiunge una ventilazione non invasiva che è simile alla macchina CPAP e utilizza una maschera piuttosto che dover intubare (mettendo un tubo in gola per evitare il collasso delle vie aeree).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di fallimento-pazienti non intubati
Lasso di tempo: prime 48 ore
Tra i pazienti feriti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) senza essere stati intubati, i tassi di fallimento entro le prime 48 ore dal ricovero in terapia intensiva differiscono rispetto al tipo di intervento respiratorio iniziale: cannula nasale, cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o HFNC più ventilazione non invasiva (BiPAP). Il fallimento è definito come escalation all'intubazione.
prime 48 ore
tassi di fallimento-pazienti intubati
Lasso di tempo: prime 48 ore
Tra i pazienti feriti che arrivano intubati o sottoposti a intervento dopo l'arrivo in ospedale, i tassi di fallimento entro le prime 48 ore dopo l'estubazione differiscono rispetto al tipo di intervento respiratorio iniziale: cannula nasale, cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o HFNC più non- ventilazione invasiva (BiPAP). Il fallimento è definito come la necessità di reintubazione.
prime 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la mortalità dei pazienti arruolati mediante revisioni trimestrali retrospettive dei grafici.
Fino a 2 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Confronta la durata del ricovero tra i gruppi
fino a 60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Confronta la durata della degenza in terapia intensiva tra i gruppi
fino a 30 giorni
Posizione di scarico
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
paziente dimesso a domicilio, struttura riabilitativa, infermieristica qualificata, decesso; confronto tra i gruppi
fino a 60 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confronta le complicanze (come la necessità di essere ventilato meccanicamente, le infezioni, ecc.) tra i gruppi
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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