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High-Flow-Nasenkanüle mit nichtinvasiver Beatmung

17. November 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

High-Flow-Nasenkanüle mit nichtinvasiver Beatmung und ihre Wirkung auf Traumapatienten mit hohem Risiko

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie mit Traumapatienten auf der Intensivstation, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung eines akuten Atemversagens festgestellt wurde.

Wir hoffen, dass diese Studie dem Studienteam helfen wird, herauszufinden, wie eine aggressivere Atemwegsbehandlungsstrategie am besten bei einer Traumapopulation mit hohem Risiko (Thoraxtrauma oder Traumapatienten, die eine Thoraxoperation, Wirbelsäulenoperation oder Eingriffe am offenen Bauch benötigen) eingesetzt werden kann, um zu versuchen, das Risiko zu verringern die Notwendigkeit einer Intubation mit mechanischer Beatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingewilligten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Nasenkanüle (Kontrollgruppe, unser aktueller Pflegestandard), High-Flow-Nasenkanüle, High-Flow-Nasenkanüle plus nichtinvasive Beatmung.

Nach Einholung der Einwilligung wird der Patient im Verhältnis 1:1:1 innerhalb jeder der beiden Gruppen randomisiert den Interventionen zugeteilt: Patienten, die ohne Intubation auf die Intensivstation aufgenommen wurden ODER intubierte Patienten, die sich einer Extubation unterziehen.

Die Randomisierung wird über RedCap verwaltet. Nach der Einwilligung meldet sich der behandelnde Arzt bei RedCap an, um den Behandlungsauftrag des Patienten zu erhalten.

Das primäre Ergebnis von Interesse ist das Versagen konservativer Beatmungseingriffe bei der Verhinderung einer Erstintubation oder der Verhinderung einer Reintubation.

Vierteljährlich wird eine Diagrammüberprüfung aller aufgenommenen Patienten durchgeführt, um Morbidität, Mortalität und Ergebnisse zu beurteilen.

Es wird kein Placebo verwendet, da alle qualifizierten Patienten eine Nasenkanüle, eine High-Flow-Nasenkanüle oder eine High-Flow-Nasenkanüle plus nichtinvasive Beatmung erhalten. Alle anderen Behandlungen gehören zur Standardbehandlung.

Die Teilnehmer der Studie werden so lange fortfahren, bis der Patient von der Trauma-Intensivstation entlassen wird.

Die Studie endet, wenn die letzte eingeschriebene Person von der Trauma-Intensivstation entlassen wurde. Sollte die Teilnahme des Patienten vorzeitig beendet werden, werden die verfügbaren Daten in die Datenbank eingepflegt und entsprechend ausgewertet.

Diese Studie wird im OU Medical Center (OUMC) unter Patienten durchgeführt, die auf der Trauma-Intensivstation aufgenommen wurden.

Die Zustimmung zur Studieneinschreibung erfolgt am OUMC im Rahmen eines Gesprächs mit dem Arzt, der die Traumaversorgung durchführt, und dem Patienten, Familienmitglied oder nächsten Angehörigen, der der Studie zustimmt.

Die folgenden Daten werden gesammelt und aufgezeichnet: Zusätzlicher Sauerstoffbedarf, Datum/Uhrzeit der Ankunft, Datum/Uhrzeit der Aufnahme auf die Intensivstation, Datum/Uhrzeit des Intubationsverfahrens, Datum/Uhrzeit der Extubation, Beatmungseinstellungen, Dauer der Intubation, Komorbiditäten, PaCO2 Werte, PaO2-Werte, Vitalfunktionen bei Ankunft und Aufnahme auf der Intensivstation, Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI, traumatische Verletzungen, Diagnose, frühere Krankengeschichte/medizinische Komorbiditäten, Glasgow-Koma-Skala, Sauerstoffsättigung, negativer Inspirationskraftwert , Index-Score für schnelle flache Atmung, Lungenbehandlungen, einschließlich Therapieunverträglichkeit, Injury Severity Score (ISS) und/oder Abbreviated Injury Scale (AIS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mindestens 18 Jahre alt
  2. Einweisung auf eine Intensivstation durch den unfallchirurgischen Dienst
  3. Traumapatienten, die Atemwegstherapien erhalten
  4. Hochrisikopatienten, einschließlich Intubation, postoperative, chronische Herz- oder Lungenkomorbiditäten
  5. Thoraxverletzungen, einschließlich Rippenfrakturen, Sternumfrakturen, Wirbelsäulenfrakturen, Lungenkontusionen, Pneumothorax, Hämothorax, Zwerchfellverletzung
  6. Postoperativ nach Thoraxchirurgie
  7. Postoperativ nach Wirbelsäulenoperationen bei Patienten ohne Rückenmarksverletzung
  8. Bauchverletzungen, die eine offene Bauchoperation erfordern
  9. Keine Kontraindikationen für die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle oder nichtinvasiver Beatmung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle oder einer nichtinvasiven Beatmung
  2. Unverträglichkeit von Lungentherapien
  3. Niemand kann eine Einverständniserklärung abgeben
  4. Langzeitbehandlung mit nichtinvasiver Beatmung vor der Krankenhauseinweisung
  5. „Nicht intubieren“-Befehl zum Zeitpunkt der Extubation
  6. Ungeplante Extubation (versehentliche Extubation oder Selbstextubation)
  7. Alter < 18 Jahre
  8. Schädel-Hirn-Trauma mit GCS < 8
  9. Rückenmarksverletzung
  10. Chronische neuromuskuläre Erkrankung
  11. Vorsichtsmaßnahmen für die Nasennebenhöhlen aufgrund von Gesichts-/Nebenhöhlenfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht intubiert
Patienten, die mit einer traumatischen Verletzung aufgenommen werden und für die Behandlung nicht intubiert werden müssen. Intubiert bedeutet, einen Schlauch in den Rachen zu stecken, um zu verhindern, dass die Atemwege kollabieren. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine der drei Interventionen in diesem Arm.
Sonstiges: Standard der Pflege – Nasenkanüle
Pflegestandard. Flexibler Schlauch zur Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff, wenn Patienten ein wenig Hilfe benötigen, aber keine Atemnot haben.
Sonstiges: High-Flow-Nasenkanüle
Wie eine Nasenkanüle, außer dass der Sauerstoff erhitzt oder befeuchtet wird und der Fluss stärker ist, wodurch Luft in die Lunge gedrückt wird, um die Atemwege offen zu halten.
Andere Namen:
  • HFNC
Sonstiges: HFNC plus nicht-invasive Beatmung
Diese Methode verwendet HFNC wie oben beschrieben und fügt eine nichtinvasive Beatmung hinzu, die einem CPAP-Gerät ähnelt und eine Maske verwendet, anstatt intubieren zu müssen (einen Schlauch in den Rachen stecken, um zu verhindern, dass die Atemwege kollabieren).
Aktiver Komparator: Intubierte Patienten, die sich einer Extubation unterziehen
Patienten, die mit einer traumatischen Verletzung aufgenommen wurden und zur Behandlung ihrer Verletzung intubiert werden mussten. Eingriffe, die durchgeführt werden, nachdem der Schlauch extubiert (aus dem Rachen entfernt) wurde. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine der drei Interventionen in diesem Arm.
Sonstiges: Standard der Pflege – Nasenkanüle
Pflegestandard. Flexibler Schlauch zur Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff, wenn Patienten ein wenig Hilfe benötigen, aber keine Atemnot haben.
Sonstiges: High-Flow-Nasenkanüle
Wie eine Nasenkanüle, außer dass der Sauerstoff erhitzt oder befeuchtet wird und der Fluss stärker ist, wodurch Luft in die Lunge gedrückt wird, um die Atemwege offen zu halten.
Andere Namen:
  • HFNC
Sonstiges: HFNC plus nicht-invasive Beatmung
Diese Methode verwendet HFNC wie oben beschrieben und fügt eine nichtinvasive Beatmung hinzu, die einem CPAP-Gerät ähnelt und eine Maske verwendet, anstatt intubieren zu müssen (einen Schlauch in den Rachen stecken, um zu verhindern, dass die Atemwege kollabieren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallraten – nicht intubierte Patienten
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
Unterscheiden sich bei verletzten Patienten, die ohne Intubation auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, die Ausfallraten innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation in Bezug auf die Art des anfänglichen Beatmungseingriffs: Nasenkanüle, High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder? HFNC plus nicht-invasive Beatmung (BiPAP). Ein Versagen wird als Eskalation bis zur Intubation definiert.
ersten 48 Stunden
Ausfallraten – intubierte Patienten
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
Unterscheiden sich die Versagensraten innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Extubation bei verletzten Patienten, die intubiert ankommen oder sich nach der Ankunft im Krankenhaus einem Eingriff unterziehen, in Bezug auf die Art des anfänglichen Atemwegsinterventionstyps: Nasenkanüle, High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder HFNC plus Nicht-Nasenkanüle? invasive Beatmung (BiPAP). Als Versagen gilt die Notwendigkeit einer Reintubation.
ersten 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Mortalität der eingeschlossenen Patienten durch vierteljährliche retrospektive Diagrammüberprüfungen.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen
bis zu 60 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen den Gruppen
bis zu 30 Tage
Entladeort
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Wurde der Patient nach Hause, in eine Reha-Einrichtung, in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder in den Tod entlassen? zwischen Gruppen vergleichen
bis zu 60 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie Komplikationen (z. B. Notwendigkeit einer maschinellen Beatmung, Infektionen usw.) zwischen den Gruppen
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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