Cánula nasal de alto flujo con ventilación no invasiva
Cánula Nasal de Alto Flujo con Ventilación No Invasiva y su Efecto en Pacientes con Alto Riesgo de Trauma
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, no ciego de pacientes con trauma en la UCI que se identifican como de alto riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria aguda.
Esperamos que este estudio ayude al equipo de estudio a identificar la mejor manera de utilizar una estrategia de tratamiento respiratorio más agresiva en una población de alto riesgo de trauma (trauma torácico o pacientes con trauma que requieren cirugía torácica, cirugía de columna o procedimientos abdominales abiertos) para tratar de disminuir la necesidad de intubación con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: cánula nasal (grupo de control, nuestro estándar de atención actual), cánula nasal de alto flujo, cánula nasal de alto flujo más ventilación no invasiva.
Después de obtener el consentimiento, el paciente será aleatorizado para intervenciones 1:1:1 dentro de cada uno de dos grupos: pacientes ingresados en la UCI sin ser intubados O pacientes intubados que se someten a una extubación.
La aleatorización se gestionará a través de RedCap. Después del consentimiento, el médico tratante iniciará sesión en RedCap para obtener la asignación de tratamiento del paciente.
El resultado primario de interés es el fracaso de la intervención de ventilación conservadora en la prevención de la intubación inicial o la prevención de la reintubación.
Se realizará una revisión de las historias clínicas de todos los pacientes inscritos trimestralmente para evaluar la morbilidad, la mortalidad y los resultados.
No se utilizará ningún placebo, ya que a todos los pacientes que reúnan los requisitos se les colocará una cánula nasal, una cánula nasal de alto flujo o una cánula nasal de alto flujo más ventilación no invasiva. Todos los demás tratamientos serán el estándar de atención.
Los participantes en el estudio continuarán hasta que el paciente sea dado de alta de la UCI de trauma.
El estudio terminará cuando la última persona inscrita haya sido dada de alta de la UCI de trauma. Si la participación del paciente finaliza prematuramente, los datos disponibles se ingresarán en la base de datos y se evaluarán adecuadamente.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro Médico de OU (OUMC) entre los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Trauma.
El consentimiento para la inscripción en el estudio se llevará a cabo en OUMC durante la discusión con el médico que brinda atención traumatológica y el paciente, miembro de la familia o pariente más cercano que da su consentimiento para el estudio.
Se recopilarán y registrarán los siguientes datos: requisitos de oxígeno suplementario, fecha/hora de llegada, fecha/hora de ingreso a la UCI, fecha/hora del procedimiento de intubación, fecha/hora de la extubación, ajustes del ventilador, duración de la intubación, comorbilidades, PaCO2 valores, valores de PaO2, signos vitales a la llegada y al ingreso en la UCI, edad, sexo, peso, altura, IMC, lesiones traumáticas, diagnóstico, antecedentes médicos/comorbilidades médicas, escala de coma de Glasgow, saturación de oxígeno, puntuación de fuerza inspiratoria negativa , puntuación del índice de respiración superficial rápida, tratamientos pulmonares, incluida la intolerancia a la terapia, puntuación de gravedad de la lesión (ISS) y/o escala abreviada de lesiones (AIS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años de edad
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos por el servicio de traumatología
- Pacientes traumatizados que reciben alguna terapia respiratoria.
- Pacientes de alto riesgo, incluyendo intubación, postoperatorio, comorbilidades cardíacas o pulmonares crónicas
- Lesiones torácicas, incluidas fracturas de costillas, fracturas de esternón, fracturas de columna, contusiones pulmonares, neumotórax, hemotórax, lesión de diafragma
- Postoperatorio de cirugía torácica
- Postoperatorio de cirugía de columna en pacientes sin lesión medular
- Lesiones abdominales que requieren cirugía abdominal abierta
- Sin contraindicaciones para el uso de cánulas nasales de alto flujo o ventilación no invasiva
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de cánula nasal de alto flujo o ventilación no invasiva
- Intolerancia a las terapias pulmonares
- Nadie puede dar su consentimiento informado
- Tratamiento a largo plazo con ventilación no invasiva previo al ingreso hospitalario
- Orden de "no intubar" en el momento de la extubación
- Extubación no planificada (accidental o autoextubación)
- Edad < 18 años
- Traumatismo craneoencefálico con GCS < 8
- Lesión de la médula espinal
- Enfermedad neuromuscular crónica
- Precauciones sinusales debido a fracturas faciales/sinusales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: No intubado
Pacientes ingresados con una lesión traumática que no necesitan ser intubados para recibir tratamiento.
Intubado significa colocar un tubo en la garganta para evitar que las vías respiratorias colapsen.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una de las tres intervenciones en este grupo.
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Estándar de cuidado.
Tubo flexible para proporcionar oxígeno adicional cuando los pacientes necesitan un poco de ayuda, pero no tienen dificultad para respirar.
Igual que la cánula nasal, excepto que el oxígeno se calienta o humidifica y el flujo es más fuerte, empujando el aire hacia los pulmones para ayudar a mantener abiertas las vías respiratorias.
Otros nombres:
Este método usa HFNC como se describió anteriormente y agrega ventilación no invasiva que es similar a la máquina CPAP y usa una máscara en lugar de tener que intubar (poner un tubo en la garganta para evitar que las vías respiratorias se colapsen).
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Comparador activo: Pacientes intubados sometidos a extubación
Pacientes ingresados con una lesión traumática que tuvieron que ser intubados para el tratamiento de su lesión.
Intervenciones administradas después de extubar (retirar la sonda de la garganta) la sonda.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una de las tres intervenciones en este grupo.
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Estándar de cuidado.
Tubo flexible para proporcionar oxígeno adicional cuando los pacientes necesitan un poco de ayuda, pero no tienen dificultad para respirar.
Igual que la cánula nasal, excepto que el oxígeno se calienta o humidifica y el flujo es más fuerte, empujando el aire hacia los pulmones para ayudar a mantener abiertas las vías respiratorias.
Otros nombres:
Este método usa HFNC como se describió anteriormente y agrega ventilación no invasiva que es similar a la máquina CPAP y usa una máscara en lugar de tener que intubar (poner un tubo en la garganta para evitar que las vías respiratorias se colapsen).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de fracaso-pacientes no intubados
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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Entre los pacientes lesionados ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sin ser intubados, ¿las tasas de fracaso dentro de las primeras 48 horas de la admisión en la UCI difieren con respecto al tipo de intervención respiratoria inicial: cánula nasal, cánula nasal de alto flujo (HFNC) o HFNC más ventilación no invasiva (BiPAP).
El fracaso se define como la escalada a la intubación.
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primeras 48 horas
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tasas de fracaso-pacientes intubados
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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Entre los pacientes lesionados que llegan intubados o que se someten a una intervención después de la llegada al hospital, ¿difieren las tasas de fracaso dentro de las primeras 48 horas después de la extubación con respecto al tipo de intervención respiratoria inicial: cánula nasal, cánula nasal de alto flujo (HFNC) o HFNC más no ventilación invasiva (BiPAP).
El fracaso se define como la necesidad de reintubación.
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primeras 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la mortalidad de los pacientes inscritos mediante revisiones trimestrales retrospectivas de gráficos.
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Hasta 2 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Comparar la duración de la hospitalización entre los grupos
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hasta 60 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Comparar la duración de la estancia en la UCI entre los grupos
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hasta 30 días
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Lugar de descarga
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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el paciente fue dado de alta al hogar, centro de rehabilitación, enfermería especializada, muerte; comparar entre grupos
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hasta 60 días
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Compare las complicaciones (como la necesidad de ventilación mecánica, infecciones, etc.) entre los grupos
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thille AW, Boissier F, Ben-Ghezala H, Razazi K, Mekontso-Dessap A, Brun-Buisson C, Brochard L. Easily identified at-risk patients for extubation failure may benefit from noninvasive ventilation: a prospective before-after study. Crit Care. 2016 Feb 26;20:48. doi: 10.1186/s13054-016-1228-2.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Xu Z, Li Y, Zhou J, Li X, Huang Y, Liu X, Burns KEA, Zhong N, Zhang H. High-flow nasal cannula in adults with acute respiratory failure and after extubation: a systematic review and meta-analysis. Respir Res. 2018 Oct 16;19(1):202. doi: 10.1186/s12931-018-0908-7.
- Honrubia T, Garcia Lopez FJ, Franco N, Mas M, Guevara M, Daguerre M, Alia I, Algora A, Galdos P. Noninvasive vs conventional mechanical ventilation in acute respiratory failure: a multicenter, randomized controlled trial. Chest. 2005 Dec;128(6):3916-24. doi: 10.1378/chest.128.6.3916.
- Halub ME, Spilman SK, Gaunt KA, Lamb KD, Jackson JA, Oetting TW, Sahr SM. High-flow nasal cannula therapy for patients with blunt thoracic injury: A retrospective study. Can J Respir Ther. 2016 Fall;52(4):110-113. Epub 2016 Nov 1.
- Gaunt KA, Spilman SK, Halub ME, Jackson JA, Lamb KD, Sahr SM. High-Flow Nasal Cannula in a Mixed Adult ICU. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1383-9. doi: 10.4187/respcare.04016. Epub 2015 Jun 9.
- Lamb KD, Spilman SK, Oetting TW, Jackson JA, Trump MW, Sahr SM. Proactive Use of High-Flow Nasal Cannula With Critically Ill Subjects. Respir Care. 2018 Mar;63(3):259-266. doi: 10.4187/respcare.05793. Epub 2017 Dec 5.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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