High Flow-neuscanule met niet-invasieve ventilatie
High Flow-neuscanule met niet-invasieve ventilatie en het effect ervan op traumapatiënten met een hoog risico
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie van traumapatiënten op de IC van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op het ontwikkelen van acuut respiratoir falen.
We hopen dat deze studie het onderzoeksteam zal helpen om vast te stellen hoe een agressievere respiratoire behandelingsstrategie het beste kan worden gebruikt in een traumapopulatie met een hoog risico (thoracaal trauma of traumapatiënten die thoracale chirurgie, wervelkolomchirurgie of open abdominale procedures nodig hebben) om te proberen de de behoefte aan intubatie met mechanische ventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die toestemming hebben gegeven, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: neuscanule (controlegroep, onze huidige zorgstandaard), high-flow neuscanule, high-flow neuscanule plus niet-invasieve beademing.
Na verkregen toestemming wordt de patiënt gerandomiseerd naar interventies 1:1:1 binnen elk van twee groepen: patiënten die zijn opgenomen op de IC zonder geïntubeerd te zijn OF geïntubeerde patiënten die een extubatie ondergaan.
Randomisatie wordt beheerd via RedCap. Na toestemming logt de behandelend clinicus in op RedCap om de behandelopdracht van de patiënt te verkrijgen.
Het primaire resultaat van belang is het falen van conservatieve beademingsinterventie bij het voorkomen van initiële intubatie of preventie van reïntubatie.
Er zal elk kwartaal een kaartoverzicht van alle ingeschreven patiënten worden uitgevoerd om morbiditeit, mortaliteit en resultaten te beoordelen.
Er zal geen placebo worden gebruikt, aangezien alle in aanmerking komende patiënten op een neuscanule, high-flow neuscanule of high-flow neuscanule plus niet-invasieve beademing worden geplaatst. Alle andere behandelingen zullen standaardbehandeling zijn.
Deelnemers aan het onderzoek gaan door totdat de patiënt wordt ontslagen van de trauma-IC.
Het onderzoek eindigt wanneer de laatste ingeschreven persoon is ontslagen van de trauma-IC. Als de deelname van de patiënt voortijdig wordt beëindigd, worden de beschikbare gegevens in de database ingevoerd en op passende wijze geëvalueerd.
Dit onderzoek vindt plaats in het OU Medisch Centrum (OUMC) onder patiënten die zijn opgenomen op de Trauma Intensive Care.
Toestemming voor deelname aan het onderzoek vindt plaats in het OUMC tijdens overleg met de arts die traumazorg verleent en de patiënt, het familielid of de naaste familie die instemt met het onderzoek.
De volgende gegevens worden verzameld en vastgelegd: aanvullende zuurstofbehoefte, datum/tijdstip van aankomst, datum/tijdstip van opname op de IC, datum/tijdstip van intubatieprocedure, datum/tijdstip van extubatie, instellingen beademingsapparaat, duur van intubatie, comorbiditeit, PaCO2 waarden, PaO2-waarden, Vitale functies bij aankomst en bij opname op de IC, Leeftijd, Geslacht, Gewicht, Lengte, BMI, Traumatisch letsel, Diagnose, Medische voorgeschiedenis/medische comorbiditeiten, Glasgow-comaschaal, Zuurstofverzadiging, Negatieve inademingskrachtscore , indexscore voor snelle oppervlakkige ademhaling, longbehandelingen, inclusief therapie-intolerantie, Injury Severity Score (ISS) en/of Abbreviated Injury Scale (AIS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minimaal 18 jaar
- Opname op de intensive care door de dienst traumachirurgie
- Traumapatiënten die respiratoire therapieën krijgen
- Patiënten met een hoog risico, inclusief intubatie, postoperatieve, chronische cardiale of pulmonale comorbiditeiten
- Thoracale verwondingen, waaronder ribfracturen, sternale fracturen, wervelfracturen, longkneuzingen, pneumothorax, hemothorax, middenrifletsel
- Postoperatief na een borstoperatie
- Postoperatief na een wervelkolomoperatie bij patiënten zonder ruggenmergletsel
- Buikletsel waarvoor een open buikoperatie nodig is
- Geen contra-indicaties voor het gebruik van een neuscanule met een hoog debiet of niet-invasieve beademing
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het gebruik van een neuscanule met een hoog debiet of niet-invasieve beademing
- Intolerantie voor longtherapieën
- Niemand kan geïnformeerde toestemming geven
- Langdurige behandeling met niet-invasieve beademing voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Bestelling "Niet intuberen" op het moment van extubatie
- Ongeplande extubatie (per ongeluk of zelfextubatie)
- Leeftijd < 18 jaar
- Traumatisch hersenletsel met GCS < 8
- Ruggengraat letsel
- Chronische neuromusculaire ziekte
- Voorzorgsmaatregelen voor de sinussen vanwege gezichts-/bijholtefracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet geïntubeerd
Patiënten die zijn opgenomen met een traumablessure en die voor behandeling niet hoeven te worden geïntubeerd.
Geïntubeerd betekent dat u een slangetje in uw keel steekt om te voorkomen dat uw luchtwegen bezwijken.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de drie interventies in deze arm te ontvangen.
|
Zorgstandaard.
Flexibele slang om extra zuurstof te geven wanneer patiënten een beetje hulp nodig hebben, maar geen ademnood hebben.
Hetzelfde als een neuscanule, behalve dat de zuurstof wordt verwarmd of bevochtigd en de stroom sterker is, waardoor lucht in de longen wordt geduwd om de luchtweg open te houden.
Andere namen:
Deze methode maakt gebruik van HFNC zoals hierboven beschreven en voegt niet-invasieve beademing toe die vergelijkbaar is met een CPAP-machine en een masker gebruikt in plaats van te moeten intuberen (een buis in uw keel stoppen om te voorkomen dat uw luchtweg instort).
|
|
Actieve vergelijker: Geïntubeerde patiënten die extubatie ondergaan
Patiënten die werden opgenomen met een traumablessure en die moesten worden geïntubeerd voor behandeling van hun blessure.
Interventies die worden toegediend nadat de buis is geëxtubeerd (verwijderd uit de keel).
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de drie interventies in deze arm te ontvangen.
|
Zorgstandaard.
Flexibele slang om extra zuurstof te geven wanneer patiënten een beetje hulp nodig hebben, maar geen ademnood hebben.
Hetzelfde als een neuscanule, behalve dat de zuurstof wordt verwarmd of bevochtigd en de stroom sterker is, waardoor lucht in de longen wordt geduwd om de luchtweg open te houden.
Andere namen:
Deze methode maakt gebruik van HFNC zoals hierboven beschreven en voegt niet-invasieve beademing toe die vergelijkbaar is met een CPAP-machine en een masker gebruikt in plaats van te moeten intuberen (een buis in uw keel stoppen om te voorkomen dat uw luchtweg instort).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
faalpercentages - niet-geïntubeerde patiënten
Tijdsspanne: eerste 48 uur
|
Onder gewonde patiënten die zonder intubatie op de intensive care (ICU) zijn opgenomen, verschillen de faalpercentages binnen de eerste 48 uur na ICU-opname met betrekking tot het type initiële ademhalingsinterventie: neuscanule, high-flow neuscanule (HFNC) of HFNC plus niet-invasieve beademing (BiPAP).
Falen wordt gedefinieerd als escalatie naar intubatie.
|
eerste 48 uur
|
|
faalpercentages geïntubeerde patiënten
Tijdsspanne: eerste 48 uur
|
Onder gewonde patiënten die geïntubeerd aankomen of die een interventie ondergaan na aankomst in het ziekenhuis, verschillen de faalpercentages binnen de eerste 48 uur na extubatie met betrekking tot het type initiële ademhalingsinterventie: neuscanule, high-flow neuscanule (HFNC) of HFNC plus niet- invasieve beademing (BiPAP).
Falen wordt gedefinieerd als het vereisen van retubatie.
|
eerste 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeel de mortaliteit van ingeschreven patiënten door middel van driemaandelijkse retrospectieve kaartbeoordelingen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Vergelijk de duur van ziekenhuisopname tussen groepen
|
tot 60 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Vergelijk de verblijfsduur op de IC tussen groepen
|
tot 30 dagen
|
|
Lozing locatie
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
werd patiënt naar huis ontslagen, revalidatiecentrum, bekwame verpleging, overlijden; vergelijken tussen groepen
|
tot 60 dagen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Vergelijk complicaties (zoals mechanische beademing, infecties, enz.) tussen groepen
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thille AW, Boissier F, Ben-Ghezala H, Razazi K, Mekontso-Dessap A, Brun-Buisson C, Brochard L. Easily identified at-risk patients for extubation failure may benefit from noninvasive ventilation: a prospective before-after study. Crit Care. 2016 Feb 26;20:48. doi: 10.1186/s13054-016-1228-2.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Xu Z, Li Y, Zhou J, Li X, Huang Y, Liu X, Burns KEA, Zhong N, Zhang H. High-flow nasal cannula in adults with acute respiratory failure and after extubation: a systematic review and meta-analysis. Respir Res. 2018 Oct 16;19(1):202. doi: 10.1186/s12931-018-0908-7.
- Honrubia T, Garcia Lopez FJ, Franco N, Mas M, Guevara M, Daguerre M, Alia I, Algora A, Galdos P. Noninvasive vs conventional mechanical ventilation in acute respiratory failure: a multicenter, randomized controlled trial. Chest. 2005 Dec;128(6):3916-24. doi: 10.1378/chest.128.6.3916.
- Halub ME, Spilman SK, Gaunt KA, Lamb KD, Jackson JA, Oetting TW, Sahr SM. High-flow nasal cannula therapy for patients with blunt thoracic injury: A retrospective study. Can J Respir Ther. 2016 Fall;52(4):110-113. Epub 2016 Nov 1.
- Gaunt KA, Spilman SK, Halub ME, Jackson JA, Lamb KD, Sahr SM. High-Flow Nasal Cannula in a Mixed Adult ICU. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1383-9. doi: 10.4187/respcare.04016. Epub 2015 Jun 9.
- Lamb KD, Spilman SK, Oetting TW, Jackson JA, Trump MW, Sahr SM. Proactive Use of High-Flow Nasal Cannula With Critically Ill Subjects. Respir Care. 2018 Mar;63(3):259-266. doi: 10.4187/respcare.05793. Epub 2017 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .