- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04507425
Högflödes näskanyl med icke-invasiv ventilation
Högflödesnäskanyl med icke-invasiv ventilation och dess effekt på högriskpatienter med trauma
Detta är en prospektiv, randomiserad, oblindad studie av traumapatienter på intensivvårdsavdelningen som identifieras ha en hög risk att utveckla akut andningssvikt.
Vi hoppas att denna studie kommer att hjälpa studieteamet att identifiera hur man bäst kan använda en mer aggressiv respiratorisk behandlingsstrategi i en traumapopulation med hög risk (thorax trauma eller traumapatienter som behöver bröstkirurgi, ryggradskirurgi eller öppna bukprocedurer) för att försöka minska behovet av intubation med mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som godkänts kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper: näskanyl (kontrollgrupp, vår nuvarande standard för vård), näskanyl med högt flöde, näskanyl med högt flöde plus icke-invasiv ventilation.
Efter att ha erhållit samtycke kommer patienten att randomiseras till interventioner 1:1:1 inom var och en av två grupper: patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen utan att intuberas ELLER intuberade patienter som genomgår en extubation.
Randomisering kommer att hanteras genom RedCap. Efter samtycke kommer den behandlande läkaren att logga in på RedCap för att få patientens behandlingsuppdrag.
Det primära resultatet av intresse är misslyckande med konservativ ventilationsintervention för att förhindra initial intubation eller förhindrande av reintubation.
En kartgranskning av alla inskrivna patienter kommer att göras kvartalsvis för att bedöma sjuklighet, dödlighet och resultat.
Ingen placebo kommer att användas eftersom alla kvalificerade patienter kommer att placeras på näskanyl, högflödesnäskanyl eller högflödesnäskanyl plus icke-invasiv ventilation. Alla andra behandlingar kommer att vara standardvård.
Deltagarna i studien kommer att fortsätta tills patienten skrivs ut från trauma-ICU.
Studien kommer att avslutas när den senast inskrivna personen har skrivits ut från trauma-ICU. Om patientens deltagande upphör i förtid kommer tillgängliga data att matas in i databasen och utvärderas på lämpligt sätt.
Denna studie kommer att äga rum på OU Medical Center (OUMC) bland patienter som är inlagda på traumaintensiven.
Samtycke till studieregistrering kommer att ske vid OUMC under diskussion med läkare som ger traumavård och patienten, familjemedlemmen eller anhöriga som samtycker till studien.
Följande data kommer att samlas in och registreras: kompletterande syrgasbehov, ankomstdatum/tidpunkt, datum/tid för inläggning på intensivvårdsavdelning, datum/tid för intubationsproceduren, datum/tid för extubation, Ventilatorinställningar, intubationslängd, komorbiditeter, PaCO2 värden, PaO2-värden, Vitala tecken vid ankomst och inläggning på intensivvårdsavdelningen, Ålder, Kön, Vikt, Längd, BMI, Traumatiska skador, Diagnos, Tidigare medicinsk historia/medicinska komorbiditeter, Glasgow komaskala, Syremättnad, Negativ inspiratorisk kraftpoäng , Snabbt ytligt andningsindexpoäng, lungbehandlingar, inklusive intolerans mot terapi, Injury Severity Score (ISS) och/eller Abbreviated Injury Scale (AIS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna minst 18 år
- Intagning på intensivvårdsavdelning av traumakirurgisk tjänst
- Traumapatienter som får någon andningsbehandling
- Högriskpatienter, inklusive intubation, postoperativa, kroniska hjärt- eller lungkomorbiditeter
- Thoraxskador, inklusive revbensfrakturer, bröstbensfrakturer, ryggradsfrakturer, lungkontusion, pneumothorax, hemothorax, diafragmaskada
- Postoperativ från thoraxkirurgi
- Postoperativ från ryggradskirurgi hos patienter utan ryggmärgsskada
- Bukskador som kräver öppen bukkirurgi
- Inga kontraindikationer för användning av högflödesnäskanyl eller icke-invasiv ventilation
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för användning av högflödes näskanyl eller icke-invasiv ventilation
- Intolerans mot lungterapier
- Ingen kan ge informerat samtycke
- Långtidsbehandling med icke-invasiv ventilation före sjukhusinläggning
- Beställningen "Intubera inte" vid extuberingstillfället
- Oplanerad extubation (oavsiktlig eller självextubering)
- Ålder < 18 år
- Traumatisk hjärnskada med GCS < 8
- Ryggmärgsskada
- Kronisk neuromuskulär sjukdom
- Försiktighetsåtgärder för bihålor på grund av frakturer i ansiktet/bihålorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ej intuberad
Patienter inlagda med traumaskada som inte behöver intuberas för att få behandling.
Intuberad innebär att du sätter en slang i halsen för att förhindra att din luftväg kollapsar.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av de tre interventionerna i denna arm.
|
Vårdstandard.
Flexibel slang för att ge extra syre när patienter behöver lite hjälp, men inte är i andnöd.
Samma som näskanylen, förutom att syret värms upp eller fuktas och flödet är starkare, vilket trycker in luft i lungorna för att hålla luftvägarna öppna.
Andra namn:
Den här metoden använder HFNC enligt beskrivningen ovan och lägger till icke-invasiv ventilation som liknar CPAP-maskinen och använder en mask istället för att behöva intubera (sätta en slang i halsen för att förhindra att luftvägarna kollapsar).
|
|
Aktiv komparator: Intuberade patienter som genomgår extubation
Patienter inlagda med en traumaskada som måste intuberas för behandling av sin skada.
Interventioner som administreras efter att röret har extuberats (borttaget från halsen).
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av de tre interventionerna i denna arm.
|
Vårdstandard.
Flexibel slang för att ge extra syre när patienter behöver lite hjälp, men inte är i andnöd.
Samma som näskanylen, förutom att syret värms upp eller fuktas och flödet är starkare, vilket trycker in luft i lungorna för att hålla luftvägarna öppna.
Andra namn:
Den här metoden använder HFNC enligt beskrivningen ovan och lägger till icke-invasiv ventilation som liknar CPAP-maskinen och använder en mask istället för att behöva intubera (sätta en slang i halsen för att förhindra att luftvägarna kollapsar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
felfrekvens-icke-intuberade patienter
Tidsram: första 48 timmarna
|
Bland skadade patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen (ICU) utan att ha blivit intuberade, skiljer sig antalet misslyckanden inom de första 48 timmarna efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen med avseende på typ av initial andningsingrepp: näskanyl, högflödesnäskanyl (HFNC) eller HFNC plus icke-invasiv ventilation (BiPAP).
Misslyckande definieras som eskalering till intubation.
|
första 48 timmarna
|
|
felfrekvens-intuberade patienter
Tidsram: första 48 timmarna
|
Bland skadade patienter som anländer intuberade eller som genomgår ingrepp efter sjukhusets ankomst skiljer sig antalet misslyckanden inom de första 48 timmarna efter extubation med avseende på typ av initial andningsingrepp: näskanyl, högflödesnäskanyl (HFNC) eller HFNC plus icke- invasiv ventilation (BiPAP).
Fel definieras som att det krävs reintubation.
|
första 48 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Bedöm dödligheten för inskrivna patienter genom kvartalsvisa retrospektiva diagramgenomgångar.
|
Upp till 2 år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Jämför längden på sjukhusvistelsen mellan grupperna
|
upp till 60 dagar
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Jämför längden på ICU-vistelsen mellan grupperna
|
upp till 30 dagar
|
|
Utsläppsplats
Tidsram: upp till 60 dagar
|
patienten skrevs ut till hemmet, rehabiliteringsinrättningen, skicklig omvårdnad, döden; jämföra mellan grupper
|
upp till 60 dagar
|
|
Komplikationer
Tidsram: upp till 2 år
|
Jämför komplikationer (som behov av att ventileras mekaniskt, infektioner etc.) mellan grupper
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thille AW, Boissier F, Ben-Ghezala H, Razazi K, Mekontso-Dessap A, Brun-Buisson C, Brochard L. Easily identified at-risk patients for extubation failure may benefit from noninvasive ventilation: a prospective before-after study. Crit Care. 2016 Feb 26;20:48. doi: 10.1186/s13054-016-1228-2.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Xu Z, Li Y, Zhou J, Li X, Huang Y, Liu X, Burns KEA, Zhong N, Zhang H. High-flow nasal cannula in adults with acute respiratory failure and after extubation: a systematic review and meta-analysis. Respir Res. 2018 Oct 16;19(1):202. doi: 10.1186/s12931-018-0908-7.
- Honrubia T, Garcia Lopez FJ, Franco N, Mas M, Guevara M, Daguerre M, Alia I, Algora A, Galdos P. Noninvasive vs conventional mechanical ventilation in acute respiratory failure: a multicenter, randomized controlled trial. Chest. 2005 Dec;128(6):3916-24. doi: 10.1378/chest.128.6.3916.
- Halub ME, Spilman SK, Gaunt KA, Lamb KD, Jackson JA, Oetting TW, Sahr SM. High-flow nasal cannula therapy for patients with blunt thoracic injury: A retrospective study. Can J Respir Ther. 2016 Fall;52(4):110-113. Epub 2016 Nov 1.
- Gaunt KA, Spilman SK, Halub ME, Jackson JA, Lamb KD, Sahr SM. High-Flow Nasal Cannula in a Mixed Adult ICU. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1383-9. doi: 10.4187/respcare.04016. Epub 2015 Jun 9.
- Lamb KD, Spilman SK, Oetting TW, Jackson JA, Trump MW, Sahr SM. Proactive Use of High-Flow Nasal Cannula With Critically Ill Subjects. Respir Care. 2018 Mar;63(3):259-266. doi: 10.4187/respcare.05793. Epub 2017 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .