Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödes näskanyl med icke-invasiv ventilation

17 november 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma

Högflödesnäskanyl med icke-invasiv ventilation och dess effekt på högriskpatienter med trauma

Detta är en prospektiv, randomiserad, oblindad studie av traumapatienter på intensivvårdsavdelningen som identifieras ha en hög risk att utveckla akut andningssvikt.

Vi hoppas att denna studie kommer att hjälpa studieteamet att identifiera hur man bäst kan använda en mer aggressiv respiratorisk behandlingsstrategi i en traumapopulation med hög risk (thorax trauma eller traumapatienter som behöver bröstkirurgi, ryggradskirurgi eller öppna bukprocedurer) för att försöka minska behovet av intubation med mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som godkänts kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper: näskanyl (kontrollgrupp, vår nuvarande standard för vård), näskanyl med högt flöde, näskanyl med högt flöde plus icke-invasiv ventilation.

Efter att ha erhållit samtycke kommer patienten att randomiseras till interventioner 1:1:1 inom var och en av två grupper: patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen utan att intuberas ELLER intuberade patienter som genomgår en extubation.

Randomisering kommer att hanteras genom RedCap. Efter samtycke kommer den behandlande läkaren att logga in på RedCap för att få patientens behandlingsuppdrag.

Det primära resultatet av intresse är misslyckande med konservativ ventilationsintervention för att förhindra initial intubation eller förhindrande av reintubation.

En kartgranskning av alla inskrivna patienter kommer att göras kvartalsvis för att bedöma sjuklighet, dödlighet och resultat.

Ingen placebo kommer att användas eftersom alla kvalificerade patienter kommer att placeras på näskanyl, högflödesnäskanyl eller högflödesnäskanyl plus icke-invasiv ventilation. Alla andra behandlingar kommer att vara standardvård.

Deltagarna i studien kommer att fortsätta tills patienten skrivs ut från trauma-ICU.

Studien kommer att avslutas när den senast inskrivna personen har skrivits ut från trauma-ICU. Om patientens deltagande upphör i förtid kommer tillgängliga data att matas in i databasen och utvärderas på lämpligt sätt.

Denna studie kommer att äga rum på OU Medical Center (OUMC) bland patienter som är inlagda på traumaintensiven.

Samtycke till studieregistrering kommer att ske vid OUMC under diskussion med läkare som ger traumavård och patienten, familjemedlemmen eller anhöriga som samtycker till studien.

Följande data kommer att samlas in och registreras: kompletterande syrgasbehov, ankomstdatum/tidpunkt, datum/tid för inläggning på intensivvårdsavdelning, datum/tid för intubationsproceduren, datum/tid för extubation, Ventilatorinställningar, intubationslängd, komorbiditeter, PaCO2 värden, PaO2-värden, Vitala tecken vid ankomst och inläggning på intensivvårdsavdelningen, Ålder, Kön, Vikt, Längd, BMI, Traumatiska skador, Diagnos, Tidigare medicinsk historia/medicinska komorbiditeter, Glasgow komaskala, Syremättnad, Negativ inspiratorisk kraftpoäng , Snabbt ytligt andningsindexpoäng, lungbehandlingar, inklusive intolerans mot terapi, Injury Severity Score (ISS) och/eller Abbreviated Injury Scale (AIS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna minst 18 år
  2. Intagning på intensivvårdsavdelning av traumakirurgisk tjänst
  3. Traumapatienter som får någon andningsbehandling
  4. Högriskpatienter, inklusive intubation, postoperativa, kroniska hjärt- eller lungkomorbiditeter
  5. Thoraxskador, inklusive revbensfrakturer, bröstbensfrakturer, ryggradsfrakturer, lungkontusion, pneumothorax, hemothorax, diafragmaskada
  6. Postoperativ från thoraxkirurgi
  7. Postoperativ från ryggradskirurgi hos patienter utan ryggmärgsskada
  8. Bukskador som kräver öppen bukkirurgi
  9. Inga kontraindikationer för användning av högflödesnäskanyl eller icke-invasiv ventilation

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för användning av högflödes näskanyl eller icke-invasiv ventilation
  2. Intolerans mot lungterapier
  3. Ingen kan ge informerat samtycke
  4. Långtidsbehandling med icke-invasiv ventilation före sjukhusinläggning
  5. Beställningen "Intubera inte" vid extuberingstillfället
  6. Oplanerad extubation (oavsiktlig eller självextubering)
  7. Ålder < 18 år
  8. Traumatisk hjärnskada med GCS < 8
  9. Ryggmärgsskada
  10. Kronisk neuromuskulär sjukdom
  11. Försiktighetsåtgärder för bihålor på grund av frakturer i ansiktet/bihålorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ej intuberad
Patienter inlagda med traumaskada som inte behöver intuberas för att få behandling. Intuberad innebär att du sätter en slang i halsen för att förhindra att din luftväg kollapsar. Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av de tre interventionerna i denna arm.
Vårdstandard. Flexibel slang för att ge extra syre när patienter behöver lite hjälp, men inte är i andnöd.
Samma som näskanylen, förutom att syret värms upp eller fuktas och flödet är starkare, vilket trycker in luft i lungorna för att hålla luftvägarna öppna.
Andra namn:
  • HFNC
Den här metoden använder HFNC enligt beskrivningen ovan och lägger till icke-invasiv ventilation som liknar CPAP-maskinen och använder en mask istället för att behöva intubera (sätta en slang i halsen för att förhindra att luftvägarna kollapsar).
Aktiv komparator: Intuberade patienter som genomgår extubation
Patienter inlagda med en traumaskada som måste intuberas för behandling av sin skada. Interventioner som administreras efter att röret har extuberats (borttaget från halsen). Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av de tre interventionerna i denna arm.
Vårdstandard. Flexibel slang för att ge extra syre när patienter behöver lite hjälp, men inte är i andnöd.
Samma som näskanylen, förutom att syret värms upp eller fuktas och flödet är starkare, vilket trycker in luft i lungorna för att hålla luftvägarna öppna.
Andra namn:
  • HFNC
Den här metoden använder HFNC enligt beskrivningen ovan och lägger till icke-invasiv ventilation som liknar CPAP-maskinen och använder en mask istället för att behöva intubera (sätta en slang i halsen för att förhindra att luftvägarna kollapsar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
felfrekvens-icke-intuberade patienter
Tidsram: första 48 timmarna
Bland skadade patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen (ICU) utan att ha blivit intuberade, skiljer sig antalet misslyckanden inom de första 48 timmarna efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen med avseende på typ av initial andningsingrepp: näskanyl, högflödesnäskanyl (HFNC) eller HFNC plus icke-invasiv ventilation (BiPAP). Misslyckande definieras som eskalering till intubation.
första 48 timmarna
felfrekvens-intuberade patienter
Tidsram: första 48 timmarna
Bland skadade patienter som anländer intuberade eller som genomgår ingrepp efter sjukhusets ankomst skiljer sig antalet misslyckanden inom de första 48 timmarna efter extubation med avseende på typ av initial andningsingrepp: näskanyl, högflödesnäskanyl (HFNC) eller HFNC plus icke- invasiv ventilation (BiPAP). Fel definieras som att det krävs reintubation.
första 48 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöm dödligheten för inskrivna patienter genom kvartalsvisa retrospektiva diagramgenomgångar.
Upp till 2 år
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 60 dagar
Jämför längden på sjukhusvistelsen mellan grupperna
upp till 60 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 30 dagar
Jämför längden på ICU-vistelsen mellan grupperna
upp till 30 dagar
Utsläppsplats
Tidsram: upp till 60 dagar
patienten skrevs ut till hemmet, rehabiliteringsinrättningen, skicklig omvårdnad, döden; jämföra mellan grupper
upp till 60 dagar
Komplikationer
Tidsram: upp till 2 år
Jämför komplikationer (som behov av att ventileras mekaniskt, infektioner etc.) mellan grupper
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera