Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная канюля с высоким расходом и неинвазивной вентиляцией

17 ноября 2023 г. обновлено: University of Oklahoma

Высокопоточная назальная канюля с неинвазивной вентиляцией и ее влияние на пациентов с травмами высокого риска

Это проспективное рандомизированное открытое исследование с участием пациентов с травмами в отделении интенсивной терапии, у которых выявлен высокий риск развития острой дыхательной недостаточности.

Мы надеемся, что это исследование поможет исследовательской группе определить, как лучше всего использовать более агрессивную стратегию респираторного лечения в популяции с высоким риском травмы (пациенты с травмами грудной клетки или травмами, требующие торакальной хирургии, хирургии позвоночника или открытых абдоминальных процедур), чтобы попытаться уменьшить необходимость интубации с ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп: назальная канюля (контрольная группа, наш текущий стандарт лечения), назальная канюля с высоким потоком, назальная канюля с высоким потоком плюс неинвазивная вентиляция легких.

После получения согласия пациенты будут рандомизированы для проведения вмешательств 1:1:1 в каждой из двух групп: пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии без интубации, ИЛИ интубированные пациенты, подвергающиеся экстубации.

Рандомизация будет осуществляться через RedCap. После согласия лечащий врач войдет в RedCap, чтобы получить назначение лечения пациента.

Первичным интересующим исходом является неэффективность консервативного вентиляционного вмешательства для предотвращения начальной интубации или предотвращения повторной интубации.

Обзор карт всех зарегистрированных пациентов будет проводиться ежеквартально для оценки заболеваемости, смертности и исходов.

Плацебо не будет использоваться, так как всем подходящим пациентам будут назначены назальные канюли, назальные канюли с высоким потоком или назальные канюли с высоким потоком плюс неинвазивная вентиляция легких. Все остальные процедуры будут стандартными.

Участники исследования будут продолжаться до тех пор, пока пациент не будет выписан из травматологического отделения интенсивной терапии.

Исследование закончится, когда последний зарегистрированный человек будет выписан из травматологического отделения интенсивной терапии. Если участие пациента прекращается преждевременно, имеющиеся данные будут внесены в базу данных и оценены соответствующим образом.

Это исследование будет проходить в Медицинском центре OU (OUMC) среди пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии травм.

Согласие на зачисление в исследование будет получено в OUMC во время обсуждения с врачом, оказывающим помощь при травмах, и пациентом, членом семьи или ближайшим родственником, дающим согласие на участие в исследовании.

Будут собраны и записаны следующие данные: потребность в дополнительном кислороде, дата/время прибытия, дата/время поступления в отделение интенсивной терапии, дата/время процедуры интубации, дата/время экстубации, настройки вентилятора, продолжительность интубации, сопутствующие заболевания, PaCO2 значения, значения PaO2, показатели жизнедеятельности при поступлении и при поступлении в отделение интенсивной терапии, возраст, пол, вес, рост, ИМТ, травматические повреждения, диагноз, история болезни/сопутствующие заболевания, шкала комы Глазго, насыщение кислородом, отрицательная оценка силы вдоха , Шкала индекса быстрого поверхностного дыхания, Легочное лечение, включая непереносимость терапии, Шкала тяжести травм (ISS) и/или Сокращенная шкала травм (AIS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 лет
  2. Прием в реанимационное отделение травматологической службой
  3. Пациенты с травмами, получающие любую респираторную терапию
  4. Пациенты с высоким риском, включая интубационные, послеоперационные, хронические сопутствующие заболевания сердца или легких
  5. Травмы грудной клетки, в том числе переломы ребер, грудины, позвоночника, ушибы легких, пневмоторакс, гемоторакс, повреждение диафрагмы
  6. Послеоперационный после торакальной хирургии
  7. Послеоперационный период после операции на позвоночнике у пациентов без повреждения спинного мозга
  8. Повреждения живота, требующие открытой абдоминальной хирургии
  9. Нет противопоказаний к использованию высокопоточной назальной канюли или неинвазивной вентиляции.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к использованию высокопоточной назальной канюли или неинвазивной вентиляции.
  2. Непереносимость легочной терапии
  3. Никто не может дать информированное согласие
  4. Длительное лечение неинвазивной вентиляцией легких до госпитализации
  5. Приказ «не интубировать» во время экстубации
  6. Незапланированная экстубация (случайная или самоэкстубация)
  7. Возраст < 18 лет
  8. Черепно-мозговая травма с GCS < 8
  9. Повреждение спинного мозга
  10. Хроническое нервно-мышечное заболевание
  11. Меры предосторожности при носовых пазухах из-за переломов лица/придаточных пазух

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Не интубирован
Пациенты, поступившие с травмой, которым не требуется интубация для лечения. Интубация означает введение трубки в горло, чтобы предотвратить коллапс дыхательных путей. Участники будут рандомизированы для получения одного из трех вмешательств в этой группе.
Другой: Стандарт ухода — назальная канюля
Стандарт заботы. Гибкая трубка для подачи дополнительного кислорода, когда пациенту требуется небольшая помощь, но нет дыхательной недостаточности.
Другой: Назальная канюля с высоким потоком
То же, что и назальная канюля, за исключением того, что кислород нагревается или увлажняется, а поток сильнее, выталкивая воздух в легкие, чтобы помочь держать дыхательные пути открытыми.
Другие имена:
  • ВФНК
Другой: HFNC плюс неинвазивная вентиляция
Этот метод использует HFNC, как описано выше, и добавляет неинвазивную вентиляцию, аналогичную аппарату CPAP, и использует маску, а не интубацию (введение трубки в горло, чтобы предотвратить коллапс дыхательных путей).
Активный компаратор: Интубированные пациенты, подвергающиеся экстубации
Пациенты, поступившие с травмой, которых пришлось интубировать для лечения травмы. Вмешательства, проводимые после экстубации трубки (удаления ее из горла). Участники будут рандомизированы для получения одного из трех вмешательств в этой группе.
Другой: Стандарт ухода — назальная канюля
Стандарт заботы. Гибкая трубка для подачи дополнительного кислорода, когда пациенту требуется небольшая помощь, но нет дыхательной недостаточности.
Другой: Назальная канюля с высоким потоком
То же, что и назальная канюля, за исключением того, что кислород нагревается или увлажняется, а поток сильнее, выталкивая воздух в легкие, чтобы помочь держать дыхательные пути открытыми.
Другие имена:
  • ВФНК
Другой: HFNC плюс неинвазивная вентиляция
Этот метод использует HFNC, как описано выше, и добавляет неинвазивную вентиляцию, аналогичную аппарату CPAP, и использует маску, а не интубацию (введение трубки в горло, чтобы предотвратить коллапс дыхательных путей).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота неудач - неинтубированные пациенты
Временное ограничение: первые 48 часов
Среди пациентов с травмами, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) без интубации, частота неудач в течение первых 48 часов после поступления в ОИТ различается в зависимости от типа начального респираторного вмешательства: назальная канюля, высокопоточная назальная канюля (HFNC) или HFNC плюс неинвазивная вентиляция легких (BiPAP). Неудача определяется как переход к интубации.
первые 48 часов
частота неудач - интубированные пациенты
Временное ограничение: первые 48 часов
Среди пациентов с травмами, поступающих с интубацией или подвергшихся вмешательству после прибытия в больницу, частота неудач в течение первых 48 часов после экстубации различается в зависимости от типа начального респираторного вмешательства: носовая канюля, высокопоточная назальная канюля (HFNC) или HFNC плюс не- инвазивная вентиляция легких (BiPAP). Неудача определяется как необходимость повторной интубации.
первые 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 2 лет
Оцените смертность зарегистрированных пациентов с помощью ежеквартальных ретроспективных обзоров диаграмм.
До 2 лет
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 60 дней
Сравните продолжительность госпитализации между группами
до 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
Сравните продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии между группами
до 30 дней
Место выгрузки
Временное ограничение: до 60 дней
была ли пациентка выписана домой, реабилитационный центр, квалифицированный уход, смерть; сравнить между группами
до 60 дней
Осложнения
Временное ограничение: до 2 лет
Сравните осложнения (например, потребность в искусственной вентиляции легких, инфекции и т. д.) между группами.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12248

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться