Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle med ikke-invasiv ventilation

17. november 2023 opdateret af: University of Oklahoma

High Flow næsekanyle med ikke-invasiv ventilation og dens effekt på højrisiko traumapatienter

Dette er et prospektivt, randomiseret, ublindet forsøg med traumepatienter på intensivafdelingen, som er identificeret som værende i høj risiko for at udvikle akut respirationssvigt.

Vi håber, at denne undersøgelse vil hjælpe undersøgelsesteamet med at identificere, hvordan man bedst kan bruge en mere aggressiv respiratorisk behandlingsstrategi i en højrisiko-traumepopulation (thorax-traume- eller traumepatienter, der kræver thoraxkirurgi, rygsøjlekirurgi eller åbne abdominale procedurer) for at forsøge at reducere behovet for intubation med mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der har givet samtykke, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper: næsekanyle (kontrolgruppe, vores nuværende standard for pleje), high-flow næsekanyle, high-flow næsekanyle plus non-invasiv ventilation.

Efter opnåelse af samtykke vil patienten blive randomiseret til interventioner 1:1:1 inden for hver af to grupper: patienter indlagt på intensivafdelingen uden at være intuberet ELLER intuberet patienter, der gennemgår en ekstubation.

Randomisering vil blive administreret gennem RedCap. Efter samtykke vil den behandlende kliniker logge på RedCap for at få patientens behandlingsopgave.

Det primære resultat af interesse er svigt af konservativ ventilationsintervention til forebyggelse af initial intubation eller forebyggelse af reintubation.

En diagramgennemgang af alle indskrevne patienter vil blive udført kvartalsvis for at vurdere sygelighed, dødelighed og resultater.

Der vil ikke blive brugt placebo, da alle kvalificerede patienter vil blive placeret på næsekanyle, high-flow næsekanyle eller high-flow næsekanyle plus non-invasiv ventilation. Alle andre behandlinger vil være standardbehandling.

Deltagerne i undersøgelsen vil fortsætte, indtil patienten udskrives fra traume-ICU.

Undersøgelsen afsluttes, når den sidst tilmeldte er blevet udskrevet fra traume-ICU. Hvis patientens deltagelse ophører for tidligt, vil tilgængelige data blive indtastet i databasen og evalueret korrekt.

Denne undersøgelse vil finde sted på OU Medical Center (OUMC) blandt patienter indlagt på Trauma Intensive Care.

Samtykke til studietilmelding vil finde sted på OUMC under samtale med læge, der yder traumebehandling, og patienten, familiemedlemmet eller pårørende giver samtykke til undersøgelsen.

Følgende data vil blive indsamlet og registreret: Supplerende iltbehov, dato/tidspunkt for ankomst, dato/tidspunkt for indlæggelse på intensivafdeling, dato/tidspunkt for intubationsproceduren, dato/klokkeslæt for ekstubation, ventilatorindstillinger, varighed af intubation, komorbiditeter, PaCO2 værdier, PaO2-værdier, vitale tegn ved ankomst og ved indlæggelse på intensivafdeling, Alder, Køn, Vægt, Højde, BMI, Traumatiske skader, Diagnose, Tidligere sygehistorie/medicinske komorbiditeter, Glasgow-komaskala, Iltmætning, Negativ inspiratorisk kraftscore , Score for hurtig overfladisk vejrtrækning, lungebehandlinger, inklusive intolerance over for terapi, Injury Severity Score (ISS) og/eller Abbreviated Injury Scale (AIS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mindst 18 år
  2. Indlæggelse på intensiv afdeling ved traumekirurgisk tjeneste
  3. Traumepatienter, der modtager respiratorbehandlinger
  4. Højrisikopatienter, inklusive intubation, postoperative, kroniske hjerte- eller lungekomorbiditeter
  5. Thoracale skader, herunder ribbensbrud, brystbensfrakturer, spinalfrakturer, lungekontusion, pneumothorax, hæmotorax, diafragmaskade
  6. Postoperativ fra thoraxkirurgi
  7. Postoperativ fra rygkirurgi hos patienter uden rygmarvsskade
  8. Maveskader, der kræver åben mavekirurgi
  9. Ingen kontraindikationer for brug af high flow næsekanyle eller non-invasiv ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til brug af high flow næsekanyle eller non-invasiv ventilation
  2. Intolerance over for lungeterapier
  3. Ingen kan give informeret samtykke
  4. Langtidsbehandling med non-invasiv ventilation forud for hospitalsindlæggelse
  5. Ordren "Intuber ikke" på tidspunktet for ekstuberingen
  6. Uplanlagt ekstubering (utilsigtet eller selvekstubation)
  7. Alder < 18 år
  8. Traumatisk hjerneskade med GCS < 8
  9. Rygmarvsskade
  10. Kronisk neuromuskulær sygdom
  11. Sinus forholdsregler på grund af ansigts-/bihulebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke intuberet
Patienter indlagt med en traumeskade, som ikke skal intuberes for at modtage behandling. Intuberet betyder at lægge et rør ned i halsen for at forhindre, at dine luftveje kollapser. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de tre interventioner i denne arm.
Andet: Standard of Care - Næsekanyle
Standard for pleje. Fleksibel slange til at give ekstra ilt, når patienter har brug for lidt hjælp, men ikke er i åndedrætsbesvær.
Andet: Højflow næsekanyle
Samme som næsekanyle, bortset fra at ilten opvarmes eller befugtes, og flowet er stærkere, hvilket skubber luft ind i lungerne for at holde luftvejene åbne.
Andre navne:
  • HFNC
Andet: HFNC plus ikke-invasiv ventilation
Denne metode bruger HFNC som beskrevet ovenfor og tilføjer ikke-invasiv ventilation, som ligner CPAP-maskine og bruger en maske i stedet for at skulle intubere (sætte et rør ned i halsen for at forhindre, at dine luftveje kollapser).
Aktiv komparator: Intuberede patienter, der gennemgår ekstubation
Patienter indlagt med en traumeskade, som skulle intuberes til behandling af deres skade. Interventioner administreret efter at røret er ekstuberet (fjernet fra halsen). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de tre interventioner i denne arm.
Andet: Standard of Care - Næsekanyle
Standard for pleje. Fleksibel slange til at give ekstra ilt, når patienter har brug for lidt hjælp, men ikke er i åndedrætsbesvær.
Andet: Højflow næsekanyle
Samme som næsekanyle, bortset fra at ilten opvarmes eller befugtes, og flowet er stærkere, hvilket skubber luft ind i lungerne for at holde luftvejene åbne.
Andre navne:
  • HFNC
Andet: HFNC plus ikke-invasiv ventilation
Denne metode bruger HFNC som beskrevet ovenfor og tilføjer ikke-invasiv ventilation, som ligner CPAP-maskine og bruger en maske i stedet for at skulle intubere (sætte et rør ned i halsen for at forhindre, at dine luftveje kollapser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fejlrate-ikke-intuberede patienter
Tidsramme: første 48 timer
Blandt tilskadekomne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU) uden at være intuberet, varierer fejlraten inden for de første 48 timer efter ICU-indlæggelsen med hensyn til typen af ​​indledende respiratorisk intervention: næsekanyle, high-flow næsekanyle (HFNC) eller HFNC plus non-invasiv ventilation (BiPAP). Fejl er defineret som eskalering til intubation.
første 48 timer
fejlrate-intuberede patienter
Tidsramme: første 48 timer
Blandt tilskadekomne patienter, der ankommer intuberet, eller som gennemgår intervention efter hospitalsankomst, varierer fejlraten inden for de første 48 timer efter ekstubation med hensyn til typen af ​​initial respiratorisk intervention: næsekanyle, high-flow næsekanyle (HFNC) eller HFNC plus ikke- invasiv ventilation (BiPAP). Fejl er defineret som at kræve reintubation.
første 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 2 år
Vurder dødeligheden af ​​indskrevne patienter ved kvartalsvise retrospektive diagramgennemgange.
Op til 2 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 60 dage
Sammenlign længden af ​​hospitalsindlæggelse mellem grupper
op til 60 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage
Sammenlign længden af ​​ICU-ophold mellem grupper
op til 30 dage
Udledningssted
Tidsramme: op til 60 dage
blev patienten udskrevet til hjemmet, genoptræningsfacilitet, dygtig sygepleje, dødsfald; sammenligne grupperne imellem
op til 60 dage
Komplikationer
Tidsramme: op til 2 år
Sammenlign komplikationer (såsom behov for mekanisk ventilering, infektioner osv.) mellem grupper
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Standard of Care - Næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner