Høyflytende nesekanyle med ikke-invasiv ventilasjon
Høystrøms nesekanyle med ikke-invasiv ventilasjon og dens effekt på høyrisiko-traumepasienter
Dette er en prospektiv, randomisert, ublind studie av traumepasienter på intensivavdelingen som er identifisert med høy risiko for å utvikle akutt respirasjonssvikt.
Vi håper at denne studien vil hjelpe studieteamet til å identifisere hvordan man best kan bruke en mer aggressiv respiratorisk behandlingsstrategi i en traumepopulasjon med høy risiko (thorax traumer eller traumepasienter som trenger thoraxkirurgi, ryggradskirurgi eller åpne abdominale prosedyrer) for å prøve å redusere behovet for intubasjon med mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som samtykker vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: nesekanyle (kontrollgruppe, vår nåværende standard for omsorg), høystrøms nesekanyle, høystrøms nesekanyle pluss ikke-invasiv ventilasjon.
Etter å ha innhentet samtykke vil pasienten randomiseres til intervensjoner 1:1:1 innenfor hver av to grupper: pasienter innlagt på intensivavdelingen uten å bli intubert ELLER intuberte pasienter som gjennomgår en ekstubasjon.
Randomisering vil bli administrert gjennom RedCap. Etter samtykke vil behandlende kliniker logge på RedCap for å få pasientens behandlingsoppdrag.
Det primære resultatet av interesse er svikt i konservativ ventilasjonsintervensjon for å forhindre initial intubasjon eller forebygging av reintubasjon.
En kartgjennomgang av alle påmeldte pasienter vil bli gjort kvartalsvis for å vurdere sykelighet, dødelighet og utfall.
Ingen placebo vil bli brukt da alle kvalifiserte pasienter vil bli plassert på nesekanyle, høystrøms nesekanyle eller høystrøms nesekanyle pluss ikke-invasiv ventilasjon. Alle andre behandlinger vil være standardbehandling.
Deltakerne i studien vil fortsette til pasienten blir skrevet ut fra traume-ICU.
Studien avsluttes når den siste påmeldte har blitt skrevet ut fra traume-ICU. Hvis pasientens deltakelse avsluttes for tidlig, vil tilgjengelige data legges inn i databasen og evalueres på riktig måte.
Denne studien vil finne sted ved OU Medical Center (OUMC) blant pasienter innlagt på Traume Intensive Care Unit.
Samtykke til studieregistrering vil finne sted ved OUMC under samtale med lege som gir traumeomsorg og pasienten, familiemedlemmet eller pårørende som samtykker til studien.
Følgende data vil bli samlet inn og registrert: Supplerende oksygenbehov, dato/klokkeslett for ankomst, dato/klokkeslett for innleggelse til intensivavdeling, dato/klokkeslett for intubasjonsprosedyre, dato/klokkeslett for ekstubering, ventilatorinnstillinger, intubasjonsvarighet, komorbiditeter, PaCO2 verdier, PaO2-verdier, vitale tegn ved ankomst og ved innleggelse til intensivavdelingen, Alder, Kjønn, Vekt, Høyde, BMI, Traumatiske skader, Diagnose, Tidligere medisinsk historie/medisinske komorbiditeter, Glasgow-komaskala, Oksygenmetning, Negativ inspirasjonskraftscore , Rask grunn pustindeksscore, lungebehandlinger, inkludert intoleranse mot terapi, Injury Severity Score (ISS) og/eller Abbreviated Injury Scale (AIS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 18 år
- Innleggelse på intensivavdeling ved traumekirurgisk tjeneste
- Traumepasienter som får luftveisbehandlinger
- Høyrisikopasienter, inkludert intubasjon, postoperative, kroniske hjerte- eller lungekomorbiditeter
- Thoracale skader, inkludert ribbeinsbrudd, brystfrakturer, spinalfrakturer, lungekontusjoner, pneumothorax, hemothorax, diafragmaskade
- Postoperativ fra thoraxkirurgi
- Postoperativ fra ryggradskirurgi hos pasienter uten ryggmargsskade
- Mageskader som krever åpen magekirurgi
- Ingen kontraindikasjoner for bruk av høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilasjon
- Intoleranse av pulmonal terapi
- Ingen kan gi informert samtykke
- Langtidsbehandling med ikke-invasiv ventilasjon før sykehusinnleggelse
- "Ikke intuber"-ordre på tidspunktet for ekstubering
- Uplanlagt ekstubering (tilfeldig eller selvekstubering)
- Alder < 18 år
- Traumatisk hjerneskade med GCS < 8
- Ryggmargs-skade
- Kronisk nevromuskulær sykdom
- Sinus forholdsregler på grunn av ansikts-/bihulebrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke intuberet
Pasienter innlagt med traumeskade som ikke trenger å intuberes for å få behandling.
Intubert betyr å sette et rør ned i halsen for å forhindre at luftveiene kollapser.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av de tre intervensjonene i denne armen.
|
Velferdstandard.
Fleksibel slange for å gi ekstra oksygen når pasienter trenger litt hjelp, men ikke er i pustebesvær.
Samme som nesekanylen, bortsett fra at oksygenet varmes opp eller fuktes og strømmen er sterkere, og skyver luft inn i lungene for å holde luftveiene åpne.
Andre navn:
Denne metoden bruker HFNC som beskrevet ovenfor og legger til ikke-invasiv ventilasjon som ligner på CPAP-maskin og bruker en maske i stedet for å måtte intubere (sette et rør ned i halsen for å forhindre at luftveiene kollapser).
|
|
Aktiv komparator: Intuberte pasienter som gjennomgår ekstubering
Pasienter innlagt med traumeskade som måtte intuberes for behandling av skaden.
Intervensjoner administrert etter at røret er ekstubert (fjernet fra halsen).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av de tre intervensjonene i denne armen.
|
Velferdstandard.
Fleksibel slange for å gi ekstra oksygen når pasienter trenger litt hjelp, men ikke er i pustebesvær.
Samme som nesekanylen, bortsett fra at oksygenet varmes opp eller fuktes og strømmen er sterkere, og skyver luft inn i lungene for å holde luftveiene åpne.
Andre navn:
Denne metoden bruker HFNC som beskrevet ovenfor og legger til ikke-invasiv ventilasjon som ligner på CPAP-maskin og bruker en maske i stedet for å måtte intubere (sette et rør ned i halsen for å forhindre at luftveiene kollapser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feilrater - ikke-intuberte pasienter
Tidsramme: første 48 timer
|
Blant skadde pasienter som legges inn på intensivavdelingen (ICU) uten å bli intubert, varierer sviktfrekvensen innen de første 48 timene etter innleggelse på intensivavdelingen med hensyn til type initial respirasjonsintervensjon: nesekanyle, høystrøms nesekanyle (HFNC), eller HFNC pluss ikke-invasiv ventilasjon (BiPAP).
Svikt er definert som eskalering til intubasjon.
|
første 48 timer
|
|
sviktfrekvens-intuberte pasienter
Tidsramme: første 48 timer
|
Blant skadde pasienter som ankommer intuberte eller som gjennomgår intervensjon etter sykehusankomst, varierer feilraten innen de første 48 timene etter ekstubering med hensyn til type initial respirasjonsintervensjon: nesekanyle, høystrøms nesekanyle (HFNC) eller HFNC pluss ikke- invasiv ventilasjon (BiPAP).
Svikt er definert som å kreve reintubasjon.
|
første 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurder dødeligheten til innrullerte pasienter ved kvartalsvise retrospektive diagramgjennomganger.
|
Inntil 2 år
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Sammenlign lengde på sykehusinnleggelse mellom grupper
|
opptil 60 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Sammenlign lengden på intensivavdelingen mellom grupper
|
opptil 30 dager
|
|
Utløpssted
Tidsramme: opptil 60 dager
|
ble pasienten utskrevet til hjem, rehabiliteringsinstitusjon, kvalifisert sykepleie, død; sammenligne mellom grupper
|
opptil 60 dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sammenlign komplikasjoner (som behov for mekanisk ventilasjon, infeksjoner osv.) mellom grupper
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celia Y Quang, MD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thille AW, Boissier F, Ben-Ghezala H, Razazi K, Mekontso-Dessap A, Brun-Buisson C, Brochard L. Easily identified at-risk patients for extubation failure may benefit from noninvasive ventilation: a prospective before-after study. Crit Care. 2016 Feb 26;20:48. doi: 10.1186/s13054-016-1228-2.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Xu Z, Li Y, Zhou J, Li X, Huang Y, Liu X, Burns KEA, Zhong N, Zhang H. High-flow nasal cannula in adults with acute respiratory failure and after extubation: a systematic review and meta-analysis. Respir Res. 2018 Oct 16;19(1):202. doi: 10.1186/s12931-018-0908-7.
- Honrubia T, Garcia Lopez FJ, Franco N, Mas M, Guevara M, Daguerre M, Alia I, Algora A, Galdos P. Noninvasive vs conventional mechanical ventilation in acute respiratory failure: a multicenter, randomized controlled trial. Chest. 2005 Dec;128(6):3916-24. doi: 10.1378/chest.128.6.3916.
- Halub ME, Spilman SK, Gaunt KA, Lamb KD, Jackson JA, Oetting TW, Sahr SM. High-flow nasal cannula therapy for patients with blunt thoracic injury: A retrospective study. Can J Respir Ther. 2016 Fall;52(4):110-113. Epub 2016 Nov 1.
- Gaunt KA, Spilman SK, Halub ME, Jackson JA, Lamb KD, Sahr SM. High-Flow Nasal Cannula in a Mixed Adult ICU. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1383-9. doi: 10.4187/respcare.04016. Epub 2015 Jun 9.
- Lamb KD, Spilman SK, Oetting TW, Jackson JA, Trump MW, Sahr SM. Proactive Use of High-Flow Nasal Cannula With Critically Ill Subjects. Respir Care. 2018 Mar;63(3):259-266. doi: 10.4187/respcare.05793. Epub 2017 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .