年配のラテン系アメリカ人の座りがちな時間を破壊するための身体活動プログラム (PAIS)
2023年6月30日 更新者：Ulf G. Bronas、University of Illinois at Chicago
認知機能と脳の接続性を改善するために自宅で提供される高齢のラテン系アメリカ人の身体活動に座っている時間を置き換えるように設計された介入の実現可能性をテストする.
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、インフォームドコンセントを提供するすべての患者は、集中的な電話インタビューを受け、その後、適格性を判断するためのスクリーニングが行われます。
参加基準を満たす参加者は、ビデオによるベースライン認知機能テストを受け（リモート認知機能評価のためのNIHツールボックスガイドラインに従って）、続いて身体活動モニター（アクティグラフィー）を使用して座りがちな時間を1週間測定します。
0 週目に、参加者は、座りがちな時間を分割するための身体活動グループまたは活動ガイドラインのみに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
フォローアップは、ベースラインと同じ測定を使用して 6 週間で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 重大な頭部外傷の病歴がない
- スマートフォンの所有
- ビデオ通話機能
除外基準:
- 補助歩行が必要です。
- 不安定狭心症、
- 跛行
- 重度の関節炎、
- 労作時の極度の呼吸困難、
- クラス III～IV の心不全;
- 現在制御されていない持続性不整脈、
- 重度/症候性大動脈または僧帽弁狭窄症、
- 肥大型閉塞性心筋症、
- 重度の肺高血圧症、
- 活動性心筋炎/心膜炎、
- 血栓性静脈炎、
- 最近の全身/肺塞栓症（3か月以内）;
- -過去6か月以内の血行再建術;
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生態学的瞬間介入
参加者は、ウェアラブルアクティビティトラッカーとスマートフォンアプリケーションを介して、リアルタイムの身体活動通知を受け取ります。
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参加者は、アクティビティが 10 分以上停止した場合に通知 (バズ) を送信するようにプログラムされた Fitbit を着用します。
彼らは Illumivu mEMA スマートフォン アプリで、座っている時間を PA に置き換える方法についての提案を受け取ります。
Fitbit のデータは、iCardia プラットフォームを介してリアルタイムで取得されます。
参加者はスマートフォンからリマインダーを受信し、選択したアクティビティ オプションとそのオプションの採用の成功度に関するリアルタイムのフィードバックを入力します。
これらのデータにより、行動の根底にある好みを追跡し、それに応じてプログラムを調整することができます。
他の名前：
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介入なし：身体活動ガイドライン
参加者には、座りっぱなしの時間を中断するための一般的なガイドラインが送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座りっぱなしの試合の数
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースラインから 6 週間後の座りっぱなしの活動の発作数の変化。 1 回の座りっぱなしの試合は、活動カウントが 1 分あたり 99 カウント未満の 10 分間以上の試合として定義されます。 座りっぱなしの試合パラメータ 最小長: 10 分 最小カウント値: 0 カウント/分 最大カウント値: 99 カウント/分 |
ベースライン、6週間
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座りっぱなしの発作の時間
時間枠：ベースライン、6週間
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座りっぱなしの発作に費やした時間のベースラインから 6 週間への変化
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテストA
時間枠：ベースライン、6週間
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精神運動速度の測定。
被験者は丸で囲まれた一連の数字を番号順につなぎます。
スコアは、被験者がテストを完了するまでにかかった時間 (秒単位) です。
スコア/タイムは低いほど良いです。
結果は、ベースラインから 6 週間までの TMT-A 完了までの時間の変化 (秒単位) です。
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ベースライン、6週間
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トレイルメイキングテストB
時間枠：ベースライン、6週間
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実行機能の測定。
被験者は、丸で囲まれた数字と文字を数字とアルファベットの順に、数字と文字を交互に接続します。
スコアは、被験者がテストを完了するまでにかかった時間 (秒単位) です。
スコア/タイムは低いほど良いです。
結果はベースラインから 6 週間まで数秒で変化します。
時間が短いほど良いです。
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ベースライン、6週間
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絵語彙テスト
時間枠：ベースライン、6週間
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一般的な語彙知識の尺度であり、結晶化された能力 (過去の学習経験に大きく依存し、成人の生涯にわたって比較的一貫した能力) の強力な尺度であると考えられています。
回答者には、単語の音声録音と 4 枚の写真画像が iPad 画面に表示され、その単語の意味に最も近い写真を選択するよう求められます。
これを 4 分間繰り返します。
シータ スコアは、平均が 0、標準偏差が 1 の統計量である Z スコアに非常に似ています。
スコアが高いほど良い
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ベースライン、6週間
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リストの並べ替え
時間枠：ベースライン、6週間
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リスト並べ替えテストでは、視覚的および口頭で提示されたさまざまな刺激 (つまり、「作業記憶」) を即座に思い出し、順序付けすることが必要です。
さまざまな食べ物や動物の写真が音声録音と書かれたテキスト (例: 「象」) とともに表示され、参加者は最初に 1 つの次元 (動物または動物のいずれか) 内で、アイテムを小さいものから大きいものへとサイズ順に言うように求められます。食品、1 リストと呼ばれます）、次に 2 つの次元（食品、動物、2 リストと呼ばれます）に分類されます。
リストの並べ替えは、1 リストと 2 リストで正しく呼び出され順序付けされた項目の合計数を合計することによってスコア付けされます。値の範囲は 0 ～ 26 です。
スコアが高いほど、作業記憶のレベルが高いことを示します。
ベースラインから6週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
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ベースライン、6週間
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ピクチャーシーケンス
時間枠：ベースライン、6週間
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エピソード記憶を評価するために開発された尺度。
参加者は、2 回の学習トライアルで示された一連の写真を思い出すように求められます。シーケンスの長さは 6 ～ 18 枚の範囲で変化します。
参加者には、正しく配置した隣接する写真のペアごとにクレジットが与えられます。
トライアル 1 と 2 のそれぞれで正しく配置された隣接ペアの数がシータ スコアに変換され、標準スコアが生成されます。
ベースラインから 6 週間までの変化が報告されます。
これは、人口統計的要因に関係なく、ある評価から別の評価への改善または低下の尺度を提供します。
参加者の未補正標準スコア (またはシータ スコア) の時間 1 から時間 2 までの変化は、前回の評価以降のその個人のパフォーマンス レベルの絶対的な変化を表します。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、6週間
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口頭読解認識テスト
時間枠：ベースライン、6週間
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参加者は、文字や単語をできるだけ正確に読んで発音することが求められます。
管理者はそれらを正しいか間違っているかとしてスコア付けします (正しい単語の数が使用されます)。
このテストは、読解解読スキルを測定するものです。
Reading Test は、読解解読スキルの尺度であり、語彙と同様に、結晶化された能力の 1 つとして考慮されます。これらの能力は一般に過去の学習経験により依存しており、成人してからの生涯にわたって一貫しています。
未補正の読み取りスコアの変化が報告され、ある評価から別の評価へのパフォーマンスの純粋な変化を評価するのに役立ちます。
読解力の未修正スコアの変化が大きいということは、参加者がその後の評価でより難しい単語を正確に識別できることを意味し、これは発達の成長または以前のより高いレベルの機能への復帰を示している可能性があります。ベースラインから 6 週間までの変化が報告されています。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、6週間
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結晶化された認知
時間枠：ベースライン、6週間
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この複合物には絵の語彙テストと読解テストが含まれており、言語的な知識とスキルの蓄積を表します。
複合スコアは、これらの各メジャーの標準スコアを平均し、この新しい分布に基づいて標準スコアを導出することで導出されます。
未補正の標準スコアが生成され、報告されます。
Crystallized Cognition Composite スコアは、個人の言語認知の全体的な評価と見なされます。
結晶化された能力は、生物学的な影響よりも経験に依存すると考えられています。
それらは、言語的な知識とスキルの蓄積された蓄積を表します。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
ベースラインから 6 週間までの未補正の標準スコアの変化が報告されます。
変化スコアが高いほど、機能レベルが向上していることを示します
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ベースライン、6週間
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聴覚言語学習
時間枠：ベースライン、6週間
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レイの聴覚言語学習タスクは、15 個の無関係な単語を 3 回の連続学習試行にわたって口頭で (音声録音を介して) 提示する単語リスト学習タスクです1。
各プレゼンテーションの後、参加者はできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
レイは、すべての試行で思い出された単語の数の合計を取ることによってスコア付けされます (可能な範囲は 0 ～ 45 単語)。
生のスコアはレイ テストの解釈に最も一般的に使用され、スコアが高いほどエピソード記憶が優れていることを示します。
ベースラインから6週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
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ベースライン、6週間
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テキスト メッセージの動機。
時間枠：6週間。
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参加者は、0 ～ 10 のスケールで評価を報告しました。0 は動機がないこと、10 は環境保護の一時的な介入テキスト メッセージによって提供される最も高い動機です。
介入群のみ6週間目に評価。
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6週間。
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テキストメッセージを楽しむ。
時間枠：6週間。
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参加者は、0 がなし、10 が最高となる 0 から 10 のスケールで評価を報告し、生態学的瞬間介入テキスト メッセージの楽しさを報告しました。
6週間後に評価。
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6週間。
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演習に役立つテキスト メッセージ。
時間枠：6週間。
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参加者は、運動に役立つエコロジカルな瞬間介入テキスト メッセージについて、0 から 10 のスケールで評価を報告しました。0 はなし、10 は最高です。
6週間後にのみ評価される
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6週間。
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テキストメッセージを理解するのが難しい
時間枠：6週間
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参加者は、生態学的瞬間介入テキストメッセージが理解しにくいことを、0がなし、10が最高となる0から10のスケールで評価したと報告した。
6週間後に評価。
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6週間
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プログラムの楽しみ。
時間枠：6週間。
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参加者は、環境への一時的な介入の楽しさについて、0 ～ 10 のスケールで評価を報告しました。0 はなし、10 は最高です。
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6週間。
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FitBit の難しさ。
時間枠：6週間。
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参加者は、FitBit の使用の難しさを 0 から 10 のスケールで評価し、0 はなし、10 は最高であると報告しました。
6週間後に評価。
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6週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulf G Bronas, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2022年4月2日
研究の完了 (実際)
2022年4月2日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エコロジカル・モーメンタリー・インターベンションの臨床試験
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community Health Centers,...募集
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない