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Un programa de actividad física para interrumpir el tiempo sedentario en latinos mayores (PAIS)

30 de junio de 2023 actualizado por: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Probar la factibilidad de una intervención diseñada para reemplazar el tiempo sedentario con actividad física en adultos latinos, entregada en sus hogares para mejorar la función cognitiva y la conectividad cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado se someterán a entrevistas telefónicas enfocadas, seguidas de una evaluación para determinar la elegibilidad. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a pruebas de función cognitiva de referencia a través de video (siguiendo las pautas de la caja de herramientas del NIH para la evaluación remota de la función cognitiva), seguidas de una medición de una semana del tiempo sedentario utilizando un monitor de actividad física (actigrafía). En la semana 0, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de actividad física para dividir el tiempo sedentario o las pautas de actividad solo en una proporción de 1:1. El seguimiento se produce a las 6 semanas usando las mismas medidas que al inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
  • propiedad de un teléfono inteligente
  • posibilidad de hacer videollamadas

Criterio de exclusión:

  • Requiere deambulación asistida;
  • angina inestable,
  • Claudicación
  • artritis severa,
  • disnea extrema de esfuerzo,
  • Insuficiencia cardiaca clase III-IV;
  • Arritmias sostenidas no controladas actuales,
  • estenosis aórtica o mitral grave/sintomática,
  • miocardiopatía hipertrófica obstructiva,
  • hipertensión pulmonar severa,
  • miocarditis/pericarditis activa,
  • tromboflebitis,
  • embolia sistémica/pulmonar reciente (en los últimos 3 meses);
  • Procedimientos de revascularización dentro de los 6 meses anteriores;
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Ecológica Momentánea
Los participantes recibirán notificaciones de actividad física en tiempo real a través de un rastreador de actividad portátil y una aplicación de teléfono inteligente.
Conductual: Intervención Ecológica Momentánea
Los participantes usarán un Fitbit que ha sido programado para enviar una notificación (un zumbido) cuando la actividad ha cesado por más de 10 minutos. Recibirán sugerencias en su aplicación de teléfono inteligente Illumivu mEMA sobre cómo reemplazar el tiempo sentado con megafonía, como levantarse 5 veces o dar 20 pasos, o incluso realizar una rutina de baile preferida corta (20 segundos). Los datos de Fitbit se capturarán en tiempo real a través de la plataforma iCardia. Los participantes recibirán recordatorios desde sus teléfonos inteligentes para ingresar comentarios en tiempo real sobre las opciones de actividad seleccionadas y qué tan exitosos fueron al adoptar la opción. Estos datos permitirán el seguimiento de las preferencias subyacentes de los comportamientos y adaptar el programa en consecuencia.
Otros nombres:
  • Illumivu mEMA
Sin intervención: Pautas de actividad física
A los participantes se les enviarán pautas generales para la interrupción del tiempo sedentario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de combates sedentarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas

Cambio en el número de episodios de actividad sedentaria a las 6 semanas desde el inicio. Un combate sedentario se define como un combate de 10 minutos o más en el que el recuento de actividad es inferior a 99 recuentos por minuto.

Parámetros de los combates sedentarios Duración mínima: 10 minutos Valor de recuento mínimo: 0 recuentos por minuto Valor de recuento máximo: 99 recuentos por minuto
Línea de base, 6 semanas
Tiempo en combates sedentarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en minutos dedicados a sesiones sedentarias
Línea de base, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de creación de senderos A
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Medida de la velocidad psicomotora. Los sujetos conectan una serie de números encerrados en un círculo en orden numérico. La puntuación es el tiempo en segundos que tarda el sujeto en completar la prueba. Una puntuación/tiempo más bajo es mejor. El resultado es el cambio en el tiempo hasta la finalización de TMT-A en segundos desde el inicio hasta las 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas
Prueba de creación de senderos B
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
Medida de la función ejecutiva. Los sujetos conectan números y letras encerrados en un círculo en orden numérico y alfabético, alternando entre los números y las letras. La puntuación es el tiempo en segundos que tarda el sujeto en completar la prueba. Una puntuación/tiempo más bajo es mejor. El resultado es el cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en segundos. Menos tiempo es mejor.
línea de base, 6 semanas
Prueba de vocabulario con imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Una medida del conocimiento del vocabulario general y se considera una medida fuerte de las habilidades cristalizadas (aquellas habilidades que dependen más de las experiencias de aprendizaje pasadas y son relativamente consistentes a lo largo de la vida adulta). Al encuestado se le presenta una grabación de audio de una palabra y cuatro imágenes fotográficas en la pantalla del iPad, y se le pide que seleccione la imagen que más se acerque al significado de la palabra. Esto se repite durante 4 minutos. Una puntuación theta es muy similar a una puntuación z, que es una estadística con una media de cero y una desviación estándar de uno. Una puntuación más alta es mejor
Línea de base, 6 semanas
Clasificación de listas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La prueba de clasificación de listas requiere el recuerdo inmediato y la secuenciación de diferentes estímulos presentados visual y oralmente (es decir, "memoria de trabajo"). Se muestran imágenes de diferentes alimentos y animales con una grabación de audio y un texto escrito (por ejemplo, "elefante"), y se le pide al participante que diga los elementos en orden de tamaño del más pequeño al más grande, primero dentro de una sola dimensión (ya sea animales o alimentos, llamada 1-Lista) y luego en dos dimensiones (alimentos, luego animales, llamada 2-Lista). La clasificación de listas se califica sumando el número total de elementos correctamente recordados y secuenciados en 1-Lista y 2-Lista, que puede variar de 0 a 26. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de memoria de trabajo. Se informa el cambio desde el inicio hasta el seguimiento posterior a la prueba a las 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas
Secuencia de imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Una medida desarrollada para la evaluación de la memoria episódica. Se pide a los participantes que recuerden la secuencia de imágenes demostradas en dos pruebas de aprendizaje; la duración de la secuencia varía de 6 a 18 imágenes. Los participantes reciben crédito por cada par de imágenes adyacentes que colocaron correctamente. El número de pares adyacentes colocados correctamente para cada una de las pruebas 1 y 2 se convierte en una puntuación theta y se genera una puntuación estándar. Se informa el cambio desde el inicio hasta las 6 semanas. Esto proporciona un indicador de mejora o disminución de una evaluación a otra, independientemente de los factores demográficos. Un cambio en la puntuación estándar no corregida (o puntuación theta) de un participante del Momento 1 al Momento 2 representa un cambio absoluto en el nivel de desempeño de ese individuo desde la evaluación anterior. Una puntuación más alta es mejor.
Línea de base, 6 semanas
Prueba de reconocimiento de lectura oral
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Se le pide al participante que lea y pronuncie letras y palabras con la mayor precisión posible. El administrador las puntúa como correctas o incorrectas (se usa el número de palabras correctas). Esta prueba es una medida de la habilidad de decodificación de lectura. La prueba de lectura es una medida de la habilidad de decodificación de lectura y, al igual que el vocabulario, se considera entre las habilidades cristalizadas; esas habilidades generalmente dependen más de las experiencias de aprendizaje pasadas y son consistentes a lo largo de la vida adulta. Se informa el cambio en la puntuación no corregida de lectura y es útil para evaluar el cambio puro en el rendimiento de una evaluación a otra. Un cambio más alto en la puntuación no corregida de lectura significaría que el participante es capaz de identificar correctamente las palabras más difíciles en la evaluación posterior, lo que puede indicar un crecimiento del desarrollo o un retorno a un nivel superior de funcionamiento anterior. Se informa el cambio desde el inicio hasta las 6 semanas. Una puntuación más alta es mejor.
Línea de base, 6 semanas
Cognición cristalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Este compuesto incluye las Pruebas de Vocabulario en Imágenes y de Lectura y representa una reserva acumulada de conocimientos y habilidades verbales. La puntuación compuesta se obtiene promediando las puntuaciones estándar de cada una de estas medidas y luego derivando puntuaciones estándar basadas en esta nueva distribución. Se genera y se informa una puntuación estándar no corregida. La puntuación compuesta de cognición cristalizada se considera una evaluación global de la cognición verbal individual. Se supone que las habilidades cristalizadas dependen más de la experiencia y menos de las influencias biológicas. Representan una reserva acumulada de conocimientos y habilidades verbales. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento. Se informa el cambio en la puntuación estándar no corregida desde el inicio hasta las 6 semanas. Los puntajes de cambio más altos indican mejores niveles de funcionamiento
Línea de base, 6 semanas
Aprendizaje Verbal Auditivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey es una tarea de aprendizaje de lista de palabras en la que se presentan oralmente 15 palabras no relacionadas (a través de una grabación de audio) durante tres pruebas de aprendizaje consecutivas1. Después de cada presentación, se le pide al participante que recuerde tantas palabras como pueda. El Rey se califica tomando la suma del número de palabras recordadas en todas las pruebas (el rango posible es de 0 a 45 palabras). La puntuación bruta se usa más comúnmente para la interpretación de la prueba de Rey, y las puntuaciones más altas representan una mejor memoria episódica. Se informa el cambio desde el inicio hasta el seguimiento posterior a la prueba a las 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas
Motivación de mensajes de texto.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
El participante informó una calificación en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguna motivación y 10 la motivación más alta proporcionada por los mensajes de texto de intervención ecológica momentánea. Evaluado a las 6 semanas solo en el grupo de intervención.
6 semanas.
Disfrute de los mensajes de texto.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
El participante informó una calificación en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 la más alta, informó disfrutar de los mensajes de texto de intervención ecológica momentánea. Evaluado a las 6 semanas.
6 semanas.
Mensajes de texto que ayudan a hacer ejercicio.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
Los participantes informaron la calificación, en una escala de 0 a 10, donde 0 es ninguno y 10 es el más alto, de los mensajes de texto de intervención ecológica momentánea que los ayudan a hacer ejercicio. Evaluado a las 6 semanas solamente
6 semanas.
Dificultad para entender mensajes de texto
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los participantes informaron que calificaron, en una escala de 0 a 10, donde 0 es ninguno y 10 es el más alto, de los mensajes de texto de intervención momentánea ecológica que son difíciles de entender. Evaluado a las 6 semanas.
6 semanas
Disfrute del Programa.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
Los participantes informaron una calificación, en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 la más alta, del disfrute de la intervención ecológica momentánea.
6 semanas.
Dificultad con el FitBit.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
Los participantes informaron una calificación, en una escala de 0 a 10, donde 0 es ninguno y 10 es el más alto, de la dificultad para usar FitBit. Evaluado a las 6 semanas.
6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0739
  • 2P30AG022849-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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