Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een programma voor lichaamsbeweging om de sedentaire tijd bij oudere Latino's te verstoren (PAIS)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Om de haalbaarheid te testen van een interventie die is ontworpen om sedentaire tijd te vervangen door fysieke activiteit bij oudere Latino's, thuis geleverd om de cognitieve functie en hersenconnectiviteit te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gerichte telefonische interviews ondergaan, gevolgd door een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan baseline cognitieve functietesten via video (volgens de NIH-toolboxrichtlijnen voor externe cognitieve functiebeoordeling), gevolgd door een weekmeting van de sedentaire tijd met behulp van een fysieke activiteitsmonitor (actigrafie). In week 0 worden de deelnemers gerandomiseerd in ofwel een fysieke activiteitsgroep om sedentaire tijd of activiteitenrichtlijnen alleen in een verhouding van 1:1 te onderbreken. Follow-up vindt plaats na 6 weken met dezelfde maatregelen als baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma
  • bezit van een smartphone
  • mogelijkheid om videogesprekken te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist ondersteunende ambulatie;
  • Instabiele angina,
  • Claudicatio
  • ernstige artritis,
  • extreme kortademigheid bij inspanning,
  • Klasse III-IV hartfalen;
  • Huidige ongecontroleerde aanhoudende aritmieën,
  • ernstige/symptomatische aorta- of mitralisstenose,
  • hypertrofische obstructieve cardiomyopathie,
  • ernstige pulmonale hypertensie,
  • actieve myocarditis/pericarditis,
  • tromboflebitis,
  • recente systemische/longembolie (binnen 3 maanden);
  • Revascularisatieprocedures in de afgelopen 6 maanden;
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ecologische tijdelijke interventie
Deelnemers ontvangen real-time meldingen over fysieke activiteit via een draagbare activity tracker en smartphone-applicatie.
Deelnemers dragen een Fitbit die is geprogrammeerd om een ​​melding (een buzz) te geven wanneer de activiteit langer dan 10 minuten is gestopt. Ze krijgen suggesties op hun Illumivu mEMA-smartphone-app over hoe ze de zittijd kunnen vervangen door PA, zoals 5 keer opstaan ​​of 20 stappen zetten, of zelfs een korte (20 seconden) favoriete dansroutine uitvoeren. Fitbit-gegevens worden in realtime vastgelegd via het iCardia-platform. Deelnemers ontvangen herinneringen van hun smartphones om realtime feedback in te voeren over geselecteerde activiteitsopties en hoe succesvol ze waren bij het toepassen van de optie. Met deze gegevens kunnen onderliggende voorkeuren voor gedrag worden gevolgd en kan het programma daarop worden afgestemd.
Andere namen:
  • Illumivu mEMA
Geen tussenkomst: Richtlijnen voor lichaamsbeweging
Deelnemers krijgen algemene richtlijnen voor verstoring van sedentaire tijd toegestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sedentaire periodes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken

Verandering in het aantal periodes van sedentaire activiteit na 6 weken vanaf baseline. Een sedentaire periode wordt gedefinieerd als een periode van 10 minuten of langer waarbij het aantal activiteiten minder is dan 99 tellingen per minuut.

Sedentaire wedstrijdparameters Minimale lengte: 10 minuten Minimale telwaarde: 0 tellingen per minuut Maximale telwaarde: 99 tellingen per minuut

Basislijn, 6 weken
Tijd in sedentaire periodes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Verandering van baseline naar 6 weken in minuten doorgebracht in sedentaire periodes
Basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trailmaking-test A
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Maat voor psychycomotorische snelheid. Onderwerpen verbinden een reeks omcirkelde getallen in numerieke volgorde. De score is de tijd in seconden die de proefpersoon nodig heeft om de test af te ronden. Een lagere score/tijd is beter. Het resultaat is verandering in tijd tot voltooiing van TMT-A in seconden vanaf baseline tot 6 weken.
Basislijn, 6 weken
Trailmaking-test B
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
Maatregel van uitvoerende functie. Onderwerpen verbinden omcirkelde cijfers en letters in numerieke en alfabetische volgorde, afwisselend cijfers en letters. Score is de tijd in seconden die de proefpersoon nodig heeft om de test af te ronden. Een lagere score/tijd is beter. Het resultaat is verandering van baseline tot 6 weken in seconden. Lagere tijd is beter.
basislijn, 6 weken
Foto Woordenschat Test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Een maatstaf voor algemene woordenschatkennis en wordt beschouwd als een sterke maatstaf voor uitgekristalliseerde vermogens (de vermogens die meer afhankelijk zijn van leerervaringen uit het verleden en relatief consistent zijn gedurende het volwassen leven). De respondent krijgt een audio-opname van een woord en vier fotografische afbeeldingen op het iPad-scherm te zien en wordt gevraagd de afbeelding te selecteren die het meest overeenkomt met de betekenis van het woord. Dit wordt gedurende 4 minuten herhaald. Een theta-score lijkt sterk op een z-score, een statistiek met een gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van één. Een hogere score is beter
Basislijn, 6 weken
Lijst sorteren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
De List Sorting-test vereist het onmiddellijk terugroepen en rangschikken van verschillende visueel en mondeling gepresenteerde stimuli (d.w.z. "werkgeheugen"). Afbeeldingen van verschillende voedingsmiddelen en dieren worden weergegeven met bijbehorende audio-opname en geschreven tekst (bijv. "olifant"), en de deelnemer wordt gevraagd om de items terug te zeggen in groottevolgorde van klein naar groot, eerst binnen een enkele dimensie (ofwel dieren of dieren). voedingsmiddelen, 1-Lijst genoemd) en vervolgens op twee dimensies (voedingsmiddelen, dan dieren, 2-Lijst genoemd). Lijstsortering wordt gescoord door het totale aantal items op te tellen dat correct is opgeroepen en gerangschikt op 1-Lijst en 2-Lijst, die kunnen variëren van 0-26. Hogere scores duiden op hogere niveaus van werkgeheugen. Verandering vanaf baseline tot post-test follow-up na 6 weken wordt gerapporteerd.
Basislijn, 6 weken
Fotovolgorde
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Een maat ontwikkeld voor de beoordeling van het episodisch geheugen. Deelnemers wordt gevraagd zich de reeks afbeeldingen te herinneren die tijdens twee leerproeven zijn gedemonstreerd; reekslengte varieert van 6-18 foto's. Deelnemers krijgen de eer voor elk aangrenzend paar foto's dat ze correct hebben geplaatst. Het aantal aangrenzende paren dat correct is geplaatst voor elk van proeven 1 en 2 wordt omgezet in een theta-score en er wordt een standaardscore gegenereerd. Verandering vanaf baseline tot 6 weken wordt gerapporteerd. Dit biedt een graadmeter voor verbetering of achteruitgang van de ene beoordeling naar de andere, ongeacht de demografische factoren. Een verandering in de niet-gecorrigeerde standaardscore (of theta-score) van een deelnemer van tijd 1 naar tijd 2 vertegenwoordigt een absolute verandering in het prestatieniveau van die persoon sinds de vorige beoordeling. Een hogere score is beter.
Basislijn, 6 weken
Orale leesherkenningstest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
De deelnemer wordt gevraagd om letters en woorden zo nauwkeurig mogelijk te lezen en uit te spreken. Beheerder beoordeelt ze als goed of fout (het juiste aantal woorden wordt gebruikt). Deze test is een maatstaf voor leesvaardigheid. De leestest is een maatstaf voor leesvaardigheid en wordt, net als woordenschat, beschouwd als een van de uitgekristalliseerde vaardigheden; die vaardigheden zijn over het algemeen meer afhankelijk van leerervaringen uit het verleden en consistent gedurende het hele volwassen leven. Verandering in lezen Niet-gecorrigeerde score wordt gerapporteerd en is nuttig bij het evalueren van pure verandering in prestaties van de ene beoordeling naar de andere. Een grotere verandering in de niet-gecorrigeerde score voor lezen zou betekenen dat de deelnemer in staat is om moeilijkere woorden correct te identificeren bij de daaropvolgende beoordeling, wat kan duiden op ontwikkelingsgroei of een terugkeer naar een eerder hoger niveau van functioneren. Verandering van baseline tot 6 weken wordt gerapporteerd. Een hogere score is beter.
Basislijn, 6 weken
Gekristalliseerde cognitie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Deze compositie omvat de beeldwoordenschat en leestoetsen en vertegenwoordigt een geaccumuleerde voorraad verbale kennis en vaardigheden. De samengestelde score wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de standaardscores van elk van deze maatregelen en vervolgens standaardscores af te leiden op basis van deze nieuwe verdeling. Ongecorrigeerde standaardscore wordt gegenereerd en gerapporteerd. Crystallized Cognition Samengestelde score wordt beschouwd als een globale beoordeling van individuele verbale cognitie. Gekristalliseerde vermogens worden verondersteld meer afhankelijk te zijn van ervaring en minder van biologische invloeden. Ze vertegenwoordigen een geaccumuleerde opslagplaats van verbale kennis en vaardigheden. Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren. Verandering in niet-gecorrigeerde standaardscore vanaf baseline tot 6 weken wordt gerapporteerd. Hogere veranderingsscores wijzen op verbeterde niveaus van functioneren
Basislijn, 6 weken
Auditief verbaal leren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
De Rey auditieve verbale leertaak is een woordenlijst-leertaak waarin 15 niet-verwante woorden mondeling worden gepresenteerd (via audio-opname) gedurende drie opeenvolgende leerpogingen1. Na elke presentatie wordt de deelnemer gevraagd om zoveel mogelijk woorden op te roepen. De Rey wordt gescoord door de som te nemen van het aantal herinnerde woorden van alle pogingen (mogelijk bereik is 0-45 woorden). De ruwe score wordt het meest gebruikt voor interpretatie van de Rey-test, waarbij hogere scores een beter episodisch geheugen vertegenwoordigen. Verandering vanaf baseline tot post-test follow-up na 6 weken wordt gerapporteerd.
Basislijn, 6 weken
Sms-motivatie.
Tijdsspanne: 6 weken.
De deelnemer rapporteerde een beoordeling op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen motivatie was en 10 de hoogste motivatie was die werd geboden door de ecologische tijdelijke interventie-sms-berichten. Beoordeeld na 6 weken alleen in de interventiegroep.
6 weken.
Genieten van de tekstberichten.
Tijdsspanne: 6 weken.
Deelnemer rapporteerde een beoordeling op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen is en 10 de hoogste, meldde dat hij genoten had van de ecologische tijdelijke interventie-sms-berichten. Met 6 weken beoordeeld.
6 weken.
Sms-berichten die helpen bij het sporten.
Tijdsspanne: 6 weken.
Deelnemers rapporteerden een beoordeling, op een schaal van 0-10 waarbij 0 geen is en 10 de hoogste, van de ecologische tijdelijke interventie-sms-berichten die hen hielpen te oefenen. Alleen beoordeeld op 6 weken
6 weken.
Moeite met het begrijpen van tekstberichten
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers rapporteerden een beoordeling, op een schaal van 0-10 waarbij 0 geen is en 10 de hoogste, van de ecologische tijdelijke interventie-sms'en die moeilijk te begrijpen zijn. Met 6 weken beoordeeld.
6 weken
Plezier in het programma.
Tijdsspanne: 6 weken.
Deelnemers rapporteerden op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen en 10 de hoogste is, het genot van de ecologische tijdelijke interventie.
6 weken.
Moeilijkheden met de FitBit.
Tijdsspanne: 6 weken.
Deelnemers rapporteerden een beoordeling, op een schaal van 0-10 waarbij 0 geen is en 10 de hoogste, van moeilijkheid bij het gebruik van de FitBit. Met 6 weken beoordeeld.
6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0739
  • 2P30AG022849-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren