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Un programme d'activité physique pour perturber le temps sédentaire chez les Latinos plus âgés (PAIS)

30 juin 2023 mis à jour par: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Tester la faisabilité d'une intervention conçue pour remplacer le temps sédentaire par une activité physique chez les Latinos plus âgés, dispensée à domicile pour améliorer la fonction cognitive et la connectivité cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé subiront des entretiens téléphoniques ciblés, suivis d'un dépistage pour déterminer leur éligibilité. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion subiront des tests de fonction cognitive de base par vidéo (conformément aux directives de la boîte à outils du NIH pour l'évaluation de la fonction cognitive à distance), suivis d'une mesure d'une semaine du temps sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité physique (actigraphie). À la semaine 0, les participants seront randomisés dans un groupe d'activité physique pour rompre le temps sédentaire ou les directives d'activité uniquement dans un rapport de 1: 1. Le suivi a lieu à 6 semaines en utilisant les mêmes mesures que la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • aucun antécédent de traumatisme crânien majeur
  • possession d'un smartphone
  • possibilité de passer des appels vidéo

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une aide à la marche ;
  • Une angine instable,
  • Claudication
  • arthrite sévère,
  • dyspnée extrême à l'effort,
  • Insuffisance cardiaque de classe III-IV ;
  • Arythmies soutenues non contrôlées actuelles,
  • sténose aortique ou mitrale sévère/symptomatique,
  • cardiomyopathie obstructive hypertrophique,
  • hypertension pulmonaire sévère,
  • myocardite/péricardite active,
  • thrombophlébite,
  • embolie systémique/pulmonaire récente (dans les 3 mois);
  • Procédures de revascularisation au cours des 6 derniers mois ;
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Momentanée Écologique
Les participants recevront des notifications d'activité physique en temps réel via un tracker d'activité portable et une application pour smartphone.
Les participants porteront un Fitbit qui a été programmé pour délivrer une notification (un buzz) lorsque l'activité a cessé pendant plus de 10 minutes. Ils recevront des suggestions sur leur application pour smartphone Illumivu mEMA sur la façon de remplacer le temps assis par une sonorisation, comme se lever 5 fois ou faire 20 pas, ou même effectuer une courte routine de danse préférée (20 secondes). Les données Fitbit seront capturées en temps réel via la plateforme iCardia. Les participants recevront des rappels à partir de leurs smartphones pour entrer des commentaires en temps réel sur les options d'activité sélectionnées et leur succès dans l'adoption de l'option. Ces données permettront de suivre les préférences sous-jacentes pour les comportements et d'adapter le programme en conséquence.
Autres noms:
  • Illumivu mEMA
Aucune intervention: Lignes directrices sur l'activité physique
Les participants recevront des directives générales pour la perturbation du temps sédentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes sédentaires
Délai: Base de référence, 6 semaines

Changement du nombre d'épisodes d'activité sédentaire à 6 semaines à partir de la ligne de base. Un combat sédentaire est défini comme un combat de 10 minutes ou plus où le nombre d'activités est inférieur à 99 coups par minute.

Paramètres de combat sédentaire Durée minimale : 10 minutes Valeur de comptage minimale : 0 comptage par minute Valeur de comptage maximum : 99 comptages par minute

Base de référence, 6 semaines
Temps en combats sédentaires
Délai: Base de référence, 6 semaines
Changement de la ligne de base à 6 semaines en minutes passées dans des épisodes sédentaires
Base de référence, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trail Making Test A
Délai: Base de référence, 6 semaines
Mesure de la vitesse psychomotrice. Les sujets relient une série de nombres encerclés dans l'ordre numérique. Le score est le temps en secondes qu'il faut au sujet pour terminer le test. Un score/temps inférieur est meilleur. Le résultat est le changement de temps jusqu'à l'achèvement du TMT-A en secondes de la ligne de base à 6 semaines.
Base de référence, 6 semaines
Trail Making Test B
Délai: ligne de base, 6 semaines
Mesure de la fonction exécutive. Les sujets relient les chiffres et les lettres encerclés dans l'ordre numérique et alphabétique, en alternant entre les chiffres et les lettres. Le score est le temps en secondes qu'il faut au sujet pour terminer le test. Un score/temps inférieur est meilleur. Le résultat est le changement de la ligne de base à 6 semaines en quelques secondes. Le temps inférieur est meilleur.
ligne de base, 6 semaines
Test de vocabulaire illustré
Délai: Base de référence, 6 semaines
Une mesure de la connaissance du vocabulaire général et est considérée comme une mesure solide des capacités cristallisées (ces capacités qui dépendent davantage des expériences d'apprentissage passées et sont relativement constantes tout au long de la vie adulte). Le répondant reçoit un enregistrement audio d'un mot et de quatre images photographiques sur l'écran de l'iPad, et est invité à sélectionner l'image qui correspond le mieux à la signification du mot. Ceci est répété pendant 4 minutes. Un score thêta est très similaire à un score z, qui est une statistique avec une moyenne de zéro et un écart type de un. Un score plus élevé est meilleur
Base de référence, 6 semaines
Tri de liste
Délai: Base de référence, 6 semaines
Le test de tri de liste nécessite un rappel immédiat et un séquençage de différents stimuli présentés visuellement et oralement (c'est-à-dire la « mémoire de travail »). Des images de différents aliments et animaux sont affichées accompagnées d'un enregistrement audio et d'un texte écrit (par exemple, "éléphant"), et le participant est invité à dire les articles dans l'ordre de taille du plus petit au plus grand, d'abord dans une seule dimension (soit des animaux ou aliments, appelés 1-Liste) puis sur deux dimensions (aliments, puis animaux, appelés 2-Liste). Le tri de liste est noté en additionnant le nombre total d'éléments correctement rappelés et séquencés sur 1-List et 2-List, qui peuvent aller de 0 à 26. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de mémoire de travail. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 6 semaines est rapporté.
Base de référence, 6 semaines
Séquence d'images
Délai: Base de référence, 6 semaines
Une mesure développée pour l'évaluation de la mémoire épisodique. Les participants sont invités à se rappeler la séquence d'images démontrée au cours de deux essais d'apprentissage ; la longueur de la séquence varie de 6 à 18 images. Les participants reçoivent un crédit pour chaque paire d'images adjacentes qu'ils ont correctement placées. Le nombre de paires adjacentes placées correctement pour chacun des essais 1 et 2 est converti en un score thêta et un score standard est généré. Le changement de la ligne de base à 6 semaines est rapporté. Cela fournit une jauge d'amélioration ou de déclin d'une évaluation à l'autre, indépendamment des facteurs démographiques. Un changement dans le score standard non corrigé (ou score thêta) d'un participant du temps 1 au temps 2 représente un changement absolu du niveau de performance de cet individu depuis l'évaluation précédente. Un score plus élevé est meilleur.
Base de référence, 6 semaines
Test de reconnaissance de lecture orale
Délai: Base de référence, 6 semaines
Le participant est invité à lire et à prononcer les lettres et les mots aussi précisément que possible. L'administrateur les note comme bons ou mauvais (le nombre de mots corrects est utilisé). Ce test est une mesure de la compétence de décodage en lecture. Le test de lecture est une mesure de la compétence de décodage en lecture et, comme le vocabulaire, est considéré parmi les capacités cristallisées; ces capacités dépendent généralement davantage des expériences d'apprentissage passées et sont constantes tout au long de la vie adulte. Le changement du score de lecture non corrigé est rapporté et est utile pour évaluer le changement pur de performance d'une évaluation à l'autre. Un changement plus élevé du score non corrigé pour la lecture signifierait que le participant est capable d'identifier correctement des mots plus difficiles lors de l'évaluation suivante, ce qui peut indiquer une croissance du développement ou un retour à un niveau de fonctionnement supérieur précédent. Un changement de la ligne de base à 6 semaines est signalé. Un score plus élevé est meilleur.
Base de référence, 6 semaines
Cognition cristallisée
Délai: Base de référence, 6 semaines
Ce composite comprend les tests de vocabulaire et de lecture en images et représente une réserve accumulée de connaissances et de compétences verbales. Le score composite est dérivé en calculant la moyenne des scores standard de chacune de ces mesures, puis en dérivant les scores standard en fonction de cette nouvelle distribution. Un score standard non corrigé est généré et signalé. Le score Crystallized Cognition Composite est considéré comme une évaluation globale de la cognition verbale individuelle. Les capacités cristallisées sont supposées être plus dépendantes de l'expérience et moins des influences biologiques. Ils représentent une réserve accumulée de connaissances et de compétences verbales. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés. La modification du score standard non corrigé entre le départ et 6 semaines est signalée. Des scores de changement plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement améliorés
Base de référence, 6 semaines
Apprentissage verbal auditif
Délai: Base de référence, 6 semaines
La tâche d'apprentissage verbal auditif de Rey est une tâche d'apprentissage d'une liste de mots dans laquelle 15 mots non liés sont présentés oralement (via un enregistrement audio) sur trois essais d'apprentissage consécutifs1. Après chaque présentation, le participant est invité à rappeler autant de mots qu'il le peut. Le Rey est noté en prenant la somme du nombre de mots rappelés dans tous les essais (la plage possible est de 0 à 45 mots). Le score brut est le plus couramment utilisé pour l'interprétation du test de Rey, les scores les plus élevés représentant une meilleure mémoire épisodique. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 6 semaines est rapporté.
Base de référence, 6 semaines
Motivation par message texte.
Délai: 6 semaines.
Le participant a rapporté une note sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune motivation et 10 étant la motivation la plus élevée fournie par les messages texte d'intervention écologique momentanée. Évalué à 6 semaines dans le groupe d'intervention uniquement.
6 semaines.
Plaisir des messages texte.
Délai: 6 semaines.
Le participant a rapporté une note sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le plus élevé, a déclaré avoir apprécié les SMS d'intervention écologique momentanée. Evalué à 6 semaines.
6 semaines.
Messages texte aidant l'exercice.
Délai: 6 semaines.
Les participants ont rapporté une évaluation, sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le plus élevé, des messages texte d'intervention écologique momentanée les aidant à faire de l'exercice. Evalué à 6 semaines seulement
6 semaines.
Difficulté à comprendre les messages texte
Délai: 6 semaines
Les participants ont indiqué que, sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le plus élevé, les messages textuels d'intervention écologique momentanée étaient difficiles à comprendre. Evalué à 6 semaines.
6 semaines
Plaisir du programme.
Délai: 6 semaines.
Les participants ont rapporté une évaluation, sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le plus élevé, du plaisir de l'intervention écologique momentanée.
6 semaines.
Difficulté avec le FitBit.
Délai: 6 semaines.
Les participants ont rapporté une évaluation, sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le plus élevé, de la difficulté à utiliser le FitBit. Evalué à 6 semaines.
6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0739
  • 2P30AG022849-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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