Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um programa de atividade física para interromper o tempo sedentário em latinos mais velhos (PAIS)

30 de junho de 2023 atualizado por: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Testar a viabilidade de uma intervenção projetada para substituir o tempo sedentário por atividade física em latinos mais velhos, realizada em suas casas para melhorar a função cognitiva e a conectividade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que derem consentimento informado passarão por entrevistas por telefone, seguidas de triagem para determinar a elegibilidade. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos a testes de função cognitiva de base por meio de vídeo (seguindo as diretrizes da caixa de ferramentas do NIH para avaliação remota de função cognitiva), seguidos por uma medição de uma semana de tempo sedentário usando um monitor de atividade física (actigrafia). Na semana 0, os participantes serão randomizados em um grupo de atividade física para interromper o tempo sedentário ou as diretrizes de atividade apenas em uma proporção de 1:1. O acompanhamento ocorre em 6 semanas usando as mesmas medidas da linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem história de traumatismo craniano grave
  • propriedade de um smartphone
  • capacidade de fazer chamadas de vídeo

Critério de exclusão:

  • Requer deambulação assistida;
  • Angina instável,
  • Claudicação
  • artrite severa,
  • dispneia extrema aos esforços,
  • insuficiência cardíaca classe III-IV;
  • Arritmias sustentadas descontroladas atuais,
  • estenose aórtica ou mitral grave/sintomática,
  • cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva,
  • hipertensão pulmonar grave,
  • miocardite/pericardite ativa,
  • tromboflebite,
  • embolia sistêmica/pulmonar recente (nos últimos 3 meses);
  • Procedimentos de revascularização nos últimos 6 meses;
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Momentânea Ecológica
Os participantes receberão notificações de atividade física em tempo real por meio de um rastreador de atividade vestível e um aplicativo para smartphone.
Comportamental: Intervenção Momentânea Ecológica
Os participantes usarão um Fitbit que foi programado para enviar uma notificação (um zumbido) quando a atividade for interrompida por mais de 10 minutos. Eles receberão sugestões em seu aplicativo de smartphone Illumivu mEMA sobre como substituir o tempo sentado por PA, como levantar-se 5 vezes ou dar 20 passos, ou até mesmo executar uma rotina de dança preferida curta (20 segundos). Os dados do Fitbit serão capturados em tempo real por meio da plataforma iCardia. Os participantes receberão lembretes de seus smartphones para inserir feedback em tempo real sobre as opções de atividade selecionadas e o sucesso com que adotaram a opção. Esses dados permitirão rastrear as preferências subjacentes de comportamentos e adaptar o programa de acordo.
Outros nomes:
  • Illumivu mEMA
Sem intervenção: Diretrizes de Atividade Física
Os participantes receberão orientações gerais para interromper o tempo sedentário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios sedentários
Prazo: Linha de base, 6 semanas

Alteração no número de episódios de atividade sedentária em 6 semanas a partir da linha de base. Uma sessão sedentária é definida como uma sessão de 10 minutos ou mais em que a contagem de atividade é inferior a 99 contagens por minuto.

Parâmetros do Sedentário Duração Mínima: 10 Minutos Valor Mínimo de Contagem: 0 Contagens por Minuto Valor Máximo de Contagem: 99 Contagens Por Minuto
Linha de base, 6 semanas
Tempo em Ataques Sedentários
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Mudança da linha de base para 6 semanas em minutos gastos em episódios sedentários
Linha de base, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Trilha A
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Medida da velocidade psicomotora. Os assuntos conectam uma série de números circulados em ordem numérica. A pontuação é o tempo em segundos que o sujeito leva para completar o teste. Uma pontuação/tempo menor é melhor. O resultado é a mudança no tempo até a conclusão do TMT-A em segundos desde o início até 6 semanas.
Linha de base, 6 semanas
Teste de Trilha B
Prazo: linha de base, 6 semanas
Medida da função executiva. Os sujeitos conectam números e letras circulados em ordem numérica e alfabética, alternando entre os números e as letras. Pontuação é o tempo em segundos que o sujeito leva para completar o teste. Uma pontuação/tempo menor é melhor. O resultado é a mudança da linha de base para 6 semanas em segundos. Tempo mais baixo é melhor.
linha de base, 6 semanas
Teste de Vocabulário de Imagens
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Uma medida de conhecimento de vocabulário geral e é considerada uma forte medida de habilidades cristalizadas (aquelas habilidades que são mais dependentes de experiências de aprendizado anteriores e são relativamente consistentes ao longo da vida adulta). O entrevistado recebe uma gravação de áudio de uma palavra e quatro imagens fotográficas na tela do iPad e é solicitado a selecionar a imagem que mais se aproxima do significado da palavra. Isto é repetido durante 4 minutos. Uma pontuação teta é muito semelhante a uma pontuação z, que é uma estatística com uma média de zero e um desvio padrão de um. Uma pontuação mais alta é melhor
Linha de base, 6 semanas
Classificação da lista
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O teste List Sorting requer recordação imediata e sequenciamento de diferentes estímulos apresentados visual e oralmente (ou seja, "memória de trabalho"). Imagens de diferentes alimentos e animais são exibidas com gravação de áudio e texto escrito (por exemplo, "elefante"), e o participante é solicitado a dizer os itens de volta em ordem de tamanho do menor para o maior, primeiro dentro de uma única dimensão (animais ou alimentos, chamados 1-List) e depois em duas dimensões (foods, então animais, chamados 2-List). A classificação da lista é pontuada pela soma do número total de itens corretamente lembrados e sequenciados na lista 1 e na lista 2, que podem variar de 0 a 26. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de memória de trabalho. A mudança da linha de base para o acompanhamento pós-teste em 6 semanas é relatada.
Linha de base, 6 semanas
Sequência de imagens
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Uma medida desenvolvida para a avaliação da memória episódica. Os participantes são solicitados a relembrar a sequência de imagens demonstradas em duas tentativas de aprendizado; o comprimento da sequência varia de 6 a 18 fotos. Os participantes recebem crédito por cada par adjacente de fotos que colocaram corretamente. O número de pares adjacentes colocados corretamente para cada uma das tentativas 1 e 2 é convertido em uma pontuação theta e uma pontuação padrão é gerada. Mudança desde a linha de base até 6 semanas é relatada. Isso fornece um indicador de melhoria ou declínio de uma avaliação para outra, independentemente dos fatores demográficos. Uma mudança na pontuação padrão não corrigida de um participante (ou pontuação teta) do Tempo 1 para o Tempo 2 representa uma mudança absoluta no nível de desempenho daquele indivíduo desde a avaliação anterior. Maior pontuação é melhor.
Linha de base, 6 semanas
Teste de Reconhecimento de Leitura Oral
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O participante é solicitado a ler e pronunciar letras e palavras com a maior precisão possível. O administrador classifica-os como certos ou errados (o número de palavras corretas é usado). Este teste é uma medida da habilidade de decodificação de leitura. O Reading Test é uma medida da habilidade de decodificação da leitura e, assim como o vocabulário, é considerado entre as habilidades cristalizadas; essas habilidades são geralmente mais dependentes de experiências de aprendizagem passadas e consistentes ao longo da vida adulta. Mudança na pontuação não corrigida de leitura é relatada e é útil na avaliação de mudança pura no desempenho de uma avaliação para outra. Uma mudança mais alta na pontuação não corrigida para Leitura significaria que o participante é capaz de identificar corretamente palavras mais difíceis na avaliação subsequente, o que pode indicar crescimento do desenvolvimento ou um retorno a um nível anterior de funcionamento mais elevado. Mudança da linha de base para 6 semanas é relatada. Uma pontuação mais alta é melhor.
Linha de base, 6 semanas
Cognição Cristalizada
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Este composto inclui os Testes de Vocabulário de Imagens e de Leitura e representa um estoque acumulado de conhecimentos e habilidades verbais. A pontuação composta é derivada da média das pontuações padrão de cada uma dessas medidas e, em seguida, derivando as pontuações padrão com base nessa nova distribuição. A pontuação padrão não corrigida é gerada e relatada. A pontuação composta da Cognição Cristalizada é considerada uma avaliação global da cognição verbal individual. Presume-se que as habilidades cristalizadas dependam mais da experiência e menos das influências biológicas. Eles representam um estoque acumulado de conhecimento e habilidades verbais. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento. Mudança na pontuação padrão não corrigida desde a linha de base até 6 semanas é relatada. Pontuações de mudança mais altas indicam melhores níveis de funcionamento
Linha de base, 6 semanas
Aprendizagem Auditiva Verbal
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A tarefa de aprendizado verbal auditivo de Rey é uma tarefa de aprendizado de lista de palavras na qual 15 palavras não relacionadas são apresentadas oralmente (por meio de gravação de áudio) em três tentativas de aprendizado consecutivas1. Após cada apresentação, o participante é solicitado a recordar o máximo de palavras que puder. O Rey é pontuado pela soma do número de palavras lembradas em todas as tentativas (o intervalo possível é de 0 a 45 palavras). A pontuação bruta é mais comumente usada para interpretação do teste de Rey, com pontuações mais altas representando melhor memória episódica. A mudança da linha de base para o acompanhamento pós-teste em 6 semanas é relatada.
Linha de base, 6 semanas
Motivação de mensagem de texto.
Prazo: 6 semanas.
O participante relatou classificação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem motivação e 10 sendo a maior motivação fornecida pelas mensagens de texto da intervenção ecológica momentânea. Avaliado em 6 semanas apenas no grupo de intervenção.
6 semanas.
Prazer das mensagens de texto.
Prazo: 6 semanas.
O participante relatou uma classificação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 o mais alto, relatou prazer com as mensagens de texto da intervenção ecológica momentânea. Avaliado em 6 semanas.
6 semanas.
Exercício de ajuda de mensagens de texto.
Prazo: 6 semanas.
Os participantes relataram classificação, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 o mais alto, das mensagens de texto de intervenção ecológica momentânea que os ajudam a se exercitar. Avaliado em 6 semanas apenas
6 semanas.
Dificuldade em entender mensagens de texto
Prazo: 6 semanas
Os participantes relataram classificação, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 o mais alto, das mensagens de texto da intervenção ecológica momentânea serem difíceis de entender. Avaliado em 6 semanas.
6 semanas
Aproveitamento do Programa.
Prazo: 6 semanas.
Os participantes relataram avaliação, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 o mais alto, do prazer da intervenção ecológica momentânea.
6 semanas.
Dificuldade com o FitBit.
Prazo: 6 semanas.
Os participantes relataram classificação, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 o mais alto, de dificuldade em usar o FitBit. Avaliado em 6 semanas.
6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0739
  • 2P30AG022849-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Momentânea Ecológica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever