Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzické aktivity k narušení sedavého času u starších Latinoameričanů (PAIS)

30. června 2023 aktualizováno: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Testovat proveditelnost intervence určené k nahrazení sedavého času fyzickou aktivitou u starších Latinoameričanů, dodávaných v jejich domovech za účelem zlepšení kognitivních funkcí a mozkové konektivity.

Přehled studie

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají informovaný souhlas, podstoupí cílené telefonické rozhovory, po kterých bude následovat screening ke stanovení způsobilosti. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí základní testování kognitivních funkcí prostřednictvím videa (podle pokynů NIH sady nástrojů pro vzdálené hodnocení kognitivních funkcí), po kterém následuje týdenní měření doby sezení pomocí monitoru fyzické aktivity (aktigrafie). V týdnu 0 budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny fyzické aktivity, aby se rozdělily pokyny pro sedavý čas nebo aktivity pouze v poměru 1:1. Sledování probíhá po 6 týdnech za použití stejných opatření jako výchozí hodnota.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádné závažné poranění hlavy v anamnéze
  • vlastnictví chytrého telefonu
  • možnost uskutečňovat videohovory

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje asistenční chůzi;
  • Nestabilní angina pectoris,
  • Klaudikace
  • těžká artritida,
  • extrémní dušnost při námaze,
  • Srdeční selhání třídy III-IV;
  • Současné nekontrolované trvalé arytmie,
  • těžká/symptomatická aortální nebo mitrální stenóza,
  • hypertrofická obstrukční kardiomyopatie,
  • těžká plicní hypertenze,
  • aktivní myokarditida/perikarditida,
  • tromboflebitida,
  • nedávná systémová/plicní embolie (během 3 měsíců);
  • revaskularizační výkony během předchozích 6 měsíců;
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ekologický momentální zásah
Účastníci budou dostávat upozornění na fyzickou aktivitu v reálném čase prostřednictvím nositelného sledování aktivity a aplikace pro chytré telefony.
Účastníci budou nosit Fitbit, který byl naprogramován tak, aby vydal upozornění (bzučení), když aktivita skončí déle než 10 minut. Do své chytré aplikace Illumivu mEMA dostanou návrhy, jak nahradit čas sezení PA, jako je 5x vstát nebo 20 kroků nebo dokonce provedení krátké (20 sekund) preferované taneční rutiny. Data Fitbit budou zachycována v reálném čase prostřednictvím platformy iCardia. Účastníci budou dostávat připomenutí ze svých chytrých telefonů, aby mohli v reálném čase zadat zpětnou vazbu o vybraných možnostech aktivity a o tom, jak úspěšní byli s přijetím této možnosti. Tato data umožní sledování základních preferencí chování a odpovídajícím způsobem přizpůsobit program.
Ostatní jména:
  • Illumivu mEMA
Žádný zásah: Pokyny pro fyzickou aktivitu
Účastníkům budou zaslány obecné pokyny pro narušení sedavého času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sedavých záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů

Změna v počtu záchvatů sedavé aktivity po 6 týdnech od výchozího stavu. Jeden sedavý záchvat je definován jako 10minutový nebo delší záchvat, kdy je počet aktivit menší než 99 impulzů za minutu.

Parametry sedavého záchvatu Minimální délka: 10 minut Minimální hodnota počtu: 0 impulzů za minutu Maximální hodnota počtu: 99 impulzů za minutu

Výchozí stav, 6 týdnů
Čas v sedavých záchvatech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v minutách strávených v sedavých záchvatech
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška tvorby stezky A
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Měření psychomotorické rychlosti. Předměty spojují řadu zakroužkovaných čísel v číselném pořadí. Skóre je doba v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení testu. Nižší skóre/čas je lepší. Výsledkem je změna v čase do dokončení TMT-A v sekundách od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů
Test stop B
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
Míra výkonné funkce. Předměty spojují zakroužkovaná čísla a písmena v číselném a abecedním pořadí, přičemž se střídají čísla a písmena. Skóre je doba v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení testu. Nižší skóre/čas je lepší. Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v sekundách. Nižší čas je lepší.
základní stav, 6 týdnů
Obrázek Test slovní zásoby
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Míra všeobecných znalostí slovní zásoby a je považována za silnou míru krystalizovaných schopností (tyto schopnosti, které jsou více závislé na minulých zkušenostech s učením a jsou relativně konzistentní po celou dobu života v dospělosti). Respondentovi se na obrazovce iPadu zobrazí zvuková nahrávka slova a čtyři fotografické obrázky a je požádán, aby vybral obrázek, který nejvíce odpovídá významu slova. Toto se opakuje po dobu 4 minut. Theta skóre je velmi podobné z-skóre, což je statistika s průměrem nula a standardní odchylkou jedna. Vyšší skóre je lepší
Výchozí stav, 6 týdnů
Řazení seznamu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Test řazení seznamu vyžaduje okamžité vyvolání a řazení různých vizuálně a orálně prezentovaných podnětů (tj. „pracovní paměť“). Obrázky různých potravin a zvířat jsou zobrazeny s doprovodným zvukovým záznamem a psaným textem (např. „slon“) a účastník je požádán, aby řekl položky zpět v pořadí velikosti od nejmenší po největší, nejprve v rámci jednoho rozměru (buď zvířata nebo potraviny, nazývané 1-List) a poté ve dvou dimenzích (potraviny, pak zvířata, nazývané 2-List). Třídění seznamů je hodnoceno součtem celkového počtu položek správně vyvolaných a seřazených na 1-List a 2-List, které mohou být v rozsahu 0-26. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pracovní paměti. Je hlášena změna od výchozího stavu k následnému sledování po testu po 6 týdnech.
Výchozí stav, 6 týdnů
Sekvence obrázků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Opatření vyvinuté pro hodnocení epizodické paměti. Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na sekvenci obrázků demonstrovanou ve dvou učebních pokusech; délka sekvence se pohybuje od 6 do 18 snímků. Účastníkům je udělen kredit za každou sousední dvojici obrázků, kterou správně umístili. Počet sousedních párů umístěných správně pro každý z pokusů 1 a 2 se převede na skóre theta a vygeneruje se standardní skóre. Je hlášena změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů. To poskytuje měřítko zlepšení nebo poklesu od jednoho hodnocení k druhému, bez ohledu na demografické faktory. Změna nekorigovaného standardního skóre účastníka (nebo skóre theta) z Času 1 na Čas 2 představuje absolutní změnu úrovně výkonu daného jedince od předchozího hodnocení. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, 6 týdnů
Test rozpoznávání ústního čtení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Účastník je požádán, aby četl a vyslovoval písmena a slova co nejpřesněji. Administrátor je ohodnotí jako správné nebo špatné (používá se počet správných slov). Tento test je měřítkem dovednosti čtení dekódování. Zkouška čtení je měřítkem dovednosti dekódování čtení a stejně jako slovní zásoba je považována za krystalizované schopnosti; tyto schopnosti jsou obecně více závislé na minulých zkušenostech s učením a jsou konzistentní v průběhu celého dospělého života. Změna ve čtení Neopravené skóre je hlášeno a je užitečné při hodnocení čisté změny výkonu z jednoho hodnocení na druhé. Vyšší změna v neopraveném skóre pro čtení by znamenala, že účastník je schopen správně identifikovat obtížnější slova při následném hodnocení, což může naznačovat vývojový růst nebo návrat k předchozí vyšší úrovni fungování. Je hlášena změna od výchozího stavu na 6 týdnů. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, 6 týdnů
Krystalizované poznání
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Tento kompozit obsahuje obrázkovou slovní zásobu a testy čtení a představuje nahromaděnou zásobu verbálních znalostí a dovedností. Složené skóre je odvozeno zprůměrováním standardních skóre každého z těchto měření a poté odvozením standardních skóre na základě této nové distribuce. Je generováno a hlášeno neopravené standardní skóre. Crystallized Cognition Složené skóre je považováno za globální hodnocení individuální verbální kognice. Předpokládá se, že krystalizované schopnosti jsou více závislé na zkušenostech a méně na biologických vlivech. Představují nahromaděnou zásobu verbálních znalostí a dovedností. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování. Je hlášena změna nekorigovaného standardního skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů. Vyšší skóre změn naznačuje zlepšenou úroveň fungování
Výchozí stav, 6 týdnů
Sluchové verbální učení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Reyova sluchová verbální učební úloha je učební úloha se seznamem slov, ve které je 15 nesouvisejících slov prezentováno ústně (prostřednictvím zvukové nahrávky) ve třech po sobě jdoucích pokusech1. Po každé prezentaci je účastník požádán, aby si vybavil co nejvíce slov. Rey se hodnotí součtem počtu slov vybavených ve všech testech (možný rozsah je 0-45 slov). Hrubé skóre se nejčastěji používá pro interpretaci Reyova testu, přičemž vyšší skóre představuje lepší epizodickou paměť. Je hlášena změna od výchozího stavu k následnému sledování po testu po 6 týdnech.
Výchozí stav, 6 týdnů
Textová zpráva motivace.
Časové okno: 6 týdnů.
Účastník uvedl hodnocení na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou motivaci a 10 nejvyšší motivaci poskytnutou textovými zprávami o ekologickém momentálním zásahu. Posouzeno po 6 týdnech pouze v intervenční skupině.
6 týdnů.
Radost z textových zpráv.
Časové okno: 6 týdnů.
Účastník uvedl hodnocení na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné a 10 je nejvyšší, uvedl, že se těší z textových zpráv s okamžitým ekologickým zásahem. Hodnoceno v 6 týdnech.
6 týdnů.
Textové zprávy pomáhají při cvičení.
Časové okno: 6 týdnů.
Účastníci uvedli hodnocení na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné a 10 je nejvyšší, textové zprávy ekologického okamžitého zásahu, které jim pomáhají cvičit. Posuzováno pouze po 6 týdnech
6 týdnů.
Potíže s porozuměním textových zpráv
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci uvedli hodnocení na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná a 10 je nejvyšší, že textové zprávy ekologického okamžitého zásahu jsou obtížně srozumitelné. Hodnoceno v 6 týdnech.
6 týdnů
Požitek z programu.
Časové okno: 6 týdnů.
Účastníci uvedli hodnocení na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádný a 10 je nejvyšší, požitek z okamžitého ekologického zásahu.
6 týdnů.
Obtížnost s FitBit.
Časové okno: 6 týdnů.
Účastníci uvedli hodnocení obtížnosti používání FitBitu na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je žádná a 10 je nejvyšší. Hodnoceno v 6 týdnech.
6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0739
  • 2P30AG022849-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekologický momentální zásah

3
Předplatit