- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04507464
Program fyzické aktivity k narušení sedavého času u starších Latinoameričanů (PAIS)
30. června 2023 aktualizováno: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Testovat proveditelnost intervence určené k nahrazení sedavého času fyzickou aktivitou u starších Latinoameričanů, dodávaných v jejich domovech za účelem zlepšení kognitivních funkcí a mozkové konektivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají informovaný souhlas, podstoupí cílené telefonické rozhovory, po kterých bude následovat screening ke stanovení způsobilosti.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí základní testování kognitivních funkcí prostřednictvím videa (podle pokynů NIH sady nástrojů pro vzdálené hodnocení kognitivních funkcí), po kterém následuje týdenní měření doby sezení pomocí monitoru fyzické aktivity (aktigrafie).
V týdnu 0 budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny fyzické aktivity, aby se rozdělily pokyny pro sedavý čas nebo aktivity pouze v poměru 1:1.
Sledování probíhá po 6 týdnech za použití stejných opatření jako výchozí hodnota.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné závažné poranění hlavy v anamnéze
- vlastnictví chytrého telefonu
- možnost uskutečňovat videohovory
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje asistenční chůzi;
- Nestabilní angina pectoris,
- Klaudikace
- těžká artritida,
- extrémní dušnost při námaze,
- Srdeční selhání třídy III-IV;
- Současné nekontrolované trvalé arytmie,
- těžká/symptomatická aortální nebo mitrální stenóza,
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie,
- těžká plicní hypertenze,
- aktivní myokarditida/perikarditida,
- tromboflebitida,
- nedávná systémová/plicní embolie (během 3 měsíců);
- revaskularizační výkony během předchozích 6 měsíců;
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ekologický momentální zásah
Účastníci budou dostávat upozornění na fyzickou aktivitu v reálném čase prostřednictvím nositelného sledování aktivity a aplikace pro chytré telefony.
|
Účastníci budou nosit Fitbit, který byl naprogramován tak, aby vydal upozornění (bzučení), když aktivita skončí déle než 10 minut.
Do své chytré aplikace Illumivu mEMA dostanou návrhy, jak nahradit čas sezení PA, jako je 5x vstát nebo 20 kroků nebo dokonce provedení krátké (20 sekund) preferované taneční rutiny.
Data Fitbit budou zachycována v reálném čase prostřednictvím platformy iCardia.
Účastníci budou dostávat připomenutí ze svých chytrých telefonů, aby mohli v reálném čase zadat zpětnou vazbu o vybraných možnostech aktivity a o tom, jak úspěšní byli s přijetím této možnosti.
Tato data umožní sledování základních preferencí chování a odpovídajícím způsobem přizpůsobit program.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Pokyny pro fyzickou aktivitu
Účastníkům budou zaslány obecné pokyny pro narušení sedavého času.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet sedavých záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna v počtu záchvatů sedavé aktivity po 6 týdnech od výchozího stavu. Jeden sedavý záchvat je definován jako 10minutový nebo delší záchvat, kdy je počet aktivit menší než 99 impulzů za minutu. Parametry sedavého záchvatu Minimální délka: 10 minut Minimální hodnota počtu: 0 impulzů za minutu Maximální hodnota počtu: 99 impulzů za minutu |
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Čas v sedavých záchvatech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v minutách strávených v sedavých záchvatech
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkouška tvorby stezky A
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Měření psychomotorické rychlosti.
Předměty spojují řadu zakroužkovaných čísel v číselném pořadí.
Skóre je doba v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení testu.
Nižší skóre/čas je lepší.
Výsledkem je změna v čase do dokončení TMT-A v sekundách od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Test stop B
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Míra výkonné funkce.
Předměty spojují zakroužkovaná čísla a písmena v číselném a abecedním pořadí, přičemž se střídají čísla a písmena.
Skóre je doba v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení testu.
Nižší skóre/čas je lepší.
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v sekundách.
Nižší čas je lepší.
|
základní stav, 6 týdnů
|
Obrázek Test slovní zásoby
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Míra všeobecných znalostí slovní zásoby a je považována za silnou míru krystalizovaných schopností (tyto schopnosti, které jsou více závislé na minulých zkušenostech s učením a jsou relativně konzistentní po celou dobu života v dospělosti).
Respondentovi se na obrazovce iPadu zobrazí zvuková nahrávka slova a čtyři fotografické obrázky a je požádán, aby vybral obrázek, který nejvíce odpovídá významu slova.
Toto se opakuje po dobu 4 minut.
Theta skóre je velmi podobné z-skóre, což je statistika s průměrem nula a standardní odchylkou jedna.
Vyšší skóre je lepší
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Řazení seznamu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Test řazení seznamu vyžaduje okamžité vyvolání a řazení různých vizuálně a orálně prezentovaných podnětů (tj. „pracovní paměť“).
Obrázky různých potravin a zvířat jsou zobrazeny s doprovodným zvukovým záznamem a psaným textem (např. „slon“) a účastník je požádán, aby řekl položky zpět v pořadí velikosti od nejmenší po největší, nejprve v rámci jednoho rozměru (buď zvířata nebo potraviny, nazývané 1-List) a poté ve dvou dimenzích (potraviny, pak zvířata, nazývané 2-List).
Třídění seznamů je hodnoceno součtem celkového počtu položek správně vyvolaných a seřazených na 1-List a 2-List, které mohou být v rozsahu 0-26.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pracovní paměti.
Je hlášena změna od výchozího stavu k následnému sledování po testu po 6 týdnech.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekvence obrázků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Opatření vyvinuté pro hodnocení epizodické paměti.
Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na sekvenci obrázků demonstrovanou ve dvou učebních pokusech; délka sekvence se pohybuje od 6 do 18 snímků.
Účastníkům je udělen kredit za každou sousední dvojici obrázků, kterou správně umístili.
Počet sousedních párů umístěných správně pro každý z pokusů 1 a 2 se převede na skóre theta a vygeneruje se standardní skóre.
Je hlášena změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
To poskytuje měřítko zlepšení nebo poklesu od jednoho hodnocení k druhému, bez ohledu na demografické faktory.
Změna nekorigovaného standardního skóre účastníka (nebo skóre theta) z Času 1 na Čas 2 představuje absolutní změnu úrovně výkonu daného jedince od předchozího hodnocení.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Test rozpoznávání ústního čtení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Účastník je požádán, aby četl a vyslovoval písmena a slova co nejpřesněji.
Administrátor je ohodnotí jako správné nebo špatné (používá se počet správných slov).
Tento test je měřítkem dovednosti čtení dekódování.
Zkouška čtení je měřítkem dovednosti dekódování čtení a stejně jako slovní zásoba je považována za krystalizované schopnosti; tyto schopnosti jsou obecně více závislé na minulých zkušenostech s učením a jsou konzistentní v průběhu celého dospělého života.
Změna ve čtení Neopravené skóre je hlášeno a je užitečné při hodnocení čisté změny výkonu z jednoho hodnocení na druhé.
Vyšší změna v neopraveném skóre pro čtení by znamenala, že účastník je schopen správně identifikovat obtížnější slova při následném hodnocení, což může naznačovat vývojový růst nebo návrat k předchozí vyšší úrovni fungování. Je hlášena změna od výchozího stavu na 6 týdnů.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Krystalizované poznání
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Tento kompozit obsahuje obrázkovou slovní zásobu a testy čtení a představuje nahromaděnou zásobu verbálních znalostí a dovedností.
Složené skóre je odvozeno zprůměrováním standardních skóre každého z těchto měření a poté odvozením standardních skóre na základě této nové distribuce.
Je generováno a hlášeno neopravené standardní skóre.
Crystallized Cognition Složené skóre je považováno za globální hodnocení individuální verbální kognice.
Předpokládá se, že krystalizované schopnosti jsou více závislé na zkušenostech a méně na biologických vlivech.
Představují nahromaděnou zásobu verbálních znalostí a dovedností.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Je hlášena změna nekorigovaného standardního skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
Vyšší skóre změn naznačuje zlepšenou úroveň fungování
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sluchové verbální učení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Reyova sluchová verbální učební úloha je učební úloha se seznamem slov, ve které je 15 nesouvisejících slov prezentováno ústně (prostřednictvím zvukové nahrávky) ve třech po sobě jdoucích pokusech1.
Po každé prezentaci je účastník požádán, aby si vybavil co nejvíce slov.
Rey se hodnotí součtem počtu slov vybavených ve všech testech (možný rozsah je 0-45 slov).
Hrubé skóre se nejčastěji používá pro interpretaci Reyova testu, přičemž vyšší skóre představuje lepší epizodickou paměť.
Je hlášena změna od výchozího stavu k následnému sledování po testu po 6 týdnech.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Textová zpráva motivace.
Časové okno: 6 týdnů.
|
Účastník uvedl hodnocení na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou motivaci a 10 nejvyšší motivaci poskytnutou textovými zprávami o ekologickém momentálním zásahu.
Posouzeno po 6 týdnech pouze v intervenční skupině.
|
6 týdnů.
|
Radost z textových zpráv.
Časové okno: 6 týdnů.
|
Účastník uvedl hodnocení na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné a 10 je nejvyšší, uvedl, že se těší z textových zpráv s okamžitým ekologickým zásahem.
Hodnoceno v 6 týdnech.
|
6 týdnů.
|
Textové zprávy pomáhají při cvičení.
Časové okno: 6 týdnů.
|
Účastníci uvedli hodnocení na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné a 10 je nejvyšší, textové zprávy ekologického okamžitého zásahu, které jim pomáhají cvičit.
Posuzováno pouze po 6 týdnech
|
6 týdnů.
|
Potíže s porozuměním textových zpráv
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci uvedli hodnocení na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná a 10 je nejvyšší, že textové zprávy ekologického okamžitého zásahu jsou obtížně srozumitelné.
Hodnoceno v 6 týdnech.
|
6 týdnů
|
Požitek z programu.
Časové okno: 6 týdnů.
|
Účastníci uvedli hodnocení na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádný a 10 je nejvyšší, požitek z okamžitého ekologického zásahu.
|
6 týdnů.
|
Obtížnost s FitBit.
Časové okno: 6 týdnů.
|
Účastníci uvedli hodnocení obtížnosti používání FitBitu na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je žádná a 10 je nejvyšší.
Hodnoceno v 6 týdnech.
|
6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0739
- 2P30AG022849-16 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ekologický momentální zásah
-
Vanderbilt University Medical CenterZápis na pozvánkuTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...Zatím nenabírámeART AdherenceSpojené státy