- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04507464
Ett fysiskt aktivitetsprogram för att störa stillasittande tid hos äldre latinos (PAIS)
30 juni 2023 uppdaterad av: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
För att testa genomförbarheten av en intervention utformad för att ersätta stillasittande tid med fysisk aktivitet hos äldre latinos, levererad i deras hem för att förbättra kognitiv funktion och hjärnanslutning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger informerat samtycke att genomgå en fokuserad telefonintervju, följt av screening för att fastställa lämplighet.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå baslinjetestning av kognitiv funktion via video (enligt NIHs verktygslådans riktlinjer för bedömning av kognitiv funktion på distans), följt av en veckas mätning av stillasittande tid med hjälp av en fysisk aktivitetsmonitor (aktigrafi).
Vid vecka 0 kommer deltagarna att randomiseras till antingen en fysisk aktivitetsgrupp för att bryta upp stillasittande tid eller aktivitetsriktlinjer endast i förhållandet 1:1.
Uppföljning sker efter 6 veckor med samma mått som baseline.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen historia av större huvudtrauma
- ägande av en smartphone
- möjlighet att ringa videosamtal
Exklusions kriterier:
- Kräver assisterande ambulering;
- Instabil angina,
- Claudication
- svår artrit,
- extrem dyspné vid ansträngning,
- Klass III-IV hjärtsvikt;
- Aktuella okontrollerade ihållande arytmier,
- allvarlig/symptomatisk aorta- eller mitralisstenos,
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
- svår pulmonell hypertoni,
- aktiv myokardit/perikardit,
- tromboflebit,
- nyligen genomförd systemisk/lungemboli (inom 3 månader);
- Revaskulariseringsprocedurer under de senaste 6 månaderna;
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ekologisk momentan intervention
Deltagarna kommer att få aviseringar om fysisk aktivitet i realtid via en bärbar aktivitetsspårare och smartphoneapplikation.
|
Deltagarna kommer att bära en Fitbit som har programmerats för att ge ett meddelande (en buzz) när aktiviteten har upphört i mer än 10 minuter.
De kommer att få förslag på sin Illumivu mEMA-smarttelefonapp om hur man kan ersätta sitttid med PA som att stå upp 5 gånger eller ta 20 steg, eller till och med utföra en kort (20 sekunder) föredragen dansrutin.
Fitbit-data kommer att fångas in i realtid via iCardia-plattformen.
Deltagarna kommer att få påminnelser från sina smartphones om att ange realtidsfeedback om valda aktivitetsalternativ och hur framgångsrika de var med att anta alternativet.
Dessa data kommer att möjliggöra spårning av underliggande preferenser för beteenden och att skräddarsy programmet därefter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Riktlinjer för fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att få allmänna riktlinjer för avbrott i stillasittande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal stillasittande anfall
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Förändring i antalet anfall av stillasittande aktivitet 6 veckor från baslinjen. En stillasittande anfall definieras som en 10-minutersperiod eller längre där aktivitetsantalet är mindre än 99 pulser per minut. Parametrar för stillasittande anfall Minsta längd: 10 minuter Minsta räkningsvärde: 0 räkningar per minut Max. räkningsvärde: 99 räkningar per minut |
Baslinje, 6 veckor
|
|
Tid i stillasittande anfall
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor i minuter tillbringade i stillasittande anfall
|
Baslinje, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trail Making Test A
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Mät på pschykomotorisk hastighet.
Ämnen kopplar samman en serie inringade siffror i numerisk ordning.
Poängen är den tid i sekunder det tar försökspersonen att slutföra testet.
En lägre poäng/tid är bättre.
Resultatet är förändring i tiden till slutförandet av TMT-A på sekunder från baslinjen till 6 veckor.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Trail Making Test B
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Mått på verkställande funktion.
Ämnen förbinder inringade siffror och bokstäver i numerisk och alfabetisk ordning, alternerande mellan siffror och bokstäver.
Poäng är den tid i sekunder det tar försökspersonen att slutföra testet.
En lägre poäng/tid är bättre.
Resultatet är förändring från baslinjen till 6 veckor i sekunder.
Lägre tid är bättre.
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Bildvokabulärtest
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Ett mått på allmän vokabulärkunskap och anses vara ett starkt mått på kristalliserade förmågor (de förmågor som är mer beroende av tidigare inlärningserfarenheter och är relativt konsekventa över hela vuxenlivslängden).
Respondenten får en ljudinspelning av ett ord och fyra fotografiska bilder på iPad-skärmen och ombeds välja den bild som bäst stämmer överens med ordets betydelse.
Detta upprepas under 4 minuter.
En theta-poäng är mycket lik en z-poäng, som är en statistik med ett medelvärde på noll och en standardavvikelse på ett.
En högre poäng är bättre
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Listsortering
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Listsorteringstestet kräver omedelbar återkallelse och sekvensering av olika visuellt och oralt presenterade stimuli (d.v.s. "arbetsminne").
Bilder på olika livsmedel och djur visas med tillhörande ljudinspelning och skriven text (t.ex. "elefant"), och deltagaren uppmanas att säga tillbaka föremålen i storleksordning från minsta till största, först inom en enda dimension (antingen djur eller livsmedel, kallad 1-List) och sedan på två dimensioner (livsmedel, sedan djur, kallad 2-List).
Listsortering poängsätts genom att summera det totala antalet objekt korrekt återkallade och sekvenserade på 1-lista och 2-lista, som kan variera från 0-26.
Högre poäng indikerar högre nivåer av arbetsminne.
Förändring från baslinje till uppföljning efter test vid 6 veckor rapporteras.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Bildsekvens
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Ett mått utvecklat för bedömning av episodiskt minne.
Deltagarna uppmanas att komma ihåg sekvensen av bilder som demonstrerats under två inlärningsförsök; sekvenslängden varierar från 6-18 bilder.
Deltagarna får kredit för varje intilliggande bildpar som de placerat korrekt.
Antalet intilliggande par som placerats korrekt för var och en av försök 1 och 2 konverteras till en tetapoäng och en standardpoäng genereras.
Förändring från baslinjen till 6 veckor rapporteras.
Detta ger en mätare av förbättring eller nedgång från en bedömning till en annan, oavsett demografiska faktorer.
En förändring i en deltagares okorrigerade standardpoäng (eller thetapoäng) från tid 1 till tid 2 representerar en absolut förändring i prestationsnivån för den individen sedan föregående bedömning.
Högre poäng är bättre.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Muntligt läsigenkänningsprov
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Deltagaren uppmanas att läsa och uttala bokstäver och ord så exakt som möjligt.
Administratören betygsätter dem som rätt eller fel (antal korrekta ord används).
Detta test är ett mått på läsavkodningsförmåga.
Lästestet är ett mått på läsavkodningsförmåga och räknas, liksom ordförråd, bland de kristalliserade förmågorna; dessa förmågor är i allmänhet mer beroende av tidigare inlärningserfarenheter och konsekventa över hela vuxenlivet.
Ändring i läsning Okorrigerad poäng rapporteras och är användbar för att utvärdera ren förändring i prestanda från en bedömning till en annan.
Högre förändring i Okorrigerad poäng för läsning skulle innebära att deltagaren korrekt kan identifiera svårare ord vid den efterföljande bedömningen, vilket kan indikera utvecklingstillväxt eller en återgång till en tidigare högre funktionsnivå. Förändring från baslinje till 6 veckor rapporteras.
En högre poäng är bättre.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Kristalliserad kognition
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Denna sammansättning inkluderar bildordförråd och lästest och representerar ett samlat lager av verbala kunskaper och färdigheter.
Den sammansatta poängen härleds genom att man tar ett genomsnitt av standardpoängen för vart och ett av dessa mått och sedan härleder standardpoäng baserat på denna nya fördelning.
Okorrigerad standardpoäng genereras och rapporteras.
Crystallized Cognition Composite poäng anses vara en global bedömning av individuell verbal kognition.
Kristalliserade förmågor antas vara mer beroende av erfarenhet och mindre av biologiska influenser.
De representerar ett ackumulerat lager av verbala kunskaper och färdigheter.
Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer.
Förändring i okorrigerad standardpoäng från baslinje till 6 veckor rapporteras.
Högre förändringspoäng indikerar förbättrade funktionsnivåer
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Auditivt verbalt lärande
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Reys auditiva verbala inlärningsuppgift är en ordlistad inlärningsuppgift där 15 orelaterade ord presenteras muntligt (via ljudinspelning) under tre på varandra följande inlärningsförsök1.
Efter varje presentation uppmanas deltagaren att komma ihåg så många av orden han/hon kan.
Rey poängsätts genom att ta summan av antalet återkallade ord i alla försök (möjligt intervall är 0-45 ord).
Råpoängen används oftast för tolkning av Rey-testet, med högre poäng som representerar bättre episodiskt minne.
Förändring från baslinje till uppföljning efter test vid 6 veckor rapporteras.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Textmeddelande Motivation.
Tidsram: 6 veckor.
|
Deltagarna rapporterade betyg på en skala från 0-10, där 0 är ingen motivation och 10 är den högsta motivationen som ges av textmeddelandena för ekologiska momentana interventioner.
Bedömd vid 6 veckor endast i interventionsgruppen.
|
6 veckor.
|
|
Njutning av textmeddelanden.
Tidsram: 6 veckor.
|
Deltagaren rapporterade betyg på en skala från 0-10, där 0 är ingen och 10 är det högsta, rapporterade glädje av de ekologiska tillfälliga interventionstextmeddelandena.
Bedömd vid 6 veckor.
|
6 veckor.
|
|
Textmeddelanden Hjälpande övning.
Tidsram: 6 veckor.
|
Deltagarna rapporterade betyg, på en skala från 0-10 där 0 är ingen och 10 är det högsta, av de ekologiska tillfälliga interventionstextmeddelanden som hjälper dem att träna.
Bedöms endast vid 6 veckor
|
6 veckor.
|
|
Svårigheter att förstå textmeddelanden
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarna rapporterade att betyget, på en skala från 0-10 där 0 är ingen och 10 är det högsta, av de ekologiska tillfälliga interventionstextmeddelandena var svåra att förstå.
Bedömd vid 6 veckor.
|
6 veckor
|
|
Njutning av programmet.
Tidsram: 6 veckor.
|
Deltagarna rapporterade betyg, på en skala från 0-10 där 0 är ingen och 10 är det högsta, om njutningen av det ekologiska momentana ingreppet.
|
6 veckor.
|
|
Svårigheter med FitBit.
Tidsram: 6 veckor.
|
Deltagarna rapporterade att de hade svårt att använda FitBit på en skala från 0-10 där 0 var ingen och 10 som högst.
Bedömd vid 6 veckor.
|
6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0739
- 2P30AG022849-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .