- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04507464
Fizikai aktivitási program az ülőmunka megzavarására idősebb latinoknál (PAIS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs a kórelőzményében súlyos fejsérülés
- okostelefon tulajdonjogát
- videohívások kezdeményezésére
Kizárási kritériumok:
- Segítő mozgást igényel;
- Instabil angina,
- Claudication
- súlyos ízületi gyulladás,
- erős nehézlégzés terheléskor,
- III-IV osztályú szívelégtelenség;
- Jelenlegi, ellenőrizetlen, tartós aritmiák,
- súlyos/tünetekkel járó aorta vagy mitralis szűkület,
- hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia,
- súlyos pulmonális hipertónia,
- aktív szívizomgyulladás/pericarditis,
- thrombophlebitis,
- nemrégiben kialakult szisztémás/tüdőembólia (3 hónapon belül);
- revaszkularizációs eljárások az elmúlt 6 hónapban;
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ökológiai pillanatnyi beavatkozás
A résztvevők valós idejű értesítéseket kapnak a fizikai aktivitásról egy hordható aktivitáskövetőn és okostelefonos alkalmazáson keresztül.
|
A résztvevők olyan Fitbitet viselnek, amely úgy lett beprogramozva, hogy értesítést (zúgást) küldjön, ha a tevékenység több mint 10 percre leáll.
Javaslatokat kapnak Illumivu mEMA okostelefonos alkalmazásukon arra vonatkozóan, hogyan cseréljék ki az ülésidőt PA-val, például álljanak fel 5-ször vagy tegyenek 20 lépést, vagy akár egy rövid (20 másodperces) preferált táncprogramot is végezzenek.
A Fitbit adatok valós időben kerülnek rögzítésre az iCardia platformon keresztül.
A résztvevők emlékeztetőket kapnak okostelefonjukról, hogy valós idejű visszajelzést adjanak a kiválasztott tevékenységi lehetőségekről, és arról, hogy mennyire sikeresek voltak az opció elfogadása.
Ezek az adatok lehetővé teszik a viselkedési preferenciák nyomon követését és a program ennek megfelelő testreszabását.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: A fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek
A résztvevőknek általános útmutatást küldünk az ülőmunka megzavarására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ülő rohamok száma
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Változás az ülő tevékenység rohamainak számában 6 héttel a kiindulási értékhez képest. Egy ülő roham egy 10 perces vagy annál hosszabb roham, ahol az aktivitások száma kevesebb, mint 99 ütés percenként. Ülő edzés paraméterei Minimális hossz: 10 perc Minimális számlálási érték: 0 számlálás percenként Maximális számlálási érték: 99 számlálás percenként |
Alapállapot, 6 hét
|
Az ülő rohamok ideje
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Változás az alapvonalról 6 hétre az ülő rohamokban eltöltött percekben
|
Alapállapot, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomkövetési teszt A
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Pszikomotoros sebesség mérése.
Az alanyok körbekerített számsorokat kapcsolnak össze számsorrendben.
A pontszám az az idő másodpercben, amely alatt az alany a tesztet teljesíti.
Az alacsonyabb pontszám/idő jobb.
Az eredmény a TMT-A befejezéséig eltelt idő változása másodpercekben az alapvonalról 6 hétre.
|
Alapállapot, 6 hét
|
Nyomkövetési teszt B
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
A végrehajtó funkció mértéke.
Az alanyok a bekarikázott számokat és betűket numerikus és ábécé sorrendben kapcsolják össze, váltakozva a számok és betűk között.
A pontszám az az idő másodpercben, amely alatt az alany a tesztet teljesíti.
Az alacsonyabb pontszám/idő jobb.
Az eredmény a kiindulási értékről másodpercek alatt 6 hétre változik.
Az alacsonyabb idő jobb.
|
alapérték, 6 hét
|
Képes szókincs teszt
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Az általános szókincs-ismeret mérőszáma, és a kikristályosodott képességek (azok a képességek, amelyek jobban függenek a múltbeli tanulási tapasztalatoktól és viszonylag konzisztensek a felnőtt élethosszig) erős mérőszámának tekintik.
A válaszadónak megjelenik egy szó hangfelvétele és négy fényképes kép az iPad képernyőjén, és megkérik, hogy válassza ki azt a képet, amely a legjobban megfelel a szó jelentésének.
Ez ismétlődik 4 percen keresztül.
A théta pontszám nagyon hasonlít a z-pontszámhoz, amely egy statisztika, amelynek átlaga nulla, szórása pedig egy.
A magasabb pontszám jobb
|
Alapállapot, 6 hét
|
Lista rendezése
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A listarendezési teszt megköveteli a különböző vizuálisan és szóban bemutatott ingerek azonnali felidézését és sorrendbe állítását (azaz „munkamemória”).
Különböző ételekről és állatokról készült képek jelennek meg a kísérő hangfelvétellel és írott szöveggel (pl. "elefánt"), és a résztvevőt arra kérik, hogy mondja vissza a tételeket a legkisebbtől a legnagyobbig méret szerint, először egyetlen dimenzión belül (akár állatok, akár élelmiszerek, az úgynevezett 1-lista), majd két dimenzióban (ételek, majd állatok, úgynevezett 2-lista).
A listarendezést az 1-listán és a 2-listán helyesen előhívott és sorrendbe állított elemek összesítésével pontozzák, amelyek 0 és 26 között változhatnak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű munkamemóriát jeleznek.
A kiindulási állapotról a teszt utáni követésre 6 hetes változást jelentettek.
|
Alapállapot, 6 hét
|
Képsorozat
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Az epizodikus memória értékelésére kifejlesztett mérőszám.
A résztvevőket megkérjük, hogy idézzék fel a két tanulási próba során bemutatott képsort; sorozat hossza 6-18 kép között változik.
A résztvevők minden szomszédos, helyesen elhelyezett képpárért jóváírást kapnak.
Az 1. és 2. próbánál helyesen elhelyezett szomszédos párok számát théta-pontszámmá alakítjuk, és standard pontszámot generálunk.
A kiindulási értékről 6 hétre változást jelentettek.
Ez a demográfiai tényezőktől függetlenül mutatja a javulást vagy hanyatlást egyik értékelésről a másikra.
A résztvevő javítatlan standard pontszámának (vagy théta-pontszámának) változása 1. időpontról 2. időpontra az adott személy teljesítményének abszolút változását jelenti az előző értékelés óta.
A magasabb pontszám jobb.
|
Alapállapot, 6 hét
|
Szóbeli olvasásfelismerő teszt
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A résztvevőt arra kérik, hogy a lehető legpontosabban olvassa el és ejtse ki a betűket és szavakat.
Az adminisztrátor helyesnek vagy helytelennek ítéli meg őket (a megfelelő szavakat használja).
Ez a teszt az olvasási dekódolási készség mércéje.
Az Olvasási teszt az olvasási dekódolási készség mércéje, és a szókincshez hasonlóan a kikristályosodott képességek közé tartozik; ezek a képességek általában jobban függenek a múltbeli tanulási tapasztalatoktól, és konzisztensek a felnőtt élet során.
Az olvasás változása A nem javított pontszámot jelentik, és hasznosak a teljesítmény változásának értékelésében az egyik értékelésről a másikra.
A nem javított olvasási pontszám magasabb változása azt jelentené, hogy a résztvevő képes helyesen azonosítani a nehezebb szavakat a későbbi értékelés során, ami fejlődési növekedést vagy a korábbi magasabb működési szinthez való visszatérést jelezheti. Az alapértékről 6 hétre való változást jelentenek.
A magasabb pontszám jobb.
|
Alapállapot, 6 hét
|
Kikristályosodott Kogníció
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Ez az összeállítás tartalmazza a képes szókincset és az olvasási teszteket, és a verbális ismeretek és készségek felhalmozott tárházát képviseli.
Az összetett pontszám az egyes mérőszámok standard pontszámainak átlagolásával, majd az új eloszlás alapján a standard pontszámok származtatásával jön létre.
A javítatlan standard pontszámot generálják és jelentik.
A Crystalized Cognition Composite pontszám az egyéni verbális megismerés globális értékelésének tekinthető.
Feltételezik, hogy a kikristályosodott képességek jobban függenek a tapasztalatoktól és kevésbé a biológiai hatásoktól.
A verbális ismeretek és készségek felhalmozott tárházát képviselik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek.
A nem korrigált standard pontszám kiindulási értékről 6 hétre történő változásáról számoltak be.
A magasabb változási pontszámok a működés javulását jelzik
|
Alapállapot, 6 hét
|
Auditív verbális tanulás
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A Rey auditív verbális tanulási feladat egy szólistás tanulási feladat, amelyben 15 egymással nem összefüggő szó szóban (hangfelvétellel) kerül bemutatásra három egymást követő tanulási próba során1.
Minden előadás után megkérjük a résztvevőt, hogy idézzen fel annyi szót, amennyit csak tud.
A Rey pontozása az összes próba során felidézett szavak számának összegével történik (a lehetséges tartomány 0-45 szó).
A nyers pontszámot leggyakrabban a Rey-teszt értelmezésére használják, a magasabb pontszámok jobb epizodikus memóriát jelentenek.
A kiindulási állapotról a teszt utáni követésre 6 hetes változást jelentettek.
|
Alapállapot, 6 hét
|
Szöveges üzenet motiváció.
Időkeret: 6 hét.
|
A résztvevő egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelt, ahol a 0 a motiváció hiánya, a 10 pedig a legmagasabb motiváció, amelyet az ökológiai pillanatnyi beavatkozási szöveges üzenetek nyújtottak.
Csak az intervenciós csoportban 6 hetesen értékelték.
|
6 hét.
|
A szöveges üzenetek élvezete.
Időkeret: 6 hét.
|
A résztvevő egy 0-10-ig terjedő skálán értékelt értékeléséről számolt be, ahol a 0 nulla, a 10 pedig a legmagasabb, és arról számolt be, hogy élvezte az ökológiai pillanatnyi beavatkozás szöveges üzeneteit.
6 hetesen értékelték.
|
6 hét.
|
Edzést segítő szöveges üzenetek.
Időkeret: 6 hét.
|
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték a testmozgást segítő ökológiai pillanatnyi beavatkozást segítő szöveges üzeneteket, ahol a 0 nulla, a 10 pedig a legmagasabb.
Csak 6 hetesen értékelték
|
6 hét.
|
Szöveges üzenetek megértésének nehézségei
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 nulla, a 10 pedig a legmagasabb, az ökológiai pillanatnyi beavatkozás szöveges üzeneteit nehezen érthetőnek minősítették.
6 hetesen értékelték.
|
6 hét
|
A program élvezete.
Időkeret: 6 hét.
|
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték az ökológiai pillanatnyi beavatkozás élvezetét, ahol a 0 nulla, a 10 pedig a legmagasabb.
|
6 hét.
|
Nehézségek a FitBittel.
Időkeret: 6 hét.
|
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a nincs, a 10 pedig a legmagasabb, értékelték a FitBit használatával kapcsolatos nehézségeket.
6 hetesen értékelték.
|
6 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0739
- 2P30AG022849-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ökológiai pillanatnyi beavatkozás
-
Vanderbilt University Medical CenterJelentkezés meghívóvalTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community Health...Még nincs toborzásART ragaszkodásEgyesült Államok