Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fysisk aktivitetsprogram til at forstyrre stillesiddende tid hos ældre latinoer (PAIS)

30. juni 2023 opdateret af: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
For at teste gennemførligheden af ​​en intervention designet til at erstatte stillesiddende tid med fysisk aktivitet hos ældre latinoer, leveret i deres hjem for at forbedre kognitiv funktion og hjerneforbindelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver informeret samtykke, gennemgå et fokuseret telefoninterview, efterfulgt af screening for at bestemme egnethed. Deltagere, der opfylder inklusionskriterier, vil gennemgå baseline kognitiv funktionstest via video (efter NIH-værktøjskasse-retningslinjer for fjernvurdering af kognitiv funktion), efterfulgt af en uges måling af stillesiddende tid ved hjælp af en fysisk aktivitetsmonitor (aktigrafi). I uge 0 vil deltagerne blive randomiseret til enten en fysisk aktivitetsgruppe for at opdele stillesiddende tid eller aktivitetsretningslinjer kun i forholdet 1:1. Opfølgning finder sted efter 6 uger med de samme mål som ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen historie med større hovedtraume
  • ejerskab af en smartphone
  • mulighed for at foretage videoopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver assisterende ambulation;
  • Ustabil angina,
  • Claudication
  • svær gigt,
  • ekstrem dyspnø ved anstrengelse,
  • Klasse III-IV hjertesvigt;
  • Aktuelle ukontrollerede vedvarende arytmier,
  • svær/symptomatisk aorta- eller mitralstenose,
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
  • svær pulmonal hypertension,
  • aktiv myocarditis/pericarditis,
  • tromboflebitis,
  • nylig systemisk/lungeemboli (inden for 3 måneder);
  • Revaskulariseringsprocedurer inden for de foregående 6 måneder;
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Økologisk Momentan Intervention
Deltagerne vil modtage meddelelser om fysisk aktivitet i realtid via en bærbar aktivitetsmåler og smartphone-applikation.
Deltagerne vil bære en Fitbit, der er programmeret til at give en notifikation (en buzz), når aktiviteten er ophørt i mere end 10 minutter. De vil modtage forslag på deres Illumivu mEMA smartphone-app til, hvordan man erstatter siddetid med PA, såsom at stå op 5 gange eller tage 20 skridt eller endda udføre en kort (20 sekunder) foretrukken danserutine. Fitbit-data vil blive fanget i realtid via iCardia-platformen. Deltagerne vil modtage påmindelser fra deres smartphones om at indtaste realtidsfeedback om de valgte aktivitetsmuligheder, og hvor succesfulde de var med at anvende muligheden. Disse data vil tillade sporing af underliggende præferencer for adfærd og skræddersy programmet derefter.
Andre navne:
  • Illumivu mEMA
Ingen indgriben: Retningslinjer for fysisk aktivitet
Deltagerne får tilsendt generelle retningslinjer for afbrydelse af stillesiddende tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal stillesiddende anfald
Tidsramme: Baseline, 6 uger

Ændring i antallet af anfald af stillesiddende aktivitet 6 uger fra baseline. Et stillesiddende anfald er defineret som et anfald på 10 minutter eller længere, hvor aktivitetstallet er mindre end 99 tællinger i minuttet.

Stillesiddende kampparametre Minimum længde: 10 minutter Minimum tælleværdi: 0 tællinger pr. minut Maksimal tælleværdi: 99 tællinger pr. minut

Baseline, 6 uger
Tid i stillesiddende kampe
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Skift fra baseline til 6 uger i minutter brugt i stillesiddende anfald
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test A
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Mål for pschykomotorisk hastighed. Emner forbinder en række indkredsede tal i numerisk rækkefølge. Scoren er den tid i sekunder, det tager forsøgspersonen at gennemføre testen. En lavere score/tid er bedre. Resultatet er ændring i tid til færdiggørelse af TMT-A på sekunder fra baseline til 6 uger.
Baseline, 6 uger
Trail Making Test B
Tidsramme: baseline, 6 uger
Mål for den udøvende funktion. Emner forbinder indkredsede tal og bogstaver i numerisk og alfabetisk rækkefølge, skiftende mellem tal og bogstaver. Score er den tid i sekunder, det tager forsøgspersonen at gennemføre testen. En lavere score/tid er bedre. Resultatet er ændring fra baseline til 6 uger på sekunder. Lavere tid er bedre.
baseline, 6 uger
Billedordforrådstest
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Et mål for generel ordforrådsviden og anses for at være et stærkt mål for krystalliserede evner (de evner, der er mere afhængige af tidligere læringserfaringer og er relativt konsistente på tværs af voksenlevetiden). Respondenten præsenteres for en lydoptagelse af et ord og fire fotografiske billeder på iPad-skærmen, og bliver bedt om at vælge det billede, der passer bedst til ordets betydning. Dette gentages over 4 minutter. En theta-score minder meget om en z-score, som er en statistik med et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på én. En højere score er bedre
Baseline, 6 uger
Liste sortering
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Listesorteringstesten kræver øjeblikkelig genkaldelse og sekventering af forskellige visuelt og oralt præsenterede stimuli (dvs. "arbejdshukommelse"). Billeder af forskellige fødevarer og dyr vises med tilhørende lydoptagelse og skrevet tekst (f.eks. "elefant"), og deltageren bliver bedt om at sige tingene tilbage i størrelsesorden fra mindste til største, først inden for en enkelt dimension (enten dyr eller fødevarer, kaldet 1-liste) og derefter på to dimensioner (fødevarer, derefter dyr, kaldet 2-liste). Listesortering scores ved at summere det samlede antal elementer, der er genkaldt korrekt og sekvenseret på 1-liste og 2-liste, som kan variere fra 0-26. Højere score indikerer højere niveauer af arbejdshukommelse. Ændring fra baseline til post-test-opfølgning efter 6 uger er rapporteret.
Baseline, 6 uger
Billedsekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Et mål udviklet til vurdering af episodisk hukommelse. Deltagerne bliver bedt om at huske sekvensen af ​​billeder demonstreret over to læringsforsøg; sekvenslængden varierer fra 6-18 billeder. Deltagerne får kredit for hvert tilstødende par billeder, de har placeret korrekt. Antallet af tilstødende par placeret korrekt for hver af forsøg 1 og 2 konverteres til en theta-score, og der genereres en standardscore. Ændring fra baseline til 6 uger er rapporteret. Dette giver en målestok for forbedring eller tilbagegang fra en vurdering til en anden, uanset demografiske faktorer. En ændring i en deltagers ukorrigerede standardscore (eller theta-score) fra tid 1 til tid 2 repræsenterer en absolut ændring i præstationsniveauet for den pågældende person siden den forrige vurdering. Højere score er bedre.
Baseline, 6 uger
Mundtlig læsegenkendelsestest
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltageren bliver bedt om at læse og udtale bogstaver og ord så nøjagtigt som muligt. Administrator bedømmer dem som rigtige eller forkerte (antal korrekte ord bruges). Denne test er et mål for læseafkodningsfærdigheder. Læseprøven er et mål for læseafkodningsfærdighed og regnes ligesom ordforråd blandt de krystalliserede evner; disse evner er generelt mere afhængige af tidligere læringserfaringer og konsistente i hele voksenlivet. Ændring i læsning Ukorrigeret score rapporteres og er nyttig til at evaluere ren ændring i præstation fra en vurdering til en anden. Højere ændring i ukorrigeret score for læsning vil betyde, at deltageren er i stand til korrekt at identificere sværere ord ved den efterfølgende vurdering, hvilket kan indikere udviklingsvækst eller en tilbagevenden til et tidligere højere funktionsniveau. Ændring fra baseline til 6 uger rapporteres. En højere score er bedre.
Baseline, 6 uger
Krystalliseret erkendelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Denne sammensætning inkluderer billedordforråd og læseprøver og repræsenterer et akkumuleret lager af verbal viden og færdigheder. Den sammensatte score udledes ved at tage et gennemsnit af standardscorerne for hvert af disse mål og derefter udlede standardscorer baseret på denne nye fordeling. Ukorrigeret standardscore genereres og rapporteres. Crystallized Cognition Composite score betragtes som en global vurdering af individuel verbal kognition. Krystalliserede evner formodes at være mere afhængige af erfaring og mindre af biologiske påvirkninger. De repræsenterer et akkumuleret lager af verbal viden og færdigheder. Højere score indikerer højere funktionsniveauer. Ændring i ukorrigeret standardscore fra baseline til 6 uger er rapporteret. Højere forandringsscore indikerer forbedrede funktionsniveauer
Baseline, 6 uger
Auditiv verbal læring
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Rey auditive verbal læringsopgave er en ordlisteindlæringsopgave, hvor 15 ikke-relaterede ord præsenteres mundtligt (via lydoptagelse) over tre på hinanden følgende læringsforsøg1. Efter hver præsentation bliver deltageren bedt om at huske så mange af ordene som han/hun kan. Rey scores ved at tage summen af ​​antallet af ord, der er genkaldt på tværs af alle forsøg (mulig rækkevidde er 0-45 ord). Den rå score bruges oftest til fortolkning af Rey-testen, med højere score, der repræsenterer bedre episodisk hukommelse. Ændring fra baseline til post-test-opfølgning efter 6 uger er rapporteret.
Baseline, 6 uger
Tekstbesked motivation.
Tidsramme: 6 uger.
Deltageren rapporterede vurdering på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen motivation og 10 er den højeste motivation fra de økologiske øjeblikkelige interventions-sms'er. Vurderet efter 6 uger kun i interventionsgruppen.
6 uger.
Nydelse af tekstbeskederne.
Tidsramme: 6 uger.
Deltageren rapporterede vurdering på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er den højeste, rapporterede glæde af de økologiske øjeblikkelige interventions-tekstbeskeder. Vurderet ved 6 uger.
6 uger.
Tekstbeskeder Hjælpende øvelse.
Tidsramme: 6 uger.
Deltagerne rapporterede vurdering, på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er den højeste, af de økologiske øjeblikkelige interventions-tekstbeskeder, der hjælper dem med at træne. Vurderet kun ved 6 uger
6 uger.
Vanskeligheder ved at forstå tekstbeskeder
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne rapporterede, at vurderingen, på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er den højeste, af de økologiske øjeblikkelige interventions-tekstbeskeder var svære at forstå. Vurderet ved 6 uger.
6 uger
Fornøjelse af programmet.
Tidsramme: 6 uger.
Deltagerne rapporterede, på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er det højeste, for nydelsen af ​​den økologiske øjeblikkelige intervention.
6 uger.
Vanskeligheder med FitBit.
Tidsramme: 6 uger.
Deltagerne rapporterede, på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er den højeste, om vanskeligheder ved at bruge FitBit. Vurderet ved 6 uger.
6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0739
  • 2P30AG022849-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Økologisk Momentan Intervention

3
Abonner