- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04507464
Et fysisk aktivitetsprogram til at forstyrre stillesiddende tid hos ældre latinoer (PAIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen historie med større hovedtraume
- ejerskab af en smartphone
- mulighed for at foretage videoopkald
Ekskluderingskriterier:
- Kræver assisterende ambulation;
- Ustabil angina,
- Claudication
- svær gigt,
- ekstrem dyspnø ved anstrengelse,
- Klasse III-IV hjertesvigt;
- Aktuelle ukontrollerede vedvarende arytmier,
- svær/symptomatisk aorta- eller mitralstenose,
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
- svær pulmonal hypertension,
- aktiv myocarditis/pericarditis,
- tromboflebitis,
- nylig systemisk/lungeemboli (inden for 3 måneder);
- Revaskulariseringsprocedurer inden for de foregående 6 måneder;
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Økologisk Momentan Intervention
Deltagerne vil modtage meddelelser om fysisk aktivitet i realtid via en bærbar aktivitetsmåler og smartphone-applikation.
|
Deltagerne vil bære en Fitbit, der er programmeret til at give en notifikation (en buzz), når aktiviteten er ophørt i mere end 10 minutter.
De vil modtage forslag på deres Illumivu mEMA smartphone-app til, hvordan man erstatter siddetid med PA, såsom at stå op 5 gange eller tage 20 skridt eller endda udføre en kort (20 sekunder) foretrukken danserutine.
Fitbit-data vil blive fanget i realtid via iCardia-platformen.
Deltagerne vil modtage påmindelser fra deres smartphones om at indtaste realtidsfeedback om de valgte aktivitetsmuligheder, og hvor succesfulde de var med at anvende muligheden.
Disse data vil tillade sporing af underliggende præferencer for adfærd og skræddersy programmet derefter.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Retningslinjer for fysisk aktivitet
Deltagerne får tilsendt generelle retningslinjer for afbrydelse af stillesiddende tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal stillesiddende anfald
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Ændring i antallet af anfald af stillesiddende aktivitet 6 uger fra baseline. Et stillesiddende anfald er defineret som et anfald på 10 minutter eller længere, hvor aktivitetstallet er mindre end 99 tællinger i minuttet. Stillesiddende kampparametre Minimum længde: 10 minutter Minimum tælleværdi: 0 tællinger pr. minut Maksimal tælleværdi: 99 tællinger pr. minut |
Baseline, 6 uger
|
Tid i stillesiddende kampe
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Skift fra baseline til 6 uger i minutter brugt i stillesiddende anfald
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trail Making Test A
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Mål for pschykomotorisk hastighed.
Emner forbinder en række indkredsede tal i numerisk rækkefølge.
Scoren er den tid i sekunder, det tager forsøgspersonen at gennemføre testen.
En lavere score/tid er bedre.
Resultatet er ændring i tid til færdiggørelse af TMT-A på sekunder fra baseline til 6 uger.
|
Baseline, 6 uger
|
Trail Making Test B
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
Mål for den udøvende funktion.
Emner forbinder indkredsede tal og bogstaver i numerisk og alfabetisk rækkefølge, skiftende mellem tal og bogstaver.
Score er den tid i sekunder, det tager forsøgspersonen at gennemføre testen.
En lavere score/tid er bedre.
Resultatet er ændring fra baseline til 6 uger på sekunder.
Lavere tid er bedre.
|
baseline, 6 uger
|
Billedordforrådstest
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Et mål for generel ordforrådsviden og anses for at være et stærkt mål for krystalliserede evner (de evner, der er mere afhængige af tidligere læringserfaringer og er relativt konsistente på tværs af voksenlevetiden).
Respondenten præsenteres for en lydoptagelse af et ord og fire fotografiske billeder på iPad-skærmen, og bliver bedt om at vælge det billede, der passer bedst til ordets betydning.
Dette gentages over 4 minutter.
En theta-score minder meget om en z-score, som er en statistik med et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på én.
En højere score er bedre
|
Baseline, 6 uger
|
Liste sortering
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Listesorteringstesten kræver øjeblikkelig genkaldelse og sekventering af forskellige visuelt og oralt præsenterede stimuli (dvs. "arbejdshukommelse").
Billeder af forskellige fødevarer og dyr vises med tilhørende lydoptagelse og skrevet tekst (f.eks. "elefant"), og deltageren bliver bedt om at sige tingene tilbage i størrelsesorden fra mindste til største, først inden for en enkelt dimension (enten dyr eller fødevarer, kaldet 1-liste) og derefter på to dimensioner (fødevarer, derefter dyr, kaldet 2-liste).
Listesortering scores ved at summere det samlede antal elementer, der er genkaldt korrekt og sekvenseret på 1-liste og 2-liste, som kan variere fra 0-26.
Højere score indikerer højere niveauer af arbejdshukommelse.
Ændring fra baseline til post-test-opfølgning efter 6 uger er rapporteret.
|
Baseline, 6 uger
|
Billedsekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Et mål udviklet til vurdering af episodisk hukommelse.
Deltagerne bliver bedt om at huske sekvensen af billeder demonstreret over to læringsforsøg; sekvenslængden varierer fra 6-18 billeder.
Deltagerne får kredit for hvert tilstødende par billeder, de har placeret korrekt.
Antallet af tilstødende par placeret korrekt for hver af forsøg 1 og 2 konverteres til en theta-score, og der genereres en standardscore.
Ændring fra baseline til 6 uger er rapporteret.
Dette giver en målestok for forbedring eller tilbagegang fra en vurdering til en anden, uanset demografiske faktorer.
En ændring i en deltagers ukorrigerede standardscore (eller theta-score) fra tid 1 til tid 2 repræsenterer en absolut ændring i præstationsniveauet for den pågældende person siden den forrige vurdering.
Højere score er bedre.
|
Baseline, 6 uger
|
Mundtlig læsegenkendelsestest
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltageren bliver bedt om at læse og udtale bogstaver og ord så nøjagtigt som muligt.
Administrator bedømmer dem som rigtige eller forkerte (antal korrekte ord bruges).
Denne test er et mål for læseafkodningsfærdigheder.
Læseprøven er et mål for læseafkodningsfærdighed og regnes ligesom ordforråd blandt de krystalliserede evner; disse evner er generelt mere afhængige af tidligere læringserfaringer og konsistente i hele voksenlivet.
Ændring i læsning Ukorrigeret score rapporteres og er nyttig til at evaluere ren ændring i præstation fra en vurdering til en anden.
Højere ændring i ukorrigeret score for læsning vil betyde, at deltageren er i stand til korrekt at identificere sværere ord ved den efterfølgende vurdering, hvilket kan indikere udviklingsvækst eller en tilbagevenden til et tidligere højere funktionsniveau. Ændring fra baseline til 6 uger rapporteres.
En højere score er bedre.
|
Baseline, 6 uger
|
Krystalliseret erkendelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Denne sammensætning inkluderer billedordforråd og læseprøver og repræsenterer et akkumuleret lager af verbal viden og færdigheder.
Den sammensatte score udledes ved at tage et gennemsnit af standardscorerne for hvert af disse mål og derefter udlede standardscorer baseret på denne nye fordeling.
Ukorrigeret standardscore genereres og rapporteres.
Crystallized Cognition Composite score betragtes som en global vurdering af individuel verbal kognition.
Krystalliserede evner formodes at være mere afhængige af erfaring og mindre af biologiske påvirkninger.
De repræsenterer et akkumuleret lager af verbal viden og færdigheder.
Højere score indikerer højere funktionsniveauer.
Ændring i ukorrigeret standardscore fra baseline til 6 uger er rapporteret.
Højere forandringsscore indikerer forbedrede funktionsniveauer
|
Baseline, 6 uger
|
Auditiv verbal læring
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Rey auditive verbal læringsopgave er en ordlisteindlæringsopgave, hvor 15 ikke-relaterede ord præsenteres mundtligt (via lydoptagelse) over tre på hinanden følgende læringsforsøg1.
Efter hver præsentation bliver deltageren bedt om at huske så mange af ordene som han/hun kan.
Rey scores ved at tage summen af antallet af ord, der er genkaldt på tværs af alle forsøg (mulig rækkevidde er 0-45 ord).
Den rå score bruges oftest til fortolkning af Rey-testen, med højere score, der repræsenterer bedre episodisk hukommelse.
Ændring fra baseline til post-test-opfølgning efter 6 uger er rapporteret.
|
Baseline, 6 uger
|
Tekstbesked motivation.
Tidsramme: 6 uger.
|
Deltageren rapporterede vurdering på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen motivation og 10 er den højeste motivation fra de økologiske øjeblikkelige interventions-sms'er.
Vurderet efter 6 uger kun i interventionsgruppen.
|
6 uger.
|
Nydelse af tekstbeskederne.
Tidsramme: 6 uger.
|
Deltageren rapporterede vurdering på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er den højeste, rapporterede glæde af de økologiske øjeblikkelige interventions-tekstbeskeder.
Vurderet ved 6 uger.
|
6 uger.
|
Tekstbeskeder Hjælpende øvelse.
Tidsramme: 6 uger.
|
Deltagerne rapporterede vurdering, på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er den højeste, af de økologiske øjeblikkelige interventions-tekstbeskeder, der hjælper dem med at træne.
Vurderet kun ved 6 uger
|
6 uger.
|
Vanskeligheder ved at forstå tekstbeskeder
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne rapporterede, at vurderingen, på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er den højeste, af de økologiske øjeblikkelige interventions-tekstbeskeder var svære at forstå.
Vurderet ved 6 uger.
|
6 uger
|
Fornøjelse af programmet.
Tidsramme: 6 uger.
|
Deltagerne rapporterede, på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er det højeste, for nydelsen af den økologiske øjeblikkelige intervention.
|
6 uger.
|
Vanskeligheder med FitBit.
Tidsramme: 6 uger.
|
Deltagerne rapporterede, på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen og 10 er den højeste, om vanskeligheder ved at bruge FitBit.
Vurderet ved 6 uger.
|
6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0739
- 2P30AG022849-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Økologisk Momentan Intervention
-
Vanderbilt University Medical CenterTilmelding efter invitationTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...RekrutteringART OverholdelseForenede Stater
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af teenagegraviditetForenede Stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringCigaretrygningForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater