- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507464
Un programma di attività fisica per interrompere il tempo sedentario nei latini più anziani (PAIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna storia di grave trauma cranico
- possesso di uno smartphone
- possibilità di effettuare videochiamate
Criteri di esclusione:
- Richiede deambulazione assistita;
- Angina instabile,
- Claudicazione
- artrite grave,
- estrema dispnea da sforzo,
- insufficienza cardiaca di classe III-IV;
- Aritmie sostenute incontrollate correnti,
- stenosi aortica o mitralica grave/sintomatica,
- cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,
- grave ipertensione polmonare,
- miocardite/pericardite attiva,
- tromboflebite,
- embolia sistemica/polmonare recente (entro 3 mesi);
- Procedure di rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti;
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento momentaneo ecologico
I partecipanti riceveranno notifiche di attività fisica in tempo reale tramite un tracker di attività indossabile e un'applicazione per smartphone.
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I partecipanti indosseranno un Fitbit che è stato programmato per inviare una notifica (un segnale acustico) quando l'attività è cessata per più di 10 minuti.
Riceveranno suggerimenti sulla loro app per smartphone Illumivu mEMA su come sostituire il tempo da seduti con PA, come alzarsi in piedi 5 volte o fare 20 passi, o anche eseguire una breve routine di danza preferita (20 secondi).
I dati Fitbit verranno acquisiti in tempo reale tramite la piattaforma iCardia.
I partecipanti riceveranno promemoria dai loro smartphone per inserire un feedback in tempo reale sulle opzioni di attività selezionate e sul successo che hanno avuto nell'adottare l'opzione.
Questi dati consentiranno di tracciare le preferenze sottostanti per i comportamenti e di adattare il programma di conseguenza.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Linee guida per l'attività fisica
Ai partecipanti verranno inviate le linee guida generali per l'interruzione del tempo sedentario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di attacchi sedentari
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Variazione del numero di periodi di attività sedentaria a 6 settimane dal basale. Un incontro sedentario è definito come un incontro di 10 minuti o più lungo in cui il conteggio dell'attività è inferiore a 99 conteggi al minuto. Parametri dell'incontro sedentario Durata minima: 10 minuti Valore di conteggio minimo: 0 conteggi al minuto Valore di conteggio massimo: 99 conteggi al minuto |
Basale, 6 settimane
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Tempo in attacchi sedentari
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Modifica dal basale a 6 settimane in minuti trascorsi in periodi sedentari
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Basale, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di tracciamento A
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Misura della velocità psicomotoria.
I soggetti collegano una serie di numeri cerchiati in ordine numerico.
Il punteggio è il tempo in secondi impiegato dal soggetto per completare il test.
Un punteggio/tempo inferiore è migliore.
Il risultato è il cambiamento nel tempo al completamento del TMT-A in secondi dal basale a 6 settimane.
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Basale, 6 settimane
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Prova di tracciamento B
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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Misura della funzione esecutiva.
I soggetti collegano numeri e lettere cerchiati in ordine numerico e alfabetico, alternando numeri e lettere.
Il punteggio è il tempo in secondi impiegato dal soggetto per completare il test.
Un punteggio/tempo inferiore è migliore.
Il risultato è il cambiamento dal basale a 6 settimane in secondi.
Il tempo inferiore è migliore.
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basale, 6 settimane
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Prova di vocabolario illustrato
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Una misura della conoscenza del vocabolario generale ed è considerata una misura forte delle abilità cristallizzate (quelle abilità che dipendono maggiormente dalle esperienze di apprendimento passate e sono relativamente coerenti nel corso della vita adulta).
All'intervistato viene presentata una registrazione audio di una parola e quattro immagini fotografiche sullo schermo dell'iPad, e gli viene chiesto di selezionare l'immagine che corrisponde maggiormente al significato della parola.
Questo viene ripetuto per 4 minuti.
Un punteggio theta è molto simile a un punteggio z, che è una statistica con una media pari a zero e una deviazione standard pari a uno.
Un punteggio più alto è migliore
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Basale, 6 settimane
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Ordinamento elenco
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Il test List Sorting richiede il richiamo immediato e la sequenza di diversi stimoli presentati visivamente e oralmente (cioè "memoria di lavoro").
Vengono visualizzate immagini di cibi e animali diversi con accompagnamento di registrazione audio e testo scritto (ad es. "elefante"), e al partecipante viene chiesto di dire gli elementi in ordine di grandezza dal più piccolo al più grande, prima all'interno di una singola dimensione (animali o alimenti, denominata 1-Lista) e poi su due dimensioni (alimenti, quindi animali, denominata 2-Lista).
L'ordinamento dell'elenco viene valutato sommando il numero totale di elementi correttamente richiamati e ordinati in 1-List e 2-List, che può variare da 0 a 26.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di memoria di lavoro.
Viene riportato il passaggio dal basale al follow-up post-test a 6 settimane.
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Basale, 6 settimane
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Sequenza di immagini
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Una misura sviluppata per la valutazione della memoria episodica.
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare la sequenza di immagini dimostrata durante due prove di apprendimento; la lunghezza della sequenza varia da 6 a 18 immagini.
Ai partecipanti viene dato credito per ogni coppia di immagini adiacenti che hanno posizionato correttamente.
Il numero di coppie adiacenti posizionate correttamente per ciascuna delle prove 1 e 2 viene convertito in un punteggio theta e viene generato un punteggio standard.
Viene riportato il cambiamento dal basale a 6 settimane.
Ciò fornisce un indicatore del miglioramento o del declino da una valutazione all'altra, indipendentemente dai fattori demografici.
Un cambiamento nel punteggio Standard non corretto (o punteggio theta) di un partecipante dal Tempo 1 al Tempo 2 rappresenta un cambiamento assoluto nel livello di prestazione per quell'individuo rispetto alla valutazione precedente.
Il punteggio più alto è migliore.
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Basale, 6 settimane
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Test di riconoscimento della lettura orale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Al partecipante viene chiesto di leggere e pronunciare lettere e parole nel modo più accurato possibile.
L'amministratore li valuta come giusti o sbagliati (viene utilizzato il numero di parole corrette).
Questo test è una misura della capacità di decodifica della lettura.
Il Reading Test è una misura dell'abilità di decodifica della lettura e, come il vocabolario, è considerato tra le abilità cristallizzate; tali abilità sono generalmente più dipendenti dalle esperienze di apprendimento passate e coerenti per tutta la durata della vita adulta.
Cambiamento nella lettura Il punteggio non corretto viene riportato ed è utile per valutare il puro cambiamento nella prestazione da una valutazione all'altra.
Un cambiamento più elevato nel punteggio non corretto per la lettura significherebbe che il partecipante è in grado di identificare correttamente le parole più difficili nella valutazione successiva, il che potrebbe indicare una crescita dello sviluppo o un ritorno a un precedente livello di funzionamento più elevato. Viene riportato il cambiamento dal basale a 6 settimane.
Un punteggio più alto è migliore.
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Basale, 6 settimane
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Cognizione cristallizzata
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Questo composito include il vocabolario illustrato e i test di lettura e rappresenta un deposito accumulato di conoscenze e abilità verbali.
Il punteggio composito viene derivato calcolando la media dei punteggi standard di ciascuna di queste misure e quindi derivando i punteggi standard in base a questa nuova distribuzione.
Viene generato e segnalato un punteggio standard non corretto.
Il punteggio composito della cognizione cristallizzata è considerato una valutazione globale della cognizione verbale individuale.
Si presume che le capacità cristallizzate dipendano maggiormente dall'esperienza e meno dalle influenze biologiche.
Rappresentano un deposito accumulato di conoscenze e abilità verbali.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento.
Viene riportata la variazione del punteggio standard non corretto dal basale a 6 settimane.
Punteggi di cambiamento più alti indicano migliori livelli di funzionamento
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Basale, 6 settimane
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Apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Il compito di apprendimento verbale uditivo Rey è un compito di apprendimento di elenchi di parole in cui 15 parole non correlate vengono presentate oralmente (tramite registrazione audio) in tre prove di apprendimento consecutive1.
Dopo ogni presentazione, al partecipante viene chiesto di ricordare quante più parole possibile.
Il Rey viene valutato prendendo la somma del numero di parole richiamate in tutte le prove (l'intervallo possibile è 0-45 parole).
Il punteggio grezzo è più comunemente utilizzato per l'interpretazione del test Rey, con punteggi più alti che rappresentano una migliore memoria episodica.
Viene riportato il passaggio dal basale al follow-up post-test a 6 settimane.
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Basale, 6 settimane
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Motivazione del messaggio di testo.
Lasso di tempo: 6 settimane.
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Il partecipante ha riportato una valutazione su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna motivazione e 10 rappresenta la motivazione più alta fornita dai messaggi di testo dell'intervento momentaneo ecologico.
Valutato a 6 settimane solo nel gruppo di intervento.
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6 settimane.
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Godimento dei messaggi di testo.
Lasso di tempo: 6 settimane.
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Il partecipante ha riportato una valutazione su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessuno e 10 è il più alto, ha riferito di gradimento dei messaggi di testo di intervento momentaneo ecologico.
Valutato a 6 settimane.
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6 settimane.
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Messaggi di testo che aiutano l'esercizio.
Lasso di tempo: 6 settimane.
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I partecipanti hanno riportato una valutazione, su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessuno e 10 è il più alto, dei messaggi di testo di intervento ecologico momentaneo che li aiutano a fare esercizio.
Valutato solo a 6 settimane
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6 settimane.
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Difficoltà a comprendere i messaggi di testo
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti hanno riportato una valutazione, su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessuno e 10 è il più alto, dei messaggi di testo di intervento momentaneo ecologico che sono difficili da capire.
Valutato a 6 settimane.
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6 settimane
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Godimento del programma.
Lasso di tempo: 6 settimane.
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I partecipanti hanno riportato una valutazione, su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessuno e 10 è il più alto, del godimento dell'intervento ecologico momentaneo.
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6 settimane.
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Difficoltà con FitBit.
Lasso di tempo: 6 settimane.
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I partecipanti hanno riportato una valutazione, su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessuno e 10 è il più alto, di difficoltà nell'utilizzo di FitBit.
Valutato a 6 settimane.
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6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0739
- 2P30AG022849-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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