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Un programma di attività fisica per interrompere il tempo sedentario nei latini più anziani (PAIS)

30 giugno 2023 aggiornato da: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Testare la fattibilità di un intervento progettato per sostituire il tempo sedentario con l'attività fisica nei latini più anziani, consegnata nelle loro case per migliorare la funzione cognitiva e la connettività cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati dello studio e dei potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato saranno sottoposti a interviste telefoniche mirate, seguite da uno screening per determinare l'idoneità. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a test della funzione cognitiva di base tramite video (seguendo le linee guida del toolbox NIH per la valutazione della funzione cognitiva a distanza), seguito da una misurazione di una settimana del tempo sedentario utilizzando un monitor dell'attività fisica (actigrafia). Alla settimana 0, i partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di attività fisica per interrompere il tempo sedentario o le linee guida sull'attività solo in un rapporto 1:1. Il follow-up avviene a 6 settimane utilizzando le stesse misure del basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna storia di grave trauma cranico
  • possesso di uno smartphone
  • possibilità di effettuare videochiamate

Criteri di esclusione:

  • Richiede deambulazione assistita;
  • Angina instabile,
  • Claudicazione
  • artrite grave,
  • estrema dispnea da sforzo,
  • insufficienza cardiaca di classe III-IV;
  • Aritmie sostenute incontrollate correnti,
  • stenosi aortica o mitralica grave/sintomatica,
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,
  • grave ipertensione polmonare,
  • miocardite/pericardite attiva,
  • tromboflebite,
  • embolia sistemica/polmonare recente (entro 3 mesi);
  • Procedure di rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti;
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento momentaneo ecologico
I partecipanti riceveranno notifiche di attività fisica in tempo reale tramite un tracker di attività indossabile e un'applicazione per smartphone.
I partecipanti indosseranno un Fitbit che è stato programmato per inviare una notifica (un segnale acustico) quando l'attività è cessata per più di 10 minuti. Riceveranno suggerimenti sulla loro app per smartphone Illumivu mEMA su come sostituire il tempo da seduti con PA, come alzarsi in piedi 5 volte o fare 20 passi, o anche eseguire una breve routine di danza preferita (20 secondi). I dati Fitbit verranno acquisiti in tempo reale tramite la piattaforma iCardia. I partecipanti riceveranno promemoria dai loro smartphone per inserire un feedback in tempo reale sulle opzioni di attività selezionate e sul successo che hanno avuto nell'adottare l'opzione. Questi dati consentiranno di tracciare le preferenze sottostanti per i comportamenti e di adattare il programma di conseguenza.
Altri nomi:
  • Illuminivu mEMA
Nessun intervento: Linee guida per l'attività fisica
Ai partecipanti verranno inviate le linee guida generali per l'interruzione del tempo sedentario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi sedentari
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane

Variazione del numero di periodi di attività sedentaria a 6 settimane dal basale. Un incontro sedentario è definito come un incontro di 10 minuti o più lungo in cui il conteggio dell'attività è inferiore a 99 conteggi al minuto.

Parametri dell'incontro sedentario Durata minima: 10 minuti Valore di conteggio minimo: 0 conteggi al minuto Valore di conteggio massimo: 99 conteggi al minuto

Basale, 6 settimane
Tempo in attacchi sedentari
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Modifica dal basale a 6 settimane in minuti trascorsi in periodi sedentari
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di tracciamento A
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Misura della velocità psicomotoria. I soggetti collegano una serie di numeri cerchiati in ordine numerico. Il punteggio è il tempo in secondi impiegato dal soggetto per completare il test. Un punteggio/tempo inferiore è migliore. Il risultato è il cambiamento nel tempo al completamento del TMT-A in secondi dal basale a 6 settimane.
Basale, 6 settimane
Prova di tracciamento B
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Misura della funzione esecutiva. I soggetti collegano numeri e lettere cerchiati in ordine numerico e alfabetico, alternando numeri e lettere. Il punteggio è il tempo in secondi impiegato dal soggetto per completare il test. Un punteggio/tempo inferiore è migliore. Il risultato è il cambiamento dal basale a 6 settimane in secondi. Il tempo inferiore è migliore.
basale, 6 settimane
Prova di vocabolario illustrato
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Una misura della conoscenza del vocabolario generale ed è considerata una misura forte delle abilità cristallizzate (quelle abilità che dipendono maggiormente dalle esperienze di apprendimento passate e sono relativamente coerenti nel corso della vita adulta). All'intervistato viene presentata una registrazione audio di una parola e quattro immagini fotografiche sullo schermo dell'iPad, e gli viene chiesto di selezionare l'immagine che corrisponde maggiormente al significato della parola. Questo viene ripetuto per 4 minuti. Un punteggio theta è molto simile a un punteggio z, che è una statistica con una media pari a zero e una deviazione standard pari a uno. Un punteggio più alto è migliore
Basale, 6 settimane
Ordinamento elenco
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Il test List Sorting richiede il richiamo immediato e la sequenza di diversi stimoli presentati visivamente e oralmente (cioè "memoria di lavoro"). Vengono visualizzate immagini di cibi e animali diversi con accompagnamento di registrazione audio e testo scritto (ad es. "elefante"), e al partecipante viene chiesto di dire gli elementi in ordine di grandezza dal più piccolo al più grande, prima all'interno di una singola dimensione (animali o alimenti, denominata 1-Lista) e poi su due dimensioni (alimenti, quindi animali, denominata 2-Lista). L'ordinamento dell'elenco viene valutato sommando il numero totale di elementi correttamente richiamati e ordinati in 1-List e 2-List, che può variare da 0 a 26. Punteggi più alti indicano livelli più alti di memoria di lavoro. Viene riportato il passaggio dal basale al follow-up post-test a 6 settimane.
Basale, 6 settimane
Sequenza di immagini
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Una misura sviluppata per la valutazione della memoria episodica. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare la sequenza di immagini dimostrata durante due prove di apprendimento; la lunghezza della sequenza varia da 6 a 18 immagini. Ai partecipanti viene dato credito per ogni coppia di immagini adiacenti che hanno posizionato correttamente. Il numero di coppie adiacenti posizionate correttamente per ciascuna delle prove 1 e 2 viene convertito in un punteggio theta e viene generato un punteggio standard. Viene riportato il cambiamento dal basale a 6 settimane. Ciò fornisce un indicatore del miglioramento o del declino da una valutazione all'altra, indipendentemente dai fattori demografici. Un cambiamento nel punteggio Standard non corretto (o punteggio theta) di un partecipante dal Tempo 1 al Tempo 2 rappresenta un cambiamento assoluto nel livello di prestazione per quell'individuo rispetto alla valutazione precedente. Il punteggio più alto è migliore.
Basale, 6 settimane
Test di riconoscimento della lettura orale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Al partecipante viene chiesto di leggere e pronunciare lettere e parole nel modo più accurato possibile. L'amministratore li valuta come giusti o sbagliati (viene utilizzato il numero di parole corrette). Questo test è una misura della capacità di decodifica della lettura. Il Reading Test è una misura dell'abilità di decodifica della lettura e, come il vocabolario, è considerato tra le abilità cristallizzate; tali abilità sono generalmente più dipendenti dalle esperienze di apprendimento passate e coerenti per tutta la durata della vita adulta. Cambiamento nella lettura Il punteggio non corretto viene riportato ed è utile per valutare il puro cambiamento nella prestazione da una valutazione all'altra. Un cambiamento più elevato nel punteggio non corretto per la lettura significherebbe che il partecipante è in grado di identificare correttamente le parole più difficili nella valutazione successiva, il che potrebbe indicare una crescita dello sviluppo o un ritorno a un precedente livello di funzionamento più elevato. Viene riportato il cambiamento dal basale a 6 settimane. Un punteggio più alto è migliore.
Basale, 6 settimane
Cognizione cristallizzata
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Questo composito include il vocabolario illustrato e i test di lettura e rappresenta un deposito accumulato di conoscenze e abilità verbali. Il punteggio composito viene derivato calcolando la media dei punteggi standard di ciascuna di queste misure e quindi derivando i punteggi standard in base a questa nuova distribuzione. Viene generato e segnalato un punteggio standard non corretto. Il punteggio composito della cognizione cristallizzata è considerato una valutazione globale della cognizione verbale individuale. Si presume che le capacità cristallizzate dipendano maggiormente dall'esperienza e meno dalle influenze biologiche. Rappresentano un deposito accumulato di conoscenze e abilità verbali. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento. Viene riportata la variazione del punteggio standard non corretto dal basale a 6 settimane. Punteggi di cambiamento più alti indicano migliori livelli di funzionamento
Basale, 6 settimane
Apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Il compito di apprendimento verbale uditivo Rey è un compito di apprendimento di elenchi di parole in cui 15 parole non correlate vengono presentate oralmente (tramite registrazione audio) in tre prove di apprendimento consecutive1. Dopo ogni presentazione, al partecipante viene chiesto di ricordare quante più parole possibile. Il Rey viene valutato prendendo la somma del numero di parole richiamate in tutte le prove (l'intervallo possibile è 0-45 parole). Il punteggio grezzo è più comunemente utilizzato per l'interpretazione del test Rey, con punteggi più alti che rappresentano una migliore memoria episodica. Viene riportato il passaggio dal basale al follow-up post-test a 6 settimane.
Basale, 6 settimane
Motivazione del messaggio di testo.
Lasso di tempo: 6 settimane.
Il partecipante ha riportato una valutazione su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna motivazione e 10 rappresenta la motivazione più alta fornita dai messaggi di testo dell'intervento momentaneo ecologico. Valutato a 6 settimane solo nel gruppo di intervento.
6 settimane.
Godimento dei messaggi di testo.
Lasso di tempo: 6 settimane.
Il partecipante ha riportato una valutazione su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessuno e 10 è il più alto, ha riferito di gradimento dei messaggi di testo di intervento momentaneo ecologico. Valutato a 6 settimane.
6 settimane.
Messaggi di testo che aiutano l'esercizio.
Lasso di tempo: 6 settimane.
I partecipanti hanno riportato una valutazione, su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessuno e 10 è il più alto, dei messaggi di testo di intervento ecologico momentaneo che li aiutano a fare esercizio. Valutato solo a 6 settimane
6 settimane.
Difficoltà a comprendere i messaggi di testo
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti hanno riportato una valutazione, su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessuno e 10 è il più alto, dei messaggi di testo di intervento momentaneo ecologico che sono difficili da capire. Valutato a 6 settimane.
6 settimane
Godimento del programma.
Lasso di tempo: 6 settimane.
I partecipanti hanno riportato una valutazione, su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessuno e 10 è il più alto, del godimento dell'intervento ecologico momentaneo.
6 settimane.
Difficoltà con FitBit.
Lasso di tempo: 6 settimane.
I partecipanti hanno riportato una valutazione, su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessuno e 10 è il più alto, di difficoltà nell'utilizzo di FitBit. Valutato a 6 settimane.
6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0739
  • 2P30AG022849-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento momentaneo ecologico

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