一项打破老年拉丁裔久坐时间的体育活动计划 (PAIS)
2023年6月30日 更新者：Ulf G. Bronas、University of Illinois at Chicago
测试一项干预措施的可行性，该干预措施旨在为年长的拉丁美洲人提供身体活动以代替久坐时间，并在他们的家中进行以改善认知功能和大脑连通性。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有给予知情同意的患者将接受有针对性的电话访谈，然后进行筛选以确定资格。
符合纳入标准的参与者将通过视频进行基线认知功能测试（遵循 NIH 远程认知功能评估工具箱指南），然后使用身体活动监测器（活动记录仪）测量一周的久坐时间。
在第 0 周，参与者将被随机分配到体育活动组，以仅以 1:1 的比例打破久坐时间或活动指南。
使用与基线相同的措施在 6 周时进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60608
- University of Illinois at Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无重大头部外伤史
- 智能手机的所有权
- 进行视频通话的能力
排除标准：
- 需要辅助行走；
- 不稳定型心绞痛，
- 跛行
- 严重的关节炎，
- 劳累时极度呼吸困难，
- III-IV 级心力衰竭；
- 当前不受控制的持续性心律失常，
- 严重/有症状的主动脉或二尖瓣狭窄，
- 肥厚性梗阻性心肌病，
- 严重的肺动脉高压，
- 活动性心肌炎/心包炎，
- 血栓性静脉炎，
- 最近的全身/肺栓塞（3 个月内）；
- 过去 6 个月内的血运重建程序；
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生态瞬时干预
参与者将通过可穿戴活动跟踪器和智能手机应用程序接收实时身体活动通知。
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参与者将佩戴 Fitbit，该 Fitbit 已被编程为在活动停止超过 10 分钟时发出通知（嗡嗡声）。
他们将在他们的 Illumivu mEMA 智能手机应用程序上收到有关如何用 PA 代替坐着时间的建议，例如站立 5 次或走 20 步，甚至表演一段简短（20 秒）的首选舞蹈动作。
Fitbit 数据将通过 iCardia 平台实时采集。
参与者将从他们的智能手机收到提醒，以输入有关所选活动选项的实时反馈以及他们采用该选项的成功程度。
这些数据将允许跟踪潜在的行为偏好并相应地调整程序。
其他名称：
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无干预：身体活动指南
参与者将收到关于打乱久坐时间的一般准则。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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久坐次数
大体时间：基线，6 周
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距基线 6 周时久坐活动次数的变化。 一次久坐运动定义为 10 分钟或更长时间，其中活动计数每分钟少于 99 次。 久坐训练参数 最短长度：10 分钟 最小计数值：每分钟 0 次计数 最大计数值：每分钟 99 次计数 |
基线，6 周
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久坐的时间
大体时间：基线，6 周
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从基线到 6 周久坐时间的变化
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基线，6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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越野测试A
大体时间：基线，6 周
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精神运动速度的测量。
受试者按数字顺序连接一系列带圆圈的数字。
分数是受试者完成测试所需的时间（以秒为单位）。
分数/时间越低越好。
结果是从基线到 6 周，在几秒钟内完成 TMT-A 的时间变化。
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基线，6 周
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越野测试 B
大体时间：基线，6 周
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执行功能的测量。
受试者按照数字和字母顺序连接圆圈中的数字和字母，数字和字母交替。
分数是受试者完成测试所需的时间（以秒为单位）。
分数/时间越低越好。
结果是在几秒钟内从基线变为 6 周。
时间越短越好。
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基线，6 周
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图片词汇测试
大体时间：基线，6 周
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对一般词汇知识的衡量，被认为是对结晶能力的强有力衡量（这些能力更依赖于过去的学习经验，并且在整个成人生命周期中相对一致）。
受访者会在 iPad 屏幕上看到一个单词的录音和四张照片，并被要求选择与该单词的含义最匹配的图片。
重复此操作超过 4 分钟。
Theta 分数与 z 分数非常相似，Z 分数是平均值为零、标准差为 1 的统计量。
分数越高越好
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基线，6 周
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列表排序
大体时间：基线，6 周
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列表排序测试需要立即回忆和排序不同的视觉和口头呈现的刺激（即“工作记忆”）。
显示不同食物和动物的图片，并附有录音和书面文字（例如“大象”），并要求参与者按照从最小到最大的大小顺序说出项目，首先在单个维度内（动物或动物）食物，称为 1-List），然后是二维（食物，然后是动物，称为 2-List）。
列表排序通过将 1-List 和 2-List 上正确回忆和排序的项目总数相加来评分，范围为 0-26。
分数越高表明工作记忆水平越高。
报告了 6 周时从基线到测试后随访的变化。
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基线，6 周
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图片序列
大体时间：基线，6 周
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为评估情景记忆而开发的一种测量方法。
参与者被要求回忆两次学习试验中展示的图片序列；序列长度从 6 到 18 张图片不等。
参与者正确放置的每对相邻图片都会获得奖励。
试验 1 和 2 中每次正确放置的相邻对的数量将转换为 theta 分数并生成标准分数。
报告了从基线到 6 周的变化。
无论人口因素如何，这都可以衡量从一种评估到另一种评估的改善或下降。
参与者的未校正标准分数（或 theta 分数）从时间 1 到时间 2 的变化表示自上次评估以来该个人的表现水平的绝对变化。
分数越高越好。
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基线，6 周
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口语阅读识别测试
大体时间：基线，6 周
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要求参与者尽可能准确地阅读和发音字母和单词。
管理员将其评分为正确或错误（使用正确的单词数）。
该测试是对阅读解码能力的衡量。
阅读测试是对阅读解码能力的衡量，与词汇一样，被认为是结晶能力之一；这些能力通常更依赖于过去的学习经历，并且在整个成人的一生中保持一致。
报告未校正阅读分数的变化，有助于评估从一项评估到另一项评估的纯粹表现变化。
阅读未更正分数的较高变化意味着参与者能够在后续评估中正确识别更困难的单词，这可能表明发育成长或恢复到之前较高的功能水平。报告了从基线到 6 周的变化。
分数越高越好。
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基线，6 周
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结晶认知
大体时间：基线，6 周
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该综合材料包括图片词汇和阅读测试，代表了口头知识和技能的积累。
综合分数是通过对每个指标的标准分数进行平均而得出的，然后根据这个新的分布得出标准分数。
生成并报告未修正的标准分数。
结晶认知综合评分被认为是对个人言语认知的整体评估。
据推测，结晶能力更多地依赖于经验，而不是生物影响。
它们代表了口头知识和技能的积累。
分数越高表明功能水平越高。
报告未校正标准分数从基线到 6 周的变化。
较高的变化分数表明功能水平提高
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基线，6 周
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听觉言语学习
大体时间：基线，6 周
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Rey 听觉言语学习任务是一项单词列表学习任务，其中在三个连续的学习试验中口头呈现 15 个不相关的单词（通过录音）1。
每次演讲结束后，参与者都被要求回忆尽可能多的单词。
Rey 的评分方法是对所有试验中回忆起的单词数进行求和（可能的范围是 0-45 个单词）。
原始分数最常用于解释 Rey 测试，分数越高代表情景记忆越好。
报告了 6 周时从基线到测试后随访的变化。
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基线，6 周
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短信动机。
大体时间：6周。
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参与者报告了从0到10的评分，其中0表示没有动机，10表示生态瞬时干预短信提供的最高动机。
仅在干预组 6 周时进行评估。
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6周。
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享受短信。
大体时间：6周。
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参与者报告了从 0 到 10 的评分，其中 0 表示没有，10 表示最高，表示对生态即时干预短信的享受。
6周时评估。
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6周。
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短信帮助锻炼。
大体时间：6周。
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参与者报告了对帮助他们锻炼的生态瞬时干预短信的评分，评分范围为 0-10，0 表示没有，10 表示最高。
仅在 6 周时进行评估
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6周。
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难以理解短信
大体时间：6周
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参与者报告了生态瞬时干预短信难以理解的评分，评分范围为 0-10，0 表示没有，10 表示最高。
6周时评估。
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6周
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享受该计划。
大体时间：6周。
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参与者对生态瞬时干预的享受程度进行了评分，评分范围为 0-10，0 表示没有，10 表示最高。
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6周。
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FitBit 遇到困难。
大体时间：6周。
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参与者报告了使用 FitBit 的难度评分，评分范围为 0-10，0 表示没有，10 表示最高。
6周时评估。
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6周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulf G Bronas, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年4月2日
研究完成 (实际的)
2022年4月2日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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