- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04507464
Program aktywności fizycznej mający na celu przerwanie siedzącego trybu życia u starszych Latynosów (PAIS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak historii poważnych urazów głowy
- posiadanie smartfona
- możliwość prowadzenia rozmów wideo
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga wspomagania chodzenia;
- niestabilna dławica piersiowa,
- chromanie
- ciężkie zapalenie stawów,
- skrajna duszność wysiłkowa,
- niewydolność serca klasy III-IV;
- Obecne niekontrolowane utrzymujące się arytmie,
- ciężkie/objawowe zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej,
- przerostowa kardiomiopatia obturacyjna,
- ciężkie nadciśnienie płucne,
- czynne zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia,
- zakrzepowe zapalenie żył,
- niedawno przebyta zatorowość systemowa/płucna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- zabiegi rewaskularyzacyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chwilowa interwencja ekologiczna
Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia o aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym za pośrednictwem opaski do śledzenia aktywności i aplikacji na smartfony.
|
Uczestnicy będą nosić Fitbit, który został zaprogramowany tak, aby dostarczał powiadomienie (brzęczenie), gdy aktywność ustała na dłużej niż 10 minut.
Otrzymają sugestie w aplikacji Illumivu mEMA na smartfony, jak zastąpić czas siedzenia na PA, na przykład wstając 5 razy lub robiąc 20 kroków, a nawet wykonując krótki (20 sekund) preferowany układ taneczny.
Dane Fitbit będą zbierane w czasie rzeczywistym za pośrednictwem platformy iCardia.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia ze swoich smartfonów, aby wprowadzić informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat wybranych opcji aktywności i tego, jak skutecznie przyjęli tę opcję.
Dane te umożliwią śledzenie podstawowych preferencji dotyczących zachowań i odpowiednie dostosowanie programu.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej
Uczestnikom zostaną przesłane ogólne wytyczne dotyczące zakłócania czasu siedzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba napadów siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Zmiana liczby napadów siedzącej aktywności po 6 tygodniach od wartości początkowej. Jeden atak siedzący jest definiowany jako 10-minutowy lub dłuższy atak, w którym liczba aktywności jest mniejsza niż 99 zliczeń na minutę. Parametry walki siedzącej Minimalna długość: 10 minut Minimalna wartość zliczeń: 0 Zliczeń na minutę Maksymalna wartość zliczeń: 99 zliczeń na minutę |
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Czas w trybie siedzącym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni w minutach spędzonych w siedzących trybach
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próba tworzenia śladów A
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miara szybkości psychomotorycznej.
Badani łączą szereg liczb w kółku w porządku numerycznym.
Wynik to czas w sekundach, jaki zajmuje badanemu ukończenie testu.
Niższy wynik/czas jest lepszy.
Wynik to zmiana czasu do zakończenia TMT-A w sekundach od wartości początkowej do 6 tygodni.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Próba tworzenia śladów B
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
Miara funkcji wykonawczej.
Badani łączą zakreślone cyfry i litery w porządku numerycznym i alfabetycznym, naprzemiennie cyfry i litery.
Wynik to czas w sekundach, jaki zajmuje badanemu ukończenie testu.
Niższy wynik/czas jest lepszy.
Wynik to zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w ciągu kilku sekund.
Im krótszy czas, tym lepiej.
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
Test słownictwa obrazkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miara ogólnej znajomości słownictwa i jest uważana za silną miarę zdolności skrystalizowanych (te zdolności, które są bardziej zależne od wcześniejszych doświadczeń edukacyjnych i są stosunkowo spójne w całym dorosłym życiu).
Respondent otrzymuje nagranie dźwiękowe słowa i cztery obrazy fotograficzne na ekranie iPada i jest proszony o wybranie obrazka, który najbardziej pasuje do znaczenia słowa.
Powtarza się to przez 4 minuty.
Wynik theta jest bardzo podobny do wyniku z, który jest statystyką ze średnią równą zero i odchyleniem standardowym równym jeden.
Wyższy wynik jest lepszy
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Sortowanie listy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Test sortowania listy wymaga natychmiastowego przywołania i sekwencjonowania różnych bodźców prezentowanych wizualnie i ustnie (tj. „Pamięć robocza”).
Wyświetlane są zdjęcia różnych produktów spożywczych i zwierząt wraz z towarzyszącym im nagraniem dźwiękowym i tekstem pisanym (np. żywność, zwana 1-listą), a następnie w dwóch wymiarach (żywność, następnie zwierzęta, zwana 2-listą).
Sortowanie według listy jest oceniane przez zsumowanie całkowitej liczby prawidłowo przywołanych elementów i uszeregowanych na 1-List i 2-List, która może mieścić się w zakresie od 0 do 26.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pamięci roboczej.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do obserwacji po teście po 6 tygodniach.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Sekwencja obrazów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miara opracowana do oceny pamięci epizodycznej.
Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sekwencji obrazków zademonstrowanych podczas dwóch prób uczenia się; długość sekwencji waha się od 6-18 zdjęć.
Uczestnicy otrzymują punkty za każdą sąsiadującą parę zdjęć, które poprawnie umieścili.
Liczba sąsiadujących par umieszczonych prawidłowo dla każdej z prób 1 i 2 jest przeliczana na wynik theta i generowany jest wynik standardowy.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 tygodni.
Zapewnia to wskaźnik poprawy lub spadku z jednej oceny do drugiej, niezależnie od czynników demograficznych.
Zmiana w nieskorygowanym wyniku standardowym (lub wyniku theta) uczestnika z czasu 1 na czas 2 oznacza bezwzględną zmianę poziomu wydajności tej osoby od poprzedniej oceny.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Test rozpoznawania czytania ustnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Uczestnik jest proszony o jak najdokładniejsze odczytanie i wymówienie liter i słów.
Administrator ocenia je jako dobre lub złe (wykorzystywana jest liczba poprawnych słów).
Ten test jest miarą umiejętności dekodowania czytania.
Test Czytania jest miarą umiejętności dekodowania czytania i, podobnie jak słownictwo, zaliczany jest do umiejętności skrystalizowanych; zdolności te są na ogół bardziej zależne od wcześniejszych doświadczeń edukacyjnych i są spójne przez całe dorosłe życie.
Zmiana w czytaniu Wynik nieskorygowany jest zgłaszany i jest przydatny do oceny czystej zmiany w wynikach z jednej oceny do drugiej.
Wyższa zmiana wyniku nieskorygowanego dla czytania oznaczałaby, że uczestnik jest w stanie prawidłowo zidentyfikować trudniejsze słowa w kolejnej ocenie, co może wskazywać na wzrost rozwojowy lub powrót do poprzedniego wyższego poziomu funkcjonowania. Odnotowuje się zmianę od wartości początkowej do 6 tygodni.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Skrystalizowane poznanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Ten zestaw zawiera Test Słownictwa Obrazkowego i Test Czytania i reprezentuje skumulowany zasób wiedzy i umiejętności werbalnych.
Złożony wynik uzyskuje się poprzez uśrednienie standardowych wyników każdego z tych miar, a następnie wyprowadzenie standardowych wyników na podstawie tego nowego rozkładu.
Generowany i raportowany jest nieskorygowany wynik standardowy.
Złożony wynik Crystallized Cognition jest uważany za globalną ocenę indywidualnego werbalnego poznania.
Zakłada się, że skrystalizowane zdolności są bardziej zależne od doświadczenia, a mniej od wpływów biologicznych.
Reprezentują skumulowany zasób wiedzy i umiejętności werbalnych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Zgłoszono zmianę nieskorygowanej standardowej punktacji od wartości wyjściowej do 6 tygodni.
Wyższe wyniki zmian wskazują na poprawę poziomu funkcjonowania
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Słuchowe uczenie się werbalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Zadanie słuchowo-werbalne Reya to zadanie uczenia się z listą słów, w którym 15 niepowiązanych ze sobą słów jest prezentowanych ustnie (za pomocą nagrania dźwiękowego) w ciągu trzech kolejnych prób uczenia się1.
Po każdej prezentacji uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie jak największej liczby słów.
Rey jest oceniany jako suma liczby słów zapamiętanych we wszystkich próbach (możliwy zakres to 0-45 słów).
Surowy wynik jest najczęściej używany do interpretacji testu Reya, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć epizodyczną.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do obserwacji po teście po 6 tygodniach.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Motywacja wiadomości tekstowych.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Uczestnik zgłaszał ocenę w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak motywacji, a 10 najwyższą motywację zapewnianą przez wiadomości tekstowe dotyczące chwilowej interwencji ekologicznej.
Oceniano po 6 tygodniach tylko w grupie interwencyjnej.
|
6 tygodni.
|
Radość z wiadomości tekstowych.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Uczestnik zgłaszał ocenę w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najwyższą, zgłaszał zadowolenie z wiadomości tekstowych dotyczących chwilowej interwencji ekologicznej.
Oceniane po 6 tygodniach.
|
6 tygodni.
|
Wiadomości tekstowe pomagające ćwiczyć.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Uczestnicy oceniali w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najwyższą ocenę wiadomości tekstowych dotyczących chwilowej interwencji ekologicznej, pomagających im w ćwiczeniach.
Oceniane dopiero po 6 tygodniach
|
6 tygodni.
|
Trudności ze zrozumieniem wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy oceniali w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najwyższą ocenę, że wiadomości tekstowe dotyczące chwilowej interwencji ekologicznej są trudne do zrozumienia.
Oceniane po 6 tygodniach.
|
6 tygodni
|
Radość z Programu.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Uczestnicy zgłaszali ocenę, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najwyższą ocenę przyjemności z chwilowej interwencji ekologicznej.
|
6 tygodni.
|
Trudności z FitBit.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Uczestnicy oceniali w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najwyższą ocenę trudności w korzystaniu z FitBit.
Oceniane po 6 tygodniach.
|
6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0739
- 2P30AG022849-16 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Chwilowa interwencja ekologiczna
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone