Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program aktywności fizycznej mający na celu przerwanie siedzącego trybu życia u starszych Latynosów (PAIS)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Aby przetestować wykonalność interwencji mającej na celu zastąpienie siedzącego czasu aktywnością fizyczną u starszych Latynosów, prowadzoną w ich domach w celu poprawy funkcji poznawczych i łączności mózgowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani ukierunkowanej rozmowie telefonicznej, po której nastąpi badanie przesiewowe w celu ustalenia, czy się kwalifikują. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poddani podstawowym testom funkcji poznawczych za pośrednictwem wideo (zgodnie z wytycznymi zestawu narzędzi NIH do zdalnej oceny funkcji poznawczych), po których nastąpi tygodniowy pomiar czasu siedzącego za pomocą monitora aktywności fizycznej (aktygrafia). W tygodniu 0 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywności fizycznej, aby rozbić czas siedzący lub wytyczne dotyczące aktywności tylko w stosunku 1: 1. Obserwacja następuje po 6 tygodniach przy użyciu tych samych środków, co w punkcie wyjściowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak historii poważnych urazów głowy
  • posiadanie smartfona
  • możliwość prowadzenia rozmów wideo

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga wspomagania chodzenia;
  • niestabilna dławica piersiowa,
  • chromanie
  • ciężkie zapalenie stawów,
  • skrajna duszność wysiłkowa,
  • niewydolność serca klasy III-IV;
  • Obecne niekontrolowane utrzymujące się arytmie,
  • ciężkie/objawowe zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej,
  • przerostowa kardiomiopatia obturacyjna,
  • ciężkie nadciśnienie płucne,
  • czynne zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia,
  • zakrzepowe zapalenie żył,
  • niedawno przebyta zatorowość systemowa/płucna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • zabiegi rewaskularyzacyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chwilowa interwencja ekologiczna
Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia o aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym za pośrednictwem opaski do śledzenia aktywności i aplikacji na smartfony.
Uczestnicy będą nosić Fitbit, który został zaprogramowany tak, aby dostarczał powiadomienie (brzęczenie), gdy aktywność ustała na dłużej niż 10 minut. Otrzymają sugestie w aplikacji Illumivu mEMA na smartfony, jak zastąpić czas siedzenia na PA, na przykład wstając 5 razy lub robiąc 20 kroków, a nawet wykonując krótki (20 sekund) preferowany układ taneczny. Dane Fitbit będą zbierane w czasie rzeczywistym za pośrednictwem platformy iCardia. Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia ze swoich smartfonów, aby wprowadzić informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat wybranych opcji aktywności i tego, jak skutecznie przyjęli tę opcję. Dane te umożliwią śledzenie podstawowych preferencji dotyczących zachowań i odpowiednie dostosowanie programu.
Inne nazwy:
  • Illumivu mEMA
Brak interwencji: Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej
Uczestnikom zostaną przesłane ogólne wytyczne dotyczące zakłócania czasu siedzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napadów siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni

Zmiana liczby napadów siedzącej aktywności po 6 tygodniach od wartości początkowej. Jeden atak siedzący jest definiowany jako 10-minutowy lub dłuższy atak, w którym liczba aktywności jest mniejsza niż 99 zliczeń na minutę.

Parametry walki siedzącej Minimalna długość: 10 minut Minimalna wartość zliczeń: 0 Zliczeń na minutę Maksymalna wartość zliczeń: 99 zliczeń na minutę

Wartość bazowa, 6 tygodni
Czas w trybie siedzącym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni w minutach spędzonych w siedzących trybach
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba tworzenia śladów A
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Miara szybkości psychomotorycznej. Badani łączą szereg liczb w kółku w porządku numerycznym. Wynik to czas w sekundach, jaki zajmuje badanemu ukończenie testu. Niższy wynik/czas jest lepszy. Wynik to zmiana czasu do zakończenia TMT-A w sekundach od wartości początkowej do 6 tygodni.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Próba tworzenia śladów B
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Miara funkcji wykonawczej. Badani łączą zakreślone cyfry i litery w porządku numerycznym i alfabetycznym, naprzemiennie cyfry i litery. Wynik to czas w sekundach, jaki zajmuje badanemu ukończenie testu. Niższy wynik/czas jest lepszy. Wynik to zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w ciągu kilku sekund. Im krótszy czas, tym lepiej.
linia podstawowa, 6 tygodni
Test słownictwa obrazkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Miara ogólnej znajomości słownictwa i jest uważana za silną miarę zdolności skrystalizowanych (te zdolności, które są bardziej zależne od wcześniejszych doświadczeń edukacyjnych i są stosunkowo spójne w całym dorosłym życiu). Respondent otrzymuje nagranie dźwiękowe słowa i cztery obrazy fotograficzne na ekranie iPada i jest proszony o wybranie obrazka, który najbardziej pasuje do znaczenia słowa. Powtarza się to przez 4 minuty. Wynik theta jest bardzo podobny do wyniku z, który jest statystyką ze średnią równą zero i odchyleniem standardowym równym jeden. Wyższy wynik jest lepszy
Wartość bazowa, 6 tygodni
Sortowanie listy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Test sortowania listy wymaga natychmiastowego przywołania i sekwencjonowania różnych bodźców prezentowanych wizualnie i ustnie (tj. „Pamięć robocza”). Wyświetlane są zdjęcia różnych produktów spożywczych i zwierząt wraz z towarzyszącym im nagraniem dźwiękowym i tekstem pisanym (np. żywność, zwana 1-listą), a następnie w dwóch wymiarach (żywność, następnie zwierzęta, zwana 2-listą). Sortowanie według listy jest oceniane przez zsumowanie całkowitej liczby prawidłowo przywołanych elementów i uszeregowanych na 1-List i 2-List, która może mieścić się w zakresie od 0 do 26. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pamięci roboczej. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do obserwacji po teście po 6 tygodniach.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Sekwencja obrazów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Miara opracowana do oceny pamięci epizodycznej. Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sekwencji obrazków zademonstrowanych podczas dwóch prób uczenia się; długość sekwencji waha się od 6-18 zdjęć. Uczestnicy otrzymują punkty za każdą sąsiadującą parę zdjęć, które poprawnie umieścili. Liczba sąsiadujących par umieszczonych prawidłowo dla każdej z prób 1 i 2 jest przeliczana na wynik theta i generowany jest wynik standardowy. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 6 tygodni. Zapewnia to wskaźnik poprawy lub spadku z jednej oceny do drugiej, niezależnie od czynników demograficznych. Zmiana w nieskorygowanym wyniku standardowym (lub wyniku theta) uczestnika z czasu 1 na czas 2 oznacza bezwzględną zmianę poziomu wydajności tej osoby od poprzedniej oceny. Wyższy wynik jest lepszy.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Test rozpoznawania czytania ustnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Uczestnik jest proszony o jak najdokładniejsze odczytanie i wymówienie liter i słów. Administrator ocenia je jako dobre lub złe (wykorzystywana jest liczba poprawnych słów). Ten test jest miarą umiejętności dekodowania czytania. Test Czytania jest miarą umiejętności dekodowania czytania i, podobnie jak słownictwo, zaliczany jest do umiejętności skrystalizowanych; zdolności te są na ogół bardziej zależne od wcześniejszych doświadczeń edukacyjnych i są spójne przez całe dorosłe życie. Zmiana w czytaniu Wynik nieskorygowany jest zgłaszany i jest przydatny do oceny czystej zmiany w wynikach z jednej oceny do drugiej. Wyższa zmiana wyniku nieskorygowanego dla czytania oznaczałaby, że uczestnik jest w stanie prawidłowo zidentyfikować trudniejsze słowa w kolejnej ocenie, co może wskazywać na wzrost rozwojowy lub powrót do poprzedniego wyższego poziomu funkcjonowania. Odnotowuje się zmianę od wartości początkowej do 6 tygodni. Wyższy wynik jest lepszy.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Skrystalizowane poznanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Ten zestaw zawiera Test Słownictwa Obrazkowego i Test Czytania i reprezentuje skumulowany zasób wiedzy i umiejętności werbalnych. Złożony wynik uzyskuje się poprzez uśrednienie standardowych wyników każdego z tych miar, a następnie wyprowadzenie standardowych wyników na podstawie tego nowego rozkładu. Generowany i raportowany jest nieskorygowany wynik standardowy. Złożony wynik Crystallized Cognition jest uważany za globalną ocenę indywidualnego werbalnego poznania. Zakłada się, że skrystalizowane zdolności są bardziej zależne od doświadczenia, a mniej od wpływów biologicznych. Reprezentują skumulowany zasób wiedzy i umiejętności werbalnych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Zgłoszono zmianę nieskorygowanej standardowej punktacji od wartości wyjściowej do 6 tygodni. Wyższe wyniki zmian wskazują na poprawę poziomu funkcjonowania
Wartość bazowa, 6 tygodni
Słuchowe uczenie się werbalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Zadanie słuchowo-werbalne Reya to zadanie uczenia się z listą słów, w którym 15 niepowiązanych ze sobą słów jest prezentowanych ustnie (za pomocą nagrania dźwiękowego) w ciągu trzech kolejnych prób uczenia się1. Po każdej prezentacji uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie jak największej liczby słów. Rey jest oceniany jako suma liczby słów zapamiętanych we wszystkich próbach (możliwy zakres to 0-45 słów). Surowy wynik jest najczęściej używany do interpretacji testu Reya, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć epizodyczną. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do obserwacji po teście po 6 tygodniach.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Motywacja wiadomości tekstowych.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Uczestnik zgłaszał ocenę w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak motywacji, a 10 najwyższą motywację zapewnianą przez wiadomości tekstowe dotyczące chwilowej interwencji ekologicznej. Oceniano po 6 tygodniach tylko w grupie interwencyjnej.
6 tygodni.
Radość z wiadomości tekstowych.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Uczestnik zgłaszał ocenę w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najwyższą, zgłaszał zadowolenie z wiadomości tekstowych dotyczących chwilowej interwencji ekologicznej. Oceniane po 6 tygodniach.
6 tygodni.
Wiadomości tekstowe pomagające ćwiczyć.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Uczestnicy oceniali w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najwyższą ocenę wiadomości tekstowych dotyczących chwilowej interwencji ekologicznej, pomagających im w ćwiczeniach. Oceniane dopiero po 6 tygodniach
6 tygodni.
Trudności ze zrozumieniem wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy oceniali w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najwyższą ocenę, że wiadomości tekstowe dotyczące chwilowej interwencji ekologicznej są trudne do zrozumienia. Oceniane po 6 tygodniach.
6 tygodni
Radość z Programu.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Uczestnicy zgłaszali ocenę, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najwyższą ocenę przyjemności z chwilowej interwencji ekologicznej.
6 tygodni.
Trudności z FitBit.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Uczestnicy oceniali w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najwyższą ocenę trudności w korzystaniu z FitBit. Oceniane po 6 tygodniach.
6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0739
  • 2P30AG022849-16 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Chwilowa interwencja ekologiczna

3
Subskrybuj