- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04507464
Программа физической активности, направленная на отказ от малоподвижного образа жизни пожилых латиноамериканцев (PAIS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- нет истории серьезной травмы головы
- владение смартфоном
- возможность совершать видеозвонки
Критерий исключения:
- Требуется помощь при передвижении;
- Нестабильная стенокардия,
- Хромота
- тяжелый артрит,
- выраженная одышка при физической нагрузке,
- Сердечная недостаточность III-IV степени;
- Текущие неконтролируемые устойчивые аритмии,
- тяжелый/симптоматический аортальный или митральный стеноз,
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия,
- выраженная легочная гипертензия,
- активный миокардит/перикардит,
- тромбофлебит,
- недавняя системная/легочная эмболия (в течение 3 месяцев);
- процедуры реваскуляризации в течение предшествующих 6 месяцев;
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экологическое мгновенное вмешательство
Участники будут получать уведомления о физической активности в режиме реального времени через носимый трекер активности и приложение для смартфона.
|
Участники будут носить Fitbit, который запрограммирован на отправку уведомлений (жужжания), когда активность прекращается более чем на 10 минут.
В своем приложении для смартфонов Illumivu mEMA они получат предложения о том, как заменить время сидения на PA, например, встать 5 раз или сделать 20 шагов или даже выполнить короткую (20 секунд) предпочтительную танцевальную программу.
Данные Fitbit будут собираться в режиме реального времени через платформу iCardia.
Участники получат напоминания со своих смартфонов, чтобы в режиме реального времени вводить отзывы о выбранных вариантах деятельности и о том, насколько успешно они приняли этот вариант.
Эти данные позволят отслеживать базовые предпочтения в поведении и соответствующим образом адаптировать программу.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рекомендации по физической активности
Участникам будут отправлены общие рекомендации по нарушению малоподвижного образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сидячих схваток
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Изменение количества приступов сидячей активности через 6 недель по сравнению с исходным уровнем. Один сидячий подход определяется как 10-минутный или более длительный период, когда количество действий составляет менее 99 импульсов в минуту. Параметры малоподвижного образа жизни Минимальная продолжительность: 10 минут Минимальное значение счета: 0 импульсов в минуту Максимальное значение счета: 99 импульсов в минуту |
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Время в сидячих схватках
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель количества минут, затрачиваемых на малоподвижный образ жизни
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на прокладывание тропы A
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Измерение психомоторной скорости.
Испытуемые соединяют ряд обведенных чисел в порядке возрастания.
Оценка — это время в секундах, затраченное испытуемым на выполнение теста.
Чем меньше счет/время, тем лучше.
Результатом является изменение времени завершения ТМТ-А в секундах по сравнению с исходным уровнем до 6 недель.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Тест на прокладывание маршрута B
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
Мера исполнительной функции.
Испытуемые соединяют обведенные цифры и буквы в числовом и алфавитном порядке, чередуя цифры и буквы.
Оценка — это время в секундах, затраченное испытуемым на выполнение теста.
Чем меньше счет/время, тем лучше.
Результат — изменение исходного уровня до 6 недель за секунды.
Чем меньше время, тем лучше.
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Тест на словарный запас в картинках
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Мера общего словарного запаса, которая считается сильной мерой кристаллизованных способностей (тех способностей, которые в большей степени зависят от прошлого опыта обучения и относительно постоянны на протяжении всей взрослой жизни).
Респонденту предъявляют аудиозапись слова и четыре фотоизображения на экране iPad и просят выбрать картинку, наиболее точно соответствующую значению слова.
Это повторяется в течение 4 минут.
Тета-оценка очень похожа на z-оценку, которая представляет собой статистику со средним значением, равным нулю, и стандартным отклонением, равным единице.
Чем выше балл, тем лучше
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Сортировка списка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Тест сортировки по списку требует немедленного припоминания и упорядочивания различных визуально и устно предъявляемых стимулов (т. Е. «Рабочей памяти»).
Показываются изображения различных продуктов и животных с сопровождающей аудиозаписью и письменным текстом (например, «слон»), и участника просят назвать предметы в обратном порядке по размеру от меньшего к большему, сначала в одном измерении (животные или продукты, называемые 1-списком), а затем в двух измерениях (продукты, затем животные, называемые 2-список).
Сортировка списка оценивается путем суммирования общего количества элементов, правильно воспроизведенных и упорядоченных в 1-списке и 2-списке, которое может варьироваться от 0 до 26.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень рабочей памяти.
Сообщается об изменении исходного уровня на послетестовое последующее наблюдение через 6 недель.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Последовательность изображений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Мера, разработанная для оценки эпизодической памяти.
Участников просят вспомнить последовательность картинок, продемонстрированных в течение двух обучающих испытаний; длина последовательности варьируется от 6 до 18 изображений.
Участникам присваивается балл за каждую соседнюю пару картинок, которые они правильно разместили.
Количество смежных пар, размещенных правильно для каждого из испытаний 1 и 2, преобразуется в тета-оценку, и генерируется стандартная оценка.
Сообщается об изменении от исходного уровня до 6 недель.
Это обеспечивает меру улучшения или снижения от одной оценки к другой, независимо от демографических факторов.
Изменение нескорректированного стандартного балла участника (или тета-балла) со времени 1 на время 2 представляет собой абсолютное изменение уровня производительности для этого человека по сравнению с предыдущей оценкой.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Тест на распознавание устного чтения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Участника просят читать и произносить буквы и слова как можно точнее.
Администратор оценивает их как правильные или неправильные (используется количество правильных слов).
Этот тест является мерой навыка декодирования чтения.
Тест по чтению является мерой навыка декодирования чтения и, как и словарный запас, считается одним из кристаллизованных способностей; эти способности, как правило, в большей степени зависят от прошлого опыта обучения и сохраняются на протяжении всей взрослой жизни.
Сообщается об изменении в чтении Неисправленная оценка, которая полезна для оценки чистого изменения производительности от одной оценки к другой.
Более высокое изменение нескорректированного балла за чтение будет означать, что участник может правильно определить более сложные слова при последующей оценке, что может указывать на рост развития или возвращение к предыдущему более высокому уровню функционирования. Сообщается об изменении от исходного уровня до 6 недель.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Кристаллизованное познание
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Этот композит включает в себя тесты на словарь в картинках и чтение и представляет собой накопленный запас словесных знаний и навыков.
Составная оценка получается путем усреднения стандартных оценок каждой из этих мер, а затем получения стандартных оценок на основе этого нового распределения.
Генерируется и сообщается нескорректированная стандартная оценка.
Составная оценка Crystallized Cognition Composite считается глобальной оценкой индивидуального вербального познания.
Предполагается, что кристаллизованные способности больше зависят от опыта и меньше от биологических воздействий.
Они представляют собой накопленный запас вербальных знаний и умений.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
Сообщается об изменении нескорректированного стандартного балла по сравнению с исходным уровнем до 6 недель.
Более высокие показатели изменений указывают на улучшение уровня функционирования
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Слуховое вербальное обучение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Слуховое вербальное обучающее задание Рея представляет собой обучающее задание со списком слов, в котором 15 не связанных между собой слов представляются в устной форме (с помощью аудиозаписи) в течение трех последовательных обучающих испытаний1.
После каждой презентации участника просят вспомнить как можно больше слов.
Рей оценивается путем подсчета суммы количества слов, припоминаемых во всех испытаниях (возможный диапазон составляет 0-45 слов).
Необработанная оценка чаще всего используется для интерпретации теста Рея, при этом более высокие оценки представляют лучшую эпизодическую память.
Сообщается об изменении исходного уровня на послетестовое последующее наблюдение через 6 недель.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Текстовое сообщение Мотивация.
Временное ограничение: 6 недель.
|
Участник дал оценку по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие мотивации, а 10 — наивысшая мотивация, обеспечиваемая текстовыми сообщениями о мгновенном вмешательстве в экологию.
Оценено через 6 недель только в группе вмешательства.
|
6 недель.
|
|
Наслаждение текстовыми сообщениями.
Временное ограничение: 6 недель.
|
Участник сообщил о рейтинге по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 — наивысший, сообщил о получении текстовых сообщений о мгновенном вмешательстве в экологию.
Оценено в 6 недель.
|
6 недель.
|
|
Упражнение «Помогающие текстовые сообщения».
Временное ограничение: 6 недель.
|
Участники оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие, а 10 — наивысший балл, текстовые сообщения мгновенного экологического вмешательства, помогающие им заниматься спортом.
Оценивается только в 6 недель
|
6 недель.
|
|
Трудности с пониманием текстовых сообщений
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники оценили по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие, а 10 — наивысший балл, текстовые сообщения о кратковременном экологическом вмешательстве были трудны для понимания.
Оценено в 6 недель.
|
6 недель
|
|
Наслаждение программой.
Временное ограничение: 6 недель.
|
Участники оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие, а 10 — наивысший уровень удовольствия от мгновенного экологического вмешательства.
|
6 недель.
|
|
Трудности с FitBit.
Временное ограничение: 6 недель.
|
Участники оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 — самый высокий уровень сложности с использованием FitBit.
Оценено в 6 недель.
|
6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0739
- 2P30AG022849-16 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .