- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507464
Ein Programm für körperliche Aktivität, um die sitzende Zeit bei älteren Latinos zu unterbrechen (PAIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen
- Besitz eines Smartphones
- Fähigkeit, Videoanrufe zu tätigen
Ausschlusskriterien:
- Erfordert unterstützendes Gehen;
- Instabile Angina,
- Claudicatio
- schwere Arthrose,
- extreme Atemnot bei Belastung,
- Herzinsuffizienz der Klasse III-IV;
- Aktuelle unkontrollierte anhaltende Arrhythmien,
- schwere/symptomatische Aorten- oder Mitralstenose,
- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie,
- schwere pulmonale Hypertonie,
- aktive Myokarditis/Perikarditis,
- Thrombophlebitis,
- kürzlich aufgetretene systemische/Lungenembolie (innerhalb von 3 Monaten);
- Revaskularisationsverfahren innerhalb der letzten 6 Monate;
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ökologische Momentintervention
Die Teilnehmer erhalten Echtzeitbenachrichtigungen zu körperlicher Aktivität über einen tragbaren Aktivitäts-Tracker und eine Smartphone-Anwendung.
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Die Teilnehmer tragen ein Fitbit, das so programmiert wurde, dass es eine Benachrichtigung (ein Summen) ausgibt, wenn die Aktivität länger als 10 Minuten aufgehört hat.
Sie erhalten auf ihrer Illumivu mEMA-Smartphone-App Vorschläge, wie sie das Sitzen durch PA ersetzen können, z. B. fünfmal aufstehen oder 20 Schritte machen oder sogar eine kurze (20 Sekunden) bevorzugte Tanzroutine ausführen.
Fitbit-Daten werden in Echtzeit über die iCardia-Plattform erfasst.
Die Teilnehmer erhalten Erinnerungen von ihren Smartphones, um Echtzeit-Feedback zu den ausgewählten Aktivitätsoptionen einzugeben und wie erfolgreich sie die Option angenommen haben.
Diese Daten ermöglichen es, die zugrunde liegenden Präferenzen für Verhaltensweisen zu verfolgen und das Programm entsprechend anzupassen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Richtlinien für körperliche Aktivität
Den Teilnehmern werden allgemeine Richtlinien für die Unterbrechung der sitzenden Zeit zugesandt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Sitzphasen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Veränderung der Anzahl der Anfälle sitzender Aktivität 6 Wochen nach dem Ausgangswert. Ein Training im Sitzen ist als ein Training von 10 Minuten oder länger definiert, bei dem die Aktivitätszählung weniger als 99 Zählungen pro Minute beträgt. Parameter für sitzende Kämpfe: Mindestlänge: 10 Minuten. Minimaler Zählwert: 0 Zählungen pro Minute. Maximaler Zählwert: 99 Zählungen pro Minute |
Ausgangswert: 6 Wochen
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Zeit in sitzenden Phasen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Veränderung der Minuten, die in sitzenden Phasen verbracht wurden, vom Ausgangswert auf 6 Wochen
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trail-Making-Test A
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Maß für die psychomotorische Geschwindigkeit.
Die Probanden verbinden eine Reihe eingekreister Zahlen in numerischer Reihenfolge.
Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die der Proband benötigt, um den Test abzuschließen.
Eine niedrigere Punktzahl/Zeit ist besser.
Das Ergebnis ist die Änderung der Zeit bis zum Abschluss von TMT-A in Sekunden vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Trail-Making-Test B
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Maß für die exekutive Funktion.
Die Themen verbinden eingekreiste Zahlen und Buchstaben in numerischer und alphabetischer Reihenfolge und wechseln zwischen den Zahlen und Buchstaben.
Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die der Proband benötigt, um den Test abzuschließen.
Eine niedrigere Punktzahl/Zeit ist besser.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen in Sekunden.
Eine kürzere Zeit ist besser.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Bildvokabeltest
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Ein Maß für allgemeine Vokabelkenntnisse und gilt als starkes Maß für kristallisierte Fähigkeiten (Fähigkeiten, die stärker von früheren Lernerfahrungen abhängen und über die gesamte Lebensspanne eines Erwachsenen hinweg relativ konsistent sind).
Dem Befragten werden eine Audioaufnahme eines Wortes und vier fotografische Bilder auf dem iPad-Bildschirm präsentiert und er wird gebeten, das Bild auszuwählen, das der Bedeutung des Wortes am ehesten entspricht.
Dies wird über 4 Minuten wiederholt.
Ein Theta-Score ist einem Z-Score sehr ähnlich, bei dem es sich um eine Statistik mit einem Mittelwert von Null und einer Standardabweichung von Eins handelt.
Eine höhere Punktzahl ist besser
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Listensortierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Der Listensortiertest erfordert die sofortige Erinnerung und Reihenfolge verschiedener visuell und oral präsentierter Reize (d. h. „Arbeitsgedächtnis“).
Es werden Bilder verschiedener Lebensmittel und Tiere mit begleitender Audioaufnahme und geschriebenem Text (z. B. „Elefant“) angezeigt, und der Teilnehmer wird gebeten, die Gegenstände in der Reihenfolge ihrer Größe vom kleinsten zum größten vorzusprechen, zunächst innerhalb einer einzigen Dimension (entweder Tiere oder …). Lebensmittel, 1-Liste genannt) und dann auf zwei Dimensionen (Lebensmittel, dann Tiere, 2-Liste genannt).
Die Listensortierung wird bewertet, indem die Gesamtzahl der korrekt abgerufenen und in der 1. Liste und 2. Liste geordneten Elemente summiert wird, die zwischen 0 und 26 liegen kann.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Arbeitsgedächtnis hin.
Es wird über eine Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen berichtet.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Bildsequenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Ein zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses entwickeltes Maß.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an die Bildfolge zu erinnern, die in zwei Lernversuchen gezeigt wurde. Die Sequenzlänge variiert zwischen 6 und 18 Bildern.
Den Teilnehmern wird für jedes benachbarte Bildpaar, das sie richtig platziert haben, eine Gutschrift gutgeschrieben.
Die Anzahl der benachbarten Paare, die für jeden der Versuche 1 und 2 korrekt platziert wurden, wird in einen Theta-Score umgewandelt und ein Standard-Score generiert.
Es wird über eine Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen berichtet.
Dies ist ein Maß für die Verbesserung oder Verschlechterung von einer Bewertung zur nächsten, unabhängig von demografischen Faktoren.
Eine Änderung der unkorrigierten Standardpunktzahl (oder Theta-Punktzahl) eines Teilnehmers von Zeit 1 zu Zeit 2 stellt eine absolute Änderung des Leistungsniveaus dieser Person seit der vorherigen Bewertung dar.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Mündlicher Leseerkennungstest
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Der Teilnehmer wird gebeten, Buchstaben und Wörter so genau wie möglich zu lesen und auszusprechen.
Der Administrator bewertet sie als richtig oder falsch (es wird die Zahl der richtigen Wörter verwendet).
Dieser Test ist ein Maß für die Fähigkeit zum Lesen und Dekodieren.
Der Lesetest ist ein Maß für die Lese- und Dekodierungsfähigkeiten und zählt ebenso wie der Wortschatz zu den herauskristallisierten Fähigkeiten; Diese Fähigkeiten hängen im Allgemeinen stärker von früheren Lernerfahrungen ab und bleiben über die gesamte Lebensspanne eines Erwachsenen erhalten.
Änderung der nicht korrigierten Leseleistung wird gemeldet und ist hilfreich bei der Bewertung der reinen Leistungsänderung von einer Bewertung zur anderen.
Eine höhere Änderung der unkorrigierten Punktzahl für Lesen würde bedeuten, dass der Teilnehmer in der nachfolgenden Bewertung in der Lage ist, schwierigere Wörter korrekt zu identifizieren, was auf eine Entwicklungssteigerung oder eine Rückkehr zu einem früheren höheren Leistungsniveau hinweisen kann. Es wird eine Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen gemeldet.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Kristallisierte Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Diese Zusammenstellung umfasst die Bildvokabel- und Lesetests und stellt einen gesammelten Vorrat an verbalen Kenntnissen und Fähigkeiten dar.
Der zusammengesetzte Wert wird durch Mittelung der Standardwerte jeder dieser Kennzahlen und anschließende Ableitung der Standardwerte auf der Grundlage dieser neuen Verteilung abgeleitet.
Es wird ein unkorrigierter Standardwert generiert und gemeldet.
Der Crystallized Cognition Composite Score gilt als globale Bewertung der individuellen verbalen Wahrnehmung.
Es wird angenommen, dass kristallisierte Fähigkeiten stärker von Erfahrung und weniger von biologischen Einflüssen abhängen.
Sie stellen einen angesammelten Vorrat an verbalen Kenntnissen und Fähigkeiten dar.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Leistungsniveau hin.
Es wird über eine Änderung des unkorrigierten Standardwerts vom Ausgangswert bis zur 6. Woche berichtet.
Höhere Veränderungswerte weisen auf ein verbessertes Funktionsniveau hin
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Auditives verbales Lernen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Die auditive verbale Lernaufgabe von Rey ist eine Wortlisten-Lernaufgabe, bei der 15 nicht verwandte Wörter in drei aufeinanderfolgenden Lernversuchen mündlich (per Audioaufzeichnung) präsentiert werden1.
Nach jeder Präsentation wird der Teilnehmer gebeten, sich so viele Wörter wie möglich zu merken.
Der Rey wird durch die Summe der in allen Versuchen erinnerten Wörter bewertet (möglicher Bereich ist 0–45 Wörter).
Der Rohwert wird am häufigsten für die Interpretation des Rey-Tests verwendet, wobei höhere Werte ein besseres episodisches Gedächtnis bedeuten.
Es wird über eine Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen berichtet.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Motivation per SMS.
Zeitfenster: 6 Wochen.
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Der Teilnehmer gab eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 keine Motivation und 10 die höchste Motivation bedeutet, die durch die Textnachrichten zur ökologischen Momentintervention bereitgestellt wird.
Bewertet nach 6 Wochen nur in der Interventionsgruppe.
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6 Wochen.
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Freude an den Textnachrichten.
Zeitfenster: 6 Wochen.
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Der Teilnehmer gab eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „keine“ und 10 „höchste“ bedeutet, und gab an, dass er die SMS mit den ökologischen Sofortinterventionen genossen habe.
Bewertet nach 6 Wochen.
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6 Wochen.
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Textnachrichten helfen bei der Übung.
Zeitfenster: 6 Wochen.
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Die Teilnehmer gaben auf einer Skala von 0 bis 10 eine Bewertung der ökologischen Kurzinterventions-Textnachrichten an, die ihnen beim Training helfen, wobei 0 „keine“ und 10 „höchst“ bedeutet.
Erst nach 6 Wochen beurteilt
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6 Wochen.
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Schwierigkeiten beim Verstehen von Textnachrichten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Teilnehmer gaben auf einer Skala von 0 bis 10 an, dass die Textnachrichten zur ökologischen Momentanintervention schwer verständlich seien, wobei 0 „kein Fehlen“ und 10 „höchst“ bedeutet.
Bewertet nach 6 Wochen.
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6 Wochen
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Freude am Programm.
Zeitfenster: 6 Wochen.
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Die Teilnehmer gaben auf einer Skala von 0 bis 10 an, dass sie Freude an der ökologischen Momenteingriffsmaßnahme hatten, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „höchst“ bedeutete.
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6 Wochen.
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Schwierigkeiten mit dem FitBit.
Zeitfenster: 6 Wochen.
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Die Teilnehmer gaben auf einer Skala von 0 bis 10 eine Bewertung der Schwierigkeit bei der Verwendung des FitBit an, wobei 0 „kein Fehlen“ und 10 „höchst“ bedeutet.
Bewertet nach 6 Wochen.
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6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0739
- 2P30AG022849-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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