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Ein Programm für körperliche Aktivität, um die sitzende Zeit bei älteren Latinos zu unterbrechen (PAIS)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Um die Durchführbarkeit einer Intervention zu testen, die entwickelt wurde, um sitzende Zeit durch körperliche Aktivität bei älteren Latinos zu ersetzen, die in ihren Häusern durchgeführt wird, um die kognitive Funktion und die Gehirnkonnektivität zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, einem gezielten Telefoninterview unterzogen, gefolgt von einem Screening, um die Eignung zu bestimmen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einem grundlegenden kognitiven Funktionstest per Video unterzogen (gemäß den NIH-Toolbox-Richtlinien für die Fernbewertung der kognitiven Funktion), gefolgt von einer einwöchigen Messung der sitzenden Zeit mit einem Monitor für körperliche Aktivität (Aktigraphie). In Woche 0 werden die Teilnehmer entweder in eine körperliche Aktivitätsgruppe randomisiert, um die sitzende Zeit oder Aktivitätsrichtlinien nur im Verhältnis 1: 1 zu unterbrechen. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 6 Wochen unter Verwendung der gleichen Maßnahmen wie bei der Grundlinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen
  • Besitz eines Smartphones
  • Fähigkeit, Videoanrufe zu tätigen

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert unterstützendes Gehen;
  • Instabile Angina,
  • Claudicatio
  • schwere Arthrose,
  • extreme Atemnot bei Belastung,
  • Herzinsuffizienz der Klasse III-IV;
  • Aktuelle unkontrollierte anhaltende Arrhythmien,
  • schwere/symptomatische Aorten- oder Mitralstenose,
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie,
  • schwere pulmonale Hypertonie,
  • aktive Myokarditis/Perikarditis,
  • Thrombophlebitis,
  • kürzlich aufgetretene systemische/Lungenembolie (innerhalb von 3 Monaten);
  • Revaskularisationsverfahren innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ökologische Momentintervention
Die Teilnehmer erhalten Echtzeitbenachrichtigungen zu körperlicher Aktivität über einen tragbaren Aktivitäts-Tracker und eine Smartphone-Anwendung.
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit, das so programmiert wurde, dass es eine Benachrichtigung (ein Summen) ausgibt, wenn die Aktivität länger als 10 Minuten aufgehört hat. Sie erhalten auf ihrer Illumivu mEMA-Smartphone-App Vorschläge, wie sie das Sitzen durch PA ersetzen können, z. B. fünfmal aufstehen oder 20 Schritte machen oder sogar eine kurze (20 Sekunden) bevorzugte Tanzroutine ausführen. Fitbit-Daten werden in Echtzeit über die iCardia-Plattform erfasst. Die Teilnehmer erhalten Erinnerungen von ihren Smartphones, um Echtzeit-Feedback zu den ausgewählten Aktivitätsoptionen einzugeben und wie erfolgreich sie die Option angenommen haben. Diese Daten ermöglichen es, die zugrunde liegenden Präferenzen für Verhaltensweisen zu verfolgen und das Programm entsprechend anzupassen.
Andere Namen:
  • Illumivu mEMA
Kein Eingriff: Richtlinien für körperliche Aktivität
Den Teilnehmern werden allgemeine Richtlinien für die Unterbrechung der sitzenden Zeit zugesandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sitzphasen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen

Veränderung der Anzahl der Anfälle sitzender Aktivität 6 Wochen nach dem Ausgangswert. Ein Training im Sitzen ist als ein Training von 10 Minuten oder länger definiert, bei dem die Aktivitätszählung weniger als 99 Zählungen pro Minute beträgt.

Parameter für sitzende Kämpfe: Mindestlänge: 10 Minuten. Minimaler Zählwert: 0 Zählungen pro Minute. Maximaler Zählwert: 99 Zählungen pro Minute

Ausgangswert: 6 Wochen
Zeit in sitzenden Phasen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung der Minuten, die in sitzenden Phasen verbracht wurden, vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test A
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Maß für die psychomotorische Geschwindigkeit. Die Probanden verbinden eine Reihe eingekreister Zahlen in numerischer Reihenfolge. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die der Proband benötigt, um den Test abzuschließen. Eine niedrigere Punktzahl/Zeit ist besser. Das Ergebnis ist die Änderung der Zeit bis zum Abschluss von TMT-A in Sekunden vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Ausgangswert: 6 Wochen
Trail-Making-Test B
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Maß für die exekutive Funktion. Die Themen verbinden eingekreiste Zahlen und Buchstaben in numerischer und alphabetischer Reihenfolge und wechseln zwischen den Zahlen und Buchstaben. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die der Proband benötigt, um den Test abzuschließen. Eine niedrigere Punktzahl/Zeit ist besser. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen in Sekunden. Eine kürzere Zeit ist besser.
Ausgangswert: 6 Wochen
Bildvokabeltest
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Ein Maß für allgemeine Vokabelkenntnisse und gilt als starkes Maß für kristallisierte Fähigkeiten (Fähigkeiten, die stärker von früheren Lernerfahrungen abhängen und über die gesamte Lebensspanne eines Erwachsenen hinweg relativ konsistent sind). Dem Befragten werden eine Audioaufnahme eines Wortes und vier fotografische Bilder auf dem iPad-Bildschirm präsentiert und er wird gebeten, das Bild auszuwählen, das der Bedeutung des Wortes am ehesten entspricht. Dies wird über 4 Minuten wiederholt. Ein Theta-Score ist einem Z-Score sehr ähnlich, bei dem es sich um eine Statistik mit einem Mittelwert von Null und einer Standardabweichung von Eins handelt. Eine höhere Punktzahl ist besser
Ausgangswert: 6 Wochen
Listensortierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Der Listensortiertest erfordert die sofortige Erinnerung und Reihenfolge verschiedener visuell und oral präsentierter Reize (d. h. „Arbeitsgedächtnis“). Es werden Bilder verschiedener Lebensmittel und Tiere mit begleitender Audioaufnahme und geschriebenem Text (z. B. „Elefant“) angezeigt, und der Teilnehmer wird gebeten, die Gegenstände in der Reihenfolge ihrer Größe vom kleinsten zum größten vorzusprechen, zunächst innerhalb einer einzigen Dimension (entweder Tiere oder …). Lebensmittel, 1-Liste genannt) und dann auf zwei Dimensionen (Lebensmittel, dann Tiere, 2-Liste genannt). Die Listensortierung wird bewertet, indem die Gesamtzahl der korrekt abgerufenen und in der 1. Liste und 2. Liste geordneten Elemente summiert wird, die zwischen 0 und 26 liegen kann. Höhere Werte weisen auf ein höheres Arbeitsgedächtnis hin. Es wird über eine Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen berichtet.
Ausgangswert: 6 Wochen
Bildsequenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Ein zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses entwickeltes Maß. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an die Bildfolge zu erinnern, die in zwei Lernversuchen gezeigt wurde. Die Sequenzlänge variiert zwischen 6 und 18 Bildern. Den Teilnehmern wird für jedes benachbarte Bildpaar, das sie richtig platziert haben, eine Gutschrift gutgeschrieben. Die Anzahl der benachbarten Paare, die für jeden der Versuche 1 und 2 korrekt platziert wurden, wird in einen Theta-Score umgewandelt und ein Standard-Score generiert. Es wird über eine Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen berichtet. Dies ist ein Maß für die Verbesserung oder Verschlechterung von einer Bewertung zur nächsten, unabhängig von demografischen Faktoren. Eine Änderung der unkorrigierten Standardpunktzahl (oder Theta-Punktzahl) eines Teilnehmers von Zeit 1 zu Zeit 2 stellt eine absolute Änderung des Leistungsniveaus dieser Person seit der vorherigen Bewertung dar. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Ausgangswert: 6 Wochen
Mündlicher Leseerkennungstest
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Der Teilnehmer wird gebeten, Buchstaben und Wörter so genau wie möglich zu lesen und auszusprechen. Der Administrator bewertet sie als richtig oder falsch (es wird die Zahl der richtigen Wörter verwendet). Dieser Test ist ein Maß für die Fähigkeit zum Lesen und Dekodieren. Der Lesetest ist ein Maß für die Lese- und Dekodierungsfähigkeiten und zählt ebenso wie der Wortschatz zu den herauskristallisierten Fähigkeiten; Diese Fähigkeiten hängen im Allgemeinen stärker von früheren Lernerfahrungen ab und bleiben über die gesamte Lebensspanne eines Erwachsenen erhalten. Änderung der nicht korrigierten Leseleistung wird gemeldet und ist hilfreich bei der Bewertung der reinen Leistungsänderung von einer Bewertung zur anderen. Eine höhere Änderung der unkorrigierten Punktzahl für Lesen würde bedeuten, dass der Teilnehmer in der nachfolgenden Bewertung in der Lage ist, schwierigere Wörter korrekt zu identifizieren, was auf eine Entwicklungssteigerung oder eine Rückkehr zu einem früheren höheren Leistungsniveau hinweisen kann. Es wird eine Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen gemeldet. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Ausgangswert: 6 Wochen
Kristallisierte Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Diese Zusammenstellung umfasst die Bildvokabel- und Lesetests und stellt einen gesammelten Vorrat an verbalen Kenntnissen und Fähigkeiten dar. Der zusammengesetzte Wert wird durch Mittelung der Standardwerte jeder dieser Kennzahlen und anschließende Ableitung der Standardwerte auf der Grundlage dieser neuen Verteilung abgeleitet. Es wird ein unkorrigierter Standardwert generiert und gemeldet. Der Crystallized Cognition Composite Score gilt als globale Bewertung der individuellen verbalen Wahrnehmung. Es wird angenommen, dass kristallisierte Fähigkeiten stärker von Erfahrung und weniger von biologischen Einflüssen abhängen. Sie stellen einen angesammelten Vorrat an verbalen Kenntnissen und Fähigkeiten dar. Höhere Werte weisen auf ein höheres Leistungsniveau hin. Es wird über eine Änderung des unkorrigierten Standardwerts vom Ausgangswert bis zur 6. Woche berichtet. Höhere Veränderungswerte weisen auf ein verbessertes Funktionsniveau hin
Ausgangswert: 6 Wochen
Auditives verbales Lernen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die auditive verbale Lernaufgabe von Rey ist eine Wortlisten-Lernaufgabe, bei der 15 nicht verwandte Wörter in drei aufeinanderfolgenden Lernversuchen mündlich (per Audioaufzeichnung) präsentiert werden1. Nach jeder Präsentation wird der Teilnehmer gebeten, sich so viele Wörter wie möglich zu merken. Der Rey wird durch die Summe der in allen Versuchen erinnerten Wörter bewertet (möglicher Bereich ist 0–45 Wörter). Der Rohwert wird am häufigsten für die Interpretation des Rey-Tests verwendet, wobei höhere Werte ein besseres episodisches Gedächtnis bedeuten. Es wird über eine Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen berichtet.
Ausgangswert: 6 Wochen
Motivation per SMS.
Zeitfenster: 6 Wochen.
Der Teilnehmer gab eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 keine Motivation und 10 die höchste Motivation bedeutet, die durch die Textnachrichten zur ökologischen Momentintervention bereitgestellt wird. Bewertet nach 6 Wochen nur in der Interventionsgruppe.
6 Wochen.
Freude an den Textnachrichten.
Zeitfenster: 6 Wochen.
Der Teilnehmer gab eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „keine“ und 10 „höchste“ bedeutet, und gab an, dass er die SMS mit den ökologischen Sofortinterventionen genossen habe. Bewertet nach 6 Wochen.
6 Wochen.
Textnachrichten helfen bei der Übung.
Zeitfenster: 6 Wochen.
Die Teilnehmer gaben auf einer Skala von 0 bis 10 eine Bewertung der ökologischen Kurzinterventions-Textnachrichten an, die ihnen beim Training helfen, wobei 0 „keine“ und 10 „höchst“ bedeutet. Erst nach 6 Wochen beurteilt
6 Wochen.
Schwierigkeiten beim Verstehen von Textnachrichten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer gaben auf einer Skala von 0 bis 10 an, dass die Textnachrichten zur ökologischen Momentanintervention schwer verständlich seien, wobei 0 „kein Fehlen“ und 10 „höchst“ bedeutet. Bewertet nach 6 Wochen.
6 Wochen
Freude am Programm.
Zeitfenster: 6 Wochen.
Die Teilnehmer gaben auf einer Skala von 0 bis 10 an, dass sie Freude an der ökologischen Momenteingriffsmaßnahme hatten, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „höchst“ bedeutete.
6 Wochen.
Schwierigkeiten mit dem FitBit.
Zeitfenster: 6 Wochen.
Die Teilnehmer gaben auf einer Skala von 0 bis 10 eine Bewertung der Schwierigkeit bei der Verwendung des FitBit an, wobei 0 „kein Fehlen“ und 10 „höchst“ bedeutet. Bewertet nach 6 Wochen.
6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0739
  • 2P30AG022849-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ökologische momentane Intervention

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