脳卒中後の運動障害を回復するための強化された音楽支援療法 (HOMEMUSIC)
2020年8月7日 更新者：Antoni Rodriguez Fornells、University of Barcelona
回復中の脳のための演奏と歌：脳卒中リハビリテーションにおける豊かな社会的動機付け音楽介入の有効性
Music-Supported Therapy (MST) は、楽器の演奏を通じて脳卒中患者の上肢運動機能を改善するリハビリテーション技術です。
MST プロトコルの修正版が作成されました (以降、エンリッチド MST、eMST と呼びます)。これには、(i) 電子タブレット用アプリを使用した自宅でのセルフ トレーニング プログラム、および (ii) 音楽演奏強化の毎週のグループ セッションが含まれます。音楽演奏の動機付けおよび感情的な要素。
無作為化対照試験を実施して、この強化された MST (eMST) プロトコルの運動機能、認知、感情的幸福、および生活の質の改善における有効性を、Graded Repetitive Arm Supplementary を利用した在宅エクササイズのプログラムと比較してテストします。プログラム (把握)。
60 人の脳卒中患者が募集され、ランダムに eMST グループ (n=30) またはコントロール GRASP 介入グループ (n=30) に割り当てられます。
患者は、10週間の介入の前後、および3か月のフォローアップ時に評価されます。
この研究の主な結果は、アクション リサーチ アーム テストで測定された麻痺した上肢の機能です。
副次的アウトカムには、その他の運動機能および認知機能、情緒的幸福および生活の質の尺度、ならびに自己調整および自己効力感のアウトカムが含まれます。
eMST で治療された患者は、自宅での GRASP 介入で治療された患者よりも、運動機能と認知機能、情緒的幸福、生活の質において大きな改善を示すと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Bellvitge Biomedical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脳卒中後の上肢の軽度から中等度の麻痺の存在（上肢の遠位筋における筋力の医学研究評議会スケールで1〜4のスコアを持つ）;
- 脳卒中後 6 か月以上;
- 正式なリハビリテーション プログラムの完了。
除外基準:
- 理解力に影響を与える主要な言語または認知障害（ミニメンタルステート検査<24）;
- 神経学的または精神医学的合併症;
- 上肢の運動機能に影響を与えるその他の筋骨格系の状態 (例: 骨折または関節炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンリッチド・ミュージック・サポート・セラピー・グループ
EMST グループの参加者は、エンリッチド ミュージック サポート セラピーの 10 週間のプログラムに従います。
このプログラムは、週に 3 回の個人トレーニング セッションと 1 回のグループ セッションで構成されます (合計プログラム時間: 40 時間)。
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上肢の運動機能の改善を目的とした、脳卒中患者のための在宅リハビリテーション プログラム。
プログラムは、音楽トレーニングをベースに、電子タブレット用アプリを使った音楽演奏のセルフトレーニングセッションと、音楽療法のグループセッションを組み合わせたものです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
コントロール介入グループの参加者は、Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP、Harris et al.、2009) に従います。
彼らは、週 4 回の 1 時間のセッションを 10 週間にわたって完了するように求められます (合計プログラム期間: 40 時間)。
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上肢の運動機能の改善を目的とした、脳卒中患者のための在宅リハビリテーション プログラム。
このプログラムは、上肢の動きを大量に繰り返すセルフトレーニングセッションとタスク固有のエクササイズで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動変化研究アームテスト
時間枠：介入直後
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上肢機能測定。
この測定は、19 項目のテストで、4 つのサブテスト (握る、握る、つまむ、全体的な動き) に分けられます。
各項目について、患者は影響を受けた上肢の機能的な動きを含む簡単なタスクを実行するよう求められます。
各タスクは、4 段階の序数スケールを使用して評価されます。
可能な最大スコアは 57 で、臨床的に重要な最小の差は 5.7 ポイントです。
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介入直後
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行動変化研究アームテスト
時間枠：介入終了後3ヶ月
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上肢機能測定。
この測定は、19 項目のテストで、4 つのサブテスト (握る、握る、つまむ、全体的な動き) に分けられます。
各項目について、患者は影響を受けた上肢の機能的な動きを含む簡単なタスクを実行するよう求められます。
各タスクは、4 段階の序数スケールを使用して評価されます。
可能な最大スコアは 57 で、臨床的に重要な最小の差は 5.7 ポイントです。
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介入終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価の変化
時間枠：介入直後
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運動障害対策。
患側上肢の運動障害を評価する33項目で構成されています。
テストは 4 つのセクション (肩、前腕と肘、手首、手と協調) に分かれており、反射、屈筋と伸筋の相乗効果、可動域、上肢の全体的な協調と速度を評価します。
各項目は、0 から 2 までの序数スケールを使用して等級付けされます。可能な最大スコアは 66 で、慢性脳卒中患者の臨床的に重要な最小差は 5.2 ポイントです。
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介入直後
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脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価の変化
時間枠：介入終了後3ヶ月
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運動障害対策。
患側上肢の運動障害を評価する33項目で構成されています。
テストは 4 つのセクション (肩、前腕と肘、手首、手と協調) に分かれており、反射、屈筋と伸筋の相乗効果、可動域、上肢の全体的な協調と速度を評価します。
各項目は、0 から 2 までの序数スケールを使用して等級付けされます。可能な最大スコアは 66 で、慢性脳卒中患者の臨床的に重要な最小差は 5.2 ポイントです。
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介入終了後3ヶ月
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握力の変化 (kg)
時間枠：介入直後
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握力測定、生体認証E-Linkツール
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介入直後
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握力の変化 (kg)
時間枠：介入終了後3ヶ月
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握力測定、生体認証E-Linkツール
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介入終了後3ヶ月
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ボックスおよびブロック テストの変更
時間枠：介入直後
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手先の器用さの総計
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介入直後
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ボックスおよびブロック テストの変更
時間枠：介入終了後3ヶ月
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手先の器用さの総計
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介入終了後3ヶ月
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9ホールペグボードテストの変更
時間枠：介入直後
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細かい手先の器用さの測定
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介入直後
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9ホールペグボードテストの変更
時間枠：介入終了後3ヶ月
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細かい手先の器用さの測定
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介入終了後3ヶ月
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Chedoke の腕と手のアクティビティ インベントリの変更
時間枠：介入直後
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日常生活動作における運動能力を測定します。
このテストは、13 の異なるタスクで構成されています (つまり、
コーヒーの瓶を開ける、電話をかける、眼鏡をきれいにするなど）、各タスクは 1 から 7 までの序数スケールを使用して採点されます。最高スコアは 91 で、良好なパフォーマンスを示します。
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介入直後
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Chedoke の腕と手のアクティビティ インベントリの変更
時間枠：介入終了後3ヶ月
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日常生活動作における運動能力を測定します。
このテストは、13 の異なるタスクで構成されています (つまり、
コーヒーの瓶を開ける、電話をかける、眼鏡をきれいにするなど）、各タスクは 1 から 7 までの序数スケールを使用して採点されます。最高スコアは 91 で、良好なパフォーマンスを示します。
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介入終了後3ヶ月
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実行機能の行動評価目録の変化
時間枠：介入直後
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実行機能測定。
さまざまな行動を説明する 75 の項目で構成されており、参加者はその行動が決して問題ではないか、時々問題になるか、またはしばしば問題になるかを報告するよう求められます。
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介入直後
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実行機能の行動評価目録の変化
時間枠：介入終了後3ヶ月
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実行機能測定。
さまざまな行動を説明する 75 の項目で構成されており、参加者はその行動が決して問題ではないか、時々問題になるか、またはしばしば問題になるかを報告するよう求められます。
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介入終了後3ヶ月
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応答タスクへの持続的な注意の変化
時間枠：介入直後
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持続的注意の測定
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介入直後
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応答タスクへの持続的な注意の変化
時間枠：介入終了後3ヶ月
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持続的注意の測定
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介入終了後3ヶ月
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図形記憶サブテストの変更
時間枠：介入直後
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視覚空間記憶の測定
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介入直後
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図形記憶サブテストの変更
時間枠：介入終了後3ヶ月
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視覚空間記憶の測定
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介入終了後3ヶ月
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レイ聴覚言語学習テストの変化
時間枠：介入直後
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言語学習対策
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介入直後
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レイ聴覚言語学習テストの変化
時間枠：介入終了後3ヶ月
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言語学習対策
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介入終了後3ヶ月
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流暢さテストの変更
時間枠：介入直後
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言語流暢さの測定
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介入直後
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流暢さテストの変更
時間枠：介入終了後3ヶ月
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言語流暢さの測定
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介入終了後3ヶ月
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Beck Depression Inventory-IIの変化
時間枠：介入直後
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鬱対策。
0 から 3 のスケールで採点される 21 の多肢選択問題で構成されます。参加者は、過去 1 週間の感情、考え、行動について尋ねられます。
より高いスコアはうつ病の重症度を示し、メジャーの最大スコアは 63 です。
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介入直後
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Beck Depression Inventory-IIの変化
時間枠：介入終了後3ヶ月
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鬱対策。
0 から 3 のスケールで採点される 21 の多肢選択問題で構成されます。参加者は、過去 1 週間の感情、考え、行動について尋ねられます。
より高いスコアはうつ病の重症度を示し、メジャーの最大スコアは 63 です。
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介入終了後3ヶ月
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無気力評価尺度の変化
時間枠：介入直後
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アパシー対策。
この尺度は、自己報告と情報提供者の報告で構成され、いずれも 4 点のリッカート尺度で採点される 18 項目で構成され、点数が高いほど無関心であることを示します。
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介入直後
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無気力評価尺度の変化
時間枠：介入終了後3ヶ月
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アパシー対策。
この尺度は、自己報告と情報提供者の報告で構成され、いずれも 4 点のリッカート尺度で採点される 18 項目で構成され、点数が高いほど無関心であることを示します。
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介入終了後3ヶ月
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気分状態のプロフィールの変化
時間枠：介入直後
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気分測定。
この尺度には、0「まったくない」から 4「非常に」までの 5 段階のリッカート尺度で採点される 65 項目が含まれます。
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介入直後
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気分状態のプロフィールの変化
時間枠：介入終了後3ヶ月
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気分測定。
この尺度には、0「まったくない」から 4「非常に」までの 5 段階のリッカート尺度で採点される 65 項目が含まれます。
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介入終了後3ヶ月
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脳卒中影響度尺度の変更
時間枠：介入直後
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生活の質の測定。
これは、筋力、手の機能、日常生活の基本的および器械的活動、グローバルモビリティ、コミュニケーション、感情、記憶と思考、および参加を評価する 59 項目の自己申告アンケートです。
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介入直後
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脳卒中影響度尺度の変更
時間枠：介入終了後3ヶ月
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生活の質の測定。
これは、筋力、手の機能、日常生活の基本的および器械的活動、グローバルモビリティ、コミュニケーション、感情、記憶と思考、および参加を評価する 59 項目の自己申告アンケートです。
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介入終了後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処遇自主規制アンケート
時間枠：ベースライン
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自主規制措置。
リハビリテーション プログラムに参加する参加者の自己調節のタイプ (外的、介入的、特定または内在的) または動機付け (外的または内在的) を評価します。
これは、7 段階 (1: すべてが正しくない、4: ある程度当てはまる、7: 非常に当てはまる) で採点された 15 項目の自己報告アンケートです。
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ベースライン
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継続プログラムに関する治療アンケート
時間枠：5週目（介入前半終了後）
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自主規制措置。
これは、7 段階 (1: すべてが正しくない、4: ある程度当てはまる、7: 非常に当てはまる) で採点された 15 項目の自己報告アンケートです。
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5週目（介入前半終了後）
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内発的動機インベントリ
時間枠：介入直後
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モチベーション測定。
これは、内因性動機付けの正または負の予測因子を反映する 6 つの異なる心理的構成要素に分割された 24 の自己報告の質問で構成されています。1) 興味/楽しみ。 2) 認識された能力; 3) 努力/重要性; 4) 圧力/張力; 5) 知覚された選択。 6) 価値/有用性。
これは 7 段階で採点されます (1: すべてが正しくない、4: ある程度当てはまる、7: 非常に当てはまる)。
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介入直後
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健康アンケートを促進するために使用される戦略
時間枠：ベースライン
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自己効力感測定。
これは 29 項目の自己申告アンケートであり、尺度の基礎となる自己効力感理論と一致する 4 つの要因 (1) 対処、2) ストレス軽減、3) を通じてセルフケアと自己効力感の程度を評価します。 ) 決断を下すこと、そして 4) 人生を楽しむこと。
5 段階で採点されます (1: ほとんど自信がない、5: 非常に自信がある)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Antoni Rodríguez Fornells, PhD、Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
- スタディディレクター：Jennifer Grau Sánchez, PhD、Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。