Terapia enriquecida con apoyo musical para restaurar los déficits motores después de un accidente cerebrovascular (HOMEMUSIC)
7 de agosto de 2020 actualizado por: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona
Tocar y cantar para el cerebro en recuperación: eficacia de las intervenciones musicales sociomotivacionales enriquecidas en la rehabilitación del accidente cerebrovascular
La terapia con apoyo musical (MST) es una técnica de rehabilitación para mejorar la función motora de las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular mediante la ejecución de instrumentos musicales.
Se ha creado una versión modificada del protocolo MST (en adelante, MST enriquecido, eMST) para incluir (i) un programa de autoformación en el hogar utilizando una aplicación para tabletas electrónicas y (ii) sesiones grupales semanales de fortalecimiento de la interpretación musical. los componentes motivacionales y emocionales de la interpretación musical.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de este protocolo MST enriquecido (eMST) para mejorar las funciones motoras, la cognición, el bienestar emocional y la calidad de vida en comparación con un programa de ejercicios en el hogar que utiliza el Suplemento de brazo repetitivo graduado. Programa (GRASP).
Sesenta pacientes con accidente cerebrovascular serán reclutados y asignados aleatoriamente a un grupo eMST (n=30) o un grupo de intervención GRASP de control (n=30).
Los pacientes serán evaluados antes y después de una intervención de 10 semanas, así como a los 3 meses de seguimiento.
El resultado principal del estudio es la funcionalidad de la extremidad superior parética medida con el Action Research Arm Test.
Los resultados secundarios incluyen otras funciones motoras y cognitivas, bienestar emocional y medidas de calidad de vida, así como resultados de autorregulación y autoeficacia.
Nuestra hipótesis es que los pacientes tratados con eMST mostrarán mayores mejoras en sus funciones motoras y cognitivas, bienestar emocional y calidad de vida que los pacientes tratados con una intervención GRASP en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoni Rodríguez Fornells, PhD
- Número de teléfono: +34934020489
- Correo electrónico: antoni.rodriguez@icrea.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Número de teléfono: +34934020489
- Correo electrónico: jennifergrau@euit.fdsll.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Bellvitge Biomedical Research Institute
-
Contacto:
- Research Office
- Número de teléfono: +34932607411
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de paresia leve a moderada de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular (con una puntuación entre 1 y 4 en la Escala de Fuerza Muscular del Consejo de Investigación Médica en los músculos distales de la extremidad superior);
- Más de 6 meses después del accidente cerebrovascular;
- Finalización de los programas formales de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias importantes del lenguaje o cognitivas que afectan la comprensión (Mini-Examen del estado mental < 24);
- Comorbilidad neurológica o psiquiátrica;
- Otra afección musculoesquelética que afecte la función motora de las extremidades superiores (p. fractura o artritis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia enriquecida con apoyo musical
Los participantes en el grupo eMST seguirán un programa de 10 semanas de terapia enriquecida con apoyo musical.
El programa consta de 3 sesiones individuales de autoformación y 1 sesión grupal por semana (duración total del programa: 40 horas).
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Programa de rehabilitación domiciliario para pacientes con ictus dirigido a mejorar la función motora de las extremidades superiores.
El programa se basa en la formación musical, combinando sesiones de autoaprendizaje de interpretación musical a través de una app para tabletas electrónicas y sesiones grupales de musicoterapia.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los participantes en el grupo de intervención de control seguirán el Programa Suplementario de Brazo Repetitivo Graduado (GRASP, Harris et al., 2009).
Se les pedirá que completen 4 sesiones semanales de una hora durante 10 semanas (duración total del programa: 40 horas).
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Programa de rehabilitación domiciliario para pacientes con ictus dirigido a mejorar la función motora de las extremidades superiores.
El programa comprende sesiones de autoentrenamiento de repetición masiva de movimientos y ejercicios específicos de tareas para la extremidad superior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de la función de las extremidades superiores.
La medida es una prueba de 19 ítems dividida en cuatro subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso).
Para cada ítem, se pide al paciente que realice una tarea sencilla que implique un movimiento funcional del miembro superior afectado.
Cada tarea se califica utilizando una escala ordinal de 4 puntos.
La puntuación máxima posible es 57 y la diferencia mínima clínicamente importante es 5,7 puntos.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida de la función de las extremidades superiores.
La medida es una prueba de 19 ítems dividida en cuatro subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso).
Para cada ítem, se pide al paciente que realice una tarea sencilla que implique un movimiento funcional del miembro superior afectado.
Cada tarea se califica utilizando una escala ordinal de 4 puntos.
La puntuación máxima posible es 57 y la diferencia mínima clínicamente importante es 5,7 puntos.
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3 meses después de finalizar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de deterioro motor.
Consta de 33 ítems que evalúan la afectación motora en el miembro superior afectado.
La prueba se divide en 4 secciones (hombro, antebrazo y codo, muñeca, mano y coordinación) que evalúan los reflejos, las sinergias flexoras y extensoras, el rango de movimiento y la coordinación general y la velocidad de la extremidad superior.
Cada elemento se califica mediante una escala ordinal de 0 a 2. La puntuación máxima posible es 66 y la diferencia mínima clínicamente importante para los pacientes con accidente cerebrovascular crónico es de 5,2 puntos.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida de deterioro motor.
Consta de 33 ítems que evalúan la afectación motora en el miembro superior afectado.
La prueba se divide en 4 secciones (hombro, antebrazo y codo, muñeca, mano y coordinación) que evalúan los reflejos, las sinergias flexoras y extensoras, el rango de movimiento y la coordinación general y la velocidad de la extremidad superior.
Cada elemento se califica mediante una escala ordinal de 0 a 2. La puntuación máxima posible es 66 y la diferencia mínima clínicamente importante para los pacientes con accidente cerebrovascular crónico es de 5,2 puntos.
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3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en la fuerza de agarre en kg
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de fuerza de agarre, herramienta biométrica E-Link
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la fuerza de agarre en kg
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida de fuerza de agarre, herramienta biométrica E-Link
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3 meses después de finalizar la intervención
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Prueba de Cambio en Caja y Bloque
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de destreza manual bruta
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inmediatamente después de la intervención
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Prueba de Cambio en Caja y Bloque
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida de destreza manual bruta
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3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en la prueba del tablero perforado de nueve orificios
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de destreza manual fina
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la prueba del tablero perforado de nueve orificios
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida de destreza manual fina
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3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en el inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida del rendimiento motor en las actividades de la vida diaria.
La prueba se compone de 13 tareas diferentes (es decir,
abrir una jarra de café, hacer una llamada telefónica, limpiar un par de anteojos) y cada tarea se califica utilizando una escala ordinal del 1 al 7. La puntuación máxima es 91, lo que indica un buen desempeño.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida del rendimiento motor en las actividades de la vida diaria.
La prueba se compone de 13 tareas diferentes (es decir,
abrir una jarra de café, hacer una llamada telefónica, limpiar un par de anteojos) y cada tarea se califica utilizando una escala ordinal del 1 al 7. La puntuación máxima es 91, lo que indica un buen desempeño.
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3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de la función ejecutiva.
Comprende 75 ítems que describen varios comportamientos, y se le pide al participante que informe si el comportamiento nunca es un problema, a veces un problema oa menudo un problema.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida de la función ejecutiva.
Comprende 75 ítems que describen varios comportamientos, y se le pide al participante que informe si el comportamiento nunca es un problema, a veces un problema oa menudo un problema.
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3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en la atención sostenida a la tarea de respuesta
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de atención sostenida
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la atención sostenida a la tarea de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida de atención sostenida
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3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en la subprueba de memoria figurativa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de memoria visuoespacial
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la subprueba de memoria figurativa
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida de memoria visuoespacial
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3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de aprendizaje verbal
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida de aprendizaje verbal
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3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en la prueba de fluidez
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de fluidez verbal
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la prueba de fluidez
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida de fluidez verbal
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3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de depresión.
Consta de 21 preguntas de opción múltiple que se puntúan en una escala de 0 a 3. Se pregunta al participante sobre sentimientos, pensamientos y comportamientos de la última semana.
Las puntuaciones más altas indican la gravedad de la depresión y la puntuación máxima posible de la medida es 63.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
|
Medida de depresión.
Consta de 21 preguntas de opción múltiple que se puntúan en una escala de 0 a 3. Se pregunta al participante sobre sentimientos, pensamientos y comportamientos de la última semana.
Las puntuaciones más altas indican la gravedad de la depresión y la puntuación máxima posible de la medida es 63.
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3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en la escala de evaluación de la apatía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de apatía.
La escala consta de autoinformes e informes de informantes, ambos compuestos por 18 ítems que se puntúan en una escala Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más apatía.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la escala de evaluación de la apatía
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida de apatía.
La escala consta de autoinformes e informes de informantes, ambos compuestos por 18 ítems que se puntúan en una escala Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más apatía.
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3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en el perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida del estado de ánimo.
La medida incluye 65 ítems que se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 "nada" a 4 "extremadamente".
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida del estado de ánimo.
La medida incluye 65 ítems que se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 "nada" a 4 "extremadamente".
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3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de calidad de vida.
Es un cuestionario de autoinforme de 59 ítems que evalúa la fuerza muscular, la función de la mano, las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, la movilidad global, la comunicación, la emoción, la memoria y el pensamiento, y la participación.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar la intervención
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Medida de calidad de vida.
Es un cuestionario de autoinforme de 59 ítems que evalúa la fuerza muscular, la función de la mano, las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, la movilidad global, la comunicación, la emoción, la memoria y el pensamiento, y la participación.
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3 meses después de finalizar la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de autorregulación del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Medida de autorregulación.
Evalúa el tipo de autorregulación (externa, interpuesta, identificada o intrínseca) o motivación (externa o intrínseca) de los participantes para comprometerse con el programa de rehabilitación.
Es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems puntuados en una escala de 7 puntos (1: nada cierto; 4: algo cierto; 7: muy cierto).
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Base
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Cuestionario de tratamiento relativo a la continuación del programa
Periodo de tiempo: Semana 5 (después de la primera mitad de la intervención)
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Medida de autorregulación.
Es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems puntuados en una escala de 7 puntos (1: nada cierto; 4: algo cierto; 7: muy cierto).
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Semana 5 (después de la primera mitad de la intervención)
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Inventario de Motivación Intrínseca
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de motivación.
Consta de 24 preguntas de autoinforme divididas en seis constructos psicológicos diferentes que reflejan predictores positivos o negativos de la motivación intrínseca: 1) interés/disfrute; 2) competencia percibida; 3) esfuerzo/importancia; 4) presión/tensión; 5) elección percibida; y 6) valor/utilidad.
Se puntúa en una escala de 7 puntos (1: nada cierto; 4: algo cierto; 7: muy cierto).
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inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de Estrategias Utilizadas para la Promoción de la Salud
Periodo de tiempo: Base
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Medida de autoeficacia.
Es un cuestionario de autoinforme de 29 ítems que evalúa el grado de autocuidado y autoeficacia a través de cuatro factores consistentes con la teoría de autoeficacia subyacente en la que se basa la escala: 1) afrontamiento, 2) reducción del estrés, 3 ) tomar decisiones, y 4) disfrutar de la vida.
Se puntúa en una escala de 5 puntos (desde 1: muy poca confianza hasta 5: bastante confianza).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
- Director de estudio: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201729.30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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