Obohacená hudební terapie k obnovení motorických deficitů po mrtvici (HOMEMUSIC)
7. srpna 2020 aktualizováno: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona
Hraní a zpěv pro zotavující se mozek: Účinnost obohacených sociálně-motivačních hudebních intervencí při rehabilitaci mrtvice
Music-Supported Therapy (MST) je rehabilitační technika ke zlepšení motorických funkcí horních končetin pacientů po cévní mozkové příhodě prostřednictvím hry na hudební nástroje.
Byla vytvořena upravená verze protokolu MST (dále jen obohacený MST, eMST), která zahrnuje (i) domácí samotréninkový program s využitím aplikace pro elektronické tablety a (ii) týdenní skupinová sezení posilování hudební hry. motivační a emocionální složky hraní hudby.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem otestovat účinnost tohoto obohaceného protokolu MST (eMST) při zlepšování motorických funkcí, kognitivních funkcí, emoční pohody a kvality života ve srovnání s programem domácích cvičení využívajících doplňkový doplněk Graded Repetitive Arm. Program (GRASP).
Šedesát pacientů s cévní mozkovou příhodou bude přijato a náhodně rozděleno do skupiny eMST (n=30) nebo kontrolní intervenční skupiny GRASP (n=30).
Pacienti budou hodnoceni před a po 10týdenní intervenci a také při 3měsíčním sledování.
Primárním výstupem studie je funkčnost paretické horní končetiny měřená pomocí Action Research Arm Test.
Sekundární výsledky zahrnují další motorické a kognitivní funkce, emocionální pohodu a měření kvality života, stejně jako výsledky seberegulace a vlastní účinnosti.
Předpokládáme, že pacienti léčení eMST budou vykazovat větší zlepšení ve svých motorických a kognitivních funkcích, emoční pohodě a kvalitě života než pacienti léčení domácí intervencí GRASP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Bellvitge Biomedical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost mírné až středně těžké parézy horní končetiny po cévní mozkové příhodě (se skóre mezi 1 a 4 ve škále svalové síly Medical Research Council na distálních svalech horní končetiny);
- Více než 6 měsíců po mrtvici;
- Absolvování formálních rehabilitačních programů.
Kritéria vyloučení:
- Velké jazykové nebo kognitivní deficity ovlivňující porozumění (Mini-Mental State Examination < 24);
- Neurologická nebo psychiatrická komorbidita;
- Jiné muskuloskeletální onemocnění ovlivňující motorické funkce horních končetin (např. zlomenina nebo artritida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina obohacené hudební terapie
Účastníci skupiny eMST budou následovat 10týdenní program terapie s podporou obohacené hudby.
Program se skládá ze 3 individuálních autotréninků a 1 skupinového sezení týdně (celková délka programu: 40 hodin).
|
Domácí rehabilitační program pro pacienty po cévní mozkové příhodě zaměřený na zlepšení motorických funkcí horních končetin.
Program je založen na hudebním tréninku, který kombinuje samotréninkové lekce přehrávání hudby pomocí aplikace pro elektronické tablety a skupinová muzikoterapeutická sezení.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní intervenční skupiny budou následovat Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP, Harris et al., 2009).
Budou požádáni, aby absolvovali 4 týdenní jednohodinové sezení po dobu 10 týdnů (celková délka programu: 40 hodin).
|
Domácí rehabilitační program pro pacienty po cévní mozkové příhodě zaměřený na zlepšení motorických funkcí horních končetin.
Program zahrnuje samotréninkové sezení hromadného opakování pohybů a cvičení pro horní končetiny specifické pro daný úkol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v akčním výzkumném testu paže
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Měření funkce horních končetin.
Měřítkem je test o 19 položkách rozdělený do čtyř dílčích testů (úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb).
U každé položky je pacient požádán, aby provedl jednoduchý úkol, který zahrnuje funkční pohyb postižené horní končetiny.
Každý úkol je hodnocen pomocí 4bodové ordinální stupnice.
Maximální možné skóre je 57 a minimální klinicky významný rozdíl je 5,7 bodu.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v akčním výzkumném testu paže
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Měření funkce horních končetin.
Měřítkem je test o 19 položkách rozdělený do čtyř dílčích testů (úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb).
U každé položky je pacient požádán, aby provedl jednoduchý úkol, který zahrnuje funkční pohyb postižené horní končetiny.
Každý úkol je hodnocen pomocí 4bodové ordinální stupnice.
Maximální možné skóre je 57 a minimální klinicky významný rozdíl je 5,7 bodu.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoru po mrtvici
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Míra motorického postižení.
Obsahuje 33 položek, které hodnotí motorické postižení postižené horní končetiny.
Test je rozdělen do 4 částí (rameno, předloktí a loket, zápěstí, ruka a koordinace) hodnotící reflexy, synergie flexorů a extenzorů, rozsah pohybu a celkovou koordinaci a rychlost horní končetiny.
Každá položka je hodnocena pomocí ordinální stupnice od 0 do 2. Maximální možné skóre je 66 a minimální klinicky významný rozdíl pro pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou je 5,2 bodu.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoru po mrtvici
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Míra motorického postižení.
Obsahuje 33 položek, které hodnotí motorické postižení postižené horní končetiny.
Test je rozdělen do 4 částí (rameno, předloktí a loket, zápěstí, ruka a koordinace) hodnotící reflexy, synergie flexorů a extenzorů, rozsah pohybu a celkovou koordinaci a rychlost horní končetiny.
Každá položka je hodnocena pomocí ordinální stupnice od 0 do 2. Maximální možné skóre je 66 a minimální klinicky významný rozdíl pro pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou je 5,2 bodu.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna síly úchopu v kg
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Měření síly úchopu, nástroj Biometrie E-Link
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna síly úchopu v kg
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Měření síly úchopu, nástroj Biometrie E-Link
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna v testu boxu a bloku
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Míra hrubé manuální zručnosti
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v testu boxu a bloku
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Míra hrubé manuální zručnosti
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna v testu devítijamkové desky
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Míra jemné manuální zručnosti
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v testu devítijamkové desky
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Míra jemné manuální zručnosti
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna v inventáři činností rukou a paží Chedoke
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Měření motorické výkonnosti v činnostech denního života.
Test se skládá ze 13 různých úloh (t.j.
otevřete sklenici kávy, zatelefonujte, vyčistěte si brýle) a každý úkol je hodnocen pomocí ordinální stupnice od 1 do 7. Maximální skóre je 91, což znamená dobrý výkon.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v inventáři činností rukou a paží Chedoke
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Měření motorické výkonnosti v činnostech denního života.
Test se skládá ze 13 různých úloh (t.j.
otevřete sklenici kávy, zatelefonujte, vyčistěte si brýle) a každý úkol je hodnocen pomocí ordinální stupnice od 1 do 7. Maximální skóre je 91, což znamená dobrý výkon.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Míra výkonné funkce.
Obsahuje 75 položek popisujících různá chování a účastník je požádán, aby uvedl, zda chování není nikdy problém, někdy problém nebo často problém.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Míra výkonné funkce.
Obsahuje 75 položek popisujících různá chování a účastník je požádán, aby uvedl, zda chování není nikdy problém, někdy problém nebo často problém.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna v trvalé pozornosti k reakci na úkol
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Míra trvalé pozornosti
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v trvalé pozornosti k reakci na úkol
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Míra trvalé pozornosti
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna v subtestu figurální paměti
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Měření vizuoprostorové paměti
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v subtestu figurální paměti
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Měření vizuoprostorové paměti
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna v Reyově sluchovém slovním testu učení
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Verbální učební míra
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v Reyově sluchovém slovním testu učení
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Verbální učební míra
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna v testu plynulosti
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Míra verbální plynulosti
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v testu plynulosti
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Míra verbální plynulosti
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese-II
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Míra deprese.
Obsahuje 21 otázek s možností výběru, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3. Účastník je dotázán na pocity, myšlenky a chování z minulého týdne.
Vyšší skóre značí závažnost deprese a maximální možné skóre měření je 63.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese-II
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Míra deprese.
Obsahuje 21 otázek s možností výběru, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3. Účastník je dotázán na pocity, myšlenky a chování z minulého týdne.
Vyšší skóre značí závažnost deprese a maximální možné skóre měření je 63.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna na stupnici hodnocení apatie
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Míra apatie.
Škála zahrnuje hlášení sebe sama a informátora, obě sestávající z 18 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, kde vyšší skóre ukazuje na větší apatii.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna na stupnici hodnocení apatie
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Míra apatie.
Škála zahrnuje hlášení sebe sama a informátora, obě sestávající z 18 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, kde vyšší skóre ukazuje na větší apatii.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna profilu stavů nálady
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Míra nálady.
Opatření zahrnuje 65 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně“.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna profilu stavů nálady
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Míra nálady.
Opatření zahrnuje 65 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně“.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna stupnice dopadu tahu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Míra kvality života.
Jedná se o 59položkový dotazník, který hodnotí svalovou sílu, funkci rukou, základní a instrumentální aktivity každodenního života, globální mobilitu, komunikaci, emoce, paměť a myšlení a participaci.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna stupnice dopadu tahu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Míra kvality života.
Jedná se o 59položkový dotazník, který hodnotí svalovou sílu, funkci rukou, základní a instrumentální aktivity každodenního života, globální mobilitu, komunikaci, emoce, paměť a myšlení a participaci.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník samoregulace léčby
Časové okno: Základní linie
|
Samoregulační opatření.
Hodnotí typ seberegulace (vnější, vsunutá, identifikovaná nebo vnitřní) nebo motivace (vnější nebo vnitřní) účastníků k zapojení do rehabilitačního programu.
Jedná se o 15-ti položkový self-report dotazník hodnocený na 7bodové škále (1: ne vše pravdivé; 4: poněkud pravdivé; 7: velmi pravdivé).
|
Základní linie
|
|
Léčebný dotazník týkající se pokračovacího programu
Časové okno: 5. týden (po první polovině intervence)
|
Samoregulační opatření.
Jedná se o 15-ti položkový self-report dotazník hodnocený na 7bodové škále (1: ne vše pravdivé; 4: poněkud pravdivé; 7: velmi pravdivé).
|
5. týden (po první polovině intervence)
|
|
Inventář vnitřní motivace
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Motivační opatření.
Skládá se z 24 self-report otázek rozdělených do šesti různých psychologických konstruktů odrážejících pozitivní nebo negativní prediktory vnitřní motivace: 1) zájem/radost; 2) vnímaná kompetence; 3) úsilí/důležitost; 4) tlak/tah; 5) vnímaná volba; a 6) hodnota/užitečnost.
Hodnotí se na 7bodové škále (1: ne zcela pravdivé; 4: spíše pravdivé; 7: velmi pravdivé).
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Strategie používané k propagaci zdravotního dotazníku
Časové okno: Základní linie
|
Míra vlastní účinnosti.
Jedná se o 29položkový dotazník, který hodnotí míru sebepéče a sebeúčinnosti prostřednictvím čtyř faktorů konzistentních se základní teorií vlastní účinnosti, na které je škála založena: 1) zvládání, 2) snižování stresu, 3 ) rozhodování a 4) užívání si života.
Boduje se na 5bodové škále (od 1: velmi malá důvěra do 5: poměrně vysoká důvěra).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
- Ředitel studie: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201729.30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .