Dúsított, zenével támogatott terápia az agyvérzés utáni motorhiányok helyreállítására (HOMEMUSIC)
2020. augusztus 7. frissítette: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona
Játszani és énekelni a felépülő agyért: A gazdagított szociális-motivációs zenei beavatkozások hatékonysága a stroke-rehabilitációban
A zenével támogatott terápia (MST) egy olyan rehabilitációs technika, amely a stroke-betegek felső végtagjainak motoros funkcióit hangszeren játszva javítja.
Elkészült az MST protokoll módosított változata (a továbbiakban: bővített MST, eMST), amely magában foglalja (i) egy otthoni önképző programot elektronikus táblagépekhez való alkalmazás segítségével és (ii) a zenei játék erősítését szolgáló heti csoportos foglalkozásokat. a zenejáték motivációs és érzelmi összetevői.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy teszteljék ennek a gazdagított MST (eMST) protokollnak a hatékonyságát a motoros funkciók, a kogníció, az érzelmi jólét és az életminőség javításában, összehasonlítva a fokozatos ismétlődő kar-kiegészítőt használó otthoni gyakorlatokkal. Program (GRASP).
Hatvan stroke-os beteget toboroznak és véletlenszerűen beosztanak egy eMST-csoportba (n=30) vagy egy kontroll GRASP-beavatkozási csoportba (n=30).
A betegeket 10 hetes beavatkozás előtt és után, valamint 3 hónapos utánkövetéskor értékelik.
A vizsgálat elsődleges eredménye a paretikus felső végtag funkcionalitása, amelyet az Akciókutatási Karteszttel mértek.
A másodlagos eredmények közé tartoznak az egyéb motoros és kognitív funkciók, az érzelmi jólét és az életminőség mérései, valamint az önszabályozás és az önhatékonyság eredményei.
Feltételezzük, hogy az eMST-vel kezelt betegek motoros és kognitív funkciói, érzelmi jólétük és életminőségük nagyobb javulást mutatnak, mint az otthoni GRASP-beavatkozással kezelt betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoni Rodríguez Fornells, PhD
- Telefonszám: +34934020489
- E-mail: antoni.rodriguez@icrea.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Telefonszám: +34934020489
- E-mail: jennifergrau@euit.fdsll.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Bellvitge Biomedical Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Office
- Telefonszám: +34932607411
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső végtag enyhe-közepes parézise jelenléte stroke után (1 és 4 közötti pontszám az Orvosi Kutatási Tanács izomerősségi skáláján a felső végtag disztális izmainál);
- Több mint 6 hónappal a stroke után;
- Formális rehabilitációs programok befejezése.
Kizárási kritériumok:
- A szövegértést befolyásoló jelentős nyelvi vagy kognitív hiányosságok (Mini-Mental State Examination < 24);
- Neurológiai vagy pszichiátriai társbetegségek;
- Egyéb, a felső végtag motoros működését befolyásoló mozgásszervi állapot (pl. törés vagy ízületi gyulladás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dúsított Zene által támogatott terápia csoport
Az eMST-csoport résztvevői egy 10 hetes zenei támogatású terápia programon vesznek részt.
A program heti 3 egyéni önképzésből és 1 csoportos foglalkozásból áll (a program teljes időtartama: 40 óra).
|
Otthoni rehabilitációs program stroke-betegek számára, melynek célja a felső végtag motoros funkciójának javítása.
A program zenei tréningen alapul, amely ötvözi az elektronikus táblagépekhez készült alkalmazás segítségével a zenei önképzést és a zeneterápiás csoportos foglalkozásokat.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontroll intervenciós csoport résztvevői a fokozatos ismétlődő kar kiegészítő programot követik (GRASP, Harris et al., 2009).
Megkérjük őket, hogy töltsenek le 4 heti egyórás foglalkozást 10 héten keresztül (a program teljes időtartama: 40 óra).
|
Otthoni rehabilitációs program stroke-betegek számára, melynek célja a felső végtag motoros funkciójának javítása.
A program a mozdulatok tömeges ismétlését és a felső végtag feladatspecifikus gyakorlatait tartalmazza.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az akciókutatási kartesztben
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Felső végtag funkció mérése.
A mérőszám egy 19 tételből álló teszt négy résztesztre (megfogás, fogás, csípés és durva mozgás).
Minden egyes tételnél a pácienst egy egyszerű feladat elvégzésére kérik, amely magában foglalja az érintett felső végtag funkcionális mozgását.
Minden feladat értékelése 4 pontos sorszámskálán történik.
A maximálisan elérhető pontszám 57, a minimális klinikailag jelentős különbség pedig 5,7 pont.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás az akciókutatási kartesztben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Felső végtag funkció mérése.
A mérőszám egy 19 tételből álló teszt négy résztesztre (megfogás, fogás, csípés és durva mozgás).
Minden egyes tételnél a pácienst egy egyszerű feladat elvégzésére kérik, amely magában foglalja az érintett felső végtag funkcionális mozgását.
Minden feladat értékelése 4 pontos sorszámskálán történik.
A maximálisan elérhető pontszám 57, a minimális klinikailag jelentős különbség pedig 5,7 pont.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelésében a motoros ütés utáni helyreállításban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Motorkárosodás mértéke.
33 elemből áll, amelyek az érintett felső végtag motoros károsodását értékelik.
A teszt 4 részre oszlik (váll, alkar és könyök, csukló, kéz és koordináció), amelyek a reflexeket, a hajlító és extensor szinergiákat, a mozgási tartományt, valamint a felső végtag általános koordinációját és sebességét értékelik.
Az egyes tételeket 0-tól 2-ig terjedő sorrendi skála segítségével osztályozzák. A maximális pontszám 66, a minimális klinikailag fontos különbség a krónikus stroke-os betegeknél 5,2 pont.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelésében a motoros ütés utáni helyreállításban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Motorkárosodás mértéke.
33 elemből áll, amelyek az érintett felső végtag motoros károsodását értékelik.
A teszt 4 részre oszlik (váll, alkar és könyök, csukló, kéz és koordináció), amelyek a reflexeket, a hajlító és extensor szinergiákat, a mozgási tartományt, valamint a felső végtag általános koordinációját és sebességét értékelik.
Az egyes tételeket 0-tól 2-ig terjedő sorrendi skála segítségével osztályozzák. A maximális pontszám 66, a minimális klinikailag fontos különbség a krónikus stroke-os betegeknél 5,2 pont.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A markolat erősségének változása kg-ban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Markolatszilárdságmérő, Biometrics E-Link eszköz
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A markolat erősségének változása kg-ban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Markolatszilárdságmérő, Biometrics E-Link eszköz
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a doboz- és blokktesztben
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Bruttó kézügyesség mértéke
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a doboz- és blokktesztben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Bruttó kézügyesség mértéke
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a kilenclyukú pegboard tesztben
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Finom kézügyesség mértéke
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a kilenclyukú pegboard tesztben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Finom kézügyesség mértéke
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a Chedoke kar és kéz tevékenység leltárában
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Motoros teljesítmény a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységekben.
A teszt 13 különböző feladatból áll (pl.
nyisson ki egy üveg kávét, telefonáljon, tisztítson meg egy szemüveget), és minden feladatot 1-től 7-ig terjedő sorszámskálán osztályoznak. A maximális pontszám 91, ami a jó teljesítményt jelzi.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a Chedoke kar és kéz tevékenység leltárában
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Motoros teljesítmény a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységekben.
A teszt 13 különböző feladatból áll (pl.
nyisson ki egy üveg kávét, telefonáljon, tisztítson meg egy szemüveget), és minden feladatot 1-től 7-ig terjedő sorszámskálán osztályoznak. A maximális pontszám 91, ami a jó teljesítményt jelzi.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a viselkedésbesorolásban a vezetői funkció leltárában
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A végrehajtó funkció mértéke.
75 tételből áll, amelyek különféle viselkedéseket írnak le, és a résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be arról, ha a viselkedés soha nem jelent problémát, néha probléma vagy gyakran probléma.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a viselkedésbesorolásban a vezetői funkció leltárában
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A végrehajtó funkció mértéke.
75 tételből áll, amelyek különféle viselkedéseket írnak le, és a résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be arról, ha a viselkedés soha nem jelent problémát, néha probléma vagy gyakran probléma.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a válaszadási feladatra való tartós figyelemben
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Tartós figyelem intézkedés
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a válaszadási feladatra való tartós figyelemben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Tartós figyelem intézkedés
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a figurális memória résztesztjében
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Vizuális térbeli memória mértéke
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a figurális memória résztesztjében
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Vizuális térbeli memória mértéke
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a Rey auditív verbális tanulási tesztben
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A verbális tanulás mértéke
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a Rey auditív verbális tanulási tesztben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A verbális tanulás mértéke
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a folyékonysági tesztben
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Verbális folyékonyság mértéke
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a folyékonysági tesztben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Verbális folyékonyság mértéke
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban-II
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Depresszió mértéke.
21 feleletválasztós kérdést tartalmaz, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontoznak. A résztvevőt az elmúlt hét érzéseiről, gondolatairól és viselkedéséről kérdezik.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik, és az intézkedés maximális lehetséges pontszáma 63.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban-II
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Depresszió mértéke.
21 feleletválasztós kérdést tartalmaz, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontoznak. A résztvevőt az elmúlt hét érzéseiről, gondolatairól és viselkedéséről kérdezik.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik, és az intézkedés maximális lehetséges pontszáma 63.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Az apátia értékelési skálájának változása
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Apátia mértéke.
A skála egy ön- és adatközlő jelentésből áll, mindkettő 18 tételből áll, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb apátiát jeleznek.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az apátia értékelési skálájának változása
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Apátia mértéke.
A skála egy ön- és adatközlő jelentésből áll, mindkettő 18 tételből áll, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb apátiát jeleznek.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a hangulati állapotok profiljában
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Hangulatmérő.
A mérőszám 65 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól „egyáltalán nem”-től 4-ig „rendkívül” terjed.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a hangulati állapotok profiljában
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Hangulatmérő.
A mérőszám 65 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól „egyáltalán nem”-től 4-ig „rendkívül” terjed.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás az ütési hatás mértékében
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Az életminőség mérőszáma.
Ez egy 59 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az izomerőt, a kézműködést, a mindennapi élet alapvető és műszeres tevékenységeit, a globális mobilitást, a kommunikációt, az érzelmeket, a memóriát és a gondolkodást, valamint a részvételt.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás az ütési hatás mértékében
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az életminőség mérőszáma.
Ez egy 59 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az izomerőt, a kézműködést, a mindennapi élet alapvető és műszeres tevékenységeit, a globális mobilitást, a kommunikációt, az érzelmeket, a memóriát és a gondolkodást, valamint a részvételt.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Önszabályozási kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Önszabályozó intézkedés.
Értékeli a résztvevők önszabályozásának típusát (külső, közbeiktatott, azonosított vagy belső) vagy motivációját (külső vagy belső) a rehabilitációs programban való részvételre.
Ez egy 15 tételes önbevallásos kérdőív, amelyet 7 pontos skálán értékelnek (1: nem minden igaz; 4: valamennyire igaz; 7: nagyon igaz).
|
Alapvonal
|
|
Kezelési kérdőív a program folytatásáról
Időkeret: 5. hét (a beavatkozás első fele után)
|
Önszabályozó intézkedés.
Ez egy 15 tételes önbevallásos kérdőív, amelyet 7 pontos skálán értékelnek (1: nem minden igaz; 4: valamennyire igaz; 7: nagyon igaz).
|
5. hét (a beavatkozás első fele után)
|
|
Belső motiváció leltár
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Motivációs intézkedés.
24 önbeszámoló kérdésből áll, amelyek hat különböző pszichológiai konstrukcióra vannak osztva, amelyek a belső motiváció pozitív vagy negatív előrejelzőit tükrözik: 1) érdeklődés/élvezet; 2) észlelt kompetencia; 3) erőfeszítés/fontosság; 4) nyomás/feszültség; 5) észlelt választás; és 6) érték/hasznosság.
Értékelése 7 pontos skálán történik (1: nem minden igaz; 4: valamennyire igaz; 7: nagyon igaz).
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az egészség népszerűsítésére használt stratégiák Kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Önhatékonysági mérőszám.
Ez egy 29 elemből álló önbeszámolós kérdőív, amely az öngondoskodás és az önhatékonyság mértékét négy olyan tényező alapján értékeli, amely összhangban van a mögöttes önhatékonysági elmélettel, amelyen a skála alapul: 1) megküzdés, 2) stresszcsökkentés, 3 ) döntéseket hozni, és 4) élvezni az életet.
5 pontos skálán értékelik (1-től: nagyon kevés önbizalom 5-ig: elég nagy magabiztosság).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201729.30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Dúsított, zenével támogatott terápia
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok