Rikastettu musiikin tukema hoito aivohalvauksen jälkeisten moottorihäiriöiden korjaamiseen (HOMEMUSIC)
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona
Soittaminen ja laulaminen toipuville aivoille: Rikastettujen sosiaalisten ja motivoivien musiikillisten interventioiden teho aivohalvauksen kuntoutuksessa
Music-Supported Therapy (MST) on kuntoutustekniikka, jolla parannetaan aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorista toimintaa soittamalla soittimia.
MST-protokollasta on luotu muokattu versio (jäljempänä rikastettu MST, eMST), joka sisältää (i) kotipohjaisen itseharjoitteluohjelman, jossa käytetään sovellusta elektronisille tableteille ja (ii) viikoittaisia musiikkisoiton vahvistavia ryhmäistuntoja. musiikin soittamisen motivaatio- ja tunnekomponentit.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan tämän rikastetun MST (eMST) -protokollan tehokkuutta motoristen toimintojen, kognition, emotionaalisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun parantamisessa verrattuna kotiharjoitusohjelmaan, jossa hyödynnetään Graded Repetitive Arm Supplementary -ohjelmaa. Ohjelma (GRASP).
Kuusikymmentä aivohalvauspotilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti eMST-ryhmään (n=30) tai kontrolli-GRASP-interventioryhmään (n=30).
Potilaat arvioidaan ennen 10 viikon interventiota ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on pareettisen yläraajan toimintakyky mitattuna Action Research Arm Testillä.
Toissijaisia tuloksia ovat muut motoriset ja kognitiiviset toiminnot, emotionaalinen hyvinvointi ja elämänlaatu sekä itsesäätely- ja itsetehokkuustulokset.
Oletamme, että eMST-hoitoa saaneiden potilaiden motoriset ja kognitiiviset toiminnot, emotionaalinen hyvinvointi ja elämänlaatu paranevat enemmän kuin potilaat, joita hoidetaan kotipohjaisella GRASP-interventiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Bellvitge Biomedical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea yläraajojen pareesi aivohalvauksen jälkeen (pistemäärä 1–4 Medical Research Councilin lihasvoiman asteikolla yläraajan distaalisissa lihaksissa);
- Yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
- Muodollisten kuntoutusohjelmien loppuun saattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kielen tai kognitiiviset puutteet, jotka vaikuttavat ymmärtämiseen (Mini-Mental State Examination < 24);
- Neurologinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus;
- Muu tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaikuttaa yläraajojen motoriseen toimintaan (esim. murtuma tai niveltulehdus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rikastettu musiikin tukeman terapian ryhmä
EMST-ryhmän osallistujat seuraavat 10 viikon rikastetun musiikin tukeman terapian ohjelmaa.
Ohjelma sisältää 3 yksilöllistä itsevalmennuskertaa ja 1 ryhmätuntia viikossa (ohjelman kokonaiskesto: 40 tuntia).
|
Kotimainen kuntoutusohjelma aivohalvauspotilaille, jonka tavoitteena on parantaa yläraajan motorista toimintaa.
Ohjelma perustuu musiikkiharjoitteluun, jossa yhdistyvät musiikin soiton itseharjoittelut elektronisten tablettien sovelluksella ja musiikkiterapiaryhmätunteja.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliinterventioryhmän osallistujat noudattavat Graded Repetitive Arm Supplementary Program -ohjelmaa (GRASP, Harris et al., 2009).
Heitä pyydetään suorittamaan neljä viikoittaista tunnin mittaista istuntoa 10 viikon ajan (ohjelman kokonaiskesto: 40 tuntia).
|
Kotimainen kuntoutusohjelma aivohalvauspotilaille, jonka tavoitteena on parantaa yläraajan motorista toimintaa.
Ohjelma sisältää liikkeiden massatoistojen itseharjoitteluistuntoja ja tehtäväkohtaisia yläraajan harjoituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimintatutkimuksen käsitestissä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Yläraajojen toiminnan mitta.
Mitta on 19 kohdan testi, joka on jaettu neljään osatestiin (tartunta, pito, puristus ja karkea liike).
Jokaisen kohteen kohdalla potilasta pyydetään suorittamaan yksinkertainen tehtävä, joka sisältää sairaan yläraajan toiminnallisen liikkeen.
Jokainen tehtävä arvostellaan 4-pisteen järjestysasteikolla.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 57 ja pienin kliinisesti tärkeä ero on 5,7 pistettä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toimintatutkimuksen käsitestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yläraajojen toiminnan mitta.
Mitta on 19 kohdan testi, joka on jaettu neljään osatestiin (tartunta, pito, puristus ja karkea liike).
Jokaisen kohteen kohdalla potilasta pyydetään suorittamaan yksinkertainen tehtävä, joka sisältää sairaan yläraajan toiminnallisen liikkeen.
Jokainen tehtävä arvostellaan 4-pisteen järjestysasteikolla.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 57 ja pienin kliinisesti tärkeä ero on 5,7 pistettä.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa moottorin palautumisesta aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Moottorin vajaatoimintamittaus.
Se sisältää 33 osaa, jotka arvioivat sairastuneen yläraajan motorista vajaatoimintaa.
Testi on jaettu 4 osaan (olkapää, kyynärvarsi ja kyynärpää, ranne, käsi ja koordinaatio), joissa arvioidaan refleksejä, koukistus- ja ojentajalihasten synergiaa, liikelaajuutta sekä yläraajan yleistä koordinaatiota ja nopeutta.
Jokainen kohta arvostellaan järjestysasteikolla 0-2. Suurin mahdollinen pistemäärä on 66 ja pienin kliinisesti tärkeä ero kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla on 5,2 pistettä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa moottorin palautumisesta aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Moottorin vajaatoimintamittaus.
Se sisältää 33 osaa, jotka arvioivat sairastuneen yläraajan motorista vajaatoimintaa.
Testi on jaettu 4 osaan (olkapää, kyynärvarsi ja kyynärpää, ranne, käsi ja koordinaatio), joissa arvioidaan refleksejä, koukistus- ja ojentajalihasten synergiaa, liikelaajuutta sekä yläraajan yleistä koordinaatiota ja nopeutta.
Jokainen kohta arvostellaan järjestysasteikolla 0-2. Suurin mahdollinen pistemäärä on 66 ja pienin kliinisesti tärkeä ero kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla on 5,2 pistettä.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos pitovoimassa kg
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tartuntavoiman mitta, Biometrics E-Link -työkalu
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos pitovoimassa kg
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tartuntavoiman mitta, Biometrics E-Link -työkalu
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos laatikko- ja lohkotestissä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Karkea käsien kätevyyden mitta
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos laatikko- ja lohkotestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Karkea käsien kätevyyden mitta
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos yhdeksänreiän Pegboard-testissä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Hieno käsien kätevyyden mitta
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos yhdeksänreiän Pegboard-testissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Hieno käsien kätevyyden mitta
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos Chedoken käsivarsien ja käsien aktiviteettien inventaariossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Motorinen suorituskyky päivittäisissä toimissa.
Testi koostuu 13 eri tehtävästä (esim.
avaa kahvipurkki, soita puhelu, puhdista silmälasit) ja jokainen tehtävä arvostellaan järjestysasteikolla 1-7. Maksimipistemäärä on 91, mikä osoittaa hyvää suoritusta.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Chedoken käsivarsien ja käsien aktiviteettien inventaariossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Motorinen suorituskyky päivittäisissä toimissa.
Testi koostuu 13 eri tehtävästä (esim.
avaa kahvipurkki, soita puhelu, puhdista silmälasit) ja jokainen tehtävä arvostellaan järjestysasteikolla 1-7. Maksimipistemäärä on 91, mikä osoittaa hyvää suoritusta.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos johtotehtävien käyttäytymisluokitusten luettelossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Johtavan toiminnan mitta.
Se sisältää 75 erilaista käyttäytymistä kuvaavaa kohtaa, ja osallistujaa pyydetään raportoimaan, jos käyttäytyminen ei ole koskaan ongelma, joskus ongelma tai usein ongelma.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos johtotehtävien käyttäytymisluokitusten luettelossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Johtavan toiminnan mitta.
Se sisältää 75 erilaista käyttäytymistä kuvaavaa kohtaa, ja osallistujaa pyydetään raportoimaan, jos käyttäytyminen ei ole koskaan ongelma, joskus ongelma tai usein ongelma.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos jatkuvassa huomioinnissa vastaustehtävään
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Jatkuva huomion mitta
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos jatkuvassa huomioinnissa vastaustehtävään
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Jatkuva huomion mitta
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos kuvamuistin osatestissä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Visuospatiaalisen muistin mitta
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kuvamuistin osatestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Visuospatiaalisen muistin mitta
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos Rey Auditory Verbaal Learning Test
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Verbaalisen oppimisen mitta
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Rey Auditory Verbaal Learning Test
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Verbaalisen oppimisen mitta
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos sujuvuustestissä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Verbaalisen sujuvuuden mitta
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sujuvuustestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Verbaalisen sujuvuuden mitta
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Masennusmitta.
Siinä on 21 monivalintakysymystä, jotka pisteytetään asteikolla 0-3. Osallistujalta kysytään kuluneen viikon tunteita, ajatuksia ja käyttäytymistä.
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta ja mittauksen suurin mahdollinen pistemäärä on 63.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Masennusmitta.
Siinä on 21 monivalintakysymystä, jotka pisteytetään asteikolla 0-3. Osallistujalta kysytään kuluneen viikon tunteita, ajatuksia ja käyttäytymistä.
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta ja mittauksen suurin mahdollinen pistemäärä on 63.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos apatian arviointiasteikossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Apatian mitta.
Asteikko koostuu itse- ja informaattoriraporteista, jotka molemmat koostuvat 18 pisteestä, jotka pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän apatiaa.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos apatian arviointiasteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Apatian mitta.
Asteikko koostuu itse- ja informaattoriraporteista, jotka molemmat koostuvat 18 pisteestä, jotka pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän apatiaa.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos mielialaprofiilissa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tunnelman mitta.
Mitta sisältää 65 kohdetta, jotka pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin".
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos mielialaprofiilissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tunnelman mitta.
Mitta sisältää 65 kohdetta, jotka pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin".
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos iskun vaikutuksen asteikossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun mitta.
Se on 59-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi lihasvoimaa, käsien toimintaa, arjen perus- ja instrumentaalitoimintoja, globaalia liikkuvuutta, kommunikaatiota, tunteita, muistia ja ajattelua sekä osallistumista.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos iskun vaikutuksen asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Elämänlaadun mitta.
Se on 59-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi lihasvoimaa, käsien toimintaa, arjen perus- ja instrumentaalitoimintoja, globaalia liikkuvuutta, kommunikaatiota, tunteita, muistia ja ajattelua sekä osallistumista.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon itsesääntelykyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsesääntelytoimenpide.
Se arvioi osallistujien itsesääntelyn tyyppiä (ulkoinen, väliin tuleva, tunnistettu tai sisäinen) tai motivaatiota (ulkoinen tai sisäinen) osallistua kuntoutusohjelmaan.
Se on 15 pisteen itsearviointikysely, joka on arvostettu 7 pisteen asteikolla (1: ei kaikki totta; 4: jokseenkin totta; 7: erittäin totta).
|
Perustaso
|
|
Jatkuvaa ohjelmaa koskeva hoitokysely
Aikaikkuna: Viikko 5 (intervention ensimmäisen puoliskon jälkeen)
|
Itsesääntelytoimenpide.
Se on 15 pisteen itsearviointikysely, joka on arvostettu 7 pisteen asteikolla (1: ei kaikki totta; 4: jokseenkin totta; 7: erittäin totta).
|
Viikko 5 (intervention ensimmäisen puoliskon jälkeen)
|
|
Sisäinen motivaatiokartoitus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Motivaatiomittari.
Se koostuu 24 itseraportointikysymyksestä, jotka on jaettu kuuteen eri psykologiseen rakenteeseen, jotka heijastavat positiivisia tai negatiivisia sisäisen motivaation ennustajia: 1) kiinnostus/nauti; 2) koettu pätevyys; 3) ponnistelu/tärkeys; 4) paine/jännitys; 5) koettu valinta; ja 6) arvo/hyödyllisyys.
Se pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1: ei kaikki totta; 4: jokseenkin totta; 7: erittäin totta).
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyskyselyn edistämiseen käytetyt strategiat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsetehokkuuden mitta.
Se on 29 kohdan itseraportointikysely, jossa arvioidaan itsehoidon ja itsetehokkuuden astetta neljän tekijän kautta, jotka ovat yhdenmukaisia taustalla olevan itsetehokkuusteorian kanssa, johon asteikko perustuu: 1) selviytyminen, 2) stressin vähentäminen, 3 ) päätösten tekeminen ja 4) elämästä nauttiminen.
Se pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1: hyvin vähän luottamusta 5:een: melko paljon luottamusta).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
- Opintojohtaja: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201729.30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .