- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507542
Angereicherte musikunterstützte Therapie zur Wiederherstellung motorischer Defizite nach einem Schlaganfall (HOMEMUSIC)
7. August 2020 aktualisiert von: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona
Spielen und Singen für das sich erholende Gehirn: Wirksamkeit angereicherter sozialmotivierender musikalischer Interventionen in der Schlaganfallrehabilitation
Musikunterstützte Therapie (MST) ist eine Rehabilitationstechnik zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten durch das Spielen von Musikinstrumenten.
Es wurde eine modifizierte Version des MST-Protokolls erstellt (im Folgenden als angereicherte MST, eMST bezeichnet), die (i) ein Selbsttrainingsprogramm für zu Hause unter Verwendung einer App für elektronische Tablets und (ii) wöchentliche Gruppensitzungen zur Stärkung des musikalischen Spiels umfasst die motivationalen und emotionalen Komponenten des Musizierens.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit dieses angereicherten MST (eMST)-Protokolls bei der Verbesserung der motorischen Funktionen, der Kognition, des emotionalen Wohlbefindens und der Lebensqualität im Vergleich zu einem Programm mit Heimübungen unter Verwendung des Graded Repetitive Arm Supplementary zu testen Programm (GRASP).
Sechzig Schlaganfallpatienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer eMST-Gruppe (n=30) oder einer Kontroll-GRASP-Interventionsgruppe (n=30) zugeteilt.
Die Patienten werden vor und nach einer 10-wöchigen Intervention sowie bei der 3-monatigen Nachsorge untersucht.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Funktionalität der paretischen oberen Extremität, gemessen mit dem Action Research Arm Test.
Sekundäre Ergebnisse umfassen andere motorische und kognitive Funktionen, emotionales Wohlbefinden und Lebensqualität sowie Selbstregulations- und Selbstwirksamkeitsergebnisse.
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die mit eMST behandelt werden, größere Verbesserungen ihrer motorischen und kognitiven Funktionen, ihres emotionalen Wohlbefindens und ihrer Lebensqualität zeigen werden als Patienten, die mit einer GRASP-Intervention zu Hause behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antoni Rodríguez Fornells, PhD
- Telefonnummer: +34934020489
- E-Mail: antoni.rodriguez@icrea.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Telefonnummer: +34934020489
- E-Mail: jennifergrau@euit.fdsll.cat
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Bellvitge Biomedical Research Institute
-
Kontakt:
- Research Office
- Telefonnummer: +34932607411
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren Parese der oberen Extremität nach einem Schlaganfall (mit einer Punktzahl zwischen 1 und 4 auf der Medical Research Council Scale for Muscle Strength an den distalen Muskeln der oberen Extremität);
- Mehr als 6 Monate nach Schlaganfall;
- Abschluss formeller Rehabilitationsprogramme.
Ausschlusskriterien:
- Größere sprachliche oder kognitive Defizite, die das Verständnis beeinträchtigen (Mini-Mental State Examination < 24);
- Neurologische oder psychiatrische Komorbidität;
- Andere Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die motorische Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen (z. Fraktur oder Arthritis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Angereicherte musikunterstützte Therapiegruppe
Die Teilnehmer der eMST-Gruppe durchlaufen ein 10-wöchiges Programm der Enriched Music-Supported Therapy.
Das Programm umfasst 3 individuelle Selbsttrainingseinheiten und 1 Gruppeneinheit pro Woche (Gesamtprogrammdauer: 40 Stunden).
|
Heimbasiertes Rehabilitationsprogramm für Schlaganfallpatienten zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten.
Das Programm basiert auf musikalischem Training und kombiniert Selbsttrainingssitzungen zum Musizieren mit einer App für elektronische Tablets und musiktherapeutische Gruppensitzungen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollinterventionsgruppe folgen dem Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP, Harris et al., 2009).
Sie werden gebeten, 10 Wochen lang 4 wöchentliche einstündige Sitzungen zu absolvieren (Gesamtdauer des Programms: 40 Stunden).
|
Heimbasiertes Rehabilitationsprogramm für Schlaganfallpatienten zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten.
Das Programm umfasst Selbsttrainingseinheiten zur Massenwiederholung von Bewegungen und aufgabenspezifische Übungen für die obere Extremität.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Action Research Arm Test
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Funktionsmessung der oberen Extremität.
Die Maßnahme ist ein 19-Punkte-Test, der in vier Untertests unterteilt ist (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung).
Für jedes Item wird der Patient gebeten, eine einfache Aufgabe auszuführen, die eine funktionelle Bewegung der betroffenen oberen Extremität beinhaltet.
Jede Aufgabe wird anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 57 und die minimale klinisch bedeutsame Differenz 5,7 Punkte.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung im Action Research Arm Test
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Funktionsmessung der oberen Extremität.
Die Maßnahme ist ein 19-Punkte-Test, der in vier Untertests unterteilt ist (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung).
Für jedes Item wird der Patient gebeten, eine einfache Aufgabe auszuführen, die eine funktionelle Bewegung der betroffenen oberen Extremität beinhaltet.
Jede Aufgabe wird anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 57 und die minimale klinisch bedeutsame Differenz 5,7 Punkte.
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Motorische Beeinträchtigungsmaßnahme.
Er umfasst 33 Items, die die motorische Beeinträchtigung der betroffenen oberen Extremität bewerten.
Der Test ist in 4 Abschnitte unterteilt (Schulter, Unterarm und Ellbogen, Handgelenk, Hand und Koordination), in denen Reflexe, Beuger- und Strecksynergien, Bewegungsumfang sowie Gesamtkoordination und Geschwindigkeit der oberen Extremität bewertet werden.
Jedes Item wird anhand einer Ordinalskala von 0 bis 2 bewertet. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 66 und der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für Patienten mit chronischem Schlaganfall beträgt 5,2 Punkte.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Motorische Beeinträchtigungsmaßnahme.
Er umfasst 33 Items, die die motorische Beeinträchtigung der betroffenen oberen Extremität bewerten.
Der Test ist in 4 Abschnitte unterteilt (Schulter, Unterarm und Ellbogen, Handgelenk, Hand und Koordination), in denen Reflexe, Beuger- und Strecksynergien, Bewegungsumfang sowie Gesamtkoordination und Geschwindigkeit der oberen Extremität bewertet werden.
Jedes Item wird anhand einer Ordinalskala von 0 bis 2 bewertet. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 66 und der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für Patienten mit chronischem Schlaganfall beträgt 5,2 Punkte.
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Änderung der Griffstärke in kg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Griffstärkemessung, Biometrie-E-Link-Tool
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Griffstärke in kg
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Griffstärkemessung, Biometrie-E-Link-Tool
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Änderung in Box und Blocktest
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Grobes manuelles Geschicklichkeitsmaß
|
unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung in Box und Blocktest
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Grobes manuelles Geschicklichkeitsmaß
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Änderung im Pegboard-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Feines manuelles Fingerfertigkeitsmaß
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unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung im Pegboard-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Feines manuelles Fingerfertigkeitsmaß
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Änderung im Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Motorische Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens messen.
Der Test besteht aus 13 verschiedenen Aufgaben (z.
ein Glas Kaffee öffnen, telefonieren, eine Brille putzen) und jede Aufgabe wird anhand einer Ordinalskala von 1 bis 7 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 91, was auf eine gute Leistung hinweist.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung im Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Motorische Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens messen.
Der Test besteht aus 13 verschiedenen Aufgaben (z.
ein Glas Kaffee öffnen, telefonieren, eine Brille putzen) und jede Aufgabe wird anhand einer Ordinalskala von 1 bis 7 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 91, was auf eine gute Leistung hinweist.
|
3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Änderung des Verhaltensbewertungsinventars der Exekutivfunktion
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Exekutivfunktionsmaß.
Es umfasst 75 Items, die verschiedene Verhaltensweisen beschreiben, und der Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, ob das Verhalten nie ein Problem, manchmal ein Problem oder oft ein Problem ist.
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unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung des Verhaltensbewertungsinventars der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Exekutivfunktionsmaß.
Es umfasst 75 Items, die verschiedene Verhaltensweisen beschreiben, und der Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, ob das Verhalten nie ein Problem, manchmal ein Problem oder oft ein Problem ist.
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Änderung der Daueraufmerksamkeit bei der Reaktionsaufgabe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Anhaltende Aufmerksamkeitsmaßnahme
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der Daueraufmerksamkeit bei der Reaktionsaufgabe
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Anhaltende Aufmerksamkeitsmaßnahme
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Änderung im Figural Memory Subtest
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Messung des visuell-räumlichen Gedächtnisses
|
unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung im Figural Memory Subtest
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Messung des visuell-räumlichen Gedächtnisses
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Änderung des auditiven und verbalen Rey-Lerntests
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Verbale Lernmaßnahme
|
unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des auditiven und verbalen Rey-Lerntests
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Verbale Lernmaßnahme
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Änderung im Fluency Test
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Messung der Sprachflüssigkeit
|
unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung im Fluency Test
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Messung der Sprachflüssigkeit
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Änderung im Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Depressionsmaß.
Es umfasst 21 Multiple-Choice-Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Der Teilnehmer wird nach Gefühlen, Gedanken und Verhaltensweisen der vergangenen Woche gefragt.
Höhere Punktzahlen weisen auf die Schwere der Depression hin und die maximal mögliche Punktzahl der Maßnahme beträgt 63.
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unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung im Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Depressionsmaß.
Es umfasst 21 Multiple-Choice-Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Der Teilnehmer wird nach Gefühlen, Gedanken und Verhaltensweisen der vergangenen Woche gefragt.
Höhere Punktzahlen weisen auf die Schwere der Depression hin und die maximal mögliche Punktzahl der Maßnahme beträgt 63.
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Änderung der Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Apathie-Maßnahme.
Die Skala umfasst einen Selbst- und einen Informantenbericht, die beide aus 18 Items bestehen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte mehr Apathie anzeigen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Apathie-Maßnahme.
Die Skala umfasst einen Selbst- und einen Informantenbericht, die beide aus 18 Items bestehen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte mehr Apathie anzeigen.
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Änderung im Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Stimmungsmessung.
Die Messung umfasst 65 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“ reicht.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung im Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Stimmungsmessung.
Die Messung umfasst 65 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“ reicht.
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Änderung der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Maß der Lebensqualität.
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 59 Punkten, der Muskelkraft, Handfunktion, grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, globale Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme bewertet.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Maß der Lebensqualität.
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 59 Punkten, der Muskelkraft, Handfunktion, grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, globale Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme bewertet.
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3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstregulierungsmaßnahme.
Es bewertet die Art der Selbstregulierung (extern, interjektiv, identifiziert oder intrinsisch) oder Motivation (extern oder intrinsisch) der Teilnehmer, sich an dem Rehabilitationsprogramm zu beteiligen.
Es handelt sich um einen 15-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird (1: trifft nicht ganz zu; 4: trifft eher zu; 7: trifft sehr zu).
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Grundlinie
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Behandlungsfragebogen zum fortgesetzten Programm
Zeitfenster: Woche 5 (nach der ersten Hälfte der Intervention)
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Selbstregulierungsmaßnahme.
Es handelt sich um einen 15-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird (1: trifft nicht ganz zu; 4: trifft eher zu; 7: trifft sehr zu).
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Woche 5 (nach der ersten Hälfte der Intervention)
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Inventar der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Motivationsmaßnahme.
Es besteht aus 24 Selbstberichtsfragen, die in sechs verschiedene psychologische Konstrukte unterteilt sind, die positive oder negative Prädiktoren für intrinsische Motivation widerspiegeln: 1) Interesse/Freude; 2) wahrgenommene Kompetenz; 3) Aufwand/Wichtigkeit; 4) Druck/Spannung; 5) wahrgenommene Wahl; und 6) Wert/Nützlichkeit.
Es wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1: trifft nicht ganz zu; 4: trifft eher zu; 7: trifft sehr zu).
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Strategien zur Förderung des Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstwirksamkeitsmaß.
Es handelt sich um einen 29-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der den Grad der Selbstfürsorge und Selbstwirksamkeit anhand von vier Faktoren bewertet, die mit der zugrunde liegenden Selbstwirksamkeitstheorie übereinstimmen, auf der die Skala basiert: 1) Bewältigung, 2) Stressabbau, 3 ) Entscheidungen treffen und 4) das Leben genießen.
Es wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 1: sehr wenig Selbstvertrauen bis 5: ziemlich viel Selbstvertrauen).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
- Studienleiter: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201729.30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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