Обогащенная музыкальная терапия для восстановления моторного дефицита после инсульта (HOMEMUSIC)
7 августа 2020 г. обновлено: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona
Игра и пение для восстанавливающегося мозга: эффективность обогащенных социально-мотивационных музыкальных вмешательств в реабилитации после инсульта
Терапия с музыкальным сопровождением (МСТ) — это реабилитационная методика, направленная на улучшение двигательной функции верхних конечностей пациентов, перенесших инсульт, посредством игры на музыкальных инструментах.
Была создана модифицированная версия протокола MST (далее именуемая как расширенный MST, eMST), которая включает (i) домашнюю программу самообучения с использованием приложения для электронных планшетов и (ii) еженедельные групповые занятия по укреплению музыкальной игры. мотивационно-эмоциональные компоненты музицирования.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности этого расширенного протокола MST (eMST) в улучшении двигательных функций, когнитивных функций, эмоционального благополучия и качества жизни по сравнению с программой домашних упражнений с использованием Graded Repetitive Arm Supplementary. Программа (ГРАСП).
Шестьдесят пациентов с инсультом будут набраны и случайным образом распределены в группу eMST (n = 30) или контрольную группу вмешательства GRASP (n = 30).
Пациентов будут оценивать до и после 10-недельного вмешательства, а также через 3 месяца наблюдения.
Первичным результатом исследования является функциональность паретичной верхней конечности, измеренная с помощью теста Action Research Arm Test.
Вторичные результаты включают другие двигательные и когнитивные функции, эмоциональное благополучие и показатели качества жизни, а также результаты саморегуляции и самоэффективности.
Мы предполагаем, что пациенты, получавшие eMST, будут демонстрировать более значительные улучшения своих двигательных и когнитивных функций, эмоционального благополучия и качества жизни, чем пациенты, получавшие вмешательство GRASP на дому.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Bellvitge Biomedical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие легкого или умеренного пареза верхней конечности после инсульта (имеющий балл от 1 до 4 по Шкале мышечной силы Совета медицинских исследований в дистальных отделах мышц верхней конечности);
- более 6 месяцев после инсульта;
- Завершение официальных программ реабилитации.
Критерий исключения:
- Значительный языковой или когнитивный дефицит, влияющий на понимание (Краткое обследование психического состояния < 24);
- Неврологические или психические сопутствующие заболевания;
- Другие заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющие на двигательную функцию верхних конечностей (например, перелом или артрит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа обогащенной музыкальной терапии
Участники группы eMST пройдут 10-недельную программу обогащенной музыкальной терапии.
Программа включает 3 индивидуальных самостоятельных занятия и 1 групповое занятие в неделю (общая продолжительность программы: 40 часов).
|
Домашняя программа реабилитации больных, перенесших инсульт, направленная на улучшение двигательной функции верхних конечностей.
Программа основана на музыкальном обучении, сочетающем самостоятельные занятия по игре на музыкальных инструментах с помощью приложения для электронных планшетов и групповые занятия по музыкальной терапии.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут следовать Дополнительной программе поэтапного повторения рук (GRASP, Harris et al., 2009).
Им будет предложено пройти 4 еженедельных одночасовых занятия в течение 10 недель (общая продолжительность программы: 40 часов).
|
Домашняя программа реабилитации больных, перенесших инсульт, направленная на улучшение двигательной функции верхних конечностей.
В программу входят самостоятельные занятия с массовым повторением движений и специальные упражнения для верхней конечности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в действии Исследовательский тест руки
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Измерение функции верхних конечностей.
Мера представляет собой тест из 19 пунктов, разделенный на четыре подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение).
По каждому пункту пациента просят выполнить простое задание, предполагающее функциональное движение пораженной верхней конечности.
Каждое задание оценивается по 4-балльной порядковой шкале.
Максимально возможная оценка составляет 57 баллов, а минимальная клинически значимая разница — 5,7 балла.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение в действии Исследовательский тест руки
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Измерение функции верхних конечностей.
Мера представляет собой тест из 19 пунктов, разделенный на четыре подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение).
По каждому пункту пациента просят выполнить простое задание, предполагающее функциональное движение пораженной верхней конечности.
Каждое задание оценивается по 4-балльной порядковой шкале.
Максимально возможная оценка составляет 57 баллов, а минимальная клинически значимая разница — 5,7 балла.
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Fugl-Meyer восстановления моторики после инсульта
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Мера двигательных нарушений.
Он включает 33 пункта, оценивающих двигательные нарушения в пораженной верхней конечности.
Тест разделен на 4 части (плечо, предплечье и локоть, запястье, кисть и координация), оценивающие рефлексы, синергию сгибателей и разгибателей, диапазон движений, а также общую координацию и скорость верхней конечности.
Каждый пункт оценивается по порядковой шкале от 0 до 2. Максимально возможная сумма баллов составляет 66, а минимальная клинически значимая разница для пациентов с хроническим инсультом составляет 5,2 балла.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение оценки Fugl-Meyer восстановления моторики после инсульта
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Мера двигательных нарушений.
Он включает 33 пункта, оценивающих двигательные нарушения в пораженной верхней конечности.
Тест разделен на 4 части (плечо, предплечье и локоть, запястье, кисть и координация), оценивающие рефлексы, синергию сгибателей и разгибателей, диапазон движений, а также общую координацию и скорость верхней конечности.
Каждый пункт оценивается по порядковой шкале от 0 до 2. Максимально возможная сумма баллов составляет 66, а минимальная клинически значимая разница для пациентов с хроническим инсультом составляет 5,2 балла.
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение силы хвата в кг
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Измерение силы хвата, инструмент Biometrics E-Link
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение силы хвата в кг
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Измерение силы хвата, инструмент Biometrics E-Link
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение в тесте коробки и блока
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Общая мера ловкости рук
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение в тесте коробки и блока
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Общая мера ловкости рук
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменения в тесте с девятью отверстиями Pegboard
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Тонкая мера ловкости рук
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменения в тесте с девятью отверстиями Pegboard
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Тонкая мера ловкости рук
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение инвентаризации активности рук и кистей в Чедоке
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Двигательная активность в повседневной деятельности.
Тест состоит из 13 различных заданий (т.
открыть банку с кофе, позвонить по телефону, почистить очки) и каждое задание оценивается по порядковой шкале от 1 до 7. Максимальный балл — 91, что означает хорошее выполнение.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение инвентаризации активности рук и кистей в Чедоке
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Двигательная активность в повседневной деятельности.
Тест состоит из 13 различных заданий (т.
открыть банку с кофе, позвонить по телефону, почистить очки) и каждое задание оценивается по порядковой шкале от 1 до 7. Максимальный балл — 91, что означает хорошее выполнение.
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение в рейтинге поведения Инвентаризация исполнительной функции
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Мера исполнительной функции.
Он состоит из 75 пунктов, описывающих различные виды поведения, и участника просят сообщить, если поведение никогда не является проблемой, иногда является проблемой или часто является проблемой.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение в рейтинге поведения Инвентаризация исполнительной функции
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Мера исполнительной функции.
Он состоит из 75 пунктов, описывающих различные виды поведения, и участника просят сообщить, если поведение никогда не является проблемой, иногда является проблемой или часто является проблемой.
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение устойчивого внимания к задаче реагирования
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Мера устойчивого внимания
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение устойчивого внимания к задаче реагирования
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Мера устойчивого внимания
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение субтеста образной памяти
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Измерение зрительно-пространственной памяти
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение субтеста образной памяти
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Измерение зрительно-пространственной памяти
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменения в тесте на слуховое вербальное обучение Рея
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Мера вербального обучения
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменения в тесте на слуховое вербальное обучение Рея
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Мера вербального обучения
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменения в тесте на беглость речи
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Измерение беглости речи
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменения в тесте на беглость речи
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Измерение беглости речи
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменения в инвентаризации депрессии Бека-II
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Мера депрессии.
Он состоит из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3. Участника спрашивают о чувствах, мыслях и поведении на прошлой неделе.
Более высокие баллы указывают на тяжесть депрессии, а максимально возможный балл по данному показателю составляет 63.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменения в инвентаризации депрессии Бека-II
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Мера депрессии.
Он состоит из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3. Участника спрашивают о чувствах, мыслях и поведении на прошлой неделе.
Более высокие баллы указывают на тяжесть депрессии, а максимально возможный балл по данному показателю составляет 63.
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение шкалы оценки апатии
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Мера апатии.
Шкала включает в себя отчеты о себе и информантах, каждый из которых состоит из 18 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую апатию.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение шкалы оценки апатии
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Мера апатии.
Шкала включает в себя отчеты о себе и информантах, каждый из которых состоит из 18 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую апатию.
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение профиля состояний настроения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Мера настроения.
Мера включает 65 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 4 «чрезвычайно».
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение профиля состояний настроения
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Мера настроения.
Мера включает 65 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 4 «чрезвычайно».
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение шкалы воздействия инсульта
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Мера качества жизни.
Это анкета для самоотчетов из 59 пунктов, которая оценивает мышечную силу, функцию рук, основные и инструментальные действия в повседневной жизни, глобальную мобильность, общение, эмоции, память и мышление, а также участие.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение шкалы воздействия инсульта
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Мера качества жизни.
Это анкета для самоотчетов из 59 пунктов, которая оценивает мышечную силу, функцию рук, основные и инструментальные действия в повседневной жизни, глобальную мобильность, общение, эмоции, память и мышление, а также участие.
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник саморегуляции лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера саморегуляции.
Он оценивает тип саморегуляции (внешняя, вставленная, идентифицированная или внутренняя) или мотивацию (внешнюю или внутреннюю) участников для участия в программе реабилитации.
Это анкета для самоотчета, состоящая из 15 пунктов и оцениваемая по 7-балльной шкале (1: не все верно; 4: частично верно; 7: очень верно).
|
Базовый уровень
|
|
Анкета лечения, касающаяся продолжения программы
Временное ограничение: Неделя 5 (после первой половины вмешательства)
|
Мера саморегуляции.
Это анкета для самоотчета, состоящая из 15 пунктов и оцениваемая по 7-балльной шкале (1: не все верно; 4: частично верно; 7: очень верно).
|
Неделя 5 (после первой половины вмешательства)
|
|
Инвентаризация внутренней мотивации
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Мотивационная мера.
Он состоит из 24 вопросов для самоотчета, разделенных на шесть различных психологических конструктов, отражающих положительные или отрицательные предикторы внутренней мотивации: 1) интерес/удовольствие; 2) предполагаемая компетентность; 3) усилие/важность; 4) давление/напряжение; 5) предполагаемый выбор; и 6) ценность/полезность.
Он оценивается по 7-балльной шкале (1 — не все верно; 4 — частично верно; 7 — совершенно верно).
|
сразу после вмешательства
|
|
Стратегии, используемые для продвижения Анкета здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера самоэффективности.
Это анкета самоотчета из 29 пунктов, которая оценивает степень заботы о себе и самоэффективности с помощью четырех факторов, соответствующих основной теории самоэффективности, на которой основана шкала: 1) совладание, 2) снижение стресса, 3 ) принятие решений и 4) наслаждение жизнью.
Он оценивается по 5-балльной шкале (от 1: очень мало уверенности до 5: довольно много уверенности).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
- Директор по исследованиям: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201729.30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .