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Terapia arricchita supportata dalla musica per ripristinare i deficit motori dopo l'ictus (HOMEMUSIC)

7 agosto 2020 aggiornato da: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona

Suonare e cantare per il cervello in recupero: efficacia degli interventi musicali socio-motivazionali arricchiti nella riabilitazione dell'ictus

La Music-Supported Therapy (MST) è una tecnica riabilitativa per migliorare la funzione motoria degli arti superiori dei pazienti colpiti da ictus attraverso il suono di strumenti musicali. È stata creata una versione modificata del protocollo MST (di seguito, MST arricchito, eMST) per includere (i) un programma di autoallenamento domiciliare utilizzando un'app per tablet elettronici e (ii) sessioni di gruppo settimanali di potenziamento del gioco musicale le componenti motivazionali ed emotive della riproduzione musicale. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di questo protocollo MST arricchito (eMST) nel migliorare le funzioni motorie, la cognizione, il benessere emotivo e la qualità della vita rispetto a un programma di esercizi domiciliari che utilizzano il Graded Repetitive Arm Supplement Programma (GRASP). Sessanta pazienti con ictus saranno reclutati e assegnati in modo casuale a un gruppo eMST (n=30) oa un gruppo di intervento GRASP di controllo (n=30). I pazienti saranno valutati prima e dopo un intervento di 10 settimane, nonché a 3 mesi di follow-up. L'esito primario dello studio è la funzionalità dell'arto superiore paretico misurata con l'Action Research Arm Test. Gli esiti secondari includono altre funzioni motorie e cognitive, il benessere emotivo e le misurazioni della qualità della vita, nonché gli esiti dell'autoregolamentazione e dell'autoefficacia. Ipotizziamo che i pazienti trattati con eMST mostreranno maggiori miglioramenti nelle loro funzioni motorie e cognitive, nel benessere emotivo e nella qualità della vita rispetto ai pazienti trattati con un intervento GRASP domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Bellvitge Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di paresi da lieve a moderata dell'arto superiore dopo un ictus (con un punteggio compreso tra 1 e 4 nella scala del Consiglio di ricerca medica per la forza muscolare ai muscoli distali dell'arto superiore);
  • Più di 6 mesi dopo l'ictus;
  • Completamento dei programmi formali di riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Principali deficit linguistici o cognitivi che influenzano la comprensione (Mini-Mental State Examination <24);
  • comorbilità neurologiche o psichiatriche;
  • Altre condizioni muscoloscheletriche che influenzano la funzione motoria degli arti superiori (ad es. frattura o artrite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo arricchito di musicoterapia
I partecipanti al gruppo eMST seguiranno un programma di 10 settimane di terapia arricchita supportata dalla musica. Il programma prevede 3 sessioni individuali di autoformazione e 1 sessione di gruppo a settimana (durata totale del programma: 40 ore).
Comportamentale: Terapia arricchita supportata dalla musica
Programma di riabilitazione domiciliare per pazienti colpiti da ictus finalizzato al miglioramento della funzione motoria degli arti superiori. Il programma si basa sulla formazione musicale, combinando sessioni di autoformazione di musica suonata tramite un'app per tablet elettronici e sessioni di gruppo di musicoterapia.
Altri nomi:
  • Terapia supportata dalla musica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di intervento di controllo seguiranno il Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP, Harris et al., 2009). Verrà chiesto loro di completare 4 sessioni settimanali di un'ora per 10 settimane (durata totale del programma: 40 ore).
Comportamentale: Programma supplementare graduato del braccio ripetitivo
Programma di riabilitazione domiciliare per pazienti colpiti da ictus finalizzato al miglioramento della funzione motoria degli arti superiori. Il programma comprende sessioni di autoallenamento di ripetizione di massa di movimenti ed esercizi specifici per l'arto superiore.
Altri nomi:
  • PRESA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nel test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura della funzione dell'arto superiore. La misura è un test di 19 item suddiviso in quattro subtest (presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano). Per ogni item viene chiesto al paziente di eseguire un compito semplice che prevede un movimento funzionale dell'arto superiore interessato. Ogni attività è valutata utilizzando una scala ordinale a 4 punti. Il punteggio massimo possibile è 57 e la minima differenza clinicamente importante è 5,7 punti.
subito dopo l'intervento
Cambio nel test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura della funzione dell'arto superiore. La misura è un test di 19 item suddiviso in quattro subtest (presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano). Per ogni item viene chiesto al paziente di eseguire un compito semplice che prevede un movimento funzionale dell'arto superiore interessato. Ogni attività è valutata utilizzando una scala ordinale a 4 punti. Il punteggio massimo possibile è 57 e la minima differenza clinicamente importante è 5,7 punti.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura del danno motorio. Comprende 33 item che valutano la compromissione motoria dell'arto superiore interessato. Il test è suddiviso in 4 sezioni (spalla, avambraccio e gomito, polso, mano e coordinazione) che valutano i riflessi, le sinergie flessorie ed estensorie, l'ampiezza del movimento, la coordinazione generale e la velocità dell'arto superiore. Ogni elemento è classificato utilizzando una scala ordinale da 0 a 2. Il punteggio massimo possibile è 66 e la minima differenza clinicamente importante per i pazienti con ictus cronico è di 5,2 punti.
subito dopo l'intervento
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura del danno motorio. Comprende 33 item che valutano la compromissione motoria dell'arto superiore interessato. Il test è suddiviso in 4 sezioni (spalla, avambraccio e gomito, polso, mano e coordinazione) che valutano i riflessi, le sinergie flessorie ed estensorie, l'ampiezza del movimento, la coordinazione generale e la velocità dell'arto superiore. Ogni elemento è classificato utilizzando una scala ordinale da 0 a 2. Il punteggio massimo possibile è 66 e la minima differenza clinicamente importante per i pazienti con ictus cronico è di 5,2 punti.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione della forza di presa in kg
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misurazione della forza di presa, strumento biometrico E-Link
subito dopo l'intervento
Variazione della forza di presa in kg
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misurazione della forza di presa, strumento biometrico E-Link
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambio nel test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura della destrezza manuale grossolana
subito dopo l'intervento
Cambio nel test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura della destrezza manuale grossolana
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica nel test del pannello forato a nove fori
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura fine della destrezza manuale
subito dopo l'intervento
Modifica nel test del pannello forato a nove fori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura fine della destrezza manuale
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica dell'inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Le prestazioni motorie nelle attività della vita quotidiana misurano. Il test è composto da 13 diversi compiti (es. aprire un barattolo di caffè, fare una telefonata, pulire un paio di occhiali) e ogni attività viene valutata utilizzando una scala ordinale da 1 a 7. Il punteggio massimo è 91, che indica una buona prestazione.
subito dopo l'intervento
Modifica dell'inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Le prestazioni motorie nelle attività della vita quotidiana misurano. Il test è composto da 13 diversi compiti (es. aprire un barattolo di caffè, fare una telefonata, pulire un paio di occhiali) e ogni attività viene valutata utilizzando una scala ordinale da 1 a 7. Il punteggio massimo è 91, che indica una buona prestazione.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica dell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura della funzione esecutiva. Comprende 75 elementi che descrivono vari comportamenti e al partecipante viene chiesto di segnalare se il comportamento non è mai un problema, a volte un problema o spesso un problema.
subito dopo l'intervento
Modifica dell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura della funzione esecutiva. Comprende 75 elementi che descrivono vari comportamenti e al partecipante viene chiesto di segnalare se il comportamento non è mai un problema, a volte un problema o spesso un problema.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nell'attività di attenzione sostenuta alla risposta
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura di attenzione sostenuta
subito dopo l'intervento
Cambiamento nell'attività di attenzione sostenuta alla risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura di attenzione sostenuta
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nel sottotest della memoria figurale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura della memoria visuospaziale
subito dopo l'intervento
Cambiamento nel sottotest della memoria figurale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura della memoria visuospaziale
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica nel test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura dell'apprendimento verbale
subito dopo l'intervento
Modifica nel test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura dell'apprendimento verbale
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica del test di fluidità
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura della fluidità verbale
subito dopo l'intervento
Modifica del test di fluidità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura della fluidità verbale
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura depressione. Comprende 21 domande a scelta multipla che vengono valutate su una scala da 0 a 3. Al partecipante vengono poste domande su sentimenti, pensieri e comportamenti della settimana passata. I punteggi più alti indicano la gravità della depressione e il punteggio massimo possibile della misura è 63.
subito dopo l'intervento
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura depressione. Comprende 21 domande a scelta multipla che vengono valutate su una scala da 0 a 3. Al partecipante vengono poste domande su sentimenti, pensieri e comportamenti della settimana passata. I punteggi più alti indicano la gravità della depressione e il punteggio massimo possibile della misura è 63.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nella scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura dell'apatia. La scala comprende un self e report dell'informatore, entrambi composti da 18 item che vengono valutati su una scala Likert a 4 punti, dove punteggi più alti indicano più apatia.
subito dopo l'intervento
Cambiamento nella scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura dell'apatia. La scala comprende un self e report dell'informatore, entrambi composti da 18 item che vengono valutati su una scala Likert a 4 punti, dove punteggi più alti indicano più apatia.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambiamento nel profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura dell'umore. La misura include 65 item che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 "per niente" a 4 "estremamente".
subito dopo l'intervento
Cambiamento nel profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura dell'umore. La misura include 65 item che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 "per niente" a 4 "estremamente".
3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura della qualità della vita. È un questionario self-report di 59 voci che valuta la forza muscolare, la funzione della mano, le attività di base e strumentali della vita quotidiana, la mobilità globale, la comunicazione, l'emozione, la memoria e il pensiero e la partecipazione.
subito dopo l'intervento
Modifica della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misura della qualità della vita. È un questionario self-report di 59 voci che valuta la forza muscolare, la funzione della mano, le attività di base e strumentali della vita quotidiana, la mobilità globale, la comunicazione, l'emozione, la memoria e il pensiero e la partecipazione.
3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autoregolamentazione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Provvedimento di autoregolamentazione. Valuta il tipo di autoregolazione (esterna, interposta, identificata o intrinseca) o la motivazione (esterna o intrinseca) dei partecipanti a impegnarsi nel programma riabilitativo. Si tratta di un questionario self-report di 15 item con punteggio su una scala a 7 punti (1: non tutto vero; 4: abbastanza vero; 7: molto vero).
Linea di base
Questionario sul trattamento relativo alla prosecuzione del programma
Lasso di tempo: Settimana 5 (dopo la prima metà dell'intervento)
Provvedimento di autoregolamentazione. Si tratta di un questionario self-report di 15 item con punteggio su una scala a 7 punti (1: non tutto vero; 4: abbastanza vero; 7: molto vero).
Settimana 5 (dopo la prima metà dell'intervento)
Inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Misura motivazione. Consiste in 24 domande self-report suddivise in sei diversi costrutti psicologici che riflettono predittori positivi o negativi di motivazione intrinseca: 1) interesse/piacere; 2) competenza percepita; 3) impegno/importanza; 4) pressione/tensione; 5) scelta percepita; e 6) valore/utilità. Viene valutato su una scala a 7 punti (1: non tutto vero; 4: abbastanza vero; 7: molto vero).
subito dopo l'intervento
Strategie utilizzate per promuovere il questionario sulla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Misura di autoefficacia. Si tratta di un questionario self-report di 29 voci che valuta il grado di cura di sé e di autoefficacia attraverso quattro fattori coerenti con la teoria dell'autoefficacia sottostante su cui si basa la scala: 1) coping, 2) riduzione dello stress, 3 ) prendere decisioni e 4) godersi la vita. Viene valutato su una scala a 5 punti (da 1: poca fiducia a 5: molta fiducia).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Collaboratori

University of Helsinki
Artificial Intelligence Research Institute, Spanish National Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
  • Direttore dello studio: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201729.30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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