Verrijkte door muziek ondersteunde therapie om motorische tekortkomingen na een beroerte te herstellen (HOMEMUSIC)
7 augustus 2020 bijgewerkt door: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona
Spelen en zingen voor de herstellende hersenen: effectiviteit van verrijkte sociaal-motiverende muzikale interventies bij revalidatie na een beroerte
Music-Supported Therapy (MST) is een revalidatietechniek om de motorische functie van de bovenste ledematen van patiënten met een beroerte te verbeteren door middel van het bespelen van muziekinstrumenten.
Er is een aangepaste versie van het MST-protocol gemaakt (hierna aangeduid als verrijkte MST, eMST) met (i) een thuisgebaseerd zelftrainingsprogramma met behulp van een app voor elektronische tablets en (ii) wekelijkse groepssessies ter versterking van het muzikaal spel de motiverende en emotionele componenten van het spelen van muziek.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit te testen van dit verrijkte MST (eMST)-protocol bij het verbeteren van motorische functies, cognitie, emotioneel welzijn en kwaliteit van leven in vergelijking met een programma van thuisgebaseerde oefeningen met behulp van de Graded Repetitive Arm Supplementary Programma (GRASP).
Zestig patiënten met een beroerte zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een eMST-groep (n=30) of een controle-GRASP-interventiegroep (n=30).
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor en na een interventie van 10 weken, evenals bij een follow-up van 3 maanden.
Het primaire resultaat van de studie is de functionaliteit van de paretische bovenste extremiteit gemeten met de Action Research Arm Test.
Secundaire uitkomsten omvatten andere motorische en cognitieve functies, metingen van emotioneel welzijn en kwaliteit van leven, evenals zelfregulering en zelfredzaamheid.
Onze hypothese is dat patiënten die met eMST worden behandeld grotere verbeteringen zullen laten zien in hun motorische en cognitieve functies, emotioneel welzijn en kwaliteit van leven dan patiënten die worden behandeld met een thuisgebaseerde GRASP-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Bellvitge Biomedical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van milde tot matige parese van de bovenste extremiteit na een beroerte (met een score tussen 1 en 4 op de Medical Research Council-schaal voor spierkracht bij de distale spieren van de bovenste extremiteit);
- Meer dan 6 maanden na een beroerte;
- Voltooiing van formele revalidatieprogramma's.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige taal- of cognitieve stoornissen die het bevattingsvermogen aantasten (Mini-Mental State Examination < 24);
- Neurologische of psychiatrische comorbiditeit;
- Andere musculoskeletale aandoeningen die de motorische functie van de bovenste ledematen beïnvloeden (bijv. botbreuk of artritis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verrijkte muziekondersteunde therapiegroep
Deelnemers aan de eMST-groep volgen een programma van 10 weken Verrijkte Muziekondersteunde Therapie.
Het programma omvat 3 individuele zelftrainingssessies en 1 groepssessie per week (totale programmaduur: 40 uur).
|
Thuisrevalidatieprogramma voor CVA-patiënten gericht op het verbeteren van de motorische functie van de bovenste extremiteit.
Het programma is gebaseerd op muzikale training, een combinatie van zelftrainingssessies van muziek spelen met behulp van een app voor elektronische tablets en groepssessies voor muziektherapie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers aan de controle-interventiegroep volgen het Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP, Harris et al., 2009).
Ze zullen worden gevraagd om gedurende 10 weken 4 wekelijkse sessies van een uur te volgen (totale programmaduur: 40 uur).
|
Thuisrevalidatieprogramma voor CVA-patiënten gericht op het verbeteren van de motorische functie van de bovenste extremiteit.
Het programma omvat zelftrainingssessies van massale herhaling van bewegingen en taakspecifieke oefeningen voor de bovenste extremiteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in actie Onderzoeksarmtest
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Functiemeting bovenste extremiteit.
De maatregel is een test met 19 items, verdeeld in vier subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging).
Voor elk item wordt de patiënt gevraagd een eenvoudige taak uit te voeren die een functionele beweging van het aangedane bovenste lidmaat inhoudt.
Elke taak wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts ordinale schaal.
De maximaal mogelijke score is 57 en het minimale klinisch belangrijke verschil is 5,7 punten.
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in actie Onderzoeksarmtest
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Functiemeting bovenste extremiteit.
De maatregel is een test met 19 items, verdeeld in vier subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging).
Voor elk item wordt de patiënt gevraagd een eenvoudige taak uit te voeren die een functionele beweging van het aangedane bovenste lidmaat inhoudt.
Elke taak wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts ordinale schaal.
De maximaal mogelijke score is 57 en het minimale klinisch belangrijke verschil is 5,7 punten.
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van motorisch herstel na een beroerte
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Maatregel motorische stoornissen.
Het bestaat uit 33 items die motorische stoornissen in de aangedane bovenste extremiteit evalueren.
De test is verdeeld in 4 secties (schouder, onderarm en elleboog, pols, hand en coördinatie) waarbij reflexen, flexor- en extensorsynergieën, bewegingsbereik en algehele coördinatie en snelheid van de bovenste extremiteit worden beoordeeld.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een ordinale schaal van 0 tot 2. De maximaal mogelijke score is 66 en het minimale klinisch belangrijke verschil voor patiënten met een chronische beroerte is 5,2 punten.
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van motorisch herstel na een beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Maatregel motorische stoornissen.
Het bestaat uit 33 items die motorische stoornissen in de aangedane bovenste extremiteit evalueren.
De test is verdeeld in 4 secties (schouder, onderarm en elleboog, pols, hand en coördinatie) waarbij reflexen, flexor- en extensorsynergieën, bewegingsbereik en algehele coördinatie en snelheid van de bovenste extremiteit worden beoordeeld.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een ordinale schaal van 0 tot 2. De maximaal mogelijke score is 66 en het minimale klinisch belangrijke verschil voor patiënten met een chronische beroerte is 5,2 punten.
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in grijpkracht in kg
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Greepkrachtmeting, biometrische E-Link-tool
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in grijpkracht in kg
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Greepkrachtmeting, biometrische E-Link-tool
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in doos en bloktest
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Bruto handmatige behendigheidsmeting
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in doos en bloktest
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Bruto handmatige behendigheidsmeting
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in Pegboard-test met negen gaten
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Fijne handvaardigheidsmaatregel
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in Pegboard-test met negen gaten
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Fijne handvaardigheidsmaatregel
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in inventaris van Chedoke-arm- en handactiviteiten
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Motorische prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven meten.
De test bestaat uit 13 verschillende taken (d.w.z.
open een pot koffie, pleeg een telefoongesprek, maak een bril schoon) en elke taak wordt beoordeeld met behulp van een ordinale schaal van 1 tot 7. Maximale score is 91, wat duidt op goede prestaties.
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in inventaris van Chedoke-arm- en handactiviteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Motorische prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven meten.
De test bestaat uit 13 verschillende taken (d.w.z.
open een pot koffie, pleeg een telefoongesprek, maak een bril schoon) en elke taak wordt beoordeeld met behulp van een ordinale schaal van 1 tot 7. Maximale score is 91, wat duidt op goede prestaties.
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Meten van de uitvoerende functie.
Het bestaat uit 75 items die verschillende gedragingen beschrijven en de deelnemer wordt gevraagd te rapporteren of het gedrag nooit een probleem, soms een probleem of vaak een probleem is.
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Meten van de uitvoerende functie.
Het bestaat uit 75 items die verschillende gedragingen beschrijven en de deelnemer wordt gevraagd te rapporteren of het gedrag nooit een probleem, soms een probleem of vaak een probleem is.
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in aanhoudende aandacht voor responstaak
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Aanhoudende aandacht maatregel
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in aanhoudende aandacht voor responstaak
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Aanhoudende aandacht maatregel
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in figuurlijke geheugensubtest
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Visuospatiale geheugenmaat
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in figuurlijke geheugensubtest
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Visuospatiale geheugenmaat
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Verbale leermaat
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Verbale leermaat
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Verbale vloeiendheid meten
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Verbale vloeiendheid meten
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Depressie maatregel.
Het bestaat uit 21 meerkeuzevragen die worden gescoord op een schaal van 0 tot 3. De deelnemer wordt gevraagd naar gevoelens, gedachten en gedragingen van de afgelopen week.
Hogere scores geven de ernst van de depressie aan en de maximaal mogelijke score van de maat is 63.
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Depressie maatregel.
Het bestaat uit 21 meerkeuzevragen die worden gescoord op een schaal van 0 tot 3. De deelnemer wordt gevraagd naar gevoelens, gedachten en gedragingen van de afgelopen week.
Hogere scores geven de ernst van de depressie aan en de maximaal mogelijke score van de maat is 63.
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in apathie-evaluatieschaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Apathie maatregel.
De schaal bestaat uit een zelfrapportage en een informantrapportage, beide bestaande uit 18 items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op meer apathie.
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in apathie-evaluatieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Apathie maatregel.
De schaal bestaat uit een zelfrapportage en een informantrapportage, beide bestaande uit 18 items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op meer apathie.
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Stemming meten.
De meting omvat 65 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 "extreem".
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Stemming meten.
De meting omvat 65 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 "extreem".
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in slagimpactschaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 59 items die spierkracht, handfunctie, basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, globale mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie beoordeelt.
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in slagimpactschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 59 items die spierkracht, handfunctie, basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, globale mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie beoordeelt.
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst zelfregulering behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfreguleringsmaatregel.
Het evalueert het type zelfregulering (extern, geïnterpreteerd, geïdentificeerd of intrinsiek) of motivatie (extern of intrinsiek) van de deelnemers om deel te nemen aan het revalidatieprogramma.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items, gescoord op een 7-puntsschaal (1: niet allemaal waar; 4: enigszins waar; 7: zeer waar).
|
Basislijn
|
|
Behandelingsvragenlijst met betrekking tot het vervolgprogramma
Tijdsspanne: Week 5 (na de eerste helft van de interventie)
|
Zelfreguleringsmaatregel.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items, gescoord op een 7-puntsschaal (1: niet allemaal waar; 4: enigszins waar; 7: zeer waar).
|
Week 5 (na de eerste helft van de interventie)
|
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Motivatie maatregel.
Het bestaat uit 24 zelfrapportagevragen, onderverdeeld in zes verschillende psychologische constructies die positieve of negatieve voorspellers van intrinsieke motivatie weerspiegelen: 1) interesse/plezier; 2) waargenomen competentie; 3) inspanning/belangrijkheid; 4) druk/spanning; 5) waargenomen keuze; en 6) waarde/nut.
Het wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1: helemaal niet waar; 4: enigszins waar; 7: helemaal waar).
|
direct na de ingreep
|
|
Strategieën die worden gebruikt om gezondheidsvragenlijsten te promoten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatregel voor zelfeffectiviteit.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 29 items die de mate van zelfzorg en zelfredzaamheid evalueert aan de hand van vier factoren die consistent zijn met de onderliggende zelfeffectiviteitstheorie waarop de schaal is gebaseerd: 1) coping, 2) stressvermindering, 3 ) beslissingen nemen, en 4) genieten van het leven.
Het wordt gescoord op een 5-puntsschaal (van 1: heel weinig vertrouwen tot 5: redelijk veel vertrouwen).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
- Studie directeur: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201729.30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .