Thérapie musicale enrichie pour restaurer les déficits moteurs après un AVC (HOMEMUSIC)
7 août 2020 mis à jour par: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona
Jouer et chanter pour le cerveau en convalescence : efficacité des interventions musicales socio-motivationnelles enrichies dans la réadaptation post-AVC
La thérapie assistée par la musique (MST) est une technique de rééducation visant à améliorer la fonction motrice des membres supérieurs des patients victimes d'un AVC en jouant des instruments de musique.
Une version modifiée du protocole MST a été créée (ci-après dénommée MST enrichi, eMST) pour inclure (i) un programme d'auto-formation à domicile utilisant une application pour tablettes électroniques et (ii) des séances hebdomadaires de groupe de renforcement du jeu musical les composantes motivationnelles et émotionnelles de la musique.
Un essai contrôlé randomisé sera mené pour tester l'efficacité de ce protocole MST enrichi (eMST) dans l'amélioration des fonctions motrices, de la cognition, du bien-être émotionnel et de la qualité de vie par rapport à un programme d'exercices à domicile utilisant le Graded Repetitive Arm Supplementary Programme (GRASP).
Soixante patients victimes d'AVC seront recrutés et répartis au hasard dans un groupe eMST (n = 30) ou un groupe témoin d'intervention GRASP (n = 30).
Les patients seront évalués avant et après une intervention de 10 semaines, ainsi qu'au suivi de 3 mois.
Le résultat principal de l'étude est la fonctionnalité du membre supérieur parétique mesurée avec l'Action Research Arm Test.
Les résultats secondaires comprennent d'autres fonctions motrices et cognitives, le bien-être émotionnel et les mesures de la qualité de vie ainsi que les résultats d'autorégulation et d'auto-efficacité.
Nous émettons l'hypothèse que les patients traités avec eMST montreront des améliorations plus importantes de leurs fonctions motrices et cognitives, de leur bien-être émotionnel et de leur qualité de vie que les patients traités avec une intervention GRASP à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Bellvitge Biomedical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une parésie légère à modérée du membre supérieur après un accident vasculaire cérébral (ayant un score compris entre 1 et 4 sur l'échelle du Conseil de la recherche médicale pour la force musculaire au niveau des muscles distaux du membre supérieur) ;
- Plus de 6 mois post-AVC ;
- Achèvement des programmes officiels de réadaptation.
Critère d'exclusion:
- Déficits langagiers ou cognitifs majeurs affectant la compréhension (Mini-Mental State Examination < 24);
- Co-morbidité neurologique ou psychiatrique ;
- Autre affection musculo-squelettique affectant la fonction motrice des membres supérieurs (par ex. fracture ou arthrose).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de thérapie assistée par la musique enrichie
Les participants au groupe eMST suivront un programme de 10 semaines de thérapie assistée par la musique enrichie.
Le programme comprend 3 séances individuelles d'autoformation et 1 séance collective par semaine (durée totale du programme : 40 heures).
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Programme de réadaptation à domicile pour les patients victimes d'AVC visant à améliorer la fonction motrice des membres supérieurs.
Le programme est basé sur une formation musicale, combinant des séances d'auto-formation à la pratique de la musique à l'aide d'une application pour tablettes électroniques et des séances de groupe de musicothérapie.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants du groupe d'intervention témoin suivront le Programme supplémentaire de bras répétitifs gradués (GRASP, Harris et al., 2009).
Il leur sera demandé de suivre 4 séances hebdomadaires d'une heure pendant 10 semaines (durée totale du programme : 40 heures).
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Programme de réadaptation à domicile pour les patients victimes d'AVC visant à améliorer la fonction motrice des membres supérieurs.
Le programme comprend des séances d'auto-entraînement de répétition massive de mouvements et des exercices spécifiques à la tâche pour le membre supérieur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Action Research Arm Test
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure de la fonction des membres supérieurs.
La mesure est un test de 19 items divisé en quatre sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement grossier).
Pour chaque item, le patient est invité à effectuer une tâche simple impliquant un mouvement fonctionnel du membre supérieur atteint.
Chaque tâche est évaluée à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points.
Le score maximum possible est de 57 et la différence minimale cliniquement importante est de 5,7 points.
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immédiatement après l'intervention
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Change in Action Research Arm Test
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure de la fonction des membres supérieurs.
La mesure est un test de 19 items divisé en quatre sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement grossier).
Pour chaque item, le patient est invité à effectuer une tâche simple impliquant un mouvement fonctionnel du membre supérieur atteint.
Chaque tâche est évaluée à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points.
Le score maximum possible est de 57 et la différence minimale cliniquement importante est de 5,7 points.
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3 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure de la déficience motrice.
Il comprend 33 items qui évaluent l'atteinte motrice du membre supérieur atteint.
Le test est divisé en 4 sections (épaule, avant-bras et coude, poignet, main et coordination) évaluant les réflexes, les synergies fléchisseurs et extenseurs, l'amplitude des mouvements, la coordination globale et la vitesse du membre supérieur.
Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 2. Le score maximum possible est de 66 et la différence minimale cliniquement importante pour les patients victimes d'AVC chroniques est de 5,2 points.
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immédiatement après l'intervention
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Modification de l'évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure de la déficience motrice.
Il comprend 33 items qui évaluent l'atteinte motrice du membre supérieur atteint.
Le test est divisé en 4 sections (épaule, avant-bras et coude, poignet, main et coordination) évaluant les réflexes, les synergies fléchisseurs et extenseurs, l'amplitude des mouvements, la coordination globale et la vitesse du membre supérieur.
Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 2. Le score maximum possible est de 66 et la différence minimale cliniquement importante pour les patients victimes d'AVC chroniques est de 5,2 points.
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3 mois après la fin de l'intervention
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Changement de force de préhension en kg
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure de la force de préhension, outil Biometrics E-Link
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immédiatement après l'intervention
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Changement de force de préhension en kg
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure de la force de préhension, outil Biometrics E-Link
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3 mois après la fin de l'intervention
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Changement de boîte et test de bloc
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure de dextérité manuelle brute
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immédiatement après l'intervention
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Changement de boîte et test de bloc
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure de dextérité manuelle brute
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3 mois après la fin de l'intervention
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Modification du test de panneau perforé à neuf trous
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure fine de la dextérité manuelle
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immédiatement après l'intervention
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Modification du test de panneau perforé à neuf trous
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure fine de la dextérité manuelle
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3 mois après la fin de l'intervention
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Modification de l'inventaire des activités du bras et de la main Chedoke
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure de la performance motrice dans les activités de la vie quotidienne.
Le test est composé de 13 tâches différentes (c'est-à-dire
ouvrir un pot de café, téléphoner, nettoyer une paire de lunettes) et chaque tâche est notée sur une échelle ordinale de 1 à 7. Le score maximum est de 91, indiquant une bonne performance.
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immédiatement après l'intervention
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Modification de l'inventaire des activités du bras et de la main Chedoke
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure de la performance motrice dans les activités de la vie quotidienne.
Le test est composé de 13 tâches différentes (c'est-à-dire
ouvrir un pot de café, téléphoner, nettoyer une paire de lunettes) et chaque tâche est notée sur une échelle ordinale de 1 à 7. Le score maximum est de 91, indiquant une bonne performance.
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3 mois après la fin de l'intervention
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Changement dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure de la fonction exécutive.
Il comprend 75 items décrivant divers comportements, et on demande au participant d'indiquer si le comportement n'est jamais un problème, parfois un problème ou souvent un problème.
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immédiatement après l'intervention
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Changement dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure de la fonction exécutive.
Il comprend 75 items décrivant divers comportements, et on demande au participant d'indiquer si le comportement n'est jamais un problème, parfois un problème ou souvent un problème.
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3 mois après la fin de l'intervention
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Modification de l'attention soutenue à la tâche de réponse
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure d'attention soutenue
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immédiatement après l'intervention
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Modification de l'attention soutenue à la tâche de réponse
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure d'attention soutenue
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3 mois après la fin de l'intervention
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Modification du sous-test de mémoire figurative
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure de la mémoire visuospatiale
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immédiatement après l'intervention
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Modification du sous-test de mémoire figurative
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure de la mémoire visuospatiale
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3 mois après la fin de l'intervention
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Changement dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure d'apprentissage verbal
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immédiatement après l'intervention
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Changement dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure d'apprentissage verbal
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3 mois après la fin de l'intervention
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Modification du test de fluidité
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure de la fluidité verbale
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immédiatement après l'intervention
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Modification du test de fluidité
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure de la fluidité verbale
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3 mois après la fin de l'intervention
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Modification de l'inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure de dépression.
Il comprend 21 questions à choix multiples notées sur une échelle de 0 à 3. Le participant est interrogé sur ses sentiments, pensées et comportements de la semaine écoulée.
Des scores plus élevés indiquent la gravité de la dépression et le score maximum possible de la mesure est de 63.
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immédiatement après l'intervention
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Modification de l'inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure de dépression.
Il comprend 21 questions à choix multiples notées sur une échelle de 0 à 3. Le participant est interrogé sur ses sentiments, pensées et comportements de la semaine écoulée.
Des scores plus élevés indiquent la gravité de la dépression et le score maximum possible de la mesure est de 63.
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3 mois après la fin de l'intervention
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Modification de l'échelle d'évaluation de l'apathie
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure d'apathie.
L'échelle comprend des rapports de soi et de l'informateur composés de 18 éléments qui sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, où des scores plus élevés indiquent plus d'apathie.
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immédiatement après l'intervention
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Modification de l'échelle d'évaluation de l'apathie
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure d'apathie.
L'échelle comprend des rapports de soi et de l'informateur composés de 18 éléments qui sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, où des scores plus élevés indiquent plus d'apathie.
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3 mois après la fin de l'intervention
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Modification du profil des états d'humeur
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure d'humeur.
La mesure comprend 65 items qui sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 "pas du tout" à 4 "extrêmement".
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immédiatement après l'intervention
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Modification du profil des états d'humeur
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure d'humeur.
La mesure comprend 65 items qui sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 "pas du tout" à 4 "extrêmement".
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3 mois après la fin de l'intervention
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Modification de l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure de qualité de vie.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 59 éléments qui évalue la force musculaire, la fonction de la main, les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne, la mobilité globale, la communication, les émotions, la mémoire et la pensée, et la participation.
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immédiatement après l'intervention
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Modification de l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesure de qualité de vie.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 59 éléments qui évalue la force musculaire, la fonction de la main, les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne, la mobilité globale, la communication, les émotions, la mémoire et la pensée, et la participation.
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3 mois après la fin de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'autorégulation du traitement
Délai: Ligne de base
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Mesure d'autorégulation.
Il évalue le type d'autorégulation (externe, indirecte, identifiée ou intrinsèque) ou de motivation (externe ou intrinsèque) des participants à s'engager dans le programme de réadaptation.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 15 items notés sur une échelle de 7 points (1 : pas tout à fait vrai ; 4 : plutôt vrai ; 7 : tout à fait vrai).
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Ligne de base
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Questionnaire de traitement concernant la poursuite du programme
Délai: Semaine 5 (après la première moitié de l'intervention)
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Mesure d'autorégulation.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 15 items notés sur une échelle de 7 points (1 : pas tout à fait vrai ; 4 : plutôt vrai ; 7 : tout à fait vrai).
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Semaine 5 (après la première moitié de l'intervention)
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Inventaire de motivation intrinsèque
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure de motivation.
Il se compose de 24 questions d'auto-évaluation divisées en six constructions psychologiques différentes reflétant des prédicteurs positifs ou négatifs de la motivation intrinsèque : 1) intérêt/plaisir ; 2) compétence perçue ; 3) efforts/importance ; 4) pression/tension ; 5) choix perçu ; et 6) valeur/utilité.
Il est noté sur une échelle de 7 points (1 : pas tout à fait vrai ; 4 : plutôt vrai ; 7 : tout à fait vrai).
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immédiatement après l'intervention
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Stratégies utilisées pour promouvoir le questionnaire sur la santé
Délai: Ligne de base
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Mesure de l'auto-efficacité.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 29 items qui évalue le degré d'auto-prise en charge et d'auto-efficacité à travers quatre facteurs compatibles avec la théorie sous-jacente de l'auto-efficacité sur laquelle l'échelle est basée : 1) adaptation, 2) réduction du stress, 3 ) prendre des décisions, et 4) profiter de la vie.
Il est noté sur une échelle de 5 points (de 1 : très peu de confiance à 5 : assez de confiance).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoni Rodríguez Fornells, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
- Directeur d'études: Jennifer Grau Sánchez, PhD, Bellvitge Biomedical Research Institute, University of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (RÉEL)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201729.30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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